miércoles, 24 de agosto de 2016

Nuevos problemas de comportamientos compulsivos asociados al uso del antipsicótico Aripiprazol



El 3 de mayo de 2016 la FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos), emitió un comunicado donde informaba de nuevos problemas de control de impulsos tales como: necesidades compulsivas e incontrolables de apostar, comer,  ir de compras y libido aumentada [1], asociados al consumo de aripiprazol. 

Aripiprazol es un antipsicótico atípico de segunda generación derivado de las quinolonas, con afinidad relativamente alta por receptores D2 y D3 de dopamina y receptores 5-HT1A y 5-HT2A de serotonina. Es agonista parcial de D2 y 5HT1A y se ha especulado que presenta actividad antagonista de 5-HT2A, las cuales parecen ser las causantes de la eficacia en el tratamiento de la esquizofrenia [2]. 

El sistema de reportes de efectos adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) identificó un total de 184 reportes de caso en donde se encontró una asociación entre aripiprazol y problemas de control de los impulsos, siendo la ludopatía el más común con 164 casos, sin embargo los comportamientos compulsivos y obsesivos de comer, comprar y aumento de la líbido, también fueron encontrados en los reportes. En la mayoría de los casos, el FAERS encontró que estos comportamientos compulsivos se presentaron en pacientes sin antecedentes de padecerlos y que no se presentaron sino hasta después de iniciado el tratamiento con aripiprazol, además días después de suspender o reducir la dosis, estas manifestaciones se detuvieron [1].  Se cree que estos comportamientos son debidos a la acción agonista parcial sobre D2 puesto que comportamientos similares se han evidenciado en pacientes con Enfermerdad de Parkinson en  tratamiento de reemplazo dopaminérgico [3]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 22 registros sanitarios vigentes para medicamentos con aripiprazol, con  indicaciones aprobadas para el tratamiento agudo y crónico de pacientes con esquizofrenia y desórdenes esquizoafectivos incluyendo la enfermedad bipolar [4]. 

Considerando lo anterior, se recomienda a cuidadores y pacientes prestar atención si se empiezan a presentar alteraciones del comportamiento como las ya mencionadas durante el tratamiento con aripiprazol, en caso de presentarse acudir al psiquiatra. No se debe suspender ni disminuir la dosis sin consultar con el médico tratante. 

A profesionales de la salud se les recomienda informar sobre el riesgo asociado al uso de aripiprazol a pacientes que inicien o estén en tratamiento con aripiprazol, se sugiere además preguntar en la consulta específicamente si el paciente está presentando alguna de las manifestaciones  descritas, sobre todo en aquellos con alto riesgo de desarrollar estos problemas de control. Tienen mayor riesgo de desarrollar estas complicaciones aquellos con historia personal o familiar de trastorno obsesivo compulsivo, enfermedad bipolar, personalidad impulsiva o comportamientos adictivos (alcoholismo o abuso de sustancias). En caso de presentarse tales eventos se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento. 

En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso aripiprazol, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM  que puede encontrar haciendo click aquí.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Referencias Bibliográficas

[1] FDA. FDA warns about new impulse-control problems associated with mental health drug aripiprazole (Abilify, AbilifyMaintena, Aristada) [Internet]. Fda.gov. 2016 [citado 18  de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm498662.htm

[2] Micromedex. Aripiprazole: Mechanism of Action [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016 [citado 18  de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] Grall-Bronnec M, Sauvaget A, Perrouin F, Leboucher J, Etcheverrigaray F, Challet-Bouju G et al. Pathological Gambling Associated With Aripiprazole or Dopamine Replacement Therapy. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2016;36(1):63-70. 

[4] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Citado 18 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

lunes, 25 de julio de 2016

ADVERTENCIA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES A LA NITROFURANTOÍNA



Según información de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.
En Colombia existen 21 registros sanitarios vigentes de tabletas y cápsulas de 50 y 100 mg de nitrofurantoína, incluso existe un registro sanitario para suspensión de uso pediátrico.  La indicación aprobada por el INVIMA es: “Antiseptico urinario”.  Solo dos registros sanitarios tienen la indicación de “Tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas por gérmenes sensibles a la nitrofurantoína”.
Las precauciones y contraindicaciones presentes en el registro sanitario son: “Pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína o a cualquier componente del producto, anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal. Embarazo, niños recién nacidos (menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica, pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, con antecedentes de ictericia colestásica, disfunción hepática asociada con nitrofurantoína. 
Llamamos la atención que un solo en dos registros sanitarios contienen las siguientes precauciones y advertencias: “Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorcion de glucosa -galactosa, no deben tomar este medicamento. Reacciones pulmonares aguda, subagudas o crónicas han sido observadas en pacientes tratados con nitrofurantoina. Si estas reacciones ocurren, el producto debe ser descontinuado y se deben tomar las medidas pertinentes. Ha habido reportes que las reacciones pulmonares han contribuido a causar la muerte. Las reacciones crónicas pulmonares (neumonitis intersticial difusa o fibrosis pulmonar), pueden desarrollarse insidiosamente. Estas reacciones ocurren raramente y generalmente en pacientes que reciben terapia por seis o más meses. Se debe monitorear la condición pulmonar de los pacientes que reciben por un periodo largo de tiempo la terapia. Es necesario evaluar los beneficios de la terapia en contra de los potenciales riesgos asociados.”.


