The guardian 21/07/2013
Traducción libre por CIMUN
Un comunicado expuesto a la luz pública revela estrategias para combatir la iniciativa regulatoria de transparencia en ensayos clínicos.
a industria farmacéutica ha
"movilizado" un ejército de asociaciones de pacientes para ejercer presión
contra los planes que obligarían a estas empresas a publicar documentos hasta ahora secretos
sobre los estudios clínicos de medicamentos.
La industria farmacéutica publica sólo una
fracción de los resultados de estos
ensayos y mantiene oculta la mayor parte. Los reguladores quieren prohibir ésta
práctica. Si la industria publicara todos los datos de los ensayos clínicos, científicos
independientes podrían reanalizar los resultados y verificar las reivindicaciones
de la industria sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que
comercializan.
Según las propuestas que se debaten en Europa, las empresas farmacéuticas se verían
obligadas a liberar todos sus datos, incluyendo los resultados que muestran los
fármacos no son eficaces o causan efectos secundarios peligrosos.
Mientras que algunas compañías han aceptado
aumentar la transparencia de los resultados de sus ensayos, en general la industria se ha resistido
fuertemente a estos movimientos. La
última estrategia muestra cómo los grupos de pacientes - muchos de los cuales reciben toda o una
parte de su financiación de las empresas
farmacéuticas - han sido convocados a la
batalla.
La estrategia fue elaborada por dos grandes
grupos comerciales, la Asociación de Investigación
Farmacéutica y de Fabricantes de América (PhRMA) y la Federación Europea de
Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA); y fue el objeto de un comunicado enviado a altos
funcionarios de la industria este mes, de acuerdo a un correo electrónico visto
por The Guardian.
El memorándum, de Richard Bergström, director
general de la EFPIA, fue dirigido a los directores
y asesores legales de Roche, Merck, Pfizer, GSK, AstraZeneca, Eli Lilly,
Novartis y muchas empresas más pequeñas. El correo fue publicado por un empleado de la
industria farmacéutica.
El correo describe una campaña de cuatro etapas
que comienza con "la movilización de los grupos de pacientes para que expresen
su preocupación por el riesgo para la salud pública sobre la reutilización no
científica de los datos". En otras palabras, eso significa que los
grupos de pacientes van a apoyar a la industria, sembrando el
temor de que si se publican los resultados completos de los ensayos de
medicamentos, la información podría ser mal interpretada y causar problemas de
salud pública.
La presión se concentra en Europa, ya que la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quiere forzar la publicación de todos los
informes de los estudios clínicos que las compañías han llevado a cabo. Las
negociaciones en torno a la nueva directiva sobre ensayos clínicos podrían
obligar a las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados en una
base de datos pública.
"Algunos de los que se oponen a divulgación
completa de datos temen que la publicación de ésta información de pie para
revelar secretos comerciales o poner en riesgo la privacidad del paciente, y quesea
distorsionada por científicos con conflictos de interés. Mientras que muchas de
las preocupaciones son válidas, los críticos dicen que pueden abordarse, y que
la apertura es mucho más importante para la seguridad del paciente".
Tim Reed, de Health Action International, un
grupo que ya había puesto en evidencia los vínculos financieros de la
industria farmacéutica con los grupos de pacientes, dijo: "Es
increíblemente irónico que esto sea una iniciativa de transparencia y ahora se
tenga claros indicios de que la industria farmacéutica está dispuesta a
utilizar las organizaciones de pacientes para defender sus propósitos.
"Esto demuestra que los grupos de
pacientes que son financiados por la industria farmacéutica son capaces de ir a la batalla en su defensa. Aquí
hay una agenda oculta. Los grupos de
pacientes dirán que piensan que es una gran idea mantener los resultados de los
ensayos clínicos en secreto. ¿Por qué lo hacen? Lo hacen porque son frentes de defensa de la
industria farmacéutica.
"Los grupos de pacientes son escuchados,
ya que se supone que representan la voz de los que sufren. Pero la industria los
utiliza para decir que no vamos a obtener medicinas innovadoras porque la
obligación de transparencia disuade a la industria de invertir en los mismos ,
añadió.
Una revisión reciente de la literatura médica estima que sólo la mitad de todos los
ensayos clínicos se han publicado en su totalidad, y que los resultados
positivos tuvieron el doble de probabilidad de ser publicados que los
negativos.
