jueves, 14 de septiembre de 2017

Chile suspende distribución y venta de los productos farmacéuticos que contienen Nimesulida




El 26 de Julio del 2017 el Instituto de salud pública de Chile emitió una alerta sobre el retiro, suspensión de distribución y venta en el mercado chileno del fármaco nimesulida y todos los productos que lo contengan. Debido al reporte de más de 75 casos en Latinoamérica de problemas hepáticos graves asociados a su consumo, de los cuales diez pacientes murieron, uno con nacionalidad chilena. Considerando lo anterior, el ISP decidió el retiro completo del mercado por considerar luego de la evaluación pertienente como no seguro a este fármaco (1).


Nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), que se encuentra actualmente disponible en Colombia con 28 registros sanitarios vigentes ante el INVIMA (2). En la tabla 1, se reportan algunos de los productos disponibles en el mercado colombiano. Está indicado para tratamientos sintomáticos a corto plazo de estados dolorosos e inflamatorios además de tratamientos de la artritis reumatoide, osteoartritis y otras afecciones inflamatorias. Dentro de sus contraindicaciones una de las más relevantes es la hepatoxicidad la cual incluso puede presentarse luego de 4 meses de comenzar su consumo (3).


Tabla 1. Algunos productos que contienen nimesulida disponibles en Colombia

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
De registro
Nimesulida
NIMEDON® 100 MG TABLETAS
Vigente
Nimesulida

MESULEX
Vigente
Nimesulida
MESULID GEL 3%
Vigente
Nimesulida
ACAMOL® 100 MG TABLETA RECUBIERTA
Vigente
Nimesulida
NIMESULIDA 100 MG
Vigente
Nimesulida
SCAFLAM ®
Vigente
Nimesulida
BICROM TABLETAS RECUBIERTAS
Vigente
Nimesulida

BICROM GEL®
Vigente
Nimesulida

EPSONYL SUSPENSION
Vigente
Nimesulida
AINEDIX 1G/100 ML
Vigente
Fuente: INVIMA


A pesar que la comercialización de nimesulida en Colombia está vigente, basado en estudios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) determinó dio a conocer algunas recomendaciones de uso, como evitar su indicación si se tienen otras alternativas y que los tratamientos no sean por un período mayor de 15 días, según varios estudios realizados a nivel mundial (2).

Sin embargo con el retiro del mercado de todos los productos relacionados con nimesulida en Chile se recomienda evaluar el riesgo- beneficio y realizar investigación en poblaciones que puedan ser más comparables y con igual condiciones de la colombiana. Adicionalmente se recomienda tener especial cuidado con pacientes que tengan antecedentes de falla renal y pacientes pediátricos, los cuales son mas susceptibles a tener complicaciones hepáticas con la administración de este medicamento.

Si se presenta algún efecto adverso relacionado con el uso de nimesulida se debe de reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA


[1.] Instituto de Salud Publica. Gobierno de Chile Nota informativa de Farmacovigilancia Suspensión de distribución, venta y retiro del mercado de los productos farmacéuticos que contienen Nimesulida . [Internet]: Chile 26 de Julio de 2017. [Fecha de consulta: 25 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2017/08/Suspensi%C3%B3n%20de%20distribuci%C3%B3n,%20venta%20y%20retiro%20del%20mercado%20de%20los%20productos%20farmac%C3%A9uticos%20que%20contienen%20nimesulida.pdf:

[2.] INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Internet]. 2017. [Fecha de consulta:_ 25 Agosto 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3.] Micromedex® 2.0. Truven Health Analytics. Amiodarone [Internet]. Colorado, USA. [Fecha de consulta: 25 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#




 

Retiro de lote de levotiroxina tableta 100mcg (TIROGAL) del titular Bioquifarpharmaceutica S.A por inconformidades

ui @CIMUNCOL

El 23 de agosto de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reportó el retiro del lote 1015 de levotiroxina tableta 100mcg (TIROGAL) a cargo del titular Bioquifarpharmaceutica S.A y de su fabricante servicio técnico GonherFarmacéuticaLtda. El producto cuenta con registro sanitario INVIMA N° 2007M-0007584 y se demostró que no cumple con las especificaciones de calidad para el principio activo, lo que para el usuario puede acarrear un fallo terapéutico o un efecto clínico no deseado (1).

