miércoles, 28 de diciembre de 2011

Boletín Especial Actualización POS

Con motivo de la consulta ciudadana abierta por la CRES sobre la actualización del POS realizada en 2011, el CIMUN realizó un boletín especial donde se analizan los casos de inclusiones que, a su juicio, son los más preocupantes.

miércoles, 7 de diciembre de 2011

La inclusión de etanercept en el POS, medicamento bajo vigilancia intensiva de la FDA


La FDA en el mes de noviembre alertó  sobre el número creciente de casos de Linfoma Hepato-esplénico de Células T  (LHCT)  reportados al sistema de vigilancia estadounidense, con el uso de bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), azatioprina y mercaptopurina.  Los medicamentos de este grupo farmacológico incluyen el infliximab, el etanercept, el adalimumab,  el certolizumab, y el golimumab.  La mayoría de pacientes que estaban siendo tratados padecían de  enfermedad de Chron o de colitis ulcerativa, pero también se han reportado casos de pacientes que padecían de artritis reumatoidea o psoriasis. El LHCT es una malignidad agresiva usualmente fatal.  Por tanto, la monitorización de la aparición de signos y síntomas de esta enfermedad debe ser constante y minuciosa.


Por otra parte, en el acuerdo 028 de la comisión de regulación en salud, se incluyó el etanercept en el listado de medicamentos esenciales en Colombia (POS) al finalizar el mes de Noviembre. Sin embargo, la Universidad Nacional de Colombia, en un concepto técnico solicitado por la Comisión de Regulación de Salud (CRES) en el año 2010 NO consideró favorable la inclusión de este medicamento en la lista del POS.  Este hecho llama la atención
 y suscita serias dudas sobre el proceso de evaluación de las entidades gubernamentales.

La inclusión de este medicamento en la lista POS supone a priori un aumento en la exposición al mismo, que debe suscitar una vigilancia intensiva y del balance riesgo/beneficio por parte de los profesionales de la salud.

miércoles, 30 de noviembre de 2011

Bevacizumab en cáncer de seno metastásico: la FDA lo declara no efectivo.

En su sección de sabía usted que, el CIMUN realizó una revisión sobre el retiro reciente de la indicación de cáncer de seno metastásico del bevacizumab por parte de la FDA. El medicamento no ha mostrado beneficios en la reducción de la mortalidad atribuible a estas neoplasias y los riesgos de eventos adversos serios parecen inaceptables.

El documento completo se puede consultar haciendo click aquí

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domingo, 20 de noviembre de 2011

¿Sabía usted que...? Estudio demuestra que el fenofibrato no tiene beneficios en la mortalidad indica FDA

El CIMUN realizó para su sección ¿Sabía usted que...? de Noviembre de 2011 una revisión del balance riesgo/beneficio del fenofibrato a la luz de los resultados del estudio ACCORD Lipid, donde el medicamento no mostró beneficios en la reducción de la mortalidad cardiovascular. La evidencia creciente sobre la falta de efectividad del medicamento en los desenlaces clave lleva a cuestionar seriamente su papel en la terapéutica.

El documento se puede consultar haciendo click aquí.

domingo, 13 de noviembre de 2011

VIII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia


El CIMUN lo invita cordialmente a participar  en el VIII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia: "El papel de la farmacovigilancia en las políticas farmacéuticas" que tendrá lugar el 25 y 26 de noviembre de 2011 en Bogotá, Colombia.


El evento internacional de farmacovigilancia espera propiciar el entendimiento de la agenda de gobierno y los sectores relacionados con el desarrollo de la política farmacéutica nacional y busca la legitimidad de las orientaciones, no solo desde la participación, la referenciación internacional y la consulta de agentes relacionados, sino también desde el reconocimiento explícito de la diversidad de intereses que implica evaluar todas las propuestas emergentes y los requerimientos técnicos y financieros que implican su adopción.


En los siguientes enlaces encontrará la agenda y el proceso de inscripción al encuentro. Para ésta última, favor diligenciar el formato y seguir las instrucciónes de formalización.




