jueves, 16 de febrero de 2017

“TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” contienen sibutramina

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia, confirmó la alerta emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile, que sometió a análisis de laboratorio los productos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”, usados para la reducción de peso corporal y determinó que en su composición contenían sibutramina, la cual no está declarada en su etiqueta (1).

Sibutramina es un supresor del apetito que también tiene propiedades antidepresivas. Bloquea la recaptación neuronal de noradrenalina, serotonina, y dopamina. es un fármaco anorexígeno utilizado para tratar la obesidad (2). La FDA (Food and Drug Administration) ha ordenado suspender la comercialización de este medicamento en Estados Unidos debido a sus efectos perjudiciales sobre el aparato cardiovascular. INVIMA tomó en cuenta esta alerta y canceló el registro sanitario de todos los productos que en su composición tuvieran Sibutramina.

El uso de esta sustancia podría causar efectos adversos tales como sequedad bucal, incremento repentino del apetito, náuseas, sabor extraño en la boca, eyaculación retrasada, malestar estomacal, insomnio, mareos, somnolencia, calambres, dolor de cabeza, rubores y dolor de articulaciones y músculos (3). Además, puede aumentar sustancialmente la presión sanguínea y el pulso en algunos pacientes, entre otros efectos de mayor gravedad como arritmias cardíacas (4), cambios mentales o del estado de ánimo (por ejemplo: excitación, inquietud, confusión, depresión, pensamientos suicidas), sacudidas, dificultad para orinar, contusiones anormales o hemorragias, sangre en las heces, parálisis, fiebre y temblores, dolor de pecho, dificultad al respirar y visión anormal (5).

Actualmente, en el país no hay aprobado ningún producto que tenga Sibutramina como principio activo reportado.

Algunas recomendaciones para personal de la salud:
Abstenerse de comercializar y prescribir los medicamentos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” por el riesgo que tiene su consumo.
Poner en cuarentena estos medicamentos en el evento de encontrar existencias en el mercado.
Informar a la Secretaría de Salud en el evento de encontrar existencias.

Recomendaciones para pacientes:

Si está consumiendo cualquiera de los siguientes medicamentos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”:
Debe suspender su uso inmediatamente.
Debe solicitar una cita con el médico inmediatamente para evaluar el estado físico y mental del paciente.
Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares o páginas de internet en donde se distribuyan o comercialicen “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales.

Cualquier sospecha de comercialización de estos productos puede reportarlos al al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



REFERENCIAS

1. Arcsa. Control sanitario. Arcsa alerta sobre medicamentos que contienen Sibutramina. Arcsa. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-alerta-sobre-medicamentos-que-contienen-sibutramina/
2. Scholze J, Grimm E, Herrmann D, et al: Optimal treatment of obesity-related hypertension: the Hypertension-Obesity-Sibutramine (HOS) study. Circulation. 2007; 115(15):1991-1998.
3. Weintraub M, Rubio A, Golik A, et al: Sibutramine in weight control: a dose-ranging, efficacy study.. Clin Pharmacol Ther. 1991; 50:330-7.
4. James WPT, Caterson ID, Coutinho W, et al: Effect of Sibutramine on Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects. N Engl J Med. 2010; 363(10):905-917
5. FDA. Product Information: MERIDIA(R) oral capsule, sibutramine hydrochloride monohydrate oral capsule. Abbott Laboratories, North Chicago, IL, 2010. Disponible en línea de:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/UCM130745.pdf

Aumento de riesgo de fractura de cadera por uso de antipsicóticos

Estudios realizados por la Universidad de Bergen en Noruega informan sobre el riesgo de sufrir fractura de cadera principalmente en pacientes adulto mayor a causa de caídas asociada a desorientación generada por el uso de antipsicóticos [1].
Los antipsicóticos, típicos y atípicos (Ej: clozapina, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, risperidona, olanzapina, entre otros), generalmente presentan algunos efectos indeseados como aumento de peso, taquicardia, efectos extrapiramidales, anticolinérgicos, antiadrenergicos y sedación principalmente. Éste último puede asociarse a un estado de desorientación que genera pérdida de equilibrio que puede conllevar a caídas con daños severos [2,3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen más de 100 registros sanitarios para estos medicamentos. Los antipsicóticos comercializados en Colombia son muy variados y numerosos. En todos ellos su indicación aprobada es neuroléptico con acción antipsicótica o bien únicamente como neuroléptico [4].