Levotiroxina es empleada como una hormona sustituta sintética tiroidea, usada para tratamiento del hipotiroidismo , cáncer de tiroides, agrandamiento de laglándula tiroides y coma mixedema (2,3).

Entre los principales efectos adversos y contraindicaciones se encuentran insuficiencia renal, tirotoxicosis e hipersensibilidad; adminístrese con precaución en niños, ancianos, diabéticos, o personas con enfermedad cardiaca (4).

Si actualmente usted es consumidor de levotiroxina tableta 100mcg (TIROGAL), identifique el lote, si usted corrobora que corresponde al 1015, debe acudir al médico para una nueva receta. Si conoce algún lugar donde se pueda estar comercializando este lote, puede informar a su entidad territorial (secretaría de salud) o al INVIMA. Cualquier sospecha de evento adverso debido al consumo de este medicamento, puede reportarlo al INVIMA a través de su página web https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm o comunicándose para mayor información al teléfono 2948700 ext: 3916 – 3904. (1)

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



BIBLIOGRAFÍA

(1) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas sanitarias Invima. Medicamentos y productos biológicos. [Consultado el 26 de agosto de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

(2) DrugBank.com. Levothyroxine. [Consultado el 26 de agosto de 2017]. Disponible en:https://www.drugbank.ca/drugs/DB00451

(3) Medline plus. Biblioteca nacional de medicina de los EEUU. Levotiroxina. [Consultado el 26 de agosto de 2017]. Disponible en https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682461-es.html

(4) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Consultado el 26 de agosto de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp




Producto fraudulento comercializado como “COMPLEJO B”



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta, el 25 de Agosto de 2017, sobre la comercialización del producto denominado “COMPLEJO B”, el cual contiene en su etiqueta un registro sanitario ilegal. Por lo que se considera un producto fraudulento y no es permitida su comercialización en el país [1].

El Complejo B es comercializado en Colombia en presentaciones de tabletas, jarabe o inyectable y usado para el tratamiento de la deficiencia de Vitaminas del complejo B, según las normas farmacológicas del INVIMA “se acepta como complejo B únicamente la siguiente asociación de vitaminas: B1, B2, B6, ácido nicotínico o nicotinamida” [2]. Se recomienda especial cuidado con el producto que en su etiqueta contenga el registro sanitario "RSAD23092110", el cual no ha sido otorgado por el INVIMA, por lo que este producto puede contener ingredientes que afecten la salud del consumidor.

En Colombia, según el INVIMA tienen registro sanitario vigente varios productos que contienen Complejo B(tabla 1) [2,3].

Tabla 1. Algunos registros sanitarios vigentes de productos comercializados como "Complejo B" en Colombia
PRINCIPIO ACTIVO
NOMBRE DEL PRODUCTO
REGISTRO SANITARIO
ESTADO DEL REGISTRO
Tiamina monohidrato, Riboflavina, Nicotinamida, Piridoxina Clorhidrato
Complejo B tabletas recubiertas
2016 M-08646-R3
Vigente
Tiamina clorhidrato, Riboflavina 5 fosfato sodica, Piridoxina Clorhidrato, Nicotinamida
Complejo B jarabe
2009 M-002114-R3
Vigente
Tiamina monohidrato ( Vitamina B1), Riboflavina (Vitamina B2), Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6), Nicotinamida (Niacinamida)
Complejo B Ecar grageas
2010 M-002341 R3
Vigente
Nicotinamida, Piridoxina Clorhidrato, Tiamina Mononitrato, Riboflavina
Complejo B Tabletas
2015M-001826R-4
Vigente
Nicotinamida, Piridoxina clorhidrato (Vitamina B6), Riboflavina-5-fosfato sódica (Vitamina B2) equivalente a riboflavina base, Tiamina Clorhidrato (Vitamina B1)
Complejo B
2013M-014327-R2
Vigente
Tiamina clorhidrato (Vitamina B1), Rivoflavina 5 Fosfato Sódica (Vitamina B6), Nicotinamida
Complejo B Inyectable
2015M-005532-R3
Vigente
Fuente: INVIMA

Como medidas de minimización del riesgo por el consumo, se recomienda no adquirir el producto Complejo B con registro sanitario  RSAD23092110. En caso de que se esté consumiendo debe suspender su uso y llévelo a su farmacia local para una correcta eliminación. Si conoce algún lugar donde se comercialice este producto, puede hacer el reporte al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, Ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.  

BIBLIOGRAFÍA
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas sanitarias: Alerta sanitaria sobre producto fraudulento comercializado como: “COMPLEJO B” [En línea] [Fecha de consulta: 30-Agosto-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/25-08-17-49complejo-b-pdf/download.html

[2] INVIMA. Normas farmacológicas. Bogotá D.C., 2006. [Fecha de consulta: 31-Agosto-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 31-Agosto-2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

sábado, 9 de septiembre de 2017

“Sweet Basil Seed” posiblemente contaminado



La Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), reportó el pasado 23 de mayo de 2017, que L.A. Lucky Import & Export Inc. retiró voluntariamente del mercado el producto Basil Seeds 2.1 oz (60g) de la marca L.A. Lucky debido a la posible contaminación por Salmonella [1,2]. Por esta razón se advierte de la compra y consumo de este producto. El potencial de contaminación se notó después de pruebas de rutina por la compañía que reveló la presencia de Salmonella en algunos paquetes de 2.1 onzas [1,2].

Los seres humanos adquieren la bacteria Salmonella a través de alimentos contaminados [3], una vez en el cuerpo, el periodo de incubación de la bacteria es solo de 8 a 48 horas [4]. La salmonelosis se produce como consecuencia de la invasión de la mucosa intestinal, donde la Salmonella produce una enterotoxina y citotoxina que destruye las células epiteliales [4]. Los síntomas más comunes son: dolor abdominal, espasmos, diarrea, náuseas, vómitos y fiebre, que suelen persistir de 2 a 5 días pero que pueden durar varias semanas [4].

Hasta la fecha no se ha informado de ninguna enfermedad relacionada con este problema [2]. Aunque el alimento contaminado con Salmonella puede no parecer u oler estropeado, el riesgo de enfermedad es mayor. Los niños pequeños, las mujeres embarazadas, los ancianos y las personas con sistemas inmunológicos debilitados pueden contraer infecciones graves y a veces mortales [2].

Por otra parte, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no cuenta con registro sanitario para la importación y comercialización de este producto por lo que se considera fraudulento. El INVIMA no garantiza la seguridad al consumidor por consumo de este producto. Por esta razón se advierte de la entrada ilegal del producto al país vía internet o comerciantes de frontera.

A partir de lo anterior, se recomienda a la población evitar adquirir este producto ya sea de manera directa o por internet con el fin de disminuir el riesgo de contaminación asociado e informar la comercialización del mismo ante el INVIMA. Si cree que puede estar enfermo tras el consumo de este producto, suspenda su consumo de manera inmediata y consulte a su médico.

Adicionalmente puede reportar productos fraudulentos y sus establecimientos de venta en la línea del INVIMA 2948700 ext.: 3844 o a los correos electrónicos alertasalimentos@invima.gov.co, coctactoets@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga estos enlaces: Alerta FDA, Alerta Health Canada .

Bibliografía

[1] L.A. Lucky Brand Basil Seed 2.1 oz Voluntary Recall Because of Possible Health Risk [Internet]. Fda.gov. 2017 [Consultado 26 May 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm560225.htm

[2] Recalls and safety alerts: L.A. Lucky brand Sweet Basil Seed recalled due to Salmonella [Internet]. Healthycanadians.gc.ca. 2017 [Consultado 26 May 2017]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/inspection/2017/63368r-eng.php

[3] Trimoulinard A, Beral M, Henry I, Atiana L, Porphyre V, Tessier C et al. Contamination by Salmonella spp., Campylobacter spp. and Listeria spp. of most popular chicken- and pork-sausages sold in Reunion Island. International Journal of Food Microbiology. 2017;250:68-74.