A continuación puede econtrar la información sobre los encuentros de farmacovigilancia anteriores: 


Campaña mundial contra el monopolio de Abott sobre un medicamento contra el VIH


Se alza actualmente un movimiento internacional contra el monopolio de laboratorios Abott sobre el  medicamento Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), una combinación de fármacos antirretrovirales utilizada para el tratamiento del VIH.  El medicamento pertenece a la lista de medicamentos esenciales de la OMS, siendo una pieza vital en el control de la epidemia del VIH/SIDA en pacientes que han desarrollado resistencia a otras medicinas.  La multinacional pretende extender por varios años más su patente. Expertos afirman que no se cumplen los criterios de patentabilidad y que la intención de la multinacional es aumentar sus ganancias sin considerar el beneficio de los pacientes con pocos recursos [1]. 

Distintos organismos de salud pública en cerca de una docena de países lideran el movimiento, con el objetivo de que se permita la entrada al mercado de productos competidores con estos mismos principios activos, de manera que se promueva  el acceso a una mayor parte de la comunidad al tratamiento contra el VIH [1]. 

Abott ha recibido varias demandas por los incrementos escandalosos en sus precios, especialmente en los países de bajos a medianos recursos. México, Colombia y Estados Unidos organizaron en 2008 un movimiento social que logró reducir en cierta medida el precio del medicamento [2]. Thailandia, por su parte, intentó en una ocasión autorizar la entrada de competidores al mercado, obteniendo como respuesta amenazas concernientes la interrupción del suministro de nuevos medicamentos  por parte de la multinacional. Abott ha sido además acusado de disminuir la competitividad de ritonavir (Norvir®) para que no sea utilizado para potenciar otros antirretrovirales, resultando en un aumento de las ventas de Kaletra® [2]. 

 La liberación de la patente de Lopinavir/Ritonavir permitiría la elaboración de medicamentos más baratos y de la misma calidad que que salvarían millones de vidas. Abott, como otras tantas multinacionales, pretende justificar sus precios en la intención de recuperar la inversión realizada en investigación y desarrollo. Sin embargo, numerosas veces se ha evidenciado que gran parte del sobrecosto de los medicamentos de monopolio se destina a campañas de marketing y a beneficios excesivos que aumentan cada vez el poder económico de estas grandes industrias. 

Referencias
[1] Public Citizen. Global Kaletra Campaign. [En línea] Noviembre 2011 [Consultado el 12 de Noviembre de2011] Disponible en URL: http://www.citizen.org/Kaletra-campaign
[2] Public Citizen. Kaletra – Abbott’s Abusive Practices. [En línea] Noviembre 2011 [Consultado el 12 de Noviembre de2011] Disponible en URL: http://www.citizen.org/abbottabusivepractices

martes, 25 de octubre de 2011

Retiro del mercado mundial de XIGRIS® (Drotrecogin Alfa) por ausencia de beneficios en la mortalidad

El drotrecogin alfa (Xigris®), comercializado por Ely-Lilly and Company,  es una enzima con propiedades antitrombóticas (proteína C reactiva), con registro sanitario vigente en Colombia. Está indicado  en nuestro país para la reducción de la mortalidad de pacientes adultos con sepsis severa (sepsis asociada con disfunción orgánica aguda) con riesgo de muerte (por ejemplo determinado por apache ii).  El drotrecogin alfa  fue aprobado por el INVIMA en el 2002 para su comercialización en el territorio colombiano y fue consecuentemente incluido en las normas farmacológicas colombianas. Actualmente pertenece a la lista de los medicamentos más recobrados al FOSYGA.

Recientemente, Ely Lilly and Company, anunció el retiro del mercado mundial de este medicamento, debido a que un gran estudio clínico no mostró beneficio alguno en términos de la reducción de la mortalidad en pacientes con sepsis severa o shock séptico.

En el ensayo clínico controlado PROWESS-SHOCK, en el que participaron cerca de 850 pacientes en cada grupo (tratamiento y placebo), el drotrecogin alfa mostró una ligera reducción en la mortalidad (RR 1.09; 95% CI (0.92, 1.28) p= 0,31) que no resultó ser estadísticamente significativa.
La FDA y Ely Lilly recomiendan suspender la administración de drotrecogin alfa a todos los pacientes actualmente el tratamiento y no iniciar tratamiento en nuevos pacientes.  El INVIMA no ha anunciado aún el retiro local del mercado del drotrecogin alfa.

