domingo, 18 de septiembre de 2016

Posible aumento del riesgo de aborto asociado al uso de fluconazol


La FDA (Food and Drug Administration) está evaluando los resultados de un estudio hecho en Dinamarca que concluye que existe un posible aumento del riesgo de aborto con el uso de fluconazol oral, un fármaco utilizado generalmente en el tratamiento de las infecciones por hongos. Por el momento se están revisando datos adicionales y se espera prontamente un comunicado con las conclusiones y recomendaciones finales cuando termine la revisión [1,2].

Fluconazol oral es utilizado para tratar infecciones por hongos en el área vaginal, boca y esófago. Se utiliza además para tratar infecciones por hongos en el cerebro y médula espinal (meningitis criptocócica) que afecta con mayor frecuencia a personas con sistemas inmunes debilitados y se utiliza para prevenir infecciones por hongos que pueden propagarse a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 73 registros sanitarios vigentes  y se encuentra indicado  en el tratamiento de  vaginitis causada por cualquier especie de Cándida y Trichomona vaginalis [3].

La FDA indicó que los datos disponibles de estudios en seres humanos no sugieren un aumento del riesgo de problemas  durante el embarazo o anomalías en el desarrollo de los bebés cuando las mujeres están expuestas a una dosis única de 150 mg de fluconazol oral para tratar las infecciones vaginales. Sin embargo a altas dosis de fluconazol oral (400-800 mg/día) tomadas por mujeres embarazadas, se han reportado casos de anomalías en el nacimiento. En el estudio danés, al parecer se utilizaron dosis de 150 mg [4]. 

Las pacientes que están embarazadas o tratando de quedar en embarazo deben hablar el médico tratante acerca de las alternativas de tratamiento para las infecciones por hongos. Se recomienda por el momento, una prescripción prudente de fluconazol oral en el embarazo hasta que la revisión del estudio por parte de la FDA esté completa. En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso fluconazol, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co , utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Referencias Bibliográficas:

[1]
FDA . FDA to review study examining use of oral fluconazole (DIflucan) in pregnancy. [Internet] U.S Food and Drug Administration [Citado 29 de Agosto de 2016] Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm497482.htm

[2] Mølgaard-Nielsen, D., Svanström, H., Melbye, M., Hviid, A., & Pasternak, B . Association between use of oral fluconazole during pregnancy and risk of spontaneous abortion and stillbirth. JAMA. 2016:, 315(1),: 58-67.
 
[3] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas: Fluconazol [citado 29 Agosto 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Vallano, Antonio, and Josep Maria Arnau. Antimicrobianos y embarazo. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica 27.9 (2009): 536-542. 

Efectos adversos raros y graves asociados al uso de Implanon® (etonogestrel)


Medicines & Health care products Regulatory Agency (MHRA), agencia de productos sanitarios del Reino Unido, informó sobre la presencia de implantes Implanon® (nombre comercial en Colombia) o Nexplanon ® (nombre comercial en Estados Unidos) a nivel de pulmón (1).

El implante contiene etonogestrel, una progestina que inhibe la ovulación. Entre otros mecanismos por los que actúa etonorgestrel, se encuentra el aumento de la viscosidad del moco cervical y alteraciones en el endometrio (2) que les dificulta a los espermatozoides moverse hacia el útero, además impide la implantación en el útero. Su acción es prolongada, siendo eficaz por un periodo de 3 años (1). Implanon® de 68 mg es insertado vía subdérmica en la parte superior del brazo (3).

El titular de la licencia de Implanon® recibió reportes de casos raros asociados al uso de los implantes, esto luego de alcanzar el pulmón a través de la arteria pulmonar. Entre los casos reportados se informa efectos como disnea (dificultad para respirar), hematoma en el sitio de inserción y una combinación de los ya nombrados. Posibles factores de riesgos incluyen la inserción profunda, inserción en un sitio inapropiado e inserción en brazos delgados (1).

En Colombia, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existe un registro sanitario para Implanon® de 68 mg indicado como anticonceptivo (4).