Una fuente en el Parlamento Europeo, que está
cercanamente involucrada en las negociaciones sobre la Directiva sobre ensayos
clínicos, dijo que había experimentado un intenso cabildeo de los grupos de
pacientes. "Hemos sido testigos de este tipo de actividad en los últimos
meses, y es preocupante porque la industria farmacéutica está detrás de algunos
de ellos. Ellos están tratando de debilitar algunas de las propuestas de
transparencia y eso es claro a partir de la cantidad de presión que hemos
tenido, ", dijo.
Los grupos de pacientes se centran en la posibilidad de que si las empresas lanzan la totalidad de los datos de los ensayos clínicos, la información
podría ser mal interpretada, o manipulada intencionalmente, distorsionando la información sobre los medicamentos.
"Estas no son preocupaciones totalmente
infundadas, pero este riesgo ya existe,
y son cosas que ya suceden. La solución es
tener una comunidad científica responsable, que pueda contrarrestar las
denuncias y reclamos", dijo la fuente [del parlamento].
Los otros dos componentes de la campaña de la
industria incluyen discusiones con asociaciones científicas sobre los riesgos
de compartir datos y además colaboraciones con otras empresas preocupadas por la
liberación de los secretos comerciales y los datos confidenciales. El último componente,
a largo plazo, consiste en una red de
académicos de toda Europa que puedan ser llamados a corregir falsas
interpretaciones de los datos. "Lo que se puede considerar como cierto en
cualquier caso", reconoce el comunicado.
En respuesta a las preguntas de The Guardian, GSK, dijo:
"No estamos haciendo eso. Una de las razones por las que estamos
involucrados en esto es que queremos que más empresas avancen hacia una mayor
transparencia. No creo que debamos movilizar pacientes para que hagan campañas
negativas".
Un portavoz de Roche dijo que la compañía consultó
a los grupos de pacientes para entender sus preocupaciones acerca de los
ensayos clínicos, pero "hasta donde sabemos Roche no ha participado en ninguna
iniciativa potencial de la EFPIA de movilizar grupos de pacientes para expresar
su preocupación por el riesgo para la salud pública de la re-utilización no
científica de los datos.
Un portavoz de Lilly dijo: "Lilly está
comprometida a trabajar con las organizaciones europeas de defensa de los pacientes
en beneficio de los mismos de manera a ser fiel al código de práctica de la
EFPIA y la política de integridad de Lilly."
Las personas que recibieron el comunicado en
varias otras compañías, incluyendo a AstraZeneca y Novartis, no respondieron
[al llamado de The Guardian]
Tracey Brown, director de Sense About Science y
co-fundador de AllTrials, una campaña para que todos los ensayos clínicos sean registrados
y sus resultados reportados; dijo: "Ahora tenemos la posibilidad de lograr
progresos muy importantes para poner fin a la ocultación de datos y de hacer la transparencia en ensayos clínicos
una realidad. También tenemos algunos compromisos sólidos de algunas partes de la
industria.
En este contexto, la estrategia de las
asociaciones de la industria de hacer que terceros propicien trabas falaces es
retrógrada. Aquello debería avergonzar a cualquier persona relacionada con ésta
estrategia. Yo diría a las empresas individuales que deben distanciarse públicamente de cualquier forma de asociación con
la estrategia de la EFPIA y de PhRMA ", dijo.
La EFPIA dijo a The Guardian que había estado
trabajando con PhRMA en un "compromiso para mejorar la publicación de datos clínicos" para los
investigadores y el público, y que tenía
la intención de hacer un anuncio esta semana.
"Ya que algunas personas quieren que todos los
datos sean públicos, la EFPIA está trabajando
con los interesados para compartir sus preocupaciones con la “reutilización” perjudicial
de los mismos. Vamos a incluir no sólo a los grupos de pacientes, sino también a
la comunidad científica".
Matt Bennett, vicepresidente de PhRMA, dijo en
un comunicado: "las políticas
propuestas por la EMA sobre la información
de los ensayos clínicos plantean numerosos problemas para los pacientes. Creemos
que es importante involucrar en éste tema a todos los actores de los ensayos clínicos, incluyendo los
pacientes que participan voluntariamente en ellos.
"Si se aprueban, las propuestas podrían
arriesgar la privacidad del paciente, dar lugar a un menor número de ensayos
clínicos, y resultar en un menor número
de nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes y mejorar la salud." dijo.
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