Finalmente, cabe resaltar el largo tiempo durante el cual el medicamento ha permanecido en el mercado sin aportar beneficios importantes y constituyendo un gasto importante al sistema de salud Colombiano.

Referencias





 

miércoles, 12 de octubre de 2011

Suplementos alimenticios posiblemente relacionados con un aumento en la mortalidad

Un estudio retrospectivo reciente encontró un aumento en la mortalidad estadísticamente significativo en mujeres posmenopáusicas que utilizaron suplementos de vitaminas y minerales. 

Los investigadores filandeses ajustaron los datos con respecto a diversos factores de confusión como aquellos relacionados con estilos de vida, comorbilidades y uso de terapia de reemplazo hormonal. Los resultados mostraron que el uso de suplementos multivitamínicos, vitamina B6, ácido fólico, hierro, magnesio, zinc y cobre estuvieron asociados con un aumento en la mortalidad por cualquier causa (HR 1.06-1.45).   Los incrementos absolutos en el riesgo van del rango de 2.4% con el consumo de multivitaminas, al 18% con el uso de cobre. Con el consumo de hierro se encontró un aumento dosis-dependiente en la mortalidad.

Los suplementos dietarios con multivitaminas y minerales son utilizados y comercializados masivamente, con la premisa de prevenir enfermedades y mejorar el estado de salud general de los consumidores. Sin embargo, varios expertos argumentan que la evidencia existente no soporta el amplio e indiscriminado uso de estos suplementos. 

Los investigadores recomiendan que los suplementos dietarios sean utilizados solamente en las personas con criterios médicos fuertes que las hagan candidatas a su uso, como en los casos de malnutrición.  Además, enfatizaron en que es necesario realizar más investigaciones sobre el tema. En el caso de los Estados Unidos, los fabricantes de este tipo de suplementos no están obligados a presentar evidencia de seguridad o eficacia frente a la FDA o a los consumidores. 

Aunque el estudio tuvo algunas limitaciones, pone en evidencia la necesidad de investigar a fondo los efectos de la suplementación dietaria indiscriminada y masiva. 

Referencias


 

sábado, 8 de octubre de 2011

Ranelato de Estroncio: Alerta y restricciones en Francia

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (AFSSAPS) decidió iniciar una investigación, en el marco del sistema de farmacovigilancia nacional, debido al creciente número de reportes de eventos trombo-embólicos venosos y alergias tipo síndrome de DRESS (Rash medicamentoso asociado a eosinofilia y síndrome sistémico) asociadas al uso de los productos que contienen ranelato de estroncio. Éste fármaco se comercializa también en Colombia bajo el nombre comercial de Protos 2G, y esta indicado para reducir el riesgo de fracturas de vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas. El medicamento no esta aprobado para su uso dentro del territorio estadounidense por la FDA.

Disponible en el mercado francés desde 2006, la agencia francesa inició en 2007 un programa de vigilancia especial del uso de este medicamento.  Desde octubre de 2011, la AFSSAPS y la EMA realizaran un análisis conjunto del balance riesgo/beneficio del ranelato de estroncio. 

Mientras tanto, la agencia francesa sugiere que, debido a que existen otras opciones terapéuticas, el ranelato de estroncio sólo debe ser usado en mujeres menores de 80 años con un riesgo elevado de fracturas y con alguna contraindicación a los bifosfonatos o intolerancia particular a los mismos.  Los pacientes deben ser informados que, en caso de erupción cutánea, deben suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.





jueves, 15 de septiembre de 2011

Riesgo de anormalidades en el ritmo cardiáco con el uso de ondansetron


La FDA anunció a los profesionales de la salud que comenzará una revisión de los datos provenientes de los programas de farmacovigilancia norteamericanos que muestran un aumento en el riesgo de anormalidades en el ritmo cardiaco potencialmente fatales (incluyendo Torsade de Pointes) con el uso de ondansetrón. Las anormalidades se relacionan particularmente con aumentos en la longitud del intervalo QT del electrocardiograma. La agencia norteamericana planea incluir información sobre este riesgo en las etiquetas de los productos que contienen ondansetrón.

El ondansetrón es un fármaco antiemético perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores de histamina 5-HT3, y se usa en el tratamiento de náuseas y emésis causadas por la quimioterapia, radioterapia o cirugías. 

La agencia norteamericana recomienda  no utilizar el fármaco en pacientes con síndrome congénito de intervalo QT largo y monitorizar el electrocardiograma de los pacientes con anormalidades en los electrolitos (hipokalemia o hipomagnesemia), falla cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.

 Se recomienda a los profesionales de la salud reportar toda sospecha de reacción adversa al programa de farmacovigilancia del INVIMA:  http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4567

Fuente: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm272041.htm

sábado, 10 de septiembre de 2011

La FDA alerta sobre el riesgo de infecciones con los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)

La FDA actualizó recientemente los recuadros negros en las etiquetas de los productos que contienen inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)  (infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, etc) incluyendo información sobre el incremento en el riesgo de infecciones por bacterias de los géneros Legionella y Listeria con el uso de estos medicamentos. Los inhibidores del TNF-α en general aumentan el riesgo de infecciones multisistémicas por patógenos oportunistas diversos: virus, bacterias hongos, etc.  

Los  inhibidores del TNF-α son utilizados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoidea, la colitis ulcerativa, la espodilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis en placa y la artritis juvenil idiopática.

La agencia norteamericana recomienda considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio de estos medicamentos antes de utilizarlos en pacientes con infecciones crónicas o recurrentes o en pacientes con comorbilidades que los predispogan a infecciones.

Fuente:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270977.htm

miércoles, 7 de septiembre de 2011

Rosuvastatina NO es superior a Atorvastatina según el estudio clínico SATURN

La rosuvastatina no fue superior a la atorvastatina cálcica en el ensayo clínico llamado SATURN (Estudio de ateroma coronario por ecografía intravascular: Efecto de la rosuvastatina frente a atorvastatina). La ecografía intravascular  mide la cantidad de placa de dos maneras diferentes: por el volumen total y  por el porcentaje de volumen.
 
La rosuvastatina redujo el volumen total de depósitos grasos en las arterias más que la atorvastatina, el medicamento más vendido del mundo. Sin embargo, sobre una base porcentual, principal desenlace de eficacia en el estudio, los resultados no adquirieron significancia estadística. 

Sin embargo, en el desenlace secundario (la medida de volúment total), la rosuvastatina tuvo una amplia y significativa ventaja frente a la atorvastatina.
 
 El estudio fue de 104 semanas, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 1.300 pacientes y comparó  la dosis límite de 40 miligramos de rosuvastatina con la dosis límite de 80 mg de atorvasatina. 
 
Fuente: http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Atherosclerosis/28333
 

jueves, 1 de septiembre de 2011

La FDA establece nuevas contraindicaciones y precauciones para el ácido zoledrónico

La FDA notificó a los profesionales de la salud la actualización de la etiqueta del ácido zoledrónico, que ahora contiene nueva información sobre el aumento en el riesgo de falla renal aguda que requiere diálisis o que tiene un desenlace fatal, con el consumo de este medicamento.   La alerta surge debido a un aumento en el reporte de  casos de la reacción adversa realizados en la agencia norteamericana.  La FDA establece que el medicamento esta contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor a 35 mL/min o en pacientes con evidencia de falla renal aguda.  Los factores de riesgo para desarrollar falla renal aguda incluyen: daño renal moderado a severo preexistente, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o diuréticos, y deshidratación de moderada a severa antes o después de que el medicamento es administrado. Se recomienda tener extrema precaución al iniciar este medicamento en los pacientes con alguno de estos factores de riesgo [1].

El ácido zoledrónico es un fármaco perteneciente a la clase de los  bifosfonatos, indicado por el INVIMA para el tratamiento de ciertos tipos de hipercalcemias, metástasis óseas y para la osteoporosis posmenopáusica [2].