[4] Prescott L, Harley J, Klein D, Gamazo de la Rasilla C, Uzcudum I. Microbiología. 5th ed. Madrid: McGRAW-HILL-INTERAMERICANA DE ESPAÑA, S. A. U.; 2004.



Aumento del riesgo de pancreatitis asociado al uso de eluxadolina



El pasado 15 de marzo de 2017 la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) realizó una advertencia acerca de eluxadolina debido a que su uso se ha relacionado con el aumento del riesgo de pancreatitis en pacientes a los que se les ha extraído la vesícula biliar (colecistectomía) y sufren de síndrome de intestino irritable y diarrea [1].

Eluxadolina es una mezcla de agonista de los receptores opioides Κ, µ y antagonista de los receptores opioides δ. La FDA aprueba su indicación en el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (IBS-D, por sus siglas en inglés). Lo anterior, basado en los resultados de dos estudios clínicos de Fase 3 [2]. La molécula activa los receptores opioides en el intestino disminuyendo las contracciones intestinales y a su vez disminuyendo la diarrea [1].

La pancreatitis es la inflamación del páncreas y se debe a que las enzimas digestivas se activan en el páncreas y empieza a realizarse la digestión del páncreas, otras causas son el abuso de bebidas alcohólicas, fibrosis quística, enfermedades autoinmunes [3]. El estudio realizado por la FDA revela que los pacientes sin vesícula biliar y con síndrome de intestino irritable y diarrea que estén medicados con eluxadolina tiene mayor riesgo de desarrollar pancreatitis grave que resulta en hospitalización o en la muerte, de igual manera informan que ya están en diálogos con el fabricante del medicamento [1].

Los síntomas de la patología se presentan en dosis recomendadas de eluxadolina y comprenden dolor en el lado superior derecho de estómago o abdomen que puede moverse hacia la espalda o el hombro. Este dolor puede ocurrir con náuseas y vómitos.

A pesar que el medicamento no tiene registro sanitario INVIMA, se debe tener en cuenta la información contenida en la presente alerta frente a eventuales solicitudes de registro.

Recomendaciones a los pacientes:

- Informar al médico acerca de la extracción de vesícula biliar.

- No tomar otros medicamentos para la diarrea mientras toma eluxadolina, la combinación puede causar estreñimiento severo.

- Comer lentamente y no comer en exceso

- Evitar consumo de bebidas carbonatadas que pueden causar gases (bebidas gaseosas)

- Suspender eluxadolina de inmediato y obtener atención médica de emergencia si desarrolla dolor en el estómago o el abdomen, con o sin náuseas.


Recomendaciones a los profesionales de la salud:

- No usar eluxadolina en pacientes con colecistectomía, bloqueo de vesícula biliar, pancreatitis u otros problemas del páncreas, problemas graves del hígado, estreñimiento crónico, historia de abuso de alcohol.

- Asesorar a los pacientes acerca del cambio en la dieta y estilo de vida-

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

[1] FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about increased risk of serious pancreatitis with irritable bowel drug Viberzi (eluxadoline) in patients without a gallbladder

[Consultado: 31 Marzo de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm546154.htm

[2] Chey W D, et at. Early response predicts a sustained response to eluxadoline in

patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea in two Phase 3 studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017;45(10):1319-1328.

[3] Medline Plus. Pancreatitis. [Consultado: 31 Marzo de 2017]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/pancreatitis.html


Buscando señales tempranas en redes sociales



De un tiempo para acá se han venido realizando estudios en los cuales se ha tratado de evaluar si existe un nivel de concordancia entre los reportes espontáneos de efectos adversos hechos a una autoridad sanitaria (como la Food and Drug Administration) y los reportados en redes sociales como Facebook y Twitter. Estos estudios han demostrado que las redes sociales pueden llegar a ser una herramienta para la vigilancia de seguridad de productos farmacéuticos en su post-comercialización, es decir, podría llegar a presentarse como una vigilancia digital en seguridad de medicamentos.