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud insertar el implante únicamente por vía subdérmica y por un profesional que haya sido capacitado y acreditado para ello. No insertar el implante encima de la hendidura entre el bíceps (músculo de la región anterior del brazo) y tríceps (músculo en la región posterior del brazo), evitar la inserción cerca de vasos sanguíneos o nervios, verificar la presencia del implante por palpación inmediatamente después de su inserción, explicar a la mujer la forma de inspeccionar el implante y en caso de no encontrarlo regresar a la clínica para su verificación, y retirar todo implante que no logre ser palpado (1). Implanon® tiene una longitud de 4 cm y 2 mm de diámetro (5).

A las mujeres que utilizan Implanon® como método de anticoncepción se les debe indicar y demostrar luego de la inserción del mismo, la forma de localizar y/o rectificar la presencia del implante en el lugar de inserción. Asimismo, se les recomienda comprobar su posición con frecuencia durante los primeros meses, ya que si se mueve hacia los vasos sanguíneos puede evolucionar a endoteliosis. La educación a la paciente es primordial pues contribuirá a detectar los posibles eventos adversos de forma oportuna y poder retirar los implantes de ser necesario (1).

Cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de Implanon® puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, haga click en el siguiente vínculo.

Referencias Bibliográficas:
[1] MHRA. Drug Safety Update. Nexplanon (etonogestrel) contraceptive implants: reports of device in vasculature and lung [enlínea]. MHRA; 2016. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/nexplanon-etonogestrel-contraceptive-implants-reports-of-device-in-vasculature-and-lung.
 
[2] MicromedexSolutions. Etonogestrel [en línea]. Micromedex; 2016. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/332C2E/PFActionId/pf.HomePage/ssl/true.
 
[3] Drugs.com. Etonogestrel (implant) [en línea]. Drugs; 2016. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/etonogestrel-implant.html.
 
[4] INVIMA. Consulte el registro sanitario. Etonogestrel [en línea]. INVIMA; 2016. [Consultado: 3 de septiembrede 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
 
[5] Medicines. Implanon 68 mg implante para uso subcutáneo [en línea]. [Consultado: 8 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23824.  

Consumo de isotretinoína en edad fértil y embarazo sigue causando defectos congénitos a pesar de las advertencias y contraindicaciones conocidas


El pasado 7 de septiembre de 2016, la agencia de salud canadiense, Health Canada, emitió una alerta en la indica el riesgo serio de defectos congénitos sobre el feto, asociados al uso isotretinoína durante el embarazo. Esta alerta fue emitida debido a que un estudio realizado recientemente por la agencia, identificó que continúan dándose casos de embarazos en pacientes que usan isotretinoína para el tratamiento del acné, a pesar de las medidas dadas [1].

Isotretinoína (ácido 12-cis-retinóico) es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A que inhibe la función de las glándulas sebáceas y la queratinización, por lo que está indicado en el tratamiento del acné nodular recalcitrante severo [2].

Además de los diversos los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína, entre los cuales se encuentran alopecia, piel seca, fotosensibilidad, prurito, dolor de cabeza, ojos secos [2], se destaca el elevado riesgo de defectos congénitos (problemas que se presentan durante el desarrollo embrionario y fetal) [4], que se presentan si una mujer que está usando isotretinoína queda en embarazo [5]. Los defectos congénitos incluyen malformaciones de las extremidades, la cabeza, la cara, el corazón y el sistema nervioso central del feto [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 24 registros sanitarios vigentes que autorizan la comercialización de productos que contienen isotretinoína como principio activo, bajo nombres como Geloderm, Dermalona, Sotret, entre otros. Las indicaciones detalladas por el INVIMA incluyen el tratamiento del acné quístico, acné conglobata, acné vulgaris y desórdenes de queratinización [3].

De acuerdo a la anterior información se recomienda:

A los pacientes:
  • Debe estar consciente del riesgo de tomar isotretinoína. Incluso si se toma el medicamento únicamente por un corto tiempo, isotretinoina puede causar malformaciones congénitas.
  • Si usted es una mujer en edad fértil y está planeado usar isotretinoína, junto a su profesional de la salud deben adherirse a un programa de planificación familiar para prevenir el embarazo. Es esencial usar métodos anticonceptivos seguros por lo menos un mes antes de iniciar la terapia, durante la terapia, y por lo menos un mes después de suspendido el uso de isotretinoína. Consulte a su médico sobre cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
  • Si usted queda embarazada mientras toma isotretinoína, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su profesional de la salud.