Referencias

[1]  FDA. Reclast (zoledronic acid): Drug Safety Communication - New Contraindication and Updated Warning on Kidney Impairment. FDA MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products [en línea] 01/09/2011 [Consultado el 01/09/2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm
[2] INVIMA. "Ácido Zoledrónico". Base de datos de consulta de registros sanitarios [en línea] 2011 [Consultado el 01/09/2011] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

lunes, 29 de agosto de 2011

La FDA alerta sobre el riesgo de ritmo cardiaco anormal asociado a altas dosis de citalopram

La FDA emitió una alerta informando a los profesionales de la salud y a los pacientes que el antidepresivo citalopram no debe ser usado a dosis mayores a 40 mg diarios, debido a que éstas pueden causar cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma) lo que puede causar ritmos cardiácos anormales (incluyendo Torsade de Pointes), que pueden ser fatales. Además, la agencia resalta que el medicamento no ha mostrado beneficios adicionales en el tratamiento de la depresión cuando se suministra a dosis mayores de 40 mg diarios [1].

El citalopram pertenece a la clase de antidepresivos denominada como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y esta indicado por el INVIMA como antidepresivo. Se comercializa en Colombia en comprimidos con dosis de 20 y 40 mg, bajos diversos nombres comerciales como seropram, drugtech cimal, zentius, citazone y auropram [2].

Los pacientes que tienen un riesgo basal aumentado de prolongación del intervalo QT incluyen aquellos con enfermedad cardiáca subyacente y aquellos predispuestos a hipokalemia o hipomagnesemia (debido a alguna enfermedad o terapia farmacológica preexistente). La FDA no recomienda utilizar citalopram en pacientes con síndrome congénito de intervalo QT prolongado. La hipomagnesemia y la hipokalemia existentes deben ser corregidas antes de administrar citalopram y los niveles de sodio y de potasio deben ser monitoreados periodicamente [1]. 

Finalmente, se recomienda realizar los ajustes de dosis necesarios en falla hepática, pacientes mayores de 60 años o que consumen cimetidina. En todos estos casos, la dosis diaria máxima es de 20 mg. Los pacientes con falla renal de leve a moderada no requieren ajustes de dosis [1].

 Referencias

[1] FDA. Celexa (citalopram hydrobromide): Drug Safety Communication - Abnormal Heart Rhythms Associated With High Doses. MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products.[En línea] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm269481.htm

[2] INVIMA. "Citalopram". Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] 2011 [Consultado el 29 de agosto de 2011] Disponible en URL: http://www.invima.gov.co




sábado, 23 de julio de 2011

La EMA establece que el balance riesgo/beneficio de la Vareniclina continua siendo adecuado

Después de valorar la evidencia proveniente del meta-análisis canadiense que sugirió un ligero aumento en el riesgo cardiovascular de los pacientes que usaban vareniclina (mencionado en la revisión realizada por el CIMUN), la EMA estableció que debido a ciertas fallas metodológicas en el mismo, no era posible sacar conclusiones robustas al respecto. Así, la agencia europea estableció que el balance riesgo/beneficio de la vareniclina como terapia coadyuvante para dejar de fumar continua siendo adecuado debido a que el ligero aumento en el riesgo cardiovascular no supera los beneficios que el fármaco aporta. Sin embargo, solicitó a la compañía titular del registro sanitario (Pfizer) remitir más información al respecto a la agencia.

La comunicación de la EMA se puede revisar aquí

jueves, 21 de julio de 2011

La EMA decide no retirar la autorización central de la pioglitazona en la UE a pesar de la decisión de Francia y Alemania

Después de terminar su revisión acerca del aumento en el riesgo de cáncer de vejiga con el consumo de pioglitazona que evidenciaron ciertos estudios, la EMA (European Medicines Agency) afirmó que la pioglitazona continua teniendo un balance riego/beneficio adecuado en el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II.

La EMA afirmó que, aunque no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de vejiga con el consumo de pioglitazona, este riesgo podría disminuirse seleccionando cuidadosamente los pacientes que inician  tratamiento con el fármaco y realizando un seguimiento periódico donde se determine si el paciente continua beneficiandose del mismo.  Los pacientes que tienen historia o cursan con cáncer de vejiga no deberían inciar pioglitazona, igualmente aquellos con hematuria macroscópica no investigada aun. LA EMA solicitó al fabricante realizar estudios clínicos que permitan aclarar el riesgo de cáncer de vejiga con este fármaco de acuerdo a la duración de la terapia y a la edad del paciente, entre otros factores.

