domingo, 24 de marzo de 2013

Las necesidades insatisfechas de anticonceptivos a nivel mundial: análisis sistemático

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A continuación resumen de artículo de The Lancet que describe la situación actual con respecto al acceso a métodos anticonceptivos a nivel mundial. Los autores resaltan que, aunque la cobertura de la planificación familiar ha incrementado, existe aún una gran cantidad de demanda insatisfecha y se proyecta que estas necesidades seguiran aumentando.  Los gobiernos deberán analisar la inversión que realizan en estos métodos, cuya disponibilidad esta directamente relacionada con la salud reproductiva y el bienestar de la población.


Leontine Alkema PhD,Vladimira Kantorova PhD,Clare Menozzi,Dr Ann Biddlecom PhD
The Lancet - 12 March 2013
DOI: 10.1016/S0140-6736(12)62204-1 

Traducción libre por CIMUN

Tasas y tendencias nacionales, regionales y mundiales de uso de anticonceptivos y necesidades

insatisfechas de planificación familiar entre 1990 y 2015: un análisis sistemático y exhaustivo

Resumen 



Contexto: La expansión del acceso a los métodos anticonceptivos y la reducción de la necesidad insatisfecha de planificación familiar son componentes clave para mejorar la salud reproductiva, pero la escasez de datos y la variabilidad entre las fuentes dificultan el monitoreo del progreso de estos resultados. Hemos estimado y proyectado ciertos indicadores de uso de anticonceptivos y de las necesidades insatisfechas de  planificación familiar de 1990 a 2015.


Métodos: Se obtuvieron datos de encuestas representativas a nivel nacional, para las mujeres de 15-49 años que estaban casadas o en unión libre. Las estimaciones se basan en 930 observaciones de uso de anticonceptivos entre 1950 y 2011 en 194 países o zonas, y 306 observaciones  de necesidad insatisfecha de planificación familiar de 111 países o áreas. Se utilizó un modelo jerárquico bayesiano combinado con tendencias temporales específicas de cada país para obtener las estimaciones de estos indicadores y las evaluaciones de la incertidumbre. El modelo tuvo en cuenta las diferencias de orígenes de datos, la población de la muestra, y los métodos anticonceptivos incluidos en el estudio.


Hallazgos: La prevalencia mundial de uso de  anticonceptivos aumentó del 54,8%  (IC95% 52,3-57,1) en 1990, al 63,3% (IC 95% 60,4 -66,0) en 2010, y  la necesidad insatisfecha de planificación familiar disminuyó del 15,4% (IC 95% 14,1 -16,9) en 1990, al 12,3% ( IC95% 10,9 -13,9) en 2010. Casi todas las subregiones, con excepción de aquellas en las que la prevalencia de uso de anticonceptivos ya era alta en 1990, tuvieron un incremento en ésta variable y una disminución de la necesidad insatisfecha de planificación familiar entre 1990 y 2010, aunque la tasa de evolución varió en el tiempo entre países y subregiones. En 2010, 146 millones de mujeres  (130-166 millones)  de entre 15-49 años en todo el mundo que estaban casadas o en unión libre tenían una necesidad insatisfecha de planificación familiar. Se proyecta un crecimiento del número absoluto de mujeres casadas que usan anticonceptivos o que tienen una necesidad insatisfecha de planificación familiar de 900 millones  (876-922 millones) en 2010 hasta 962 millones (927-992) en 2015, y aumentará en la  mayoría de los países en desarrollo. 


Interpretación: Las tendencias en el uso de anticonceptivos, la necesidad insatisfecha de planificación familiar y el crecimiento proyectado en el número de potenciales usuarios de anticonceptivos indican que es necesario un aumento de la inversión para satisfacer la demanda de métodos anticonceptivos y mejorar la salud reproductiva mundial.

Financiamiento División de Población de Naciones Unidas y la Universidad Nacional de Singapur.


jueves, 14 de marzo de 2013

FDA emite una comunicación temprana sobre el riesgo de lesiones precancerosas con incretinomiméticos


Fuente: FDA  

Traducción libre por CIMUN

AUDIENCIA: Gastroenterología, Endocrinología, Oncología, Pacientes.


PROBLEMA: La FDA está evaluando nuevos hallazgos aun no publicados de un grupo de investigadores de la académia  que sugieren un aumento en el riesgo de pancreatitis y cambios celulares pre-cancerosos denominados metaplasias del conducto pancreático en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con una clase de medicamentos denominados incretinomiméticos. Estos resultados se basaron en el examen de un pequeño número de muestras de tejido pancreático obtenidas después de la muerte por causas no especificadas de algunos pacientes. La FDA ha solicitado a los investigadores tanto los detalles sobre la metodología utilizada para recoger y estudiar las muestras, como las  propias muestras de tejido para que la Agencia pueda investigar más a fondo el potencial de toxicidad pancreática  asociado  a los incretinomiméticos.


