06 de Mayo de 2015
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)
Con la información de
las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por
parte de la
Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) y la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con
respecto a la posible asociación de microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome
nefrótico (SN) con el uso de Interferones Beta (1a y 1b).
La Microangiopatía
Trombótica (MAT) es una enfermedad grave hereditaria o adquirida se produce en
niños y adultos, de inicio repentino o gradual, caracterizada por la aparición
de daño vascular que se manifiesta por trombosis microvascular oclusiva a nivel
arterial y capilar, con anormalidades del endotelio o la pared vascular y
hemólisis secundaria. Las manifestaciones clínicas iniciales incluyen
trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición e insuficiencia renal. Entre
los resultados de laboratorio sugestivos de MAT se incluyen una disminución del
recuento de plaquetas, un aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero y
esquistocitos en el frotis de sangre.
El Síndrome Nefrótico
(SN) es un grupo de síntomas donde se incluyen; proteína en la orina, bajos
niveles de proteína en la sangre, altos niveles de colesterol y de
triglicéridos e hinchazón. Causado por diversos trastornos que producen daño
renal.
El Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la EMA concluyó
que el uso de Interferones Beta puede asociarse con la aparición de MAT,
así como de
SN con nefropatías
subyacentes. Estas reacciones se identificaron tras recibirse varios
casos a través de los sistemas de notificación espontánea de sospechas de
reacciones adversas y su evaluación concluye que el uso de interferones beta
puede asociarse con la aparición de MAT, así como de SN con nefropatías
subyacentes. En ambos casos, su aparición puede ocurrir transcurridas varias
semanas o incluso años desde el inicio del tratamiento. La mayoría de los casos
de MAT se manifestaron como púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome
urémico hemolítico.
Se recomienda incluir
en las Precauciones de los Productos:
- En relación con la
Microangiopatía Trombótica (MAT):
o Vigilar la
aparición de manifestaciones clínicas
de MAT y
en tal caso, realizar pruebas de laboratorio para
comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH
en suero, así como la función renal.
o En caso
de un diagnóstico
de MAT se recomienda
suspender de inmediato el
tratamiento con interferón
beta e iniciar
el tratamiento necesario,
valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
- En relación con el
Síndrome Nefrótico (SN):
o Vigilar
periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN,
especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
o En caso de aparición
de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la
suspensión del tratamiento con interferón beta.
La publicación
original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA) o en un documento relacionado
aquí (AEMPS)
En Colombia a 6 de
Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) reporta 4 medicamentos que contienen Interferón Beta (1a y 1b) como principio
activo, con registros sanitario vigente, Forma Farmacéutica; en solución y
polvo para reconstituir, Vía de Administración; SC-subcutánea e
IM-intramuscular, en indicaciones para: el tratamiento de esclerosis múltiple
recurrente, tratamiento en pacientes con antecedentes de un episodio clínico de
desmelinización, reducir los requerimientos de esteroides y reducir el número
de hospitalizaciones.
Reportar los eventos adversos asociados a
medicamentos que contienen como principio activo Interferón Beta (1a y 1b) al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede
descargar de aquí.
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