La nota completa de la EMA se puede consultar haciendo click aquí

miércoles, 20 de julio de 2011

¿Cuál es el balance riesgo beneficio de la vareniclina como terapia coadyuvante para dejar de fumar?

En su sección de pregunta de la semana, el CIMUN realizó una revisión del balance riesgo/beneficio de la vareniclina, después de la alerta de la FDA sobre aumento en el riesgo cardiovascular con su consumo.

El documento se puede consultar haciendo click aquí

¿Sabía usted que la pioglitazona se retiró de Francia y Alemania por su inadecuado balance riesgo/beneficio?

El CIMUN en su sección de ¿Sabía usted que... ? del mes de junio ha realizado una revisión del balance riesgo/beneficio de la pioglitazona después de su retiro del mercado en Francia y Alemania, además de la reciente alerta sobre cáncer de vejiga emitida por la FDA.

El documento se puede consultar haciendo click aquí.

domingo, 17 de julio de 2011

Gilead accede a permitir genéricos de sus antirretrovirales en los países más pobres

Laboratorios Gilead, uno de los principales fabricantes de antirretrovirales del mundo, aceptó que los productores de genéricos copien sus medicamentos aún protegidos por patentes, incluyendo sus combinaciones, para que sean vendidos sólamente en los países más pobres. Gilead cobrará del 3 al 5% en derechos de patentes, a excepción de las presentaciones pediátricas que estarán excentas de estos derechos.

http://www.espanol.rfi.fr/ciencia/20110713-decision-de-laboratorio-beneficiara-enfermos-de-sida-mas-pobres

lunes, 11 de julio de 2011

INVIMA Alerta sobre el riesgo de reacciones adversas de anafilaxia por consumo de rituximab en pacientes con artritis reumatoide

 El rituximab (Mabthera®) es un anticuerpo monoclonal indicado por el INVIMA para el tratamiento de ciertos tipos de linfomas, leucemias y de artritis reumatoide activa [1].
Recientemente, el INVIMA basado en una alerta expedida por Health Canada, a un comunicado de seguridad enviado por el fabricante del producto Roche y soportados en los reportes del programa nacional de farmacovigilancia, emitió una alerta informando a la comunidad sobre el riesgo de reacciones graves de anafilaxia e hipersensibilidad en pacientes tratados por artritis reumatoide. En la base de datos de farmacovigilancia del INVIMA se cuenta con 109 reportes de reacciones adversas con una alta probabilidad de relación causal con rituximab, de las cuales 48 se clasifican como hipersensibilidad [2]. 
La FDA en enero de 2008 modificó la etiqueta del rituximab añadiendo un recuadro donde se informa el riesgo de reacciones serias (o incluso fatales) a la infusión, que pueden ocurrir durante las primeras 24 horas a la administración del medicamento a pacientes con linfoma no Hodgkin y ocurrían en al menos el 25% de los pacientes. Estas reacciones incluyen fiebre, escalofríos, infecciones, astenia y linfopenia. La FDA recomienda premedicar a los pacientes con un antihistamínico y acetaminofén antes de la administración e iniciar manejo médico  (glucocorticoides, epinefrina, broncodilatadores u oxígeno) para las reacciones posteriores a la infusión según sea necesario [3].   En junio de 2011 Health Canada realizó una alerta similar [4].
Otras reacciones potencialmente graves a la administración de rituximab incluyen: síndrome de lísis tumoral, reacciones mucocutáneas severas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, toxicidad renal e infecciones (incluyendo hepatitis B fulminante) [5].
Se recomienda especial atención en los casos de tratamiento del tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) ya que esta indicación no se encuentra aprobada en Colombia.  Los profesionales de la salud deberán vigilar de cerca el tratamiento con rituximab y disponer de los recursos necesarios para instaurar las medidas médicas oportunamente en el caso de que se presente una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad.