ANTECEDENTES: Los medicamentos incretinomiméticos son exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni), y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). Estos fármacos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan junto con dieta y ejercicio para bajar el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.


RECOMENDACIONES: La FDA no ha sacado aun nuevas conclusiones acerca de los riesgos de seguridad con los incretinomiméticos. Esta comunicación temprana tiene como fin informar a los profesionales de la salud pública que la Agencia tiene la intención de evaluar los nuevos hallazgos. La FDA participará en el taller de diabetes y pancreatitis del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)  en junio de 2013 para reunir y compartir información adicional.


La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales, cuando termine su revisión  o cuando tenga información adicional que reportar.


La sección de Advertencias y Precauciones de etiquetas de los incretinomiméticos  y sus insertos para pacientes contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis aguda con estos medicamentos. La FDA no ha realizado comunicaciones previas sobre el riesgo potencial de lesiones pre-cancerosas con incretinomiméticos. La FDA no ha concluido que estos medicamentos puedan causar o contribuir al desarrollo de cáncer de páncreas.


Por ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones de su médico tratante y discutir con él los riesgos y beneficios de su terapia. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones de prescripción en las etiquetas de los medicamentos. 

Expertos solicitan un control estricto del tramadol para disminuir su uso inadecuado



Tomado de: BMJ 2013;346:f1264

Traducción libre del CIMUN

Un grupo de expertos ha sugerido al gobierno del Reino Unido que el analgésico tramadol sea una sustancia controlada de clase C, y que además lleve a una posible multa y pena de prisión para cualquiera persona que se encuentre usando sin receta médica o comercializando este medicamento.

El Consejo Asesor sobre el Abuso de Medicamentos hizo su recomendación después de realizar una revisión en respuesta al aumento de las muertes por su mal uso. El tramadol es un opioide sintético que no está actualmente clasificado en la lista de Uso Indebido de Medicamentos de 1971, que controla la disponibilidad de los medicamentos que se considera tienen un potencial de daño y mal uso. Si el gobierno adopta el cambio recomendado, toda persona declarada culpable de posesión de tramadol sin receta médica, podría recibir hasta dos años de prisión, una multa ilimitada, o ambas cosas.

El consejo, que asesora al gobierno en temas relacionados con los medicamentos, revisó los daños asociados con el uso no terapéutico de tramadol después de que los informes del NHS mostraron un incremento en el mal uso. Las muertes en las que el tramadol se menciona en los certificados de defunción aumentaron de 83 en 2008 a 154 en 2011. La mayoría de estas muertes fueron de personas que habían obtenido tramadol sin receta. El aumento en las muertes relacionadas con tramadol se ha producido a expensas de un aumento de la prescripción del fármaco. El número de dosis diarias definidas (DDD) en Inglaterra casi se ha duplicado en siete años a partir de septiembre de 2005, de alrededor de 5,9 millones a 11,1 millones en septiembre de 2012. El 2011 una encuesta también mostró un aumento en el uso de tramadol durante el año 2010 en 16 de las 20 áreas investigadas en el Reino Unido.

En el informe, el Consejo advierte, " el perfil de acción farmacológica dual único en el Tramadol, aumenta el riesgo de efectos adversos, sobre todo en caso de sobredosis." El fármaco tiene actividad agonista débil de los receptores opiáceos en el cerebro, lo que puede provocar euforia y depresión respiratoria. También estimula los sistemas serotoninérgicos y noradrenérgicos en el cerebro mediante la inhibición de los mecanismos de recaptación. El hecho de que sólo la naloxona revierta  los efectos opioides de tramadol, hace más probable que éste cause mas daño que otros opioides, sobre todo cuando se combina con otros fármacos activos sobre las monoaminas. En una carta dirigida al ministro del Interior y al secretario de Salud, Les Iversen, presidente del consejo, dijo: "La revisión [del consejo] de la evidencia ha causado preocupación, en particular el aumento de las muertes relacionadas con tramadol."

