jueves, 15 de septiembre de 2011

Riesgo de anormalidades en el ritmo cardiáco con el uso de ondansetron


La FDA anunció a los profesionales de la salud que comenzará una revisión de los datos provenientes de los programas de farmacovigilancia norteamericanos que muestran un aumento en el riesgo de anormalidades en el ritmo cardiaco potencialmente fatales (incluyendo Torsade de Pointes) con el uso de ondansetrón. Las anormalidades se relacionan particularmente con aumentos en la longitud del intervalo QT del electrocardiograma. La agencia norteamericana planea incluir información sobre este riesgo en las etiquetas de los productos que contienen ondansetrón.

El ondansetrón es un fármaco antiemético perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores de histamina 5-HT3, y se usa en el tratamiento de náuseas y emésis causadas por la quimioterapia, radioterapia o cirugías. 

La agencia norteamericana recomienda  no utilizar el fármaco en pacientes con síndrome congénito de intervalo QT largo y monitorizar el electrocardiograma de los pacientes con anormalidades en los electrolitos (hipokalemia o hipomagnesemia), falla cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.

 Se recomienda a los profesionales de la salud reportar toda sospecha de reacción adversa al programa de farmacovigilancia del INVIMA:  http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4567

Fuente: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm272041.htm

sábado, 10 de septiembre de 2011

La FDA alerta sobre el riesgo de infecciones con los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)

La FDA actualizó recientemente los recuadros negros en las etiquetas de los productos que contienen inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)  (infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, etc) incluyendo información sobre el incremento en el riesgo de infecciones por bacterias de los géneros Legionella y Listeria con el uso de estos medicamentos. Los inhibidores del TNF-α en general aumentan el riesgo de infecciones multisistémicas por patógenos oportunistas diversos: virus, bacterias hongos, etc.  

Los  inhibidores del TNF-α son utilizados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoidea, la colitis ulcerativa, la espodilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis en placa y la artritis juvenil idiopática.

La agencia norteamericana recomienda considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio de estos medicamentos antes de utilizarlos en pacientes con infecciones crónicas o recurrentes o en pacientes con comorbilidades que los predispogan a infecciones.

Fuente:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270977.htm

miércoles, 7 de septiembre de 2011

Rosuvastatina NO es superior a Atorvastatina según el estudio clínico SATURN

La rosuvastatina no fue superior a la atorvastatina cálcica en el ensayo clínico llamado SATURN (Estudio de ateroma coronario por ecografía intravascular: Efecto de la rosuvastatina frente a atorvastatina). La ecografía intravascular  mide la cantidad de placa de dos maneras diferentes: por el volumen total y  por el porcentaje de volumen.
 
La rosuvastatina redujo el volumen total de depósitos grasos en las arterias más que la atorvastatina, el medicamento más vendido del mundo. Sin embargo, sobre una base porcentual, principal desenlace de eficacia en el estudio, los resultados no adquirieron significancia estadística. 

Sin embargo, en el desenlace secundario (la medida de volúment total), la rosuvastatina tuvo una amplia y significativa ventaja frente a la atorvastatina.
 
 El estudio fue de 104 semanas, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 1.300 pacientes y comparó  la dosis límite de 40 miligramos de rosuvastatina con la dosis límite de 80 mg de atorvasatina. 
 
Fuente: http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Atherosclerosis/28333
 

jueves, 1 de septiembre de 2011

La FDA establece nuevas contraindicaciones y precauciones para el ácido zoledrónico

La FDA notificó a los profesionales de la salud la actualización de la etiqueta del ácido zoledrónico, que ahora contiene nueva información sobre el aumento en el riesgo de falla renal aguda que requiere diálisis o que tiene un desenlace fatal, con el consumo de este medicamento.   La alerta surge debido a un aumento en el reporte de  casos de la reacción adversa realizados en la agencia norteamericana.  La FDA establece que el medicamento esta contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor a 35 mL/min o en pacientes con evidencia de falla renal aguda.  Los factores de riesgo para desarrollar falla renal aguda incluyen: daño renal moderado a severo preexistente, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o diuréticos, y deshidratación de moderada a severa antes o después de que el medicamento es administrado. Se recomienda tener extrema precaución al iniciar este medicamento en los pacientes con alguno de estos factores de riesgo [1].

El ácido zoledrónico es un fármaco perteneciente a la clase de los  bifosfonatos, indicado por el INVIMA para el tratamiento de ciertos tipos de hipercalcemias, metástasis óseas y para la osteoporosis posmenopáusica [2].

Referencias

[1]  FDA. Reclast (zoledronic acid): Drug Safety Communication - New Contraindication and Updated Warning on Kidney Impairment. FDA MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products [en línea] 01/09/2011 [Consultado el 01/09/2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm
[2] INVIMA. "Ácido Zoledrónico". Base de datos de consulta de registros sanitarios [en línea] 2011 [Consultado el 01/09/2011] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp