viernes, 21 de marzo de 2014

Expertos europeos recomiendan restringir el uso de algunos fármacos para vómitos y acidez


21 de Marzo de 2014

Noticia tomada de la página web oficial del diario EL MUNDO.

El Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de publicar una revisión en la que recomienda restringir el uso de los fármacos que contienen domperidona. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para aliviar las náuseas y vómitos, aunque también se indican para tratar los síntomas del reflujo y la acidez. Según sus datos, reducir las dosis y la duración del tratamiento es fundamental para minimizar posibles riesgos cardíacos.
La EMA decidió iniciar una revisión de la domperidona (uno de cuyos nombres comerciales es Motilium) después de que las autoridades belgas le hicieran llegar su preocupación por los posibles efectos adversos del fármaco sobre el corazón (alteraciones del ritmo cardíaco y arritmias).
En 2001, la EMA ya recomendó que la información del producto se actualizara para advertir de que el medicamento debía usarse con precaución en pacientes con determinados problemas cardíacos. Sin embargo, ahora el organismo europeo ha decidido dar un paso más allá.
Con todo, el Comité de Farmacovigilancia subraya que la domperidona debe seguir en el mercado y puede indicarse para el manejo de náuseas y vómitos. Eso sí, la recomendación es que las dosis se reduzcan a 10 mg tres veces al día como máximo por vía oral para adultos y adolescentes que pesen más de 35 kilos.
Cuando se trate de niños y jóvenes de menor peso, la recomendación es que se de por vía oral una dosis de 0,25 mg por kilo de peso un máximo de tres veces al día. En las formulaciones líquidas deberán incluirse dispositivos de medida para facilitar la administración. En cualquier caso, la medicina no debería usarse durante un periodo mayor a una semana.
Según las recomendaciones del Comité, la domperidona no deberá autorizarse más para tratar los síntomas de la acidez o el ardor. No se debe indicar a pacientes con un daño moderado o severo en el hígado, o en aquellos que tengan problemas en el ritmo o la actividad eléctrica del corazón, así como en aquellos que tengan un riesgo elevado de padecer estos problemas. Además, no deben usarse en combinación con otros fármacos que provoquen efectos similares sobre el corazón.
Por otro lado, deberán retirarse aquellos productos que contengan dosis de 20 mg por vía oral, así como los supositorios que contengan dosis de 10 y 60 mg.
Los especialistas de la EMA han llegado a esta conclusión después de revisar la evidencia científica disponible sobre la efectividad y la seguridad del fármaco. Según sus datos, la domperidona se ha asociado con un pequeño riesgo de efectos adversos potencialmente mortales sobre el corazón. Este efecto se ha observado principalmente en pacientes mayores de 60 años que tomaban dosis de más de 30 mg al día, por lo que consideran que reducir las dosis podría ser clave para minimizar los riesgos.
Terapias para el insomnio
El Comité de Farmacovigilancia también ha recomendado que se cambien la información que contienen los fármacos elaborados a partir de zolpidem e indicados para el tratamiento del insomnio.
Según su propuesta, para minimizar los riesgos de accidentes, el prospecto deberá destacar que existe un riesgo de que el fármaco afecte a la conducción y a un adecuado estado de alerta mental.
La decisión definitiva sobre estas recomendaciones se tomará a mediados de abril.
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lunes, 10 de marzo de 2014

FDA rechaza las acusasiones de atacar injustamente a las empresas de genéricos en India

10 de Marzo de 2014

Traducción libre por CIMUN

[e-drug] BMJ on US FDA in India

From: E-DRUG@healthnet.org
Date: 09 Mar 2014

FDA rechaza las acusasiones de atacar injustamente a las empresas de genéricos en India

BMJ 2014; 38 doi: [1] http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g1845 (Publicado el 3 de Marzo de 2014)

Sanjeet Bagcchi

La agencia regulatoria de los Estados Unidos ha defendido sus acciones en contra de los fabricantes de medicamentos genéricos en India quienes se burlan de los estándares de seguridad y calidad. La FDA (Food and Drug Administration) dijo que la seguridad de los productos era su máxima prioridad y que tomaría cualquier medida que se considere necesaria para proteger a los consumidores.