Y concluyó: "El [consejo] informa que tramadol debe ser controlado como una sustancia de clase C bajo el Acta de Abuso de Drogas de 1971 y debe figurar en el Anexo III del Reglamento de Abuso de Drogas de 2001, lo que a su juicio proporcionaría los controles adecuados para prevenir la desviación y mal uso. "Además, el Consejo recomienda que los prescriptores y otros profesionales de la salud que están en contacto con personas que usan tramadol tengan una formación en los efectos de su mal uso y en sus efectos adversos. Las prescripciones de medicamentos de la Lista III deben incluir la dosis, la forma, la fuerza y ​la cantidad total de la preparación en las palabras y figuras, pero el historial de suministro no debe mantenerse en un registro especial, como es el caso de los medicamentos de Clase II. 

miércoles, 13 de marzo de 2013

Azitromicina: FDA alerta sobre el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco potencialmente mortales



AUDIENCIA: Medicina Familiar, Pacientes, Farmacias, Profesionales de la Salud

PROBLEMA: La FDA advierte al público que la azitromicina (Zithromax o Zmax) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que pueden ocasionar irregularidades en el ritmo cardíaco  potencialmente fatales. Los pacientes particularmente a riesgo de presentar esta condición incluyen aquellos con factores de riesgo conocidos como prolongación del intervalo QT, niveles sanguíneos bajos de potasio o magnesio, un ritmo cardiaco más lento de lo normal, o el uso concomitante de ciertos medicamentos utilizados para tratar las alteraciones en el ritmo cardiaco o arritmias . Esta alerta es resultado del análisis de dos estudios, de los cuales uno de ellos fue realizado por el fabricante del producto, que tenian como fin establecer el efecto del consumo de azitromicina en  la actividad eléctrica del corazón.

La FDA emitió un comunicado el 17 de mayo de 2012, sobre un estudio que comparó los riesgos de muerte cardiovascular en los pacientes tratados con los antibióticos azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro) y levofloxacina (Levaquin), o ningún fármaco antibacteriano. El estudio reportó un incremento en las muertes por causa cardiovascular, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas por 5 días con azitromicina (Zithromax) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. Los riesgos de muerte cardiovascular asociados con el tratamiento con levofloxacino fueron similares a los asociados con el tratamiento con azitromicina. 


ANTECEDENTES: La azitromicina se comercializa en EE.UU. bajo los nombres de marca Zithromax y Zmax.. En Colombia existen varias presentaciones genéricas. Las indicaciones de la azitromicina aprobadas por la FDA incluyen: exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,  sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis / amigdalitis, infecciones cutáneas no complicadas, uretritis y cervicitis y  úlceras genitales. 


RECOMENDACIÓN: Los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de torsades de pointes y de alteraciones fatales en el ritmos cardiaco con azitromicina  y evaluar otras opciones de tratamiento para los pacientes con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares.


La FDA señala que el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina debe ser colocado en un contexto apropiado la hora de elegir un medicamento antibacteriano ya que medicamentos alternativos de la clase de los macrólidos, o no macrólidos  como las fluoroquinolonas, también aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT u otros efectos colaterales que se deben considerar al seleccionar un fármaco antibacteriano.


Se recomienda a los pacientes y profesionales de la salud reportar todos los eventos adversos relacionados con medicamentos al programa de farmacovigilancia del INVIMA.
 

domingo, 3 de marzo de 2013

De Como la Industria Farmacéutica Distorsiona la Ciencia: Entrevista con Ben Goldacre



Traducción y adaptación: CIMUN
Artículo original
 http://healthland.time.com/2013/02/28/how-drug-companies-distort-science-qa-with-ben-goldacre/#ixzz2MWbQ24Zl

Link para la campaña AllTrials: http://www.alltrials.net/


¿Cree que su médico posee toda la evidencia científica sobre un medicamento generada antes de que éste llegara al mercado? No necesariamente. La mitad de los datos de investigación en materia de medicamentos no es accesible para los médicos, como lo revela Ben Goldacre del Reino Unido en su libro, Bad Pharma: Cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y dañan a los pacientes. Goldacre discutió el problema y propuso algunas posibles soluciones.

 

¿Qué le llevó a escribir este libro?

 

Todos estos son problemas de la medicina ya muy bien documentados, aunque sólo han sido realmente descritos en la literatura profesional técnica. Yo quería escribir sobre ellos para una audiencia más amplia. El problema de los datos faltantes de los ensayos clínicos lo conocemos hace tres décadas. Y no hemos podido solucionarlo discretamente.

 

Exactamente, ¿Cuál es la cantidad de datos que faltan?

