martes, 6 de diciembre de 2016

“Vigour 300” es un producto fraudulento

La agencia sanitaria de Australia (TGA, Therapeutic Goods Administration) alerta sobre el uso del producto Vigour 300 al encontrar en su composición sildenafilo, lo cual no había sido declarado. Lo anterior significa un riesgo para la población [1].

Sildenafil y otros inhibidores de la fosfodiesterasa, desarrollados inicialmente para el tratamiento de la angina de pecho, son los fármacos más comúnmente utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil, sin embargo, tienen efectos adversos leves como: enrojecimiento, dolor de cabeza, congestión nasal, dispepsia, mareos; y graves poco frecuentes como: pérdida temporal de la visión, retinopatía, infarto de miocardio, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular y más recientemente se ha alertado sobre pérdida de la audición, efectos que son dosis dependientes [2].

El producto no posee ninguna información disponible en la Base de Datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no tiene registro sanitario, por ende, su comercialización es ilegal, no debería estar disponible bajo ninguna modalidad de venta en Colombia [3].

En Australia se advierte a los consumidores que sildenafilo es una sustancia para uso sólo bajo prescripción. Por ende, el suministro de tabletas Vigour 300 que contienen sildenafilo no declarado en la etiqueta es ilegal. El producto no ha sido evaluado por la TGA para la calidad, seguridad o eficacia que exige la legislación australiana y el lugar de fabricación tampoco está aprobado por la agencia sanitaria. Además, las investigaciones han demostrado que población oriunda pudo haber comprado el producto en línea [1].

Es recomendable que la población que consuma el producto deje de tomarlo y que disponga de su existencia a su farmacia local para la correcta eliminación; así mismo ante alguna preocupación que le surja por haberlo empleado consulte a su profesional de la salud. La TGA sugiere a los consumidores tener mucho cuidado en la compra de medicamentos en sitios de Internet desconocidos en el extranjero. Los productos adquiridos a través de Internet pueden contener ingredientes no revelados y potencialmente dañinos y pueden no cumplir con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los aprobados por la TGA para el suministro en Australia. Resulta oportuno que la población informe a la autoridad sanitaria, sobre la venta de éste y de aquellos productos que no posean el debido registro sanitario. Asimismo, se abstengan de adquirirlos [1].

En caso de conocer lugares donde se comercializa dicho producto, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

[1] TGA: Therapeutic Goods Administration. [Internet]. tga.gov.au [Citado 17 de Octubre de 2016] Disponible en: http://www.tga.gov.au/current-year-alerts

[2] Khan AS, et al. Viagra Deafness—Sensorineural Hearing Loss and Phosphodiesterase-5 Inhibitors. Laryngoscope. 2011; 121: 1049-1054.

[3] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet] invima.gov.co [Citado 17 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Posibles problemas cardiacos graves asociados a mal uso de loperamida

La Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), emitió una alerta sanitaria el día 6 de Julio del 2016, en la cual advierte que se debe tener cuidado sobre la dosificación, pues las dosis más altas que las recomendadas del medicamento comúnmente prescrito para la diarrea (loperamida) e incluso su uso excesivo o indebido del producto, puede causar problemas cardiacos graves que pueden conducir a la muerte [1].

Loperamida es un derivado piperidínico, el cual tiene poca absorción oral por lo cual debe administrarse en forma de clorhidrato, para que pueda ser absorbido por vía oral; se encuentra indicada para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica asociada a la enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable y diarrea del viajero [2]. Loperamida actúa retardando la motilidad intestinal, reduce la secreción de fluidos y el movimiento de electrolitos, aumentando así la absorción de agua. Como consecuencia, aumenta el tiempo de tránsito y con ello la pérdida de fluidos, lo que se traduce en un aumento de la consistencia y el volumen de las heces. Loperamida básicamente inhibe la actividad peristáltica por un efecto directo sobre los músculos circulares y longitudinales de la pared intestinal [3,4]. También se encuentra en el mecanismo de acción de loperamida, que el mismo inhibe canales de calcio de manera inespecífica [5].Si bien loperamida se encuentra emparentada con los opioides, la misma no posee efectos analgésicos [6].

Por otro lado, las fallas cardíacas son consideradas como un síndrome complejo asociado a varias alteraciones generalmente progresiva, irreversible y mortal, que puede complicar cualquier enfermedad del corazón. El calcio cumple un papel fundamental, pues “constituye el principal determinante de la contractilidad cardíaca y los mecanismos que regulan su concentración intracelular controlan la fuerza de contracción y la relajación. Bajo condiciones normales, cuando la membrana se despolariza el Ca2+ entra desde el espacio extracelular al cardiomiocito (gradiente electroquímico) por los canales de Ca2+ dependientes de voltaje. Este Ca2+ estimula la liberación de Ca2+ por los canales con receptores de rianodina (RYR2) y en los canales con receptores de inositol trifosfato (IP3) del retículo sarcoplásmico (RS) y es utilizado en el fenómeno de excitación-contracción (EC). El Ca2+ nuevamente es recaptado por el RS, y ocurre la relajación. El exceso de Ca2+ es eliminado de la célula por el intercambiador sodio-calcio (NCX); este manejo del Ca2+ en las células se denomina ciclo del Ca2+” [7].

Respecto a la situación del loperamida en Colombia, en el INVIMA se encuentra que la misma posee 19 registros sanitarios, de los cuales 4 se encuentran vigentes en tabletas de 2 mg en forma de clorhidrato, estando indicado como antidiarreico [8].

En caso de haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de loperamida puede reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información sobre esta alerta puede seguir el siguiente enlace.


Bibliografía

[1] FDA. Drug Safety and Availability. La FDA advierte de problemas cardiacos graves con dosis altas del medicamento antidiarreico loperamida (Imodium), incluyendo por su consumo excesivo e indebido. [Internet]. [Citado 07 Oct 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm506574.htm

[2] Micromedex. Loperamide. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en : http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] DrugBank. Loperamide. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en : http://www.drugbank.ca/drugs/DB00836

[4] Ooms L. A., Degryse A. D., & Janssen P. A. Mechanisms of action of loperamide. Scandinavian journal of gastroenterology.1984;96:145-155.

[5] DIGEMID. Notas de seguridad de medicamentos. Loperamida: FDA advierte sobre problemas cardíacos graves con dosis altas, incluyendo el abuso y el mal uso del antidiarreico loperamida. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/loperamida.pdf

[6] Reynolds, I. J., Gould, R. J., & Snyder, S. H. Loperamide: blockade of calcium channels as a mechanism for antidiarrheal effects. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics. 1984, 231(3), 628-632.

[7] Méndez-Zambrano ME, García-León RN, Alfonso-Pérez C. Insuficiencia cardíaca, manejo del calcio y estrategias farmacológicas. Gac Méd Caracas 2005;113(2): 181-192.

[8] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Loperamida. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





“ARTRI-OL” no cuenta con el Registro Sanitario INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) informó que el producto ARTRI-OL presenta composición desconocida y se comercializa bajo la indicación de “dolor en articulaciones”. Adicionalmente no cuenta con registro sanitario y por tanto se considera como un producto fraudulento [1,2].

Este producto del laboratorio VINATURA se encuentra en este momento promocionado en redes sociales y en páginas de internet. Su envase reporta un registro sanitario inválido [3]. Lo anterior representa riesgos para salud de la población, pues el producto no cumple con los requisitos técnicos y legales que certifiquen que su uso es seguro en la población y no existen estudios clínicos que avalen su uso en la terapéutica como tratamiento.

Es muy poca la información relacionada con este producto, se han reportado al momento reacciones adversas como enrojecimiento facial, reacciones alérgicas, dermatitis alérgica.

