Traducido y adaptado por CIMUN
Tomado de: firstwordpharma
La directora
de medicamentos biosimilares de la FDA
Leah Christi, comunicó con cierto
asombro que por el momento la FDA no ha
recibido ninguna solicitud de registro sanitario para este tipo de productos. La agencia
norteamericana no ha publicado aún la versión definitiva de la guía de
biosimilares y ha manifestado en ocasiones anteriores que no espera un gran
número de solicitudes cada año. No obstante, los fabricantes potenciales
consideran este mercado como un área importante de inversión y
crecimiento.
Aunque en
febrero del presente año la FDA anunció que trataría las solicitudes caso por caso, el panorama
regulatorio no adquirió el dinamismo esperado. Varias explicaciones resultan
factibles para este resultado.
Principalmente, la carencia de datos para nutrir los expedientes de las
solicitudes, el temor a un potencial
litigio de propiedad intelectual, o la
poca predictibilidad del esquema regulatorio propuesto por la FDA.
Los
movimientos más recientes del mercado de biosimilares señalan que los
productores prefieren utilizar la vía tradicional de aprobación de productos
biológicos. Un ejemplo es la aprobación
reciente del tbo-filgrastim que se basó
en datos clínicos y preclínicos propios del producto basado en el filgrastim ya
existente en el mercado.
Los
productores potenciales de biosimilares han manifestado la incertidumbre que
genera el esquema del “caso por caso” sugerido por la FDA. Básicamente, la solicitud
de estudios no previstos incrementaría los costos y el estado actual de la
regulación no permite prever estas
situaciones. Por su parte, el esquema
tradicional para la aprobación de medicamentos biológicos está bien
caracterizado en términos de procedimientos y costos.
Así, la FDA tiene el gran reto de armonizar sus
procedimientos regulatorios para los biosimilares sin poner barreras
innecesarias para la competencia y garantizando la eficacia y seguridad de los
productos comercializados.
No hay comentarios:
Publicar un comentario