Referencias


[1] INVIMA. “Rituximab”. Base de datos de consulta de registros sanitarios [en línea] 2011 [Consultado el 8 de julio de 2011]. Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp[2] INVIMA. RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANAFILAXIA POR CONSUMO DE RITUXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE. Comunicado de prensa. [en línea] 6 de julio de 2011 [Consultado el 8 de julio de 2011]  Disponible en URL: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/2011/Comunicado%20INVIMA%2013%2006-07-11%20RIESGOS%20GRAVES%20RITUXIMAB.pdf 
[3] FDA. Rituxan (rituximab) Injection For Intravenous Use. Detailed View: Safety Labeling ChangesApproved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -- January 2008. [en línea] Enero 2008 [consultado el 8 de Julio de 2011]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm106667.htm. 
[4] SantéCanada. RITUXAN (rituximab) - Réactionsmortellesliées à la perfusionchez des patientsatteints de polyarthriterhumatoïde - Pour les professionnels de la santé. MedEffetCanada. [en línea] 2 de junio de 2011 [consultado el 8 de julio de 2011] Disponible en URL: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/rituxan_6_hpc-cps-fra.php 
[5] Drugs.com. Rituximab. [En línea] 2011 [consultado el 8 de julio de 2011] disponible en URL: http://www.drugs.com/ppa/rituximab.html

domingo, 10 de julio de 2011

CURSO DE EXTENSIÓN “APLICACIONES PARA UNA ADECUADA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS”

FECHA: 5 al 12 de agosto  del 2011

HORARIO: Entre semana de 5-9 de la noche y sábado de 8-12 am  

LUGAR: Departamento de Farmacia (Salón 309)

PERFIL DE LOS PARTICIPANTES:

Profesionales del área de la salud, con conocimientos en administración de insumos hospitalarios.

CONFERENCISTAS:

Máximo Rodriguez Márceles; Norberto Camacho Garcia  

INVERSIÓN
Valor de la Inscripción $400.000.oo hasta el 29 de Julio  
Valor de inscripción: $ 450.000.oo después del 1 de Agosto
Banco Popular, Cuenta de Ahorros No. 012-720017, código de recaudo: 20131922. Titular: Fondo Especial Facultad de Ciencias

Descuentos:
Estudiantes de pregrado y postgrado UNAL interesados en participar presentando el carnet vigente tendrán el 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después  del  1 Agosto de 2011)

Los afiliados a la Unidad Regional Cundinamarca – Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos con certificación de paz y salvo tienen un 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después  del 1 de  agosto 2011).


MAYORES INFORMES E INSCRIPCION
Tel: 3165000 Ext. 14645 – 14641

AGENDA ACADÉMICA
TEMARIO
Viernes 5 de Agosto de 5-8 pm
  1. Gestión Estratégica de los Servicios Farmacéuticos.
  2. Conceptualización del Sistema de Gestión de Suministro de Medicamentos.
Sábado 6 de agosto de 8-12 am
  1. Caracterización de Productos.
  2. Estimación de Necesidades.
Lunes  8 de Agosto de 5-8 pm
  1. Priorización de Productos.
Martes 9 de Agosto de 5-8 pm
  1. Estrategias de Adquisición.
Miércoles 10 Agosto de 5-8 pm
  1. Gestión de Inventarios.
Jueves 11 Agosto de 5-9 pm
  1. Impacto financiero de los inventarios.
Viernes 12 Agosto  de 5-9 pm
  1. Modelos CPO e IPO.

sábado, 9 de julio de 2011

Curso de Extensión: Actualización para los comités técnico científicos del Sistema general de salud

DEPARTAMENTO DE FARMACIA UNAL AGOSTO 1 A SEPTIEMBRE 3 2011



El Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia, tiene el placer de invitar a todos los profesionales del área de la salud, (medicos, enfermeras y Químicos Farmacéuticos) que participen o deseen participar en comités Tecnico Científicos a su curso de Extensión “Actualización para los comites tecnico cientificos del sistema general de salud. a realizarse los próximos meses de junio y julio de 2011 en la ciudad de Bogotá D.C.

Objetivos


El objetivo principal del curso es Proveer bases conceptuales teórico-prácticas, necesarias para realizar eficientemente la labor de los comités técnicos científicos bajo el contexto de la política formulario.