 

En general, para los tratamientos actualmente utilizados hoy en día, las posibilidades de que un ensayo clínico se publique son de un 50 por ciento. Los ensayos con resultados positivos tienen el doble [de posibilidades] de ser publicados comparados con  los ensayos con resultados negativos. Por lo tanto, estamos perdiendo la mitad de la evidencia que se supone que debemos usar para tomar decisiones informadas. [Y] no sólo nos falta cualquier mitad, perdemos selectivamente la mitad  poco halagadora.

 

¿Qué se puede hacer al respecto?

 

Después de que el libro salió [en el Reino Unido], se anunció una investigación por parte del Comité Parlamentario de Ciencia y Selección de Tecnologías para tratar el problema de la falta de datos de ensayos clínicos. Otras investigaciones parlamentarias comenzaron a tratar este problema. Nos dimos cuenta de que esto necesitaba algún tipo de fuerza organizadora, por lo que junto con el British Medical Journal,  Sense About Science y el Centro para la Medicina Basada en la Evidencia de Oxford University, iniciamos una campaña llamada alltrials.net, pidiendo tres cosas.

 

Lo primero, queremos tener información de todos los ensayos clínicos que se han llevado a cabo en todos los medicamentos que utilizamos incluyendo los anteriores. Y eso es muy importante. No sólo todos los que se comercialicen de aqui en adelante, porque eso no va a solucionar nada durante otros 25 años.

Tenemos que conocer el pasado de los ensayos ocultos porque el 80% y el 85% de todas las prescripciones emitidas este año fueron de tratamientos con más de 10 años en el mercado. Por lo tanto, estamos pidiendo información de todos los ensayos que se han hecho, sólo para saber que existen.

 

Queremos tener el resumen básico de los resultados  y también, cuando sea posible, el informe completo del estudio clínico. No los datos individuales al nivel del paciente, sino los detalles sobre exactamente lo que se hizo y lo que se midió. Ahora, pedir esto es una cosa totalmente razonable. [Pero] la industria en algunas esquinas se ha levantado en armas.

 

Actualmente tenemos el apoyo de alrededor de 100 grupos de pacientes, el sector académico... [y] también GSK, GlaxoSmithKline, una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo. [Por supuesto], con una historia accidentada, una multa por fraude penal y civil de tres millones de dólares  el año pasado, incluyendo la omisión de datos. GSK ha hecho comentarios anteriormente y promesas de una mayor transparencia. [Pero] lo que nos ha prometido al firmar alltrials.net va más allá de todo eso, en mi opinión. [Nota: Roche acordó también esta semana liberar más datos].

 

¿GSK ha empezado ya realmente ha suministrarle los datos?

 

No. Esta es una gran solicitud y tardaran un año o dos. La gente dice, ¿cómo sabes que de verdad los van a entregar? Vamos a estar pendientes.

 

Mucha gente piensa que este problema ya ha sido resuelto. Las revistas médicas dijeron que no iban a publicar ensayos que no habían sido registrados y el gobierno de EE.UU. ha hecho que esto sea obligatorio.

 

Este tema está absolutamente empapado de soluciones falsas que  han perpetuado el problema. En 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas hizo la promesa de que no volvería a publicar un ensayo clínico a menos de que haya sido debidamente registrado en una lista pública de todos los ensayos que se estaban realizando.

 

Pero por desgracia no había auditoría pública de rutina y cuando por fin se hizo una, muchos años después de que esta norma entró en vigor, descubrimos que los editores de revistas académicas no habían cumplido esa promesa.

 

[Un estudio publicado en una importante revista] encontró que la mitad de todos los ensayos publicados en las diez principales revistas en los cinco grandes campos de la medicina no se registraron correctamente y [muchos] no se registraron en absoluto, y eso trata sólo de los que tenemos conocimiento.

 

¿Por qué no mantuvieron su promesa?

 

Yo diría tres cosas. Yo diría que es una combinación de caos [debido a los redactores médicos suelen ser académicos que trabajan a tiempo parcial sin remuneración por este trabajo], el no tomar en serio el problema, los conflictos de intereses financieros y los otros conflictos de interés.

 

Las generaciones futuras mirarán este tema en retrospectiva con asombro. Ellas dirán: "Usted ha gastado decenas de millones de dólares, a veces cientos de millones de dólares en un ensayo clínico, para asegurarse de que estuviera tan libre de sesgos como sea posible, para detectar diferencias a veces muy, muy modestas entre dos tratamientos. Usted hizo todo estos esfuerzos para excluir los sesgos, y  en la etapa final, estaba contento al desechar la mitad de los datos, y no cualquier mitad, la mitad sesgada de los datos. La gente va a mirar este tema en retrospectiva de la misma manera en que  los médicos miramos  las sanguijuelas y las sangrías medievales del pasado.