Para poder encontrar la concordancia entre estos hechos, en la mayoría de los estudios, se realizan análisis retrospectivos en los cuales primero se realiza una búsqueda para evaluar la causalidad en publicaciones similares en las redes sociales acerca de efectos adversos y por otro lado explora la relación de estos con alertas establecidas por la FDA en MedWatch.

El más reciente estudio colaborativo realizado entre Epidermico, Booz Allen, FDA y WHO-UMC (Centro de Monitoreo Uppsala de la OMS), publicado en febrero de este año, fue enfocado en la determinación de la concordancia de las publicaciones de redes sociales y 10 alertas médicas establecidas. Para esto se recolectaron y clasificaron las publicaciones de Facebook y Twitter de aproximadamente dos años antes de que cada alerta de seguridad fuera establecida por la FDA.

Fueron evaluadas dentro del estudio 15 alertas identificadas entre el 2011 y el 2014 (Tabla 1). Al realizar el análisis de las publicaciones, se establecieron 13 publicaciones que presentaban relevancia, las cuales fueron enviadas a WHO-UMC para realizar una evaluación según los criterios de causalidad establecido por el centro de monitoreo.Seis de los trece publicaciones recibieron puntajes de causalidad altos (posible, probable o cierto) y pertenecían a dos alertas :Dronedarona y Banana Boat Sunscreen. Por ejemplo para dronedarona existían 4 publicaciones en Twitter que mencionaban síntomas consistentes con vasculitis. Una de estas publicaciones decía: "He estado con 400 mg de Multaq, 2 veces al día, durante casi 6 semanas. Hace cuatro días, noté que tenía una erupción en las palmas de ambas manos con puntos que parecían pequeñas ampollas de sangre ". Para este caso la WHO-UMC lo clasifica como posible, puesto que se trata de una sintomatología presentada en tiempo real, y la afectación mencionada en las extremidades es característica de la vasculitis.

Según lo visto en el estudio podrían haber dos posibilidades. El primero: el primer informe se produce en las redes sociales antes de ser detectado por FAERS (Banana Boat Sunscreen - quemaduras en la piel); y en el segundo caso ocurre primero en FAERS (Dronedarona-vasculitis). Teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente, realizar este tipo de estudios y revisiones en las redes sociales es de mucha utilidad para la determinación de nuevos efectos adversos presentados para medicamentos en su etapa de post-comercialización, además de permitir a las agencias regulatorias tengan un monitoreo general de las posibles alertas médicas en tiempo real, mediante un enfoque de carácter científico en la identificación de potenciales publicaciones que contengan información acerca de efectos adversos, siendo dicha identificación un proceso automatizado.


Bibliografía

1. Powell G., Seifert H., Reblin T, Burstein P., Blowers J., Menius J. et al. Social Media Listening for Routine Post-Marketing Safety Surveillance. Drug Saf. 2016;39(5):443-54.

2. Pierce C., Bouri K., Pamer C., Proestel S., Rodriguez H., Le H. et al. Evaluation of Facebook and Twitter Monitoring to Detect Safety Signals for Medical Products: An Analysis of Recent FDA Safety Alerts. Drug Saf. 2017;40(4):317-331.

3. Freifeld CC, Brownstein JS, Menone CM, Bao W, Filice R, Kass-Hout T, et al. Digital Drug Safety Surveillance: Monitoring Pharmaceutical Products in Twitter. Drug Saf. 2014; 37(5): 343–350.

4. FDA Safety Alerts. Looking for Early Signals in Social Media | Epidemico.com [Internet]. Epidemico.com. 2017 [ Fecha de consulta: 13 Marzo 2017]. Disponible en: http://www.epidemico.com/node/292



Riesgo de una reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos como efecto adverso de olanzapina



Health Canada informó en febrero de este año (2017) un nuevo efecto adverso para olanzapina, el riesgo de una reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (1).

