05 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA
Con base
en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas
por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con respecto al riesgo
potencial de genotoxicidad asociado al uso de Tiocolchicósido por vía oral o intramuscular (en la página del INVIMA a 5 de marzo de 2015 se reportan cuatro medicamentos que
contienen Tiocolchicósido como principio activo con registro sanitario vigente),
el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
- Datos experimentales han mostrado que el Tiocolchicósido es metabolizado en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que puede afectar la división celular y provocar aneuploidía (número desigual de cromosomas en células en división).
- Con respecto al riesgo mencionado anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada
la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a
todos los productos que contienen Tiocolchicósido como principio activo único y
en combinación con otros medicamentos, con el fin de ajustar su información
farmacológica en lo siguiente:
- Incluir en el ítem de Contraindicaciones:
- Tiocolchicósido está contraindicado durante el
embarazo o la lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén tomando
medidas anticonceptivas.
- Tiocolchicósido está contraindicado en menores de
16 años.
- Incluir en el ítem de Advertencias:
- El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el
tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico.
- Los estudios preclínicos demostraron que el
metabolito M2 del Tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un
número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones
próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día
por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la
teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción
de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el
cáncer.
- Incluir en el ítem de Posología
- La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada
12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días
consecutivos. Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe
ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.”
- Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
- Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin
consultar con su médico tratante.
- La aneuploidia se considera un factor de riesgo
para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la
reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para
el cáncer.
- No consumir ningún otro medicamento durante el
tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego
potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones
adversas.
- Si tiene alguna pregunta acerca de su
tratamiento, consulte con su médico tratante.
- Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro,
fuera del alcance de los niños.
Para ver el documento original haga clic aquí.
- Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Tiocolchicósido al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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