 

Algunas personas podrían llevarse el mensaje de que confiar en la medicina convencional puede no ser mejor que el uso de tratamientos alternativos no comprobados.

 

Yo no creo que eso sea cierto. Mi opinión personal es que en general es bastante raro, aunque no imposible, que los tratamientos ampliamente utilizados sean completamente inútiles o peor que inútiles. Lo que es mucho más probable es que estemos engañados sobre la utilidad de algo, así como de cual es el mejor de varios tratamientos disponibles en una clase.

 

Usted escribe sobre muchas formas en que las compañías farmacéuticas pueden distorsionar los datos, incluyendo la creación de ensayos que hacen que su medicamento obtenga un mejor desempeño utilizando sólo una dosis baja del medicamento competidor.

 

Desde luego eso no es un problema tan grande como datos que faltan de ensayos clínicos, pero en realidad hay un millón de diferentes [formas] que yo  creo que [son] brillantes, crueles e interesantes, y es divertido como la gente diseña ensayos, de tal manera que obtienen beneficios sesgados y exagerados para los tratamientos  [que quieren comercializar].

 

¿Cual ha sido la respuesta de la industria farmacéutica frente al libro?

 

En el Reino Unido, el libro salió hace un par de meses y la respuesta del  organismo representante de la industria británica ha sido que todos estos problemas pertenecen sólo a la historia y que todos ellos han sido ya corregidos. Ahora, eso es una  negación poco plausible, extraordinaria e inverosímil. Están negando la existencia de problemas [que están bien documentados en el diseño de los ensayos engañosos] que se enseñan en el currículo de la educación médica de pregrado.

 

Decir que eso no existe, es simplemente absurdo. Es como decir que los riñones no existen. Es completamente infantil y, francamente, obsceno. Es parte de una estrategia deliberada para evitar el escrutinio público. El fin es el retraso, ¿verdad?  Para reescribir el chiste de la industria tabacalera de que su fin es la duda.

 

La intención de la industria farmacéutica en mi opinión es simplemente  retrasar la toma de conciencia pública del problema y de los profesionales y los encargados de formular políticas que aborden el problema y van a defender lo que creen que es su derecho: retener los datos de ensayos clínicos poco halagadores. Ellos defenderán eso con más fuerza de lo que defienden cualquier otra cosa. Usted se dará cuenta.

 

Marketing, pagos a los médicos, todas esas cosas, van a luchar por ellas, pero por ocultar los resultados poco halagadores en los ensayos clínicos, lucharán ferozmente, con uñas y dientes, porque eso es más importante para ellos que cualquier otra cosa. Si usted puede envenenar el pozo de la evidencia médica, entonces usted está hecho.

 

¿Pero no es su mayor interés el saber realmente si su producto funciona o no?

 

No es de su interés que todo el mundo lo sepa. [Por esto es que] luchan contra las pruebas cabeza a cabeza [o] investigación comparativa de la efectividad. Si se piensa en ello desde la perspectiva de la teoría económica básica, cuanto más perfecta sea la información que tenemos acerca de la eficacia relativa de dos tratamientos diferentes, con más precisión se puede determinar el valor del tratamiento. Tan pronto como usted  pueda determinar perfectamente el valor del tratamiento, lo ha convertido básicamente en algo parecido a una mercancía y lo que sabemos acerca de las mercancías básicas, en los mercados, como el trigo o el azúcar, es que es muy difícil obtener un beneficio con ellas porque tienen un precio y ese es el precio.

 

La peor pesadilla de la industria es que nosotros tengamos la información perfecta acerca de cuál es el mejor tratamiento.

 

¿Cómo podemos mejorar en el desarrollo de fármacos y su sistema de comercialización?

 

Si tuviéramos algo de sentido común, no gastaríamos simplemente nuestro dinero en hacer estudios clínicos individuales que cuestan enormes cantidades de dinero. En lo que tenemos que invertir es en una mejor arquitectura de la información para la medicina basada en evidencias, una infraestructura como la que tenemos para transmitir rayos X a través de la ciudad. Necesitamos infraestructura para juntar toda la evidencia que ya tenemos, resumirla, entregarla al médico adecuado, en el momento adecuado, para ayudar a documentar sus decisiones y asegurarnos de optimizar el uso de la evidencia de que ya tenemos. Ahora, eso suena muy aburrido, ¿no? Pero esa es la falla más importante, diría, en la totalidad de la medicina.