A los profesionales de la salud:
  • Isotretinoína debe ser reservada para pacientes con acné severo que no respondieron a las terapias anti-acné convencionales de primera línea.
  • Asegúrese de que todos los pacientes que usan isotretinoína (tanto hombres como mujeres) firmen un formulario de consentimiento informado que indique que han recibido y entendido los riesgo asociados al uso de ese fármaco.
  • Asegúrese de que las mujeres en edad fértil cumplan las “condiciones de uso” enlistadas en las monografías de los productos que contienen isotretinoína.
  • Aplique todos los aspectos del programa de prevención del embarazo cuando prescriba isotretinoína.

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Referencias Bibliográficas:

[1] Health Canada. Health Canada reinforces the importance of preventing pregnancy while taking the acne drug isotretinoin to avoid birth defects [Internet]. Health Canada. Drugs and Health Products. [Citado 9 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60096a-eng.php.
 
[2] MICROMEDEX. Isotretinoin [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016 [Citado 9 de Septiembre de 2016]. Disponible en:   http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[3] INVIMA. Isotretinoína, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Citado 8 de Septiembre de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
 
[4] MEDLINE PLUS. Defectos congénitos: MedlinePlus en español [Internet]. Medlineplus. 2016 [Citado 9 de Septiembre de 2016]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/birthdefects.html.
 
[5] Barrera, N. R. H., & Cazares, J. P. C. Defectos congénitos secundarios al uso de isotretinoína oral: comunicación de un caso. Dermatología Revista Mexicana. 2008; 52(1): 29-30. 

Fluoquinolonas: nueva actualización del listado de reacciones adversas


La FDA (Food and Drug Administration), emitió una actualización de las recomendaciones y el listado de todos los efectos adversos relacionados con el uso de las fluoroquinolonas. Previamente la misma agencia regulatoria había publicado un comunicado del mismo tema el 12 de mayo [1,2].

Las fluoroquinolonas son un tipo de antibióticos con un amplio espectro de acción debido a su mecanismo de acción, capaces de atacar tanto microorganismos Gram negativos como Gram positivos, pues inhiben las enzimas ADN girasa y la topoisomerasa IV, respectivamente; lo que conlleva a una interrupción de la replicación y transcripción del ADN de las bacterias, produciendo así su muerte [3]. Están indicadas en el tratamiento de numerosas infecciones, sin embargo los reportes y la evidencia clínica indican su asociación con diversos efectos adversos graves que pueden ser permanentes. La FDA ha hecho hincapié en los efectos que ocurren en los tendones, articulaciones, músculos, nervios periféricos y sistema nervioso central [1].
 
En este nuevo reporte, se enlistan todas las reacciones que previamente se habían omitido, como la ideación suicida, alucinaciones, empeoramiento de la miastenia gravis, erupciones cutáneas, bronceado, latido anormal del corazón, diarrea grave y neuropatía periférica, que pueden revertirse al momento de retirar los medicamentos, durar años después de su retiro, o bien ser permanentes (como la neuropatía periférica) [1].
 
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se comercializan cinco fármacos  pertenecientes a las fluoroquinolonas: moxifloxacino (con 12 registros sanitarios vigentes), ciprofloxacino (con 54), gemifloxacina (con 11), levofloxacina   (con 11) y ofloxacina (con 4). En la mayoría de los casos, están indicados en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles en órganos como la piel, sistema renal, infecciones del tracto respiratorio, tejidos blandos y tracto urinario (ITU) [4].
 
Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a los pacientes reportar inmediatamente cualquier efecto adverso a su médico tratante. A todo profesional de la salud, se le advierte la importancia de educar al paciente sobre los posibles efectos adversos del uso de fluoroquinolonas, así como  restringir las indicaciones a infecciones como a sinusitis bacteriana aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, e ITU [1].
Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de fluoroquinolonas debe  reportarse al INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov. 

Para ver toda la actualización ver el siguiente enlace.