Algunas recomendaciones a los consumidores son:
1. No adquirir el producto.
2. En caso de estar consumiendo el producto, suspender inmediatamente su uso y acudir al médico aún cuando no se hayan presentado reacciones adversas.
3. Se resalta la solicitud a la comunidad de no adquirir productos a través de internet que no tengan registro sanitario aprobado por el INVIMA

En caso de haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de “ARTRI-OL” reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que se encuentra en la página web del INVIMA.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. ALERTA SANITARIA. El producto “ARTRI-OL” publicitado y comercializado, no cuenta con el Registro Sanitario del Invima. [Internet]. [Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/alerta%20medicamentos-ARTRI-OL.pdf

2. Presidencia de la República. Decreto 677 de 26 abril de 1995. Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf

3. Ministerio de Salud. Decreto 3249 de 2006. Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/decretos-en-productos-suplementos-dietarios/decretos/productos-suplementos-dietarios/decreto-3249-de-2006-pdf/download.html 

viernes, 2 de diciembre de 2016

Regulación de etiquetas de medicamentos que contienen acetaminofén para favorecer uso seguro

Ottawa-Santé Canada (Salud Canadá) ha publicado una versión actualizada de la Norma de etiquetado de los productos de venta libre que contengan acetaminofén, con el fin que los consumidores utilicen estos productos de manera más segura. Sus envases contendrán instrucciones más claras y precauciones más estrictas para reducir el daño potencial en el hígado [1]. Acetaminofén es un fármaco usado en un amplio rango de productos de venta libre y venta bajo fórmula médica, incluyendo medicamentos contra el dolor (dolor de cabeza), contra las alergias así como en analgésicos opioides. Es utilizado con seguridad por la mayoría de personas; sin embargo, es posible que tenga algunos riesgos, especialmente si se excede la dosis recomendada o su administración se realiza por más tiempo del indicado. Los riesgos se asocian a falla hepática, e incluso a la muerte [1,2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran en el mercado 20 productos con registros sanitarios vigentes que contienen únicamente acetaminofén. La mayoría de las formas farmacéuticas corresponde a tabletas, cápsulas y jarabes; no obstante, existen otras como supositorios, cápsulas blandas, granulados y polvos para reconstituir a suspensión oral [3]. Los medicamentos que contienen este fármaco son de venta libre, excepto los opioides tales como Tramadol Clorhidrato (contiene acetaminofén), el cual es expendido únicamente bajo fórmula médica [4].

Según «Santé Canada», los aportes incluidos en las etiquetas resaltarán lo siguiente: [1]

· Tomar la dosis eficaz más baja, no exceder la dosis máxima recomendada por 24 horas (4000mg para los adultos), usar estos productos por no más de cinco días en caso de dolor, ni por más de tres en casos de fiebre y no combinarlos con bebidas alcohólicas si se han consumido tres o más «tragos» al día.

· la mención «contiene acetaminofén» deberá figurar en negrilla, de color rojo, en la esquina superior derecha, en la parte delantera del envase para que los consumidores puedan saber fácilmente si un producto contiene este fármaco.

· el envase deberá contener una nueva tabla que provea las instrucciones sobre el producto, las precauciones y otras pautas de seguridad, presentada de una manera uniforme y fácil de consultar.

De acuerdo con la información se les recomienda a:

Los profesionales de la salud:
· darles a conocer a los pacientes las especificaciones necesarias en cuanto a un uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén.

· especificarles a los usuarios las indicaciones precisas de los medicamentos con acetaminofén, de manera que este fármaco no se utilice en patologías incorrectas.

· proporcionarles información clara a las personas respecto a los posibles riesgos que podría conllevar un empleo inadecuado de medicamentos con este principio activo (falla hepática, muerte).

Los pacientes:
· leer siempre la etiqueta de los productos y seguir sus indicaciones.

· consumir la concentración eficaz más pequeña que se ha demostrado. No sobrepasar jamás la dosis máxima diaria.