El INVIMA autoriza el uso de estos antipsicóticos para el tratamiento de Esquizofrenia y en algunos casos de transtorno bipolar (aripripazol y olanzapina) en que el paciente no responde a tratamientos convencionales [4].

Medidas para  los profesionales de la salud:
·       Asegúrese de emplear siempre la dosis más pequeña posible cuando prescriba medicamentos antipsicóticos a sus pacientes ancianos.
·       Proponer programas de acompañamiento y comportamiento en el paciente adulto mayor que se implemente al mismo tiempo que se lleva el tratamiento farmacológico.
Medidas para la comunidad en general:
·       Informar a su médico tratante acerca de otros medicamentos neurolépticos que le hayan sido prescritos con anterioridad.
·       Procurar no realizar actividades exhaustivas o ejercicio en un tiempo de 2-3 horas después de la toma de su medicamento
·       Si consume alguno de éstos medicamentos, es necesario que al mínimo síntoma de desequilibrio u desorientación se tome unos minutos para descansar y sentarse con el fin de evitar caídas.

Cualquier sospecha de efecto adverso como consecuencia del uso de estos fármacos pueden reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través de la página web del INVIMA en el enlace.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Medscape. Antipsychotics and Hip Fracture Risk in the Elderly. Medscape. (Consultado 1 Noviembre 2016) Disponible en: http://www.medscape.com/viewarticle/870860

[2] Ministerio de Sanidad y Consumo de España. Guía de práctica clínica sobre la Esquizofrenia y el Transtorno psicótico incipiente. Ministerio de Sanidad y Consumo de España. [En línea] (Consultado 1 Noviembre 2016) Disponible en: http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_495_Esquizofr_compl_cast_2009.pdf

[3] Ceruelo Bermejo J. et al. Antipsicóticos típicos. Antipsicóticos atípicos. FMC. 2007;14(10):637-47

[4] INVIMA. Base de consulta de datos de productos del INVIMA. [En línea] (Consultado 1 Noviembre 2016) Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Productos homeopáticos para la dentición son potencialmente dañinos para los bebés y los niños

El 20 de octubre del 2016, la TGA (Therapeutic Goods Administration) y la FDA (Food and Drug Administration) emitieron una alerta sobre el uso de tabletas y geles homeopáticos de dentición que pueden suponer un riesgo para los bebés y los niños por lo que se recomienda que los consumidores suspendan el uso de estos productos en niños [1,2].

La alerta se emite con respecto a las diferentes marcas que están en el comercio (Hyland's Homeopathic, Orajel y Boiron homeopatía) en las cuales hay concentraciones variables de la Belladona [1].
Los efectos adversos por el uso de estos productos y específicamente de la belladona incluyen convulsiones, vómitos, dificultad para respirar, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, enrojecimiento de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa y confusión [2].   

El registro sanitario para un producto en específico como el Camilia de Boiron tiene el registro sanitario MH2015-0002380 vigente ante el Instituto Nacional de Mediamentos y Alimentos (INVIMA). El expediente del producto no reporta indicaciones autorizadas o uso terapéutico, además no se advierte de contraindicaciones [3]. 

Algunas recomendaciones para los pacientes incluyen: tener cuidado en la compra de productos homeopáticos de dentición y para hablar con su profesional de la salud antes de usarlos para bebés o niños. Suspender el uso de estos productos de manera inmediata por el riesgo que representa para la salud de los niños.
A los profesionales de la salud se les recomiendas: Aconsejar a los pacientes sobre las                   opciones de tratamiento alternativo si buscan consejo. No indicar estos productos en niños [1]. 

A las agencias regulatorias: tomar medidas necesarias para contraindicar dichos productos en bebés y niños.

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] GA. Homeopathic teething products. [consultado el 27 de octubre de 2016]. Disponible en URL: https://www.tga.gov.au/alert/homeopathic-teething-products
[2] FDA. La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la denticion. [consultado el 27 de octubre de 2016]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm523642.htm
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [consultado el 27 de octubre de 2016]. Disponible en URL: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Varios países suspenden registro sanitario de los medicamentos con carisoprodol

En enero del 2015, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emitió una alerta sobre la suspensión del registro sanitario de todos los medicamentos con carisoprodol. Asímismo ordenó el retiro del mercado de este medicamento de todos los establecimientos del país peruano. Esta medida se tomó luego de que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) concluyera que este medicamento puede causar dependencia, deterioro psicomotor e intoxicación. Se señaló también que los estudios de eficacia y seguridad realizados para este fármaco son de los años sesenta y setenta, época en donde los estudios de eficacia y seguridad no eran los más rigurosos por lo que no se considera que su eficacia está demostrada (1).

Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), carisoprodol es usado como relajante muscular y analgésico al actuar como relajante del músculo esquelético de acción central y en los sistemas neuronales que controlan el tono y el movimiento. En Colombia, cuanta con registro sanitario vigente hasta el año 2019 (2).

Según lo anterior se recomienda:
Buscar una alternativa terapéutica para el carisoprodol
En caso de estar consumiendo este medicamento estar al tanto de la presencia de eventos adversos

Para mayor información consulte el siguiente enlace.


BIBLIOGRAFÍA
1. Spain V. Carisoprodol [Internet]. Vademecum.es. 2016 [cited 30 November 2016]. Available from: http://www.vademecum.es/principios-activos-Carisoprodol-M03BA02
2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [cited 30 November 2016]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



martes, 31 de enero de 2017

COLIRIOS CUBANOS “Gotas Milagrosas”, “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila” son fraudulentos

En marzo de 2016, la agencia regulatoria cubana Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEMED) emitió una alerta sobre la comercialización de los productos por vía internet denominados colirios cubanos “Gotas Milagrosas”, “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila”. Los productos son vendidos en diferentes países de América Latina (1).

CEMED señaló que las agencias regulatorias de Argentina, Chile y Perú han lanzado alerta sobre la comercialización fraudulenta de estos productos en dichos países.

En el 2009, CEMED había emitido la alerta por primera vez, haciendo énfasis a la comercialización del producto en Bolivia, en donde su etiquetado refería como Colirio Cubano “Gotas Milagrosas” teniendo como fabricante a Laboratorios Ferchop S.A, Habana. Sin embargo, según la regulación vigente de Cuba, el producto fue calificado como fraudulento, además el laboratorio no es reconocido y no cuenta con la autorización para la fabricación de medicamentos.

En Febrero de 2016, CEMED había detectado el reporte de comercialización del producto en Colombia. Tras la notificación de un ciudadano sobre la disponibilidad y comercialización de dichos productos en el país. Lo anterior da cuenta de que las gotas se siguen comercializando en varios países latinoamericanos.

Aunque el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no publicado una alerta al respecto, es claro que el producto tiene presencia en el país y se puede conseguir en el mercado online.

Según las páginas en las que se comercializan estos colirios se reporta su uso en inflamaciones, conjuntivitis, cansancio visual, lagrimeos, nubes, cataratas e irritación de los ojos (2). Sin embargo, al ser productos fraudulentos no se puede asegurar la calidad, se desconocen los efectos positivos y negativos y no se cuenta con los estudios respectivos de seguridad sobre estas gotas.

De acuerdo con lo anterior se recomienda:
Reportar a la agencias regulatorias respectivas sobre la comercialización de estos productos.
No usar los mencionados colirios cubanos.
Para el consumo de cualquier producto en especial para los ojos asegurarse que la información es confiable y se cuenta con la aprobación de la respectiva agencia regulatoria del país.

Para mayor información consulte el siguiente enlace.


BIBLIOGRAFÍA

1. CEMED. Comunicación de riesgo no. 03/2016. Medicamentos fraudulentos: colirios cubanos. [Consultado 30 Noviembre 2016]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf

2. Loreley M. COLIRIO CUBANO: Gotas Oftálmicas .Este producto 100 % natural está indicado… [Internet]. Plus.google.com. 2016 [Consultado 30 Noviembre 2016]. Disponible en: https://plus.google.com/+noringaloreley2223/posts/LzRTwMiqrqo

Riesgo de Pancreatitis asociado al uso de blinatumomab

Healthy Canadians informó sobre la notificación de casos de pancreatitis, mortales o potencialmente mortales, en pacientes expuestos a blinatumomab (Blincyto®) tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización del producto [1]. La alerta fue emitida inicialmente en Canadá y posteriormente publicada por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [2,3]. 

Blinatumomab está indicado en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída [2]. 

En algunos casos de pacientes expuestos a blinatumomab el tratamiento con altas dosis de corticosteroides podría haber contribuido a la pancreatitis. Sin embargo, dentro del análisis de casos se encontró que los síntomas remitieron tras la suspensión temporal de blinatumomab y se reanudaron tras retomar el tratamiento [3].