Referencia Bibliográficas:
 
[1] FDA. FDA actualiza las advertencias de antibióticos fluoroquinolonas orales e inyectables debido a la desactivación de los efectos secundarios. 2016 [Consultado: 17-Agosto-2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm511530.htm 
 
[2] CIMUN. Reacciones adversas graves asociadas al uso de fluoroquinolonas. 2016. [Consultado: 19-Agosto-2016]. Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com.co/2016/06/reacciones-adversas-graves-asociadas-al.html
 
[3] Leyva S. y Leyva E. Fluoroquinolonas. Mecanismos de acción y resistencia, estructura, síntesis y reacciones fisicoquímicas importantes para propiedades medicinales. Boletín de la Sociedad química de México. 2008; 2(1): 1-13
 
[4] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios.. [Consultado: 20-Agosto-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Riesgo de hepatotoxicidad severa asociado al uso de Eltrombopag (Revolade ®)



La agencia de salud canadiense, HealthCanada, informó acerca del riesgo de hepatotoxicidad severa como efecto adverso asociado a la administración de eltrombopag, y consecuentemente una lesión hepática potencialmente fatal a partir del reporte realizado por pacientes durante estudios clínicos y post-marketing. Los estudios fueron conducidos por la Farmacéutica Novartis Canadá, identificándose casos de lesión hepática inducida por medicamentos de acuerdo a los criterios de la ley de Hy, tanto en pacientes que tenían hepatitis crónica por infección viral C, como en aquellos con púrpura trombocitopénica idiopática crónica [1].

Eltrombopag es una proteína artificial que aumenta la producción de plaquetas (células de coagulación en la sangre) en el cuerpo, disminuyendo el riesgo de sangrado en diversas patologías [2]. A la fecha se encuentran autorizados en Colombia 2 productos con registro sanitario vigente otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); Revolade®  tabletas de 25 y 50 mg, indicado para prevenir o reducir hemorragias en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente o han presentado reacciones adversas graves con corticoides e inmunoglobulinas para el tratamiento de púrpura trombocitopénica idiopática crónica, en pacientes con hepatitis crónica por infección del virus de la hepatitis C con trombocitopenia y para el tratamiento de pacientes adultos con anemia aplásica severa [3]. 

La hepatotoxicidad es una lesión anatómica o funcional del hígado producida por un agente químico, con manifestaciones variables que fluctúan desde un aumento de las enzimas del hígado hasta una falla hepática grave, produciendo una serie de problemas  especialmente de carácter metabólico en el individuo [4].

De acuerdo a la información anterior, se recomienda a los pacientes hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Eltrombopag e informarles si presenta algún problema a nivel hepático. Al personal médico, se le invita a realizar los exámenes de sangre indicados para monitorizar el funcionamiento del hígado antes y durante el tratamiento. Indicar la descontinuación del tratamiento en caso de que haya un incremento anormal en los niveles de alanina transaminasa (ALT) [1].

En caso de presentar algún efecto adverso asociado al uso de eltrombopag, reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información acerca de esta alerta haga click AQUÍ.


Referencia Bibliográficas:

[1]
Healthy Canadians. REVOLADE (eltrombopag) - Risk of Severe Hepatotoxicity. [Fecha de consulta 26 de agosto de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59916a-eng.php)

[2] Micromedex® Solutions.[Fecha de consulta:26 de Agosto de 2016] http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 26 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Drug-Induced Hepatotoxicity. Medscape. [Fecha de consulta: 02 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://emedicine.medscape.com/article/169814-overview#showall  

jueves, 15 de septiembre de 2016

Nitrofurantoína: Nuevas restricciones de uso debido a reacciones adversas graves cuando se usa de forma prolongada



El pasado 22 de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)alertó sobre el establecimiento de nuevas restricciones de uso denitrofurantoínadebido a la aparición de reacciones adversas graves, principalmente pulmonares y hepáticas.
Nitrofurantoína es un antimicrobiano indicado exclusivamente en el tratamiento curativo de la cistitis crónica en mujeres. Actúa inhibiendo proteínas ribosómicas bacterianas y otras macromoléculas [1,2] en bacterias Gram positivas y Gram negativas. Este fármaco no altera la microbiota intestinal y debido a su interferencia en varios procesos bacterianos genera una baja resistencia [3,4].

El uso prolongado de nitrofurantoína (6-12 meses) en tratamientos profilácticos aumenta la probabilidad de que se desencadenen efectos adversos graves de tipo pulmonar y hepático, tales como: Neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, esta segunda se trata de una cicatrización del tejido pulmonar. El proceso de respiración se dificulta y consecuentemente la oxigenación de la sangre [5]. Dentro de los de tipo hepatobiliar están la hepatitis citolítica y la hepatitis colestásica. Esta última es se refiere a la inflamación del hígado acompañada de ictericia de al menos 12 semanas de evolución y prurito, es de presencia secundaria a la infección por Virus de la Hepatitis A (VHA) [6,7]. La cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminante son otros efectos adversos asociados al uso prologado de la nitrofurantoína. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la nitrofurantoína tiene 22 registros sanitarios vigentes con forma farmacéutica cápsulas o tabletas de 50 y 100 mg, con la indicación aprobada de antiséptico urinario [1]. 

Nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, ictericia colestásica, disfunción hepática asociada con este fármaco  en adultos mayores [1]. Los efectos adversos asociados a este fármaco se presentan con mayor frecuencia cuando el tratamiento es superior a 7 días.

Finalmente se recomienda notificar cualquier sospecha de efecto adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a través de la línea 2 94 87 00 ext. 3916, 3921, 3647 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que puede encontrar haciendo click aquí.

Para mayor información sobre esta alerta por favor remitirse al siguiente enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2] MicromedexProducts. COLOCAR NOMbre de lO QUE CONSULTÓ, ej NITRFURANTOÍNA. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: 

[3] Valdevenito S J. Infección urinaria recurrente en la mujer. Rev Chil Infectol. 2008;25(4):268-276. 

[4] AEMPS. Nitrofurantoina (Furantoina®): nuevas restricciones de uso. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: 

[5] Fibrosis pulmonar: MedlinePlus en español. Medlineplus.gov. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/pulmonaryfibrosis.html

[6] Hepatitis de tipo colestásico en la infancia. Rev. AnEspPediar. 1998;49(3):253-256. Disponible en: https://www.aeped.es/sites/default/files/anales/49-3-6.pdf

[7] OMS .¿Qué es la hepatitis?. 2014 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: http://www.who.int/features/qa/76/es/

Recomendaciones de la agencia francesa de medicamentos para evitar la sobredosis por colchicina



La Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), emitió un comunicado en el  que hace recomendaciones para promover el uso adecuado de colchicina, lo anterior debido a nuevos casos de efectos adversos graves vinculados a la sobredosis del medicamento, por lo que se resalta la nueva posología [1]. 

Colchicina es un alcaloide de Colchicum autumnale (otoño de azafrán, azafrán de la pradera), es un agente antiinflamatorio eficaz en el tratamiento y la prevención de la gota aguda, en la profilaxis de la crisis gotosa en pacientes con gota crónica y en el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). Posee otros usos no aprobados por la FDA tales como el tratamiento de síntomas del síndrome de Behcet (como hinchazón, rojez, calor, y dolor) y la profilaxis de la pericarditis [1-4].

Colchicina es un fármaco de ventana terapéutica estrecha, por lo que es necesario respetar las indicaciones, contraindicaciones e interacciones. La actividad antimitótica que posee es la responsable de su actividad terapéutica, de su alta toxicidad y de sus efectos secundarios, es por tanto que se recomienda antes de iniciar el tratamiento con colchicina, evaluar los factores de riesgo del paciente. Colchicina está  contraindicada en pacientes con edad avanzada, con riesgo de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática. 

Algunas de las recomendaciones incluyen: verificar los riesgo de interacción medicamentosa (con pristinamicina y macrólidos, excepto espiramicina) y alertar al paciente sobre los signos por sobredosis: diarreas, náuseas, vómito y dolores abdominales [1]. En estos casos debe disminuirse la dosis o suspender el medicamento. Tener en cuenta que la dosis máxima diaria de la colchicina es de 1 mg y no se debe superar la dosis por encima de los 3 mg [3-5].  Los profesionales de la salud deben alertar sobre las indicaciones, contraindicaciones y señales de sobredosis que presenta el medicamento cuando este se prescriba o se esté dando orientación del mismo.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, existen 7 registros sanitarios vigentes con la indicación aprobada de antigotoso [6]. 

Finalmente se recomienda notificar cualquier sospecha de efecto adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a través de la línea 2 94 87 00 ext. 3916, 3921, 3647 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que puede encontrar haciendo click aquí.

Para mayor información sobre esta alerta por favor remitirse al siguiente enlace.