La alerta completa está disponible en el siguiente enlace.


martes, 19 de julio de 2016

La Trimetazidina solo esta autorizada por el INVIMA en angina de pecho



La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una alerta recordando que la trimetazidina se encuentra indicada exclusivamente en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de  pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea. No está autorizada la indicación de trimetazidina para el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión, ya que en dichas indicaciones  el balance beneficio riesgo del medicamento es desfavorable. 

En Colombia actualmente solo hay un producto (tabletas) con registro sanitario vigente que contiene TRIMETAZIDINA 35 mg, con la indicación de ANTIANGINOSO.
Lea la alerta completa en este enlace.
 

lunes, 11 de julio de 2016

Importante: Alertas sobre interacciones medicamentosas



Algunos ejemplos de interacciones peligrosas entre medicamentos con consecuencias potencialmente mortales ha sido publicado por Medscape en formato diapositivas. Acetaminofen con warfarian, nifedipina y claritromicina entre otras. En el documento también se plantean medidas para reducir o mitigar el riesgo.


Consulte mas información AQUÍ.

 

viernes, 8 de julio de 2016

Paracetamol durante el embarazo podría aumentar el riesgo de autismo



En Colombia existen mas de 500 registros sanitarios de productos que contienen acetaminofén (paracetamol) con la indicación de analgésico, antipirético.
Antecedentes: El acetaminofeno se utiliza ampliamente durante el embarazo. Sin embargo, hay una falta de estudios de cohortes de población representativa sobre la evaluación de sus efectos en una serie de desenlaces neuropsicológicos y conductuales. El objetivo fue evaluar si la exposición prenatal al paracetamol se asocia negativamente con los resultados del neurodesarrollo a 1 y 5 años de edad.
 
Métodos: En este estudio de una cohorte española se incluyeron 2644 pares madre-hijo reclutados durante el embarazo. La proporción de participantes nacidos vivos evaluadas a 1 y 5 años fue del 88,8% y 79,9%, respectivamente. El uso de paracetamol se evaluó prospectivamente en dos entrevistas estructuradas. Se midió ningún/algún uso y frecuencia de uso (nunca, esporádica, persistente). Los resultados del desarrollo neurológico principales se evaluaron utilizando la prueba de espectro de Autismo Infantil (CAST), Kiddie Continuous Performance Test de Conner (K-CPT) y el listado para el TDAH-DSM-IV. Los modelos de regresión se ajustaron por determinantes sociales y comorbilidades.
 
Resultados: Más del 40% de las madres reportó el uso de paracetamol. La descendencia alguna vez expuesta tenía un mayor riesgo de presentar más síntomas de hiperactividad / impulsividad [razón de tasa de incidencia (RTI) = 1,41, IC95% 1,01 a 1,98; más errores de comisión en el K-CPT (RTI = 1.10, IC95% 1,03 a 1,17) y menor puntaje de detectabilidad (coeficiente β = -0,75, IC95% -0,13 a -0,02). El puntaje en el CAST estuvo aumentado en los varones expuestos (β = 0,63, IC95% 0,09 a 1,18). Se observó un aumento de la magnitud del efecto sobre los riesgos según la frecuencia de uso de paracetamol para los síntomas de hiperactividad / impulsividad (RTI = 2,01, IC95% 0,95 a 4,24) en todos los niños; para la comisión de errores K-CPT (RTI = 1,32, IC95%1,05 a 1,66) y la detectabilidad (β = -0.18 , IC95% -0,36 a 0,00) en las mujeres, y las puntuaciones CAST en los varones (β = 1,91, 0,44 a 3,38).
Conclusiones: La exposición prenatal paracetamol se asoció con un mayor número de síntomas del espectro autista en varones y mostró efectos adversos en los resultados relacionados con la atención en ambos sexos. Estas asociaciones parecen ser dependientes de la frecuencia de exposición.

El artículo:
Claudia B. Avella-Garcia, Jordi Julvez, Joan Fortuny, Cristina Rebordosa, Raquel García-Esteban, Isolina Riaño Galán, Adonina Tardón, Clara L. Rodríguez-Bernal, Carmen Iñiguez, Ainara Andiarena, Loreto Santa-Marina, and Jordi Sunyer. Acetaminophen use in pregnancy and neurodevelopment: attention function and autism spectrum symptoms. Int. J. Epidemiol. first published online June 28, 2016 doi:10.1093/ije/dyw115   

FDA alerta: pérdida de visión con vigabatrin puede ser permanente



Cambios en el prospecto aprobados por el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA
 
