AUDIENCIA: Medicina Familiar, Pacientes, Farmacias,
Profesionales de la Salud
PROBLEMA: La
FDA advierte al público que la azitromicina (Zithromax o
Zmax) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que
pueden ocasionar irregularidades en el ritmo cardíaco potencialmente
fatales. Los pacientes particularmente a riesgo de presentar esta condición
incluyen aquellos con factores de riesgo conocidos como prolongación del
intervalo QT, niveles sanguíneos bajos de potasio o magnesio, un ritmo cardiaco
más lento de lo normal, o el uso concomitante de ciertos medicamentos
utilizados para tratar las alteraciones en el ritmo cardiaco o arritmias . Esta
alerta es resultado del análisis de dos estudios, de los cuales uno de ellos
fue realizado por el fabricante del producto, que tenian como fin establecer el
efecto del consumo de azitromicina en la actividad eléctrica del corazón.
La FDA emitió un comunicado el 17 de mayo de
2012, sobre un estudio que comparó los riesgos de muerte cardiovascular en los
pacientes tratados con los antibióticos azitromicina, amoxicilina,
ciprofloxacina (Cipro) y levofloxacina (Levaquin), o ningún fármaco
antibacteriano. El estudio reportó un incremento en las muertes por causa
cardiovascular, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en personas
tratadas por 5 días con azitromicina (Zithromax) en comparación con las
personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. Los
riesgos de muerte cardiovascular asociados con el tratamiento con levofloxacino
fueron similares a los asociados con el tratamiento con azitromicina.
ANTECEDENTES: La azitromicina se comercializa en EE.UU. bajo
los nombres de marca Zithromax y Zmax.. En Colombia existen varias
presentaciones genéricas. Las indicaciones de la azitromicina aprobadas por la FDA incluyen: exacerbaciones
bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis /
amigdalitis, infecciones cutáneas no complicadas, uretritis y cervicitis
y úlceras genitales.
RECOMENDACIÓN: Los profesionales de la salud deben considerar
el riesgo de torsades de pointes y de alteraciones fatales en el ritmos
cardiaco con azitromicina y evaluar otras
opciones de tratamiento para los pacientes con un riesgo elevado de eventos
cardiovasculares.
La
FDA señala que el posible riesgo de prolongación del intervalo
QT con azitromicina debe ser colocado en un contexto apropiado la hora de
elegir un medicamento antibacteriano ya que medicamentos alternativos de la
clase de los macrólidos, o no macrólidos como las fluoroquinolonas, también aumentan el
riesgo de prolongación del intervalo QT u otros efectos colaterales que se
deben considerar al seleccionar un fármaco antibacteriano.
Se
recomienda a los pacientes y profesionales de la salud reportar todos los
eventos adversos relacionados con medicamentos al programa de
farmacovigilancia del INVIMA.
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