23 de Junio de 2015
Tomado de Health Canada (Salud Canadá, Regulador Federal)
Una revisión
de seguridad se inició después de que Health Canada (departamento federal
canadiense, responsable de ayudar a mantener y mejorar el estado la salud de la
población mediante acciones dirigidas a la prevención y la promoción en salud)
recibió informes de tendencias suicidas
asociado a productos que contienen como principio activo metilfenidato. La revisión se realizó
sobre la seguridad en el uso de metilfenidato en el tratamiento del síndrome de
hiperactividad con déficit de atención en adultos y niños mayores de 6 años
debido a reportes de tendencias suicidas. En consecuencia, la información de los productos
genéricos y de marca que contienen como principio activo metilfenidato será actualizada para dar a conocer a la población en general sobre los posibles riesgos y casos de tendencias
suicidas reportados por los mismos pacientes.
Recomendaciones para el Paciente
- Los productos con metilfenidato pueden causar tendencias suicidas de acuerdo a los reportes de casos hasta ahora recibidos tanto en Canadá como en otros países.
- Haga un monitoreo de los signos asociados a este efecto adverso de acuerdo a las recomendaciones de su médico tratante o proveedor de salud.
Recomendaciones para Profesionales de la Salud
- Hay evidencia limitada que clasifica a metilfenidato como responsable de tendencias suicidas, sin embargo se debe recomendar a los pacientes monitorear los signos relacionados.
- Signos de tendencias suicidas han aparecido en pacientes con trastorno de hiperactividad con déficit de atención tratados con metilfenidato.
- El trastorno de hiperactividad con déficit de atención puede ser asociado con otras condiciones mentales que pueden incrementar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
- A pesar de los reportes de tendencias suicidas en Canadá, pocos casos desencadenaron intentos suicidas y suicidios.
Para consultar la publicación
original haga clic aquí (Health Canada, 2015).
El metilