jueves, 27 de noviembre de 2014

Alerta por Tintas y Agujas para Tatuajes White and Blue Lion, inc.



25 de Noviembre de 2014
 
A través de la FDA se ha conocido que la empresa Californiana White and Blue Lion, inc. voluntariamente ha retirado del mercado los lotes de tinta para tatuajes con código OR20036, número de lote 8 (fecha de vencimiento 16/12/16) y las agujas (incluidas en los kits para tatuajes), con la etiqueta CE 0197, códigos 1203RL, 1205M, 1205RL, 1205RS, 1209RL, 1207RL, 1207M, 1207RS, 1209M y 1209RS, y números de lote 201308, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310 (fecha de vencimiento junio 2018) porque pueden tener una contaminación microbiana, potencialmente riesgosa para la salud humana, por lo que se determinó, sacar del mercado todas las tintas, agujas, tubos, vasos de tinta y kits, que hayan tenido contacto con los productos mencionados de estos lotes. Para mayor información haga clic aquí


Estos productos no se encuentran aprobados por el INVIMA en Colombia, sin embargo a través de portales en internet podrían ser fácilmente adquiridos y usados en establecimientos para tatuajes, por ello se recomienda no realizar la adquisición de estos productos. El INVIMA dada la alerta de la FDA, envío un comunicado a los entes territoriales para que revisen y vigilen los establecimientos que realizan tatuajes, sobre las agujas con la etiqueta CE 0197, códigos 1203RL, 1205M, 1205RL, 1205RS, 1209RL, 1207RL, 1207M, 1207RS, 1209M y 1209RS, y números de lote 201308, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310, comentados en la alerta de la FDA (Guerrero, 2014) (Gaviria, 2014), sin embargo no aparece nada sobre las tintas. Para más información consulte aquí.
 
Respecto a la legislación en Colombia en la sesión plenaria 71 del 2007 del Senado, se comenta sobre las obligaciones de los establecimientos de tatuajes con respecto a los pigmentos, según este documento “Los establecimientos públicos donde se practican tatuajes, publicarán en lugar visible los pigmentos autorizados por el INVIMA que utilizan para estas prácticas” (Título IV; Articulo 9) (documento completo aquí), teniendo en cuenta que la vigilancia de estos insumos para tatuajes, recae en los entes territoriales como son las Secretarías de Salud,  estas autoridades son las encargadas de velar por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en este documento.

En caso de alguna información por favor contactarse nacionalmente al respectivo ente territorial o secretaria de salud, al INVIMA, o como ultima opción enviar su información al correo wblrecall@yahoo.com (FDA). 

lunes, 10 de noviembre de 2014

FDA aprueba la combinación de naltrexona clorhidrato y bupropión clorhidrato (Tableta de liberación prolongada) (Contrave ®) para control del peso corporal


10 de Noviembre de 2014
Tomado de la FDA

El 10 de septiembre de 2014 la FDA aprobó Contrave ® (naltrexona clorhidrato y bupropión clorhidrato en tabletas de liberación prolongada) como alternativa en el tratamiento para controlar el exceso de peso corporal crónico, combinado con una dieta baja en calorías y actividad física. El medicamento se aprobó para adultos con un IMC (Índice de Masa Corporal) de 30 o más (obesos) o con un IMC de 27 a 29 (sobrepeso) y que tengan por lo menos una enfermedad relacionada al sobrepeso, como hipertensión, diabetes tipo 2 y dislipidemia (colesterol alto). La eficacia del Contrave  ® se evaluó en pacientes obesos y con sobrepeso, con diabetes tipo 2 y sin diabetes, durante un año, logrando pérdida de peso del 2 % y del 5 % respectivamente, comparado con un placebo. A pesar que en Estados Unidos fue aprobado este producto todavía requiere presentar estudios tras la comercialización frente a la agencia regulatoria. Debido a que de los principios activos contenidos en el Contrave ® se advierte sobre posibles eventos neuropsiquiátricos, pensamiento suicida, puede causar convulsiones, puede elevar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y no debe usarse en pacientes que sufran una hipertensión arterial descontrolada. Para ver el documento original haga clic aquí.


En Colombia tanto clorhidrato de bupropión y naltrexona clorhidrato de forma individual como combinada no se encuentran con registro INVIMA vigente a noviembre 10 de 2014, es decir no pueden ser comercializados en el territorio Nacional. Para consultar la página del INVIMA haga clic aquí.