Referencias bibliográficas:

[1] ANSM. Colchicine opocalcium ® 1 mg et Colchimax ® : rappel des règles de bon usage pour limiter les risques de surdosages graves. 2016. Disponible en:

[2] Drugs.com. Colchicine. 2016 [citado 25 Agosto 2016]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/colchicine.html

[3] Micromedex Products. Colchicine . 2016 [citado 26 Agosto 2016]. Disponible en:

[4] Cochrane. Colchicina para el tratamiento de los ataques de gota aguda. 2016 [citado 26 Agosto 2016]. Disponible en:

[5] ANSM. Surdosage avec les spécialités contenant de la colchicine : Importance du respect des règles de bon usage - Point d'information - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 2016 [citado 26 Agosto 2016]. Disponible en:

[6] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas: Colchicina [. 2016 [citado 25 Agosto 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

La FDA prohíbe la comercialización de jabones antibacteriales con triclosán y triclocarbán



El pasado 2 de septiembre de 2016 la Food and Drug Administration (FDA), agencia de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos, emitió un comunicado la seguridad y la eficacia de los jabones antibacteriales. Eliminando  triclosán y  triclocarbán de la lista de sustancias permitidas para su uso en los jabones para manos y geles de baño antibacteriales de venta libre [1]. 

Triclosán es un fenoxifenoltriclorado que presenta propiedades antibacterianas posee un amplio espectro bactericida contra bacterias Gram (+) y Gram (-), además de hongos y levaduras. Su efecto antibacteriano es debido a la inhibición que ejerce sobre la proteína transportadora enoil-acilreductasa (ENR), encargada de la biosíntesis de ácidos grasos necesarios para la formación de las paredes celulares y la reproducción en las bacterias [2].

Por su parte, triclocarbán es un agente antibacteriano, que altera la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias. Es usado   comúnmente en productos de uso personal, como jabones, detergentes, lociones y toallitas desinfectantes [3].

Según la FDA, los fabricantes de estos productos no pudieron demostrar que triclosán y triclocarbán tengan un beneficio antibacterial adicional a la combinación de jabón tradicional y agua. Mientras que  podrían representar riesgos para la salud, como resistencia bacteriana o efectos hormonales [1]. 

Desde la publicación de la regulación propuesta por la FDA en 2013, los fabricantes han ido eliminando gradualmente el uso de triclosán y  triclocarbán en los jabones antibacteriales, entre otros ingredientes activos antibacteriales. Es importante aclarar que esta reglamentación no aplica para geles antibacteriales, toallitas desinfectantes ó antibacteriales para manos ni para jabones antisépticos utilizados en el ámbito hospitalario.

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) clasifica los jabones antibacteriales de uso personal dentro de la categoría de cosméticos, acorde con la Decisión Andina 516 de 2002. Seguido a la comunicación de la FDA,  el INVIMA se pronunció advirtiendo que realizará la respectiva consulta a los países miembros de la Comunidad Andina, con el fin de revisar conjuntamente el análisis de los antecedentes y estudios de soporte que llevaron a generar la alerta desde la FDA con el fin de emitir una postura formal [4].

Por lo tanto, se recomienda a la población realizar lavado de manos habitual con agua y jabón tradicional mientras se aclara la situación y el INVIMA emite una postura formal al respecto.   
Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] FDA. La FDA emite la regla definitiva sobre la seguridad y la eficacia de los jabones antibacterianos. [internet] [consultado: 11 sep 2016]. Disponible en:  http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm519089.htm 

[2] Canosa MP. Desarrollo de metodología analítica para la determinación de triclosán y parabenes. Aplicación al estudio de su distribución y transformación en muestras ambientales. [internet]. [consultado: 12 sep 2016]. p. 7,8. Disponible en: https://books.google.com.co/books?id=2JxbiSyy01IC&pg=PA7&dq=triclosan&hl=es&sa=X&ved=0ahUKEwiwsNj7povPAhVDwiYKHY1dD5kQ6AEIHTAA#v=onepage&q=triclosan&f=false

[3] Flores IJ. The Developmental and Reproductive Effects of Triclocarban on Japanese Medaka (OryziasLatipes). [internet]. 2015 [cited: 2016 sep 12]. p. Available from: https://books.google.com.co/books?id=fD4DkAEACAAJ&dq=triclocarban&hl=es&sa=X&ved=0ahUKEwi9mpfujo3PAhVFbT4KHQN2BkUQ6AEILDAD

[4] INVIMA. Información sobre jabones antibacteriales de venta libre. [internet] [consultado: 12 sep 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/informacion-sobre-jabones-antibacteriales-de-venta-libre