Temas a tratarse


•Introducción: Politica Formulario, publicidad farmaceutica y genericos
•Como evaluar la eficacia y efectividad de los medicamentos
•Como evaluar la seguridad de los medicamentos
•Como evaluar el costo de los medicamentos

Horario


El curso se llevará a cabo en Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional sede Bogotá D.C., en el salon 112 del 13 de Agosto al 3 de septiembre de 2011. los sábados de 8-12 am, intensidad horaria 16 horas.

Costo

CON CUPO LIMITADO, las inscripciones tendrán un valor de:

$300.000.oo hasta el 5 de Agosto de 2011
$350.000.oo A partir de 8 de Agosto 2011.

Descuentos:
Estudiantes de pregrado y postgrado UNAL interesados en participar presentando el carnet vigente tendrán el 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después del 8 de Agosto de 2011)

Inscripciones

Los afiliados a la Unidad Regional Cundinamarca – Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos con certificación de paz y salvo tienen un 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después del 8 de agosto 2011).

DATOS DE CONSIGNACIÓN:
Banco Popular, Cuenta de ahorros No.012-720017, código de recaudo: 20131922 
Titular: Fondo Especial Facultad de Ciencias

Nota: En caso de requerir factura, le solicitamos de la manera mas respetuosa, antes de realizar el pago, hacer llegar al correo electrónico proyextfar_fcbog@unal.edu.co carta membreteada en la que especifique el compromiso de pago con el valor de la factura, 5 días hábiles antes de empezar el curso. Adjuntando copia de RUT.

MAYORES INFORMES E INSCRIPCION
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lunes, 4 de julio de 2011

FDA alerta sobre el aumento en el riesgo cardiovascular asociado con el uso de Vareniclina


La vareniclina es un fármaco con registro sanitario vigente en Colombia, indicado por el INVIMA como coadyuvante en la terapia para dejar de fumar [1].
La FDA reportó a la comunidad que un estudio clínico controlado mostró un pequeño incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares en el grupo de pacientes que consumían vareniclina. Los eventos incluyeron angina pectoris, infarto del miocardio no fatal, necesidad de revascularización coronaria y enfermedad vascular periférica. La FDA ordenó al fabricante (Pfizer) realizar un metaanálisis de estudios clínicos controlados existentes para determinar la magnitud del riesgo [2].
Considerando que uno de los objetivos principales de la terapia para dejar de fumar es disminuir el riesgo cardiovascular, es cuestionable la eficacia del fármaco en este sentido. La vareniclina, acompañada de apoyo y consejería profesional ha demostrado doblar las tasas de abstinencia en 24 semanas comparada con el placebo y la terapia solamente. Sin embargo, los pacientes estudiados en general tenían moderada dependencia a la nicotina, estaban motivados para dejar de fumar y carecían de comorbilidades adicionales. Es incierta, por tanto, la efectividad del medicamento en poblaciones diferentes [3].  La terapia de reemplazo con nicotina es la opción farmacológica de primera línea para dejar de fumar. No obstante, muchos fumadores no necesitan de terapia farmacológica para dejar de fumar, por lo que esta sólo debe ser usada en los casos en los que se amerite [4].
También son conocidos los riesgos de síntomas neuropsiquiátricos serios (depresión, psicosis y suicidios) asociados al consumo de este medicamento.  Es desconocida la seguridad del medicamento en pacientes con enfermedades neuropsiquiatricas y en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en estas poblaciones [3].
Se recomienda a los profesionales de la salud considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del medicamento  y la existencia de otras opciones farmacológicas y no farmacológicas antes de prescribir vareniclina.

Referencias
[1] INVIMA. “Vareniclina”. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2] FDA. Chantix (varenicline): Label Change - Risk of Certain Cardiovascular Adverse Events. MedWatch [en línea] 16 junio de 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm259469.htm

[3] National Prescribing Centre. Varenicline (Champix) for smoking cessation. RADAR [en línea] Abril 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar/2011/april_2011/varenicline

[4] National Precribing Centre. Helping smokers quit. NPS News. [En línea] 68 (2010) [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0006/85443/News68.pdf