jueves, 19 de enero de 2017

Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada a dimetilfumarato

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA) ha lanzado una alerta en la que informa que se han reportado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés) en pacientes con esclerosis múltiple tratados con dimetilfumarato, un éster del ácido fumárico [1,2].

En el Reino Unido, dimetil fumarato (Tecfidera®) está autorizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente. En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), este producto tiene 2 registros sanitarios vigentes, y también está indicado como coadyuvante para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente [1,3].

Aunque el mecanismo de acción exacto, o el efecto en la esclerosis múltiple es desconocido, dimetilfumarato actúa como agonista sobre receptores nicotínicos in vitro, e in vivo como activador de la ruta Nrf2 que se encuentra involucrada en la respuesta celular al estrés oxidativo [4].

Dimetilfumarato está asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar PML, una rara enfermedad desmielinizante progresiva del sistema nervioso central, la cual puede resultar fatal. Y está causada por la activación del virus de John Cunningham, el cual permanece latente y sólo causa PML en pacientes inmunocomprometidos [1].

A octubre del 2015, se habían reportado 4 casos, de los cuales 3 eran hombres que no habían recibido otro tratamiento conocido asociado al riesgo de desarrollar PML. Otros tratamientos para la esclerosis múltiple asociados al riesgo de desarrollo de PML son  natalizumab y fingolimod [1].

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud:
-Realizar un conteo sanguíneo de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con dimetilfumarato.
-Trazar una línea base craneal por resonancia magnética nuclear como referencia durante los 3 primeros meses de tratamiento.
-Informar a los pacientes sobre el riesgo asociado al desarrollo de PML; así como de los síntomas que pueden presentarse y que busquen ayuda médica urgentemente en caso de observarse.
-En caso de sospecha de PML, detener el tratamiento con dimetilfumarato inmediatamente e investigar de forma apropiada la presencia del virus de John Cunningham.
-Monitorear el conteo de linfocitos en sangre cada 3 meses y considerar suspender el tratamiento si el conteo es inferior a 0.5x109/L por más de 6 meses [1].

Para mayor información consulte el siguiente enlace.

Bibliografía

[1] MHRA. Dimethyl fumarate (Tecfidera): updated advice on risk of progressive multifocal leukoencephalopathy. [internet] (último acceso 8 octubre 2016). Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/dimethyl-fumarate-tecfidera-updated-advice-on-risk-of-progressive-multifocal-leukoencephalopathy

[2] Micromedex. Tecfidera [Internet] Micromedex® Solutions, micromedexsolutions.com, (último acceso 8 octubre 2016)

[3] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Tecfidera [Internet] http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp (último acceso 8 octubre 2016)


[4] Biogen. Información del producto: TECFIDERA®, delayed-release oral capsules, dimethyl fumarate delayed-release oral capsules. Biogen Idec, Inc, Cambridge, MA, 2013.

Sospecha de interacción entre citalopram y cocaína

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), agencia sanitaria de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, informó de una posible interacción entre citalopram y cocaína, identificado en un informe forense después de la muerte de un hombre por hemorragia subaracnoidea (1).

El bromhidrato de citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), presenta efectos mínimos sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. Su acción es la de actuar como un antidepresivo al potenciar la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central. Por otro lado, actúa como un anestésico local de alta eficacia y alta toxicidad, al tiempo que es estimulante del sistema nervioso central por un corto período de tiempo y un bajo margen de seguridad (2).

Existen mecanismos plausibles para que se presente una interacción entre cocaína y citalopram, lo que podría conducir a la hemorragia subaracnoidea, incluyendo la hipertensión relacionada con cocaína y un aumento en el riesgo de presentarse hemorragia en combinación con citalopram (1).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), citalopram cuenta 49 medicamentos que lo contienen como principio activo. Citalopram está indicado como en el tratamiento y recaída de la depresión, trastorno de pánico, de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno obsesivo compulsivo. Por su parte, aunque cocaína, no se encuentra como principio activo en ningún medicamento en Colombia (3), es importante considerar que esta sustancia ocupa el segundo lugar entre las sustancias ilícitas de mayor consumo en este país (4).