FDA, junio de 2016
 
La FDA aprobó los cambios al recuadro de advertencia (box warning) del prospecto del fármaco para la epilepsia Sabril (Vigabatrin), que alerta sobre riesgos para la visión.  En Colombia el INVIMA tiene un producto con registro sanitario vigente de tabletas x 500 mg (con este mismo nombre) con la indicación aprobada: tratamiento de la epilepsia refractaria a otros antiepilepticos.
SABRIL puede causar disminución concéntrica del campo visual bilateral y permanente, incluyendo visión de túnel, que puede resultar en discapacidad. En algunos casos, SABRIL también puede dañar la retina central y disminuir la agudeza visual.
Se recomienda una evaluación de la visión al inicio del tratamiento (no más tarde de 4 semanas después de comenzar con SABRIL), al menos cada 3 meses durante el tratamiento, y de 3 a 6 meses después de la interrupción del mismo.
Considere la posibilidad de la interrupción del tratamiento, valorando beneficios y riesgos, si se documenta la pérdida de visión.
El riesgo de pérdida o empeoramiento de la visión continúa mientras se utiliza SABRIL. Es posible que la pérdida de la visión pueda empeorar pesar de la interrupción de SABRIL.
SABRIL no debe utilizarse en pacientes con o en alto riesgo de otros tipos de pérdida de visión irreversible a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos.
Utilizar la dosis más baja y la exposición más corta a SABRIL consistente con los objetivos clínicos.
 
La información completa AQUÍ.

miércoles, 6 de julio de 2016

Riociguat (Adempas®): Contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar (HTP) asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)



Recientemente se interrumpió antes de tiempo el estudio RISE-IIP con riociguat tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con riociguat frente al grupo que estaba recibiendo placebo.  Este estudio pretendía investigar la eficacia y seguridad de riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).  Un análisis preliminar mostró que en el grupo de riociguat se habían producido 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control solo habían ocurrido 4. También se identificó en el grupo de riociguat un número mayor de eventos adversos graves, como problemas respiratorios e infecciones pulmonares.

En Colombia el INVIMA ha aprobado 5 productos con registro sanitario vigente, en forma farmacéutica de tabletas de 0.5, 1, 1.5, 2 y 2,5 mg con la siguiente indicación:

hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (hptec, grupo 4 de la oms): adempas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con o hptec inoperable, o hptec persistente o recurrente tras el tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad de ejercicio. 

hipertensión arterial pulmonar (hap, grupo 1 de la oms): adempas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hap para mejorar la capacidad de ejercicio. la eficacia se demostró en pacientes tratados con riociguat como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina o prostanoides. los estudios que demostraron la eficacia incluían de forma predominante a pacientes con clases funcionales ii-iii de la oms y etiologías de hap idiopática o hereditaria, o hap relacionada con enfermedad del tejido conectivo.

Lea más en el enlace original.

Cambios de la etiqueta de metformina en pacientes con función renal reducida


La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió el pasado 8 de abril, un comunicado en el cual indica que se requieren cambios en el etiquetado en relación con las recomendaciones para los medicamentos que contienen metformina,  usado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para expandir su uso en ciertos pacientes con función renal reducida [1].

Los medicamentos que contienen metformina están disponibles sólo con receta médica y se utilizan junto con dieta y ejercicio para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Los medicamentos que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente activo y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes. El etiquetado actual del medicamento prohíbe el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, por acumulación de ácido láctico [1].

La FDA llegó a la conclusión, a partir de la revisión de los estudios publicados en la literatura médica, que metformina puede ser utilizada con seguridad en pacientes con deterioro leve de la función renal y en algunos pacientes con deterioro moderado de la  misma [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  existen 133 registros sanitarios de medicamentos que poseen este principio activo [2]. Por lo que conviene que la agencia sanitaria colombiana, también realice la evaluación pertinente.

La FDA indicó que antes de comenzar la terapia con metformina, se debe obtener la tasa de filtración glomerular estimada del paciente (eGFR). Además, se debe considerar que  metformina está contraindicada en pacientes con un eGFR por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2 [1]. El uso de metformina en pacientes con un eGFR entre 30-45 ml / min / 1,73 m2 no es recomendable.
Se debe  tomar la eGFR por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman metformina. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, tales como ancianos, o personas con deterioro leve de la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia.
En los pacientes que toman metformina y cuya eGFR caiga por debajo de 45 ml / min / 1,73 m2, se deben evaluar los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento. Descontinuar la metformina si  la eGFR del paciente cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2.
Descontinuar la metformina en el momento o antes de una prueba de imagen de contrastes yodados, en pacientes con un eGFR entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intra-arterial. Reevaluar eGFR 48 horas después del procedimiento de toma de imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de metformina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para obtener mayor información acerca de la nueva indicación siga el siguiente link de la FDA. 

Referencias Bibliográficas:

[1] FDA. Metformin-containing Drugs: Drug Safety Communication - Revised Warnings for Certain Patients With Reduced Kidney Function. Available from: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm494829.htm  [8 de abril de 2016] 

[2] Registros sanitarios de medicamentos con metformina.  Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [11 de abril de 2016]