jueves, 26 de enero de 2012

Tramadol bajo vigilancia en Francia por su alto potencial adictivo

A continuación traducción del artículo publicado en LePoint.fr el 26/01/2012


Después del mediator y el isomeride, el tramadol es objeto de todas las sospechas

"Yo consumi tramadol en altas dosis debido a una fractura sacra », escribió en el sitio Méamédica una mujer. “Me sentía como en las nubes, pero el dolor era casi imperceptible. Desde ese entonces lo utilizo regularmente.” “Fuertes efectos secundarios, ¡no tomarlo sólo ni antes de utilizar un vehículo!”  Agregó otra.  “Un médico general me lo prescribió cuando sufría de un dolor agudo en el hombro derecho. Si hay algo de lo que me arrepiento en esta vida y que quisiera cambiar, es el haberlo comprado y haberlo consumido”, lamenta una tercera. “Es cierto que al principio, tomando este medicamento, yo estaba hiperactiva, no lograba dormir y me sentía en forma.  En cuanto al dolor, ha francamente desaparecido, pero después me volví una verdadera adicta [al tramadol]”

Testimonios como los anteriores, existen bastantes en internet. Pero el artículo publicado esta mañana en “Le Parisien” señala la magnitud de los daños. Éste denuncia, además,  el uso distorsionado de este medicamento en el Oriente Medio, en particular en Gaza, donde cerca de la mitad de los habitantes lo consumen. Hay que aclarar que el tramadol es un derivado del opio, que se comercializa en forma de genéricos y que esta presente en otros medicamentos. En nuestro país [Francia] esta molécula es objeto actualmente de una vigilancia de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos Sanitarios (AFSSAPS). Los resultados de la investigación se conocerán próximamente, según Nathalie Richard, responsable del departamento de estupefacientes y psicotrópicos de la AFSSAPS-
Ella aclara: "en 2010, detectamos siete muertes por sobredosis de tramadol en toxico-maníacos, a pesar de que que no se habían detectado [casos]  hasta 2007” 

Ya hace bastante tiempo el boletín independiente Prescrire encendió la alarma sobre este asunto. Aún en enero pasado, se podía allí leer: “Un análisis de los datos de la base de farmacovigilancia sueca a señalado 104 casos de dependencia al tramadol (...) los problemas más frecuentes fueron: síndromes de abstinencia, uso abusivo, aumentos de dosis, etc. En más de la mitad de las notificaciones, los problemas fueron graves. “ Otros artículos habían ya denunciado los riesgos de hipoglicemia, eventos hepáticos, confusión,  e incluso de hipo inducido por ese medicamento, así como las interacciones con otros tratamientos”.

El interés creciente por el tramadol se explica, en parte, por el retiro del Di-Antalvic, que había combatido eficazmente el dolor de varias generaciones de pacientes. Disponible en Francia después de 1964 -y hasta marzo de 2011-  bajo prescripción médica, este medicamento (combinación de acetaminofén y dextropropoxifeno) y todos sus genéricos,  fueron retirados progresivamente del mercado en la totalidad de la Unión Europea, como consecuencia de la decisión tomada por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMA). Los expertos juzgaron que el dextropropoxifeno poseía un balance riesgo/beneficio bastante desfavorable. Los pacientes iniciaron a tomar masivamente tramadol. Algunas veces bajo su propio riesgo.


martes, 24 de enero de 2012

Presiones Regulatorias(Lobby) de la Industria Farmacéutica para Aclarar las Leyes de la FDA