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud que junto a sus pacientes realicen una evaluación de la condición de éste antes de decidir prescribir un medicamento, en donde se considere el uso de otros medicamentos por parte del paciente, incluyendo aquellos sin receta médica, las hierbas medicinales, drogas ilegales y medicamentos que se hayan comprado en línea. Esto especialmente al prescribir un ISRS, además es importante evitar el uso simultáneo de varios fármacos serotoninérgicos. Finalmente se pide tener en cuenta el alto riesgo de sangrado cuando se prescribe citalopram en consumo de cocaína (1).

A los profesionales de la salud y a pacientes se les recomienda reportar efectos cualquier sospecha de efecto adverso que involucren citalopram y/o cocaína, u otros medicamentos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. MHRA. Citalopram: suspected drug interaction with cocaine; prescribers should consider enquiring about illicit drug use. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/citalopram-suspected-drug-interaction-with-cocaine-prescribers-should-consider-enquiring-about-illicit-drug-use.

2. Micromedex. Citalopram / cocaine. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/332C2E/PFActionId/pf.HomePage/ssl/true.

3. INVIMA. Consulte el registro sanitario. Citalopram / cocaína. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

4. Observatorio de Drogas de Colombia (ODC). Situación del consumo de drogas. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.odc.gov.co/problematica-drogas/consumo-drogas/situacion-consumo.







Riesgo de reactivación de hepatitis B por uso de antivirales de acción directa sobre hepatitis C

La agencia regulatoria de Estados Unidos FDA (Food and Drug Administration) emitió una alerta sobre el riesgo de reactivación del virus de hepatitis B (HBV) en pacientes que presentan infección conjunta con virus de la hepatitis C (HCV), y están siendo tratados con antivirales de acción directa (AAD) para el tratamiento de la hepatitis C [1].

La alerta surge después de 31 meses de estudios (de noviembre de 2013 a julio de 2016), en los que algunas publicaciones junto con reportes de farmacovigilancia enviados a la FDA indican que en 24 casos se encontró la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes coinfectados con hepatitis B y C, tratados con AAD [1,2]. De los 24 casos, 2 pacientes murieron y 1 paciente requirió un transplante de hígado. La FDA indica que este evento no esta reportado como un efecto adverso ya que durante los estudios clínicos para la aprobación de los AAD este tipo de pacientes fue excluido. Es importante aclarar que los casos corresponden a aquellos conocidos por la FDA. Si bien no es un número significativo, es posible que otros casos no hayan sido reportados.

Los AAD son un grupo de fármacos dentro de los cuales se encuentran dasabuvir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sofosbuvir, simeprevir y daclatasvir [1]. El efecto terapéutico ejercido por estos principios activos tiene la particularidad de ser múltiple. Los AAD ejercen diferentes acciones que tienen un único fin: evitar la replicación y propagación del virus. El hecho de que los principios activos sean capaces de actuar sobre el HCV por mecanismos diferentes, explica el por qué muchas de las presentaciones comercializadas en Estados Unidos contienen uno solo de estos fármacos, o bien una asociación de dos (sofosbuvir y ledipasvir), 3 principios activos (ombitasvir,paritaprevir y ritonavir), 4 principios activos (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) o inclusive se presenten asociados con un interferón pegilado [1,3].

Como ejemplo del mecanismo de acción se tiene el simeprevir, el cuál inhibe específicamente la serina NS3/4A del HCV, la cuál es de gran importancia para la replicación génica del virus. Sin embargo, para disminuir el riesgo de aparición de resistencias, simeprevir sólo se presenta en combinación con otros AAD, con interferones pegilados [4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  cuentan con registro sanitario vigente daclatasvir, dasabuvir, sofosbuvir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir [5].

El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia CIMUN, invita a la comunidad de pacientes y profesionales de la salud, a reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de estos antivirales, al INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Referencias bibliográficas:
1.     FDA. Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C: Drug Safety Communication - Risk of Hepatitis B Reactivating. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm523690.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
2.     Collins JM, Raphael KL, Terry C, Cartwright EJ, Pillai A, Anania FA,et al. Hepatitis B virus reactivation during successful treatment of hepatitis C virus with sofosbuvir and simeprevir. Clin Infect Dis 2015;61:1304-6.
3.     Associació Catalana de Malaltsd’Hepatitis. “Los AAD (antivirales de acción directa) dan un giro a la terapia de la Hepatitis C”. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]. Disponible en:    http://asscat-hepatitis.org/blog/los-dda-dan-un-giro-a-la-terapia-de-la-hepatitis-c/
4.     European Commission. Ficha Técnica Simeprevir.  [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016] Disponible en:             http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150115130446/anx_130446_es.pdf
5.     INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

     

Pacientes no deben cambiar su dispositivo de administracion de insulina sin consultar con su especialista de salud

El 26 de octubre del 2016, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, por su sigla en inglés) emitió un comunicado sobre las bombas de parche desechable, bombas de infusión ambulatorias reutilizables, microtelefonos y cartuchos de insulina [1]. La agencia sanitaria indicó que antes de comunicarse con los fabricantes para el cambio de los dispositivos de administración de insulina, primero se debe consultar con el especialista para evitar posibles complicaciones graves como hiperglucemia, hipoglucemia o cetoacidosis ácida [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se comercializa el producto ACCU-CHEK FLEXLINK bomba de infusión con registro sanitario INVIMA 2008DM-0002652. Usado para la administración vía subcutánea de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida [2].

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes: Consultar con anterioridad a su profesional de la salud sobre el cambio del dispositivo de administración de insulina [1].
A los profesionales de la salud: Recomendar a los pacientes el uso de los debidos dispositivos de administración de insulina y por ende el respectivo cambio y más adecuado para el paciente en caso de que el fabricante de los dispositivos inviten al cambio de éstos [1].

Cualquier incidente puede reportarlo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, tecnovigilancia@invima.gov.co o vía Fax 4235656
ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C.


Bibliografía

[2]. INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Consultado el: 31 el  de octubre de 2016]. Disponible en URL: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp




martes, 6 de diciembre de 2016

“Vigour 300” es un producto fraudulento

La agencia sanitaria de Australia (TGA, Therapeutic Goods Administration) alerta sobre el uso del producto Vigour 300 al encontrar en su composición sildenafilo, lo cual no había sido declarado. Lo anterior significa un riesgo para la población [1].

Sildenafil y otros inhibidores de la fosfodiesterasa, desarrollados inicialmente para el tratamiento de la angina de pecho, son los fármacos más comúnmente utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil, sin embargo, tienen efectos adversos leves como: enrojecimiento, dolor de cabeza, congestión nasal, dispepsia, mareos; y graves poco frecuentes como: pérdida temporal de la visión, retinopatía, infarto de miocardio, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular y más recientemente se ha alertado sobre pérdida de la audición, efectos que son dosis dependientes [2].

El producto no posee ninguna información disponible en la Base de Datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no tiene registro sanitario, por ende, su comercialización es ilegal, no debería estar disponible bajo ninguna modalidad de venta en Colombia [3].

En Australia se advierte a los consumidores que sildenafilo es una sustancia para uso sólo bajo prescripción. Por ende, el suministro de tabletas Vigour 300 que contienen sildenafilo no declarado en la etiqueta es ilegal. El producto no ha sido evaluado por la TGA para la calidad, seguridad o eficacia que exige la legislación australiana y el lugar de fabricación tampoco está aprobado por la agencia sanitaria. Además, las investigaciones han demostrado que población oriunda pudo haber comprado el producto en línea [1].

Es recomendable que la población que consuma el producto deje de tomarlo y que disponga de su existencia a su farmacia local para la correcta eliminación; así mismo ante alguna preocupación que le surja por haberlo empleado consulte a su profesional de la salud. La TGA sugiere a los consumidores tener mucho cuidado en la compra de medicamentos en sitios de Internet desconocidos en el extranjero. Los productos adquiridos a través de Internet pueden contener ingredientes no revelados y potencialmente dañinos y pueden no cumplir con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los aprobados por la TGA para el suministro en Australia. Resulta oportuno que la población informe a la autoridad sanitaria, sobre la venta de éste y de aquellos productos que no posean el debido registro sanitario. Asimismo, se abstengan de adquirirlos [1].

En caso de conocer lugares donde se comercializa dicho producto, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

[1] TGA: Therapeutic Goods Administration. [Internet]. tga.gov.au [Citado 17 de Octubre de 2016] Disponible en: http://www.tga.gov.au/current-year-alerts

[2] Khan AS, et al. Viagra Deafness—Sensorineural Hearing Loss and Phosphodiesterase-5 Inhibitors. Laryngoscope. 2011; 121: 1049-1054.

[3] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet] invima.gov.co [Citado 17 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Posibles problemas cardiacos graves asociados a mal uso de loperamida

La Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), emitió una alerta sanitaria el día 6 de Julio del 2016, en la cual advierte que se debe tener cuidado sobre la dosificación, pues las dosis más altas que las recomendadas del medicamento comúnmente prescrito para la diarrea (loperamida) e incluso su uso excesivo o indebido del producto, puede causar problemas cardiacos graves que pueden conducir a la muerte [1].

Loperamida es un derivado piperidínico, el cual tiene poca absorción oral por lo cual debe administrarse en forma de clorhidrato, para que pueda ser absorbido por vía oral; se encuentra indicada para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica asociada a la enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable y diarrea del viajero [2]. Loperamida actúa retardando la motilidad intestinal, reduce la secreción de fluidos y el movimiento de electrolitos, aumentando así la absorción de agua. Como consecuencia, aumenta el tiempo de tránsito y con ello la pérdida de fluidos, lo que se traduce en un aumento de la consistencia y el volumen de las heces. Loperamida básicamente inhibe la actividad peristáltica por un efecto directo sobre los músculos circulares y longitudinales de la pared intestinal [3,4]. También se encuentra en el mecanismo de acción de loperamida, que el mismo inhibe canales de calcio de manera inespecífica [5].Si bien loperamida se encuentra emparentada con los opioides, la misma no posee efectos analgésicos [6].

Por otro lado, las fallas cardíacas son consideradas como un síndrome complejo asociado a varias alteraciones generalmente progresiva, irreversible y mortal, que puede complicar cualquier enfermedad del corazón. El calcio cumple un papel fundamental, pues “constituye el principal determinante de la contractilidad cardíaca y los mecanismos que regulan su concentración intracelular controlan la fuerza de contracción y la relajación. Bajo condiciones normales, cuando la membrana se despolariza el Ca2+ entra desde el espacio extracelular al cardiomiocito (gradiente electroquímico) por los canales de Ca2+ dependientes de voltaje. Este Ca2+ estimula la liberación de Ca2+ por los canales con receptores de rianodina (RYR2) y en los canales con receptores de inositol trifosfato (IP3) del retículo sarcoplásmico (RS) y es utilizado en el fenómeno de excitación-contracción (EC). El Ca2+ nuevamente es recaptado por el RS, y ocurre la relajación. El exceso de Ca2+ es eliminado de la célula por el intercambiador sodio-calcio (NCX); este manejo del Ca2+ en las células se denomina ciclo del Ca2+” [7].

Respecto a la situación del loperamida en Colombia, en el INVIMA se encuentra que la misma posee 19 registros sanitarios, de los cuales 4 se encuentran vigentes en tabletas de 2 mg en forma de clorhidrato, estando indicado como antidiarreico [8].

En caso de haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de loperamida puede reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información sobre esta alerta puede seguir el siguiente enlace.


Bibliografía

[1] FDA. Drug Safety and Availability. La FDA advierte de problemas cardiacos graves con dosis altas del medicamento antidiarreico loperamida (Imodium), incluyendo por su consumo excesivo e indebido. [Internet]. [Citado 07 Oct 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm506574.htm

[2] Micromedex. Loperamide. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en : http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] DrugBank. Loperamide. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en : http://www.drugbank.ca/drugs/DB00836

[4] Ooms L. A., Degryse A. D., & Janssen P. A. Mechanisms of action of loperamide. Scandinavian journal of gastroenterology.1984;96:145-155.

[5] DIGEMID. Notas de seguridad de medicamentos. Loperamida: FDA advierte sobre problemas cardíacos graves con dosis altas, incluyendo el abuso y el mal uso del antidiarreico loperamida. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/loperamida.pdf

[6] Reynolds, I. J., Gould, R. J., & Snyder, S. H. Loperamide: blockade of calcium channels as a mechanism for antidiarrheal effects. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics. 1984, 231(3), 628-632.

[7] Méndez-Zambrano ME, García-León RN, Alfonso-Pérez C. Insuficiencia cardíaca, manejo del calcio y estrategias farmacológicas. Gac Méd Caracas 2005;113(2): 181-192.

[8] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Loperamida. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





“ARTRI-OL” no cuenta con el Registro Sanitario INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) informó que el producto ARTRI-OL presenta composición desconocida y se comercializa bajo la indicación de “dolor en articulaciones”. Adicionalmente no cuenta con registro sanitario y por tanto se considera como un producto fraudulento [1,2].

Este producto del laboratorio VINATURA se encuentra en este momento promocionado en redes sociales y en páginas de internet. Su envase reporta un registro sanitario inválido [3]. Lo anterior representa riesgos para salud de la población, pues el producto no cumple con los requisitos técnicos y legales que certifiquen que su uso es seguro en la población y no existen estudios clínicos que avalen su uso en la terapéutica como tratamiento.

Es muy poca la información relacionada con este producto, se han reportado al momento reacciones adversas como enrojecimiento facial, reacciones alérgicas, dermatitis alérgica.

Algunas recomendaciones a los consumidores son:
1. No adquirir el producto.
2. En caso de estar consumiendo el producto, suspender inmediatamente su uso y acudir al médico aún cuando no se hayan presentado reacciones adversas.
3. Se resalta la solicitud a la comunidad de no adquirir productos a través de internet que no tengan registro sanitario aprobado por el INVIMA

En caso de haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de “ARTRI-OL” reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que se encuentra en la página web del INVIMA.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. ALERTA SANITARIA. El producto “ARTRI-OL” publicitado y comercializado, no cuenta con el Registro Sanitario del Invima. [Internet]. [Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/alerta%20medicamentos-ARTRI-OL.pdf

2. Presidencia de la República. Decreto 677 de 26 abril de 1995. Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf

3. Ministerio de Salud. Decreto 3249 de 2006. Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/decretos-en-productos-suplementos-dietarios/decretos/productos-suplementos-dietarios/decreto-3249-de-2006-pdf/download.html 

viernes, 2 de diciembre de 2016

Regulación de etiquetas de medicamentos que contienen acetaminofén para favorecer uso seguro

Ottawa-Santé Canada (Salud Canadá) ha publicado una versión actualizada de la Norma de etiquetado de los productos de venta libre que contengan acetaminofén, con el fin que los consumidores utilicen estos productos de manera más segura. Sus envases contendrán instrucciones más claras y precauciones más estrictas para reducir el daño potencial en el hígado [1]. Acetaminofén es un fármaco usado en un amplio rango de productos de venta libre y venta bajo fórmula médica, incluyendo medicamentos contra el dolor (dolor de cabeza), contra las alergias así como en analgésicos opioides. Es utilizado con seguridad por la mayoría de personas; sin embargo, es posible que tenga algunos riesgos, especialmente si se excede la dosis recomendada o su administración se realiza por más tiempo del indicado. Los riesgos se asocian a falla hepática, e incluso a la muerte [1,2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran en el mercado 20 productos con registros sanitarios vigentes que contienen únicamente acetaminofén. La mayoría de las formas farmacéuticas corresponde a tabletas, cápsulas y jarabes; no obstante, existen otras como supositorios, cápsulas blandas, granulados y polvos para reconstituir a suspensión oral [3]. Los medicamentos que contienen este fármaco son de venta libre, excepto los opioides tales como Tramadol Clorhidrato (contiene acetaminofén), el cual es expendido únicamente bajo fórmula médica [4].