En Colombia, este medicamento no ha sido aprobado para su comercialización por el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) sustentado en que hacen falta estudios clínicos en fase III completos y comparativos que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto [4]. Sin embargo, blinatumomab (Blincyto®) se encuentra en la lista de vitales no disponibles en el país [5], donde se aprueba su importación luego de que la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos avale la misma, cuando no existan más alternativas para el paciente [6]. 

La agencia europea de medicamentos recomienda a los profesionales de la salud controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis. La evaluación del paciente puede incluir un examen médico, pruebas del laboratorio para determinar la amilasa y lipasa sérica y técnicas por la imagen del abdomen, como ecografías y otras medidas apropiadas de diagnóstico. El manejo de la pancreatitis puede requerir tanto una interrupción temporal como una suspensión definitiva de blinatumomab [3].

Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de blinatumomab, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Healthy Canadians. BLINCYTO® (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 




[2] AEMPS. Notas Informativas BLINCYTO® (blinatumomab): Riesgo de pancreatitis. (Fecha de último acceso 22 de noviembre 2016). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2016/octubre/boletin-octubre.htm#infoMaterialesSeg

[3] EMA. Ficha técnica o resumen de las características del producto. BLINCYTO® (blinatumomab). (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003731/WC500198228.pdf 

[4] INVIMA. BLINCYTO® (blinatumomab): Acta Nº 02 del 05 de febrero de 2016. Revisión de solicitud ante la sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

[5] Datos abiertos Colombia. Listado de medicamentos vitales no disponibles. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

[6] INVIMA. BLINCYTO® (blinatumomab): Acta Nº 14 del 22 de mayo de 2015. Autorización y licencia de importación. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

Cuestionamientos a nueva solicitud de registro sanitario de veraliprida en México

La solicitud de conceder nuevamente el registro sanitario al fármaco veraliprida fue presentada ante el Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS. En esta se pide aprobar el registro para un nuevo producto en las mismas condiciones, a excepción de que la concentración sería de 50 mg. Como antecedente, se debe mencionar que veraliprida fue protagonista de una alerta emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el año 2007, como una recomendación de retirar la autorización de comercialización para productos que contenían este fármaco, haciendo mención al riesgo en el tratamiento de síntomas vasomotores (bochornos) asociados a la menopausia, concluyendo que los beneficios de este fármaco no superaban los riesgos asociados a su uso. Inclusive el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) en el año 2006 sugirió un seguimiento a la Comisión Europea luego de ser retirada de los establecimientos españoles, al reportarse desórdenes nerviosos [1].

Veraliprida, es un neuroléptico que trabaja bloqueando la actividad de la dopamina en el sistema nervioso (antidopaminérgico D2), puesto que la dopamina o un estado hiperdopaminérgico parece estar implicado en la generación de los bochornos [2], por lo que veraliprida puede reducir este síntoma [3]. La CHMP ha puesto en duda la seguridad y eficacia de veraliprida, estando asociada durante y después de suspendido el tratamiento a efectos adversos graves como depresión, ansiedad, disquinesia tardía, alcalosis respiratoria [4], deterioro de la función motora [5], desórdenes del sueño [6], temblores y aumento de peso [7]; de igual forma, es imposible predecir qué tipo de mujeres tiene un mayor riesgo de presentar este tipo de efectos adversos.   

Actualmente en Colombia, veraliprida cápsula dura 100 mg (Agreal cápsulas) con indicación de coadyuvante en el tratamiento de trastorno de la menopausia, tiene registro vencido en el año 2008 [8].

Respecto a la viabilidad en la aprobación de registro para este tipo de fármacos, presentado con una menor concentración, se requiere de estudios más rigurosos en los que se evalúe no tan solo la eficacia del fármaco para este tipo de sintomatología, sino también la seguridad a corto, mediano y largo plazo tras la ingesta de veraliprida a concentraciones de 50 mg, a fin de evitar los efectos adversos presentados para la dosis de 100 mg. Cabe resaltar que esto no quiere decir que se presente una total ausencia de efectos adversos, sino que se considere un favorable balance riesgo - beneficio. Es de considerar también que los sofocos o calores producidos durante el cambio hormonal de la mujer durante la etapa de la menopausia, es un síntoma fisiológico normal, por lo que la cuestión debería más bien basarse en si realmente vale la pena exponerse a los efectos adversos mencionados por causa del tratamiento de este síntoma con veraliprida.