· no tomar a la vez sino un medicamento que contenga acetaminofén. Éste se encuentra en muchos productos, por lo que se podrían ingerir accidentalmente dosis mayores a las recomendadas si se consume más de uno al mismo tiempo.

La Agencia Sanitarias:
· diseñar políticas internas que establezcan una dosis máxima de venta LIBRE por día de acetaminofén, de manera que se asegure que el paciente consume la cantidad máxima recomendada y que no está expuesto a riesgos hepáticos o incluso a la muerte. En caso de que se supere este tope, tener en cuenta la fórmula médica expedida por el profesional de la salud.

· evaluar la posibilidad de mejorar las etiquetas y los envases que contienen este medicamento, implementando directrices que apunten hacia la comprensión del buen uso, de las indicaciones, de las precauciones, de las advertencias y de los riesgos, a través de herramientas tecnológicas y didácticas (letras en negrilla, de mayor tamaño, tablas con instrucciones), que sean entendibles para todo tipo de público.

· proponer la implementación de campañas informativas por parte de los profesionales de la salud (médicos, enfermeros, odontólogos, farmacéuticos) acerca del uso racional del acetaminofén, para que los pacientes se percaten de los riesgos que podría conllevar su empleo indebido.

Si bien en Colombia no se ha planteado ninguna normativa similar a la que se ha hecho en Canadá, resulta fundamental impartir educación a la población en cuanto al uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén, así como respecto a los inconvenientes que podría generar su administración inadecuada, ya que al ser productos de venta libre, no hay una supervisión estricta por parte de los profesionales de la salud. Sin embargo, el uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén estará completamente garantizado sólo cuando la legislación así lo dicte.

Por último, se recomienda reportar ante la entidad sanitaria la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con el acetaminofén, al Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

También se puede generar un reporte en línea haciendo clic aquí.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.


BIBLIOGRAFÍA

[1] Canadiens en santé. De meilleures étiquettes plus claires figureront sur les produits en vente libre contenant de l’acétaminophène afin de réduire davantage le risque d’atteintes hépatiques - Rappels et avis - Site Web Canadiens en santé. [Online] 2016. Disponible en: http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60198a-fra.php [Consultado el 16 Sep. 2016].

[2] Micromedex solutions. Micromedex Products: Please Login. [Online] 2016. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# [Consultado el 16 Sep. 2016].

[3] INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas. 2016. [Consultado el 16 Sep. 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] INVIMA. Listado de Medicamentos de Venta Libre OTC actualizado a junio de 2016. Listado de Medicamentos de Venta Libre OTC actualizado a junio de 2016. [Online] 2016. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/LISTADO_DE_MEDICAMENTOS_DE_VENTA_LIBRE_OTC.pdf [Consultado el 16 Sep. 2016].

Riesgo de sangrado asociado a dabigatrán

Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia de medicamentos de Australia, publicó una alerta sobre el riesgo de sangrado asociado al uso de dabigatrán [1].

Dabigatrán es un anticoagulante oral usado en la prevención de coágulos luego de una cirugía ortopédica (reemplazo de cadera o rodilla), para prevenir el accidente cerebrovascular y otros embolismos sistémicos en personas con fibrilación atrial no valvular. Así como con algunos anticoagulantes, como la warfarina, existe el riesgo de sangrado al utilizar este medicamento [2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos (INVIMA), este medicamento se comercializa bajo el nombre de Pradaxa como cápsula dura, en tres concentraciones diferentes, y sólo se vende con receta médica [3].

La agencia australiana completó 2 revisiones de seguridad de dabigatrán en los que se recalcó la importancia de la evaluación apropiada del paciente. De hecho, cuando se decide prescribirlo se debe realizar un cuidadoso ensayo para evaluar los factores de riesgo del sangrado.

Factores de riesgo para el sangrado:

· Pacientes ≥ 75 años.