Según «Santé Canada», los aportes incluidos en las etiquetas resaltarán lo siguiente: [1]

· Tomar la dosis eficaz más baja, no exceder la dosis máxima recomendada por 24 horas (4000mg para los adultos), usar estos productos por no más de cinco días en caso de dolor, ni por más de tres en casos de fiebre y no combinarlos con bebidas alcohólicas si se han consumido tres o más «tragos» al día.

· la mención «contiene acetaminofén» deberá figurar en negrilla, de color rojo, en la esquina superior derecha, en la parte delantera del envase para que los consumidores puedan saber fácilmente si un producto contiene este fármaco.

· el envase deberá contener una nueva tabla que provea las instrucciones sobre el producto, las precauciones y otras pautas de seguridad, presentada de una manera uniforme y fácil de consultar.

De acuerdo con la información se les recomienda a:

Los profesionales de la salud:
· darles a conocer a los pacientes las especificaciones necesarias en cuanto a un uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén.

· especificarles a los usuarios las indicaciones precisas de los medicamentos con acetaminofén, de manera que este fármaco no se utilice en patologías incorrectas.

· proporcionarles información clara a las personas respecto a los posibles riesgos que podría conllevar un empleo inadecuado de medicamentos con este principio activo (falla hepática, muerte).

Los pacientes:
· leer siempre la etiqueta de los productos y seguir sus indicaciones.

· consumir la concentración eficaz más pequeña que se ha demostrado. No sobrepasar jamás la dosis máxima diaria.

· no tomar a la vez sino un medicamento que contenga acetaminofén. Éste se encuentra en muchos productos, por lo que se podrían ingerir accidentalmente dosis mayores a las recomendadas si se consume más de uno al mismo tiempo.

La Agencia Sanitarias:
· diseñar políticas internas que establezcan una dosis máxima de venta LIBRE por día de acetaminofén, de manera que se asegure que el paciente consume la cantidad máxima recomendada y que no está expuesto a riesgos hepáticos o incluso a la muerte. En caso de que se supere este tope, tener en cuenta la fórmula médica expedida por el profesional de la salud.

· evaluar la posibilidad de mejorar las etiquetas y los envases que contienen este medicamento, implementando directrices que apunten hacia la comprensión del buen uso, de las indicaciones, de las precauciones, de las advertencias y de los riesgos, a través de herramientas tecnológicas y didácticas (letras en negrilla, de mayor tamaño, tablas con instrucciones), que sean entendibles para todo tipo de público.

· proponer la implementación de campañas informativas por parte de los profesionales de la salud (médicos, enfermeros, odontólogos, farmacéuticos) acerca del uso racional del acetaminofén, para que los pacientes se percaten de los riesgos que podría conllevar su empleo indebido.

Si bien en Colombia no se ha planteado ninguna normativa similar a la que se ha hecho en Canadá, resulta fundamental impartir educación a la población en cuanto al uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén, así como respecto a los inconvenientes que podría generar su administración inadecuada, ya que al ser productos de venta libre, no hay una supervisión estricta por parte de los profesionales de la salud. Sin embargo, el uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén estará completamente garantizado sólo cuando la legislación así lo dicte.

Por último, se recomienda reportar ante la entidad sanitaria la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con el acetaminofén, al Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

También se puede generar un reporte en línea haciendo clic aquí.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.


BIBLIOGRAFÍA

[1] Canadiens en santé. De meilleures étiquettes plus claires figureront sur les produits en vente libre contenant de l’acétaminophène afin de réduire davantage le risque d’atteintes hépatiques - Rappels et avis - Site Web Canadiens en santé. [Online] 2016. Disponible en: http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60198a-fra.php [Consultado el 16 Sep. 2016].

[2] Micromedex solutions. Micromedex Products: Please Login. [Online] 2016. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# [Consultado el 16 Sep. 2016].

[3] INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas. 2016. [Consultado el 16 Sep. 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] INVIMA. Listado de Medicamentos de Venta Libre OTC actualizado a junio de 2016. Listado de Medicamentos de Venta Libre OTC actualizado a junio de 2016. [Online] 2016. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/LISTADO_DE_MEDICAMENTOS_DE_VENTA_LIBRE_OTC.pdf [Consultado el 16 Sep. 2016].