Margaret Hamburg, comisionada de la FDA, estuvo de visita en India por 10 días desde el 10 de Febrero. Ella enojó a algunos oficiales de la India, quienes reclamaban que la FDA estaba apuntando de forma indebida a compañías Indias de prácticas por debajo de los estándares.

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martes, 4 de marzo de 2014

LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA INVIMA LLAMA A REVISIÓN PARA RETIRAR LOS PRODUCTOS CON HIDROXIETIL ALMIDÓN COMO PRINCIPIO ACTIVO

04 de Marzo de 2014

Fragmentos tomados del Acta 45 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en el acta 45 de su sesión ordinaria presencial del 8, 9 y 10 de octubre del 2013 revisó la documentación allegada por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos con respecto al hidroxietil almidón, por lo cual recomendó llamar a revisión de oficio a todos los productos con este principio activo, con el fin de que sean retirados del mercado teniendo en cuenta el balance riesgo/beneficio desfavorable relacionado con el incremento de la morbilidad y mortalidad con estos productos.

Lo anterior teniendo en cuenta los comunicados allegados por titulares de los productos Tetraspan y Volumen® con el principio activo HIDROXIETIL ALMIDÓN, con los cuales se informa que la EMA´s Pharmavigilance Risk Assessment (PRAC) de la Agencia de Medicina Europea, el 14 de junio del 2013, publicó recomendaciones de la suspensión de la autorización de la comercialización de soluciones para perfusión que contienen principio activo Hidroxietil Almidón, por cuanto concluyeron que los beneficios ya no son mayores que los riesgos. 

En la revisión realizada se evidenció que los pacientes con sepsis grave tratados con Hidroxietil Almidón estaban en un mayor riesgo de daño renal  requiriendo diálisis. Adicionalmente informan que dos de los estudios también demostraron que en pacientes tratados con productos que contienen el principio activo referenciado hubo mayor riesgo de mortalidad por lo cual solicitó evaluar las pruebas disponibles con el fin de evaluar el riesgo – beneficio de las soluciones que contienen este principio activo. De acuerdo a lo encontrado la PRAC consideró que los datos disponibles sólo mostraron un beneficio limitado de las soluciones con Hidroxietil Almidón, lo que no justificaba su uso teniendo en cuenta los riesgos conocidos, ante lo cual, la PRAC llegó a la conclusión de suspender la comercialización de los medicamentos que contenían este principio activo. Lo anterior fue ratificado en con fecha del 12 de julio del 2013 por parte de la EMA´s Pharmavigilance Risk Assessment (PRAC). 

Por otra parte el 24 de junio del 2013 la FDA informa que ha analizado los datos de ensayos clínicos controlados, meta-análisis y estudios observacionales que indican un mayor riesgo de mortalidad y un aumento en el uso de terapia de reemplazo renal, lesiones en pacientes adultos en estado crítico, incluyendo los pacientes con sepsis y los ingresados en la UCI debido al uso de soluciones para perfusión que contienen principio activo Hidroxietil Almidón. La FDA concluyó que dichos productos no deben ser usados en los pacientes con factores de riesgo ya mencionados, por lo cual hace recomendaciones a los pacientes y profesionales de la salud. 

Para revisar el ACTA 45 haga clic aquí.

lunes, 3 de marzo de 2014

ALERTA SANITARIA INVIMA - RETIRO DEL MERCADO DE ONDANSENTRÓN SOLUCIÓN INYECTABLE 8 mg/4mL lote A120728, A130078 y A120786 de VITROFARMA S.A.


03 de Marzo de 2014

Fragmento tomado de la versión Oficial del Comunicado, tomado de la página oficial del INVIMA.

El INVIMA se permite informar a la comunidad en general que: 
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) como Laboratorio Nacional de Referencia ha informado mediante alerta, sobre la contaminación microbiológica por Sarocladium kiliense de dos lotes del medicamento ONDANSETRON solución inyectable 8mg/4ml fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Bogotá D.C., identificado con los números de lote A120728 y A130078, e importados en Chile por la empresa Labvitalis Chile S.A. 

Para revisar las MEDIDAS ADOPTADAS mira el comunicado oficial haga clic aquí.