· Pacientes con daño moderado de riñón (con tasa de filtración glomerular 30-50 mL/min) y/o con desórdenes de coagulación adquiridos o congénitos, trombocitopenia, endocarditis bacteriana.

· Consumo concomitante de ácido acetilsalicílico, anti-inflamatorios no esteroidales (AINE), clopidogrel, warfarina.

Se ha enfatizado en la importancia de la selección apropiada de los pacientes para que se le dé un uso seguro a dabigatrán. Se recomienda que los médicos lean la información del producto. Los profesionales de la salud deben dar consideraciones a los pacientes en cuanto al riesgo de sangrado que tiene el medicamento. Así mismo, se advierte a los médicos que parece existir una incidencia más alta de sangrado en pacientes de ≥75 años con 150mg de dabigatrán dos veces al día, comparado con aquellos que toman warfarina. Igualmente, los prescriptores realizar un seguimiento permanente a los pacientes por si existen signos de sangrado y anemia.

Cualquier sospecha de evento adverso asociado al dabigatrán puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext.: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

[1] TGA. Dabigatran (Pradaxa) and risk of bleeding: Information for health professionals. [Online] 2013. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/dabigatran-pradaxa-and-risk-bleeding-information-health-professionals [Citado el 13 Sep. 2016].

[2] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.. Guía del medicamento Pradaxa. [Online] 2014. Disponible en: http://www.pradaxa.com/assets/BO114267-PXD636106PROF-PRADAXA_MedGuide-Spanish.pdf [Citado el 13 Sep. 2016].

[3] INVIMA. Dabigatrán. [Online] 2016. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Citado el 13 Sep. 2016].

Pérdida de grasa corporal no es una indicación de clembuterol

El Centro de Información de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá publicó un comunicado en el que informa que se ha detectado la circulación de información sobre uso inadecuado del principio activo clembuterol, como agente para promover la pérdida de grasa y acelerar el metabolismo. Este uso no aprobado, ha motivado que en diversos sitios de internet se promueva la utilización de medicamentos que contienen clembuterol como principio activo para adelgazar. El centro de Información de Farmacovigilancia recomendó cancelar todos los registros sanitarios vigentes y los trámites de renovación y de obtención de registro sanitario de los medicamentos cuyo principio activo sea clembuterol en tabletas, debido al potencial uso ilegal e inadecuado que se le puede dar a este [1].

Clembuterol es un fármaco broncodilatador usado en el tratamiento del asma bronquial y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El mecanismo que explica su actividad es la acción beta-adrenérgica, siendo un agonista selectivo de receptores β2 [2].

El uso de clembuterol por vía oral está asociado con diversos efectos adversos cardiovasculares como el incremento del ritmo cardíaco (taquicardia), cambios en la presión sanguínea y palpitaciones, y neurológicos como mareos, dolor de cabeza, nerviosismo y tremor. También se ha reportado su uso ilícito en el engorde de ganado, por lo que el consumo del hígado de estos animales puede generar efectos adversos e intoxicación [2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 11 registros sanitarios vigentes para medicamentos que contienen clembuterol como principio activo, específicamente para formas farmacéuticas líquidas tipo jarabe, cuya condición de venta es con fórmula médica y bajo nombres como Mucosolvan, Mucoenex, Bronsinex, entre otros. La indicación aprobada por el INVIMA para los medicamentos que contienen clembuterol es “tratamiento de enfermedades agudas y crónicas de las vías aéreas que cursan con constricciones espásticas, cambios en la producción y alteraciones en el transporte de secreciones, particularmente formas espásticas de bronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y asma bronquial; mucolítico; broncodilatador”. El algunos países como Canadá, el uso de clembuterol está restringido al campo veterinario [3].