Por  Anna Yukhananov Medscape News :http://www.medscape.com/viewarticle/757280
La industria farmacéutica dejaría de invertir en el desarrollo de medicamentos para enfermedades como la diabetes o la obesidad si la agencia reguladora estadounidense no expide guías más explícitas, manifestó el líder del grupo.
La Food and Drug Administration (FDA) debe aprobar previamente la comercialización de todos los medicamentos en los Estados Unidos, pero las compañías farmacéuticas reconocen enfrentar incertidumbres en cuanto a la manera  con que la agencia  evalúa los riesgos y los beneficios de  tratamientos con potencial de amplio uso.
Para evitar esta incertidumbre, las compañías podrían enfocarse en fármacos especializados para el tratamiento del cáncer, donde es claro que los pacientes y la FDA aceptarían efectos adversos severos a cambio de tratamientos que potencialmente pudieran salvar vidas.
“Ya se puede evidenciar que las enfermedades de la atención primaria están siendo de alguna manera olvidadas” manifestó Cristopher Viehbacher, presidente del consejo de la asociación  Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) en una entrevista.
“Para asegurarnos de no ignorar necesidades insatisfechas en la atención primaria, necesitamos mayor claridad sobre los criterios utilizados [por la FDA] al valorar el balance riesgo/beneficio, de manera que éste sea predecible cuando invertimos en estos productos” dijo Viehbacher, quien también es jefe ejecutivo de la compañía francesa  Sanofi SA.
PhRMA y otros grupos están uniendo esfuerzos en estrategias de presión regulatoria previas a las asambleas del congreso sobre las tarifas de la FDA a sus usuarios, que constituyen el monto de dinero que las compañías pagan a la agencia a cambio de menores tiempos de revisión de la documentación.
Dado que los fondos recaudados por medio de los fabricantes de fármacos y dispositivos médicos proveen más de la tercera parte del financiamiento de la agencia, el proyecto de ley sirve a menudo como un medio para propiciar cambios más amplios en la FDA.
El congreso Americano debe renovar la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) cada cinco años, según la legislación actual, que caduca en septiembre 2012.
En los años anteriores, la FDA ha sido criticada por los fabricantes por ser demasiado precavida en la revisión de nuevos productos médicos, obstaculizando la innovación en los Estados Unidos. La industria ejemplifica sus afirmaciones con los fármacos para la obesidad, donde Arena Pharmaceuticals, Orexigen Therapeutics y Vivus han encontrado grandes obstáculos para la aprobación de sus píldoras dietéticas debido a dudas sobre potenciales problemas de seguridad.
Viehbacher manifestó que la FDA es consiente del reto de encontrar un equilibrio entre la seguridad del paciente y la innovación.
“La FDA dice sí, necesitamos proteger a los pacientes, y sí, necesitamos mantener el acceso a medicamentos” dijo Viehbacher. “No creo que nadie tenga que sacrificarse, simplemente que tiene que haber mucha más ciencia”.

martes, 17 de enero de 2012

El escándalo de las prótesis PIP: Síntesis

El escándalo por las prótesis mamarias fraudulentas de la extinta sociedad Poly Implant Prostheses (PIP) conmocionó nuevamente a Francia y al mundo, después del escándalo del Mediator, aumentando la desconfianza en los organismos de control. Hasta el 30/12/2011 1143 rupturas se habían reportado en Francia y 20 casos de cáncer en pacientes portadoras de los implantes PIP.   Sin embargo, no se ha establecido con certeza una relación de causalidad entre los eventos de cáncer y los implantes.

Se estima que a nivel internacional entre 400.000 y 500.000  mujeres son portadoras de los implantes. Las decisiones de los gobiernos al respecto divergen, algunos recomiendan el retiro de los mismos, mientras otros recomiendan solamente la vigilancia de reacciones indeseables. La OMS recientemente recomendó a las pacientes consultar con sus médicos en caso de molestias y resaltó la necesidad de conocer a fondo los riesgos relacionados con los mismos.

El fundador de la sociedad PIP, Jean-Claude Mas, reconoció el fraude y manifiesta haber remplazado el material de relleno debido a que el verdaderamente utilizado era más barato y de mejor calidad que el reportado a los organismos de control. 

La auditoria de calidad estaba a cargo de un organismo alemán llamado TÜV Rheinland y tenia lugar todos los años, pero solamente consistia en la revisión de documentos. La entidad alemana alega haber sido engañada por la fábrica francesa en cada inspección, mientras que ciertos defensores de las victimas piensan adelantar acciones legales contra la primera, debido a la imposibilidad de hacerlo contra la disuelta sociedad PIP.

Sin embargo, como ocurre con otras agencias regulatorias, existieron señales que fueron aparentemente ignoradas por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (AFSSAPS):

2000 – La FDA recibe numerosos reportes de implantes defectuosos, por lo que envía un inspector a Francia para visitar la fabrica PIP en Seyne-sur-mer . El inspector determina que los implantes son fraudulentos, nota violaciones en los métodos de fabricación y estipula que los locales de producción no son conformes a la ley. Los productos se retiran del mercado estadounidense pero continúan siendo vendidos en todo el mundo.

2007 - Numerosas usuarias del Reino Unido se quejan de fugas en sus implantes, por lo que los fabricantes se ven obligados a indemnizarlas con $1,4 millones de euros.

 En 2010 La AFSSAPS realiza una inspección y ordena el retiro del mercado. La agencia francesa encontró que los implantes tenían una tasa de ruptura del doble de lo normal, debido al uso de un gel de silicona de grado industrial en vez de uno de grado médico, como se había declarado en el registro sanitario.

La falta de control, según la AFSSAPS, se debe a vacíos en la  legislación europea que regula la entrada en el mercado de dispositivos médicos. La agencia francesa manifiesta además nunca haberse enterado de la decisión de la FDA y de las quejas existentes en el Reino Unido. El ministerio de  salud francés anunció recientemente tener la intención de reformar la legislación sobre la entrada al mercado de estos productos.

Todo esto nos lleva a pensar, si no hay control, ¿Cuántos casos similares esperan a ser descubiertos? ¿Cuál es el control que se realiza en los países menos desarrollados?

Referencias
http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/le-scandale-des-protheses-pip_1065014.html?p=2