martes, 28 de octubre de 2014

Riesgo de intoxicación alcohólica tras la administración de Docetaxel


28 Octubre 2014
Tomado del INVIMA


El Docetaxel es un medicamento de quimioterapia intravenosa usado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama (localmente avanzado o metastasico), en cáncer de pulmón, cáncer de ovario y de próstata, entre otros tipos de cáncer. Sin embargo debido a que dentro de la formulación de estos medicamentos se encuentra como excipiente etanol, se han reportado casos de intoxicación etílica con el Docetaxel, es por ello que según las bases de datos de información de la  Food Drug Administration (FDA), y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se realizan recomendaciones a los profesionales de la salud en Colombia para el uso y la administración de este medicamento. En primera instancia la disminución en la velocidad de infusión durante su administración, seguido por el monitoreo de los pacientes durante y después del tratamiento con el fin de detectar signos de intoxicación etílica (luego de una a dos horas después del tratamiento: síntomas de ebriedad, confusión, tropezarse o presentar somnolencia), además de realizar un proceso de educación en donde se le informe a los pacientes acerca de los posibles efectos en el Sistema Nervioso Central (SNC) después del uso de productos que contienen Docetaxel. A octubre 20 de 2014 con registro INVIMA vigente se encuentran 28 formas farmacéuticas que contienen Docetaxel.


Es importante recalcar que el contenido de alcohol de estos productos puede afectar el SNC, lo que puede conllevar a la alteración de la conciencia, por esto el consumo de alcohol de forma simultánea con Docetaxel debe ser en lo posible evitado. Además se deben monitorear el estado del paciente cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos.


Por lo que se sugiere en caso de sospechar de efectos adversos asociados a Docetaxel reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA (correo invimafv@invima.gov.co). Utilizando el formato de reporte FORAM. Para ver el documento original haga clic aquí.


martes, 7 de octubre de 2014

Francia retira del mercado formulaciones que contienen 20 mg de Domperidona


7 de Octubre de 2014
Tomado de la ANSM


Desde el pasado 10 de Septiembre de 2014 la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos Sanitarios (ANSM) de Francia, dentro de las nuevas recomendaciones de dosificación exige el retiro de las autorizaciones de venta a formas farmacéuticas que contengan 20 mg de domperidona, un antiemético antagonista de dopamina que presenta efectos indeseados a nivel cardiovascular tales como prolongamiento del intervalo QT, arritmias ventriculares y muerte súbita.

Luego de reevaluar el balance riesgo/beneficio de la domperidona en Europa, en el período comprendido entre marzo de 2013 y Julio de 2014, las autoridades europeas también emitieron una serie de recomendaciones para minimizar los riesgos cardiovasculares que se pueden presentar con la administración de este medicamento, entre ellas, que la duración del tratamiento no debería sobrepasar una semana, los pacientes con 60 años o más tienen un riesgo mayor por lo que la dosis diaria máxima es de 30 mg en adultos y que la domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa o grave, que tengan afecciones que modifiquen la conducción cardíaca, o que consuman concomitantemente medicamentos que modifiquen la función cardíaca y el metabolismo hepático. Para ver el documento original haga clic aquí.

En Colombia en la página del INVIMA a octubre 6 de 2014 figuran con registro vigente, cinco (5) formas farmacéuticas en tabletas de 10 MG y tres (3) en suspensión oral de 1 MG/ML, en tabletas la indicación es el aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial, en las suspensiones de dos de los registros vigentes a la indicación dada en las tabletas se le agregan antiemético (que permite aliviar las náuseas y el vómito). Con contraindicaciones como hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los componentes de la fórmula, no debe administrarse concomitantemente con anticolinérgico acta 21 de Mayo 2009 (2.1.8.5). Para ver el acta 21 haga clic aquí.

lunes, 6 de octubre de 2014

METILFENIDATO Y RIESGO DE PRIAPISMO: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD


6 de Octubre de 2014
Tomado del INVIMA  

El INVIMA apoyado en información de sus bases de datos y en la agencia internacional FDA (U.S. Food and Drug Administration) respecto a la alerta sobre el riesgo de priapismo (Erección continua y dolorosa del pene, erección que no desaparece) luego del consumo de Metilfenidato, que es un medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno de déficit de atención e hiperactividad.  

Es importante que el paciente informe a su médico sobre esta sintomatología ya que puede causar un daño permanente.  De igual manera se recomienda a los médicos y a instituciones de salud en general hacer el reporte de los eventos asociados a Metilfenidato al programa de farmacovigilancia del INVIMA. Para más información consulte aqui.