Se le recuerda a los pacientes que no deben automedicarse, sólo deben consumir las dosis recomendadas por el médico de medicamentos que contengan clembuterol y exclusivamente para la indicación autorizada, no adquirir productos para adelgazar que contengan clembuterol pues no está autorizada su comercialización bajo esa indicación. Consultar al médico en caso de presentar eventos adversos por el consumo de este fármaco. Los profesionales de la salud deben hacer énfasis a los pacientes en que el uso inadecuado de este medicamento puede causar problemas de salud y que deben recurrir a un profesional idóneo para el tratamiento de sus problemas de peso.

El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia, invita a la comunidad de pacientes y profesionales de la salud, a reportar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de clembuterol, al INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

BIBLIOGRAFÍA

1. Ministerio de Salud de Panamá. Uso inapropiado del Clembuterol para promover la pérdida de grasa y acelerar el metabolismo [Internet]. Centro de Información de Farmacovigilancia de La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá. [Acceso 15 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_clenbuterol_2016.pdf.

2. Clembuterol [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016 [Acceso 15 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

3. Clembuterol, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Acceso 15 de Septiembre de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

martes, 29 de noviembre de 2016

Caso de hepatitis aguda asociado a elevado consumo de bebidas energizantes

El Departamento de Medicina de la Universidad de Florida, en Estados Unidos, realizó un informe en el que reportó un nuevo caso de hepatitis aguda causada por el consumo excesivo de bebidas energizantes [1].

Las bebidas energizantes contienen típicamente altos niveles de minerales, vitaminas del complejo B como la B3 (niacina), cafeína, taurina, extracto de guaraná, ginseng, entre otros, que exceden en gran medida la ingesta diaria recomendada, aumentando el riesgo de acumulación perjudicial hasta alcanzar niveles tóxicos para el organismo.

La hepatitis aguda se caracteriza por las siguientes manifestaciones: malestar, anorexia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, Ictericia generalizada, ictericia esclerótica y orina oscura [2]. Otros efectos adversos graves de estas bebidas son: convulsiones y ataque cerebrovascular isquémico [3], ya que al contener diferentes componentes en altas concentraciones para lograr el efecto energizante estos se pueden acumular y presentar efectos potencializados por su concentración y por interacción entre ellos mismos.

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) mediante resolución 4150 de 2009 establece la reglamentación técnica sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para el consumo humano y los establecimientos relacionados en su comercialización y fabricación, estas bebidas están en la obligación de obtener el registro sanitario de acuerdo con el decreto 3075 de 1997 [4].

Debido a que las bebidas energizantes tienen amplia difusión y comercialización en el territorio nacional y a que su uso es muy popular entre los jóvenes, se hace un llamado de atención sobre los potenciales efectos adversos graves de las mismas, haciendo una invitación a reducir su consumo y/o evitarlo.

El consumo descontrolado aumenta la incidencia en el daño de órganos vitales y puede que los síntomas no sean instantáneos y pueden evidenciarse posteriormente.

Cualquier sospecha de efectos adversos presentados por el consumo de estas bebidas, pueden reportarse a través de la página web: https://www.invima.gov.co/ o llamando al PBX 2948700 extensión 3843.

Para más información, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Harb J, Taylor Z, Khullar V, Sattari M. Rare cause of acute hepatitis: a common energy drink. BMJ Case Rep 2016. Published online: doi:10.1136/bcr-2016-216612

[2] El espectador. Nuevo caso de hepatitis aguda por consumo excesivo de bebidas energéticas. [consultado el 07 de noviembre de 2016] Disponible en: http://www.elespectador.com/noticias/salud/nuevo-caso-de-hepatitis-aguda-consumo-excesivo-de-bebid-articulo-663543

[3] Saritas A, Dikici S, Gunes H. Adverse effects of energy drinks. The American Journal of Emergency Medicine. 2015;33(3):461–462.

[4] INVIMA. Resolución 4150 de 2009. [internet]. [Consultado: 10 de noviembre de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad-sp-510373846/alimentos/resoluciones-alimentos/resoluciones-2009/564-resolucion-4150-noviembre-3-de-2009-.html

Decomiso de atún enlatado en agua

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria del alimento llamado “Lomitos Van Camp’s”, atún en agua, con 184 g de contenido neto, del fabricante Seatech con registro sanitario RSAB04I2308 [1,2]. El lote en cuestión es el W2653-40220 con fecha de vencimiento 22 de septiembre de 2019. La alerta se generó debido a sus niveles de mercurio de 1,51 mg/kg, que exceden el límite establecido de 1,0 mg/kg según Resolución 122 de 2012 [1,3]. Por lo cual el INVIMA inició actividades de vigilancia y control al establecimiento procesador además de la búsqueda y decomiso del producto con el lote mencionado [1].

El INVIMA emitió un comunicado en el que establece los nuevos controles a procesadores de atún enlatado en el país. En este se incluyen:

· Asignación de inspectores permanentes.

· Reporte obligatorio de medición de mercurio en cada lote del producto previo a su comercialización.

· Intensificación de los planes de muestreo oficial hechos por INVIMA para verificar las condiciones fisicoquímicas durante la comercialización.

· Formulación por parte del sector salud de recomendaciones de consumo basadas en referentes internacionales [4].

El mercurio (Hg, símbolo químico) presenta una toxicidad diferente según el estado físico y químico que tenga, éste puede encontrarse combinado con minerales o en yacimientos. En Colombia el mercurio metálico se usa en procesos industriales tales como la extracción de oro. Afecta la salud de los seres humanos, los ecosistemas terrestres y acuáticos. Los organomercuriales como el metil mercurio, tienen el estado más tóxico, puede acumularse en las especies acuáticas por contaminación ambiental y luego ser ingerido. Sin embargo el metil mercurio consumido puede ser excretado en un 90 % en la materia fecal [5].

La intoxicación aguda o crónica con organomercuriales genera manifestaciones en el sistema nervioso, de tipo motor como temblores y ataxia; y de tipo sensorial como parestesias, estrechamiento del campo visual, disminución de agudeza visual y auditiva entre otros. La intoxicación prenatal y posnatal es grave ya que puede ocasionar convulsiones, ceguera, alteraciones mentales, renales y pancreáticas (diabetes mellitus). Estudios en grupos materno-infantiles consumidores de pescado contaminado con mercurio han detectado retraso psicomotor y daño neurológico en niños [5].

A continuación se citan algunas recomendaciones del CIMUN.

- A los consumidores son:

Abstenerse de consumir lomitos Van Camp’s en agua del lote W2653-40220 [1].

- A las secretarias de salud

Realizar visitas de inspección vigilancia y control en la cadena de distribución y comercialización para encontrar el producto lomitos Van Camp’s en agua del lote W2653-40220 y tomar las medidas sanitarias necesarias e informar al Invima [1].

Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3844 o a los correos electrónicos resultadoslab@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Referencias bibliográficas

[1] INVIMA. Alerta sanitaria Dirección de alimentos y bebidas. 25 Oct 2016 [Citado 28 Oct 2016]. [Internet]. Colombia. Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/alertas-sanitarias/alimentos-y-bebidas/alerta-sanitaria-atun-octubre-25-pdf/download.html

[2] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] Ministerio de salud y protección social. [Internet]. Resolución 122 de 2012. 26 de enero de 2012. Colombia: Minsalud. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: http://www.analisisambiental.com.co/wp-content/uploads/2014/02/RESOLUCIÓN-122-DE-2012-PRODUCTOS-DE-LA-PESCA.pdf

[4] INVIMA. Comunicado Dirección de alimentos y bebidas. Invima establece nuevos controles a procesadores de atún enlatado del país. Colombia: INVIMA. 25 Oct 2016. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Comunicado_Invima_Nuevos_controles_atun_enlatad.pdf

[5] Gutiérrez M. Mercurio. En: Ministerio de la protección social. Guías para el manejo de urgencias toxicológicas. Bogotá: Imprenta Nacional de Colombia; 2008. p 255-259.