Olanzapina es un fármaco utilizado para el tratamiento de la sintomatología de la esquizofrenia y el tratamiento del trastorno bipolar. El Colombia según la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), olanzapina está indicado como tratamiento y alternativa al tratamiento de la esquizofrenia, manía bipolar que no han presentado respuesta a la terapia convencional (2).

En esta alerta se informa que se producen reacciones farmacológicas cutáneas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) por exposición de olanzapina. Este síndrome DRESS es una reacción idiosincrática severa a un fármaco, la cual se caracteriza por un período de latencia prolongado, este síndrome viene acompañado por diferentes síntomas, dentro de los cuales se encuentra generalmente fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, eosinofilia y una amplia gama de complicaciones sistémicas (3).

Según Health Canada, existe el DRESS cuando exista una combinación de tres o más de los siguientes síntomas: reacción cutánea (erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre, linfadenopatía y una o más complicaciones sistémicas como hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis y pericarditis (3).

Además de este nuevo efecto adverso reportado para olanzapina, existen otros tales como: somnolencia (sueño), mareos, desasosiego, depresión, debilidad, dificultad para caminar, aumento de peso, sensación de sequedad en la boca, dolor en los brazos, piernas, espalda o articulaciones, aumento de las mamas, ausencia de períodos menstruales, disminución de la capacidad sexual (4).

Frente a la presencia de este síndrome se debe interrumpir la administración de olanzapina.

Bibliografía
1. Health Canada. Drugs and Health Products, MedEffect Canada, Health Product Infowatch. [En línea]. [Consultado el 16 Mar-2017]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-02-page4-eng.php#zyprexa

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Registro Sanitario Zyprexa, En línea]. [Consultado el 16 Mar-2017] Disponible en: https://www.invima.gov.co/

3. Choudhary S., McLeod M., Torchia D., Romanelli P.. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) Syndrome, J Clin Aesthet Dermatol. 2013;6(6): 31–3

4. Medlineplus, Biblioteca Nacional de medicina de los EE. UU, Olanzapina, [En línea]. [Consultado el 16 Mar-2017]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a601213-es.html

“REVIMAX” contiene tadalafilo, principio activo no declarado en la etiqueta



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado el producto “REVINAX” cápsulas comercializado como complemento alimenticio debido a que este contiene el principio activo tadafilo, el cual no se encuentra incluido ni declarado en su etiquetado. La presencia de este principio activo fue detectada en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica por lo cual le da a este producto la condición de medicamento [1].

Tadafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil. Inhibe de forma selectiva la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), generando relajación del cuerpo cavernoso del pene aumentando así el flujo sanguíneo del mismo [2,3].

Estos inhibidores están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipotensión arterial no controlada, infarto agudo de miocardio, arritmias incontroladas, insuficiencia cardiaca, angina inestable, historia de paciente isquémico, entre otras. Además este principio activo posee numerosas interacciones con otros medicamentos lo cual puede generar reacciones adversas principalmente cardiovasculares [1,2].

Al realizar la búsqueda de “REVIMAX” en internet se encontró que este puede adquirirse fácilmente en diversas páginas webs mediante compra electrónica. Se recomienda a la comunidad en general abstenerse de comprar “REVIMAX” en internet pues este es un ilegal.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2017/ICM_MI_01-2017-Revimax.htm

Bibliografía
[1] Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - AEMPS. Notas informativas. [Internet] [Fecha de consulta: 7 de Abril de 2017]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2017/ICM_MI_01-2017-Revimax.htm

[2] Truven Health Analytics Inc. Drugdex Micromedex®. [Internet]. [Fecha de consulta: 7 de Abril de 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com

[3] INVIMA. Registro sanitario INVIMA 2009M-0009763. CISILEX: TADAFILO 20 MG TABLETAS. [Fecha de consulta: 7 de Abril de 2017]. Disponible en: www.invima.gov.co