Bibliografía
[1] WHO. Information Exchange System. Alert No. 116. More risks than benefits with veralipride; marketing authorization withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 2007. [Internet]. [Citado 11 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert_116_veralipride.pdf?ua=1
[2] Buvat J, Buvat-Hervaut M. Physiolopathlogie des boufees de chaleur de la menopause. Rev Fr Gynecol Obstet. 1981;76:661-666.
[3] EMA. Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorisation of veralipride. 2007. [Internet]. [Citado 11 Nov. 2016]. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Agreal_31/WC500011894.pdf
[4] Moreno EM, Naya MG, & Marzo-Sola ME. Discinesia respiratoria inducida por veralipride. Rev Neurol. 1997; 25:245-247.
[5] Teive HAG & Sa DS. Worsening of Parkinsonism after the use of veralipride for treatment of menopause. Arq Neuropsiquiatr. 2001; 59(1):123-124
[6] PLM. Product Information: Agreal(R), veraliprida. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas 8th Ed, Editorial PLM (Perú), 1996.
[7] Verbeke K, Dhont M, & Vandekerckhove D: Clinical and hormonal effects of long-term veralipride treatment in post-menopausal women. Maturitas. 1988; 10:225-230.
[8] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Veraliprida. [Internet]. [Citado 14 Nov. 2016]. Disponible en: hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


Riego de modificación innecesaria de fulvestrant por falsa elevación de niveles de estradiol

El departamento de salubridad canadiense Healthy Canadians anunció que puede haber incremento en niveles de estradiol en pacientes que han tenido tratamiento con fulvestrant, lo cual se asocia a una falsa determinación por análisis inmuno-enzimático del incremento de estradiol en uso de fulvestrant [1]. 

La importancia de esta advertencia son las implicaciones del cambio de terapéutica que pueda darse al encontrar incremento de estradiol, pues podría interpretarse como inefectividad terapéutica. Además, podría suscitarse el caso de que se haga una intervención innecesaria como tratamiento quirúrgico o terapia de modificación hormonal cuando en realidad los niveles de estradiol no han tenido el incremento suficiente. La agencia canadiense ha indicado el aumento de los niveles de estradiol puede deberse a la baja sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos usados para detectar niveles de estradiol, en lo cual incide la similitud estructural existente entre fulvestrant y estradiol [1]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fulvestrant posee un registro sanitario vigente, indicado en cáncer de seno tipo 3 o metastásico, en mujeres posmenopáusicas con una neoplasia de receptores de estrógeno positivos, que presenta una recidiva durante o después del tratamiento anti-estrógeno adyuvante o bien con una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un anti-estrógeno [2].

Dada la condición de ser un cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, la detección de un incremento del estradiol en una mujer menopaúsica implicaría que la progresión de la neoplasia se estaría favoreciendo, y con ello se deben tomar acciones terapéuticas adecuadas, tales como la evaluación de una posible cirugía o terapia endocrina, que implican un mayor riesgo que el uso inicial de fulvestrant como monoterapia. Es por eso que es de gran importancia tener certeza de que la detección de incremento de los niveles de estrógenos [3]. 

Cabe resaltar que el uso de fulvestrant no es la primera línea para el tratamiento de cáncer de seno, sino que por el contrario es un fármaco que se emplea después de otros tratamientos hormonales y en etapas tardías, además de que no está aprobado sino únicamente para mujeres posmenopáusicas [4].

Finalmente, fulvestrant debe emplearse con precaución en pacientes que estén bajo terapia anticoagulante o predisposición al sangrado, junto con las precauciones en estados patológicos como insuficiencia hepática o renal [5].

Recuerde que puede reportar sobre efectos adversos a medicamentos en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este enlace

Bibliografía 

[1] Healthy Canadians. [online] FASLODEX (fulvestrant) - Risk of Unnecessary Therapy Modification due to Falsely Elevated Estradiol Levels. [Consultado 25-OCT-2016]. http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60590a-eng.php 

[2] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. Faslodex [Consultado: 25-OCT-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[3] Chia S. et al. Double-blind, randomized placebo controlled trial of fulvestrant therapy in postmenopausal women with hormone receptor–positive, advanced breast cancer. J of clinic oncology. 2008;26(10):1664-1670

[4] Goldhirsch A. et al.. Progress and promise: highlights of the international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer 2007. Annals of oncology. 2007;18(7):1133-1144.

[5] Howell A. et al. Comparison of fulvestrant versus tamoxifen for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women previously untreated with endocrine therapy: a multinational, double-blind, randomized trial. Journal of Clinical Oncology. 2004;22(9): 1605-1613.