martes, 30 de septiembre de 2014

AEMPS advierte solo el riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalemia por el uso de Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®)


30 de Septiembre de 2014

Tomado del comunicado oficial de la AEMPS

La osteonecrosis mandibular y la hipocalcemia son dos reacciones adversas conocidas para denosumab en sus distintas indicaciones.

Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar la aparición de ostenocrosis mandibular y/o hipocalcemia como son:

  • Osteonecrosis mandibular: revisión y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando durante el mismo procedimientos dentales invasivos en pacientes con factores de riesgo. No se debe iniciar el tratamiento con denosumab en pacientes con patologías odontológicas que requieran cirugía o que no se hayan recuperado aún de una cirugía maxilofacial previa.
  • Hipocalcemia: corregir la hipocalcemia preexistente si fuera el caso, utilizar los suplementos de calcio y vitamina D necesarios y seguir las recomendaciones sobre monitorización de la calcemia según los medicamentos (Prolia®/Xgeva®) indicación y el tipo de paciente.
Para ver el comunicado oficial haga clic aquí.

lunes, 22 de septiembre de 2014

Nueva Legislación Para Medicamentos Veterinarios


18 de Septiembre de 2014


En Colombia las normas regulatorias y procedimientos de autorización de comercialización de insumos para uso pecuario, están enmarcados en las funciones del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural decreto número 1985 del 12 septiembre de 2013. Artículos 6, 9, 16, 18, 19. Se especifican las entidades encargadas del tema de antibióticos de uso veterinario en el documento Conpes Social 155 de Política Farmacéutica Nacional del 30 de agosto de 2012 en la página 39, numeral 6 Compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad, el apartado d menciona “Diseño y desarrollo, conjunto, entre el MSPS (Ministerio de Salud y Protección Social), MADS (Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible) e ICA (Instituto Colombiano Agropecuario), de una agenda de investigación sobre el uso de antibióticos de uso veterinario e impacto en la salud humana y en el medio ambiente”. Además en la pagina del ICA se encuentra la publicación de una noticia pecuaria del 25 de noviembre de 2013 “El ICA realiza simposio internacional sobre resistencia antimicrobiana”. Para ver la noticia haga clic aquí

La Agencia Europea de Medicamentos publicó en su página web el pasado 10 de septiembre de 2014 que está de acuerdo con la medida de aumentar la disponibilidad de medicamentos propuesta por la Comisión Europea (UE) con el fin de mejorar el bienestar de los animales, disminuir la resistencia a antimicrobianos y el riesgo que esto conlleva.

Por esto, la UE publicó el documento que contiene la propuesta legislativa con lo que busca: unificar y simplificar las normas regulatorias y los procedimientos con los que se autoriza su comercialización, e incluir el desarrollo de la apicultura para incentivar la generación de medicamentos innovadores; facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios en toda la Unión Europea y adoptar medidas contra el desarrollo de resistencia a antibióticos, entre otros.

Esto significa un gran avance al mercado de medicamentos veterinarios y una evolución en el marco legislativo en cuanto a la autorización de los mismos en toda la Unión Europea, por lo que se espera su conformidad por otras instituciones como el Parlamento y el Consejo Europeo, quienes adoptarán una posición respecto al tema. Para ver el documento original de la EMA haga clic aquí.   


lunes, 8 de septiembre de 2014

Alerta y Recomendaciones INVIMA por contenido de alcohol etílico en las formulaciones quimioterapéuticas intravenosas de Docetaxel


8 de Septiembre de 2014
Tomado de Alerta Oficial INVIMA

Información del medicamento DOCETAXEL: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA ha publicado una alerta sanitaria comunicada inicialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos FDA que advierte acerca del contenido de alcohol etílico en las formulaciones quimioterapéuticas intravenosas de Docetaxel, pues se han generado reportes de pacientes que han sufrido intoxicación etílica durante y después del tratamiento con el medicamento. La intoxicación etílica puede generar problemas a nivel de sistema nervioso central, por lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con indicación de no consumir alcohol e incluso en pacientes con insuficiencia hepática.

Se recomienda a los profesionales de la salud que disminuyan la velocidad de infusión al administrar este medicamento, que monitoricen a los pacientes durante y después del tratamiento, y en caso de conocer efectos adversos relacionados con este medicamento, comunicarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FORAM.


Para mayor información y para conocer el procedimiento de reporte de eventos adversos, consultar la Alerta Sanitaria emitida por el INVIMA el 18 de Agosto de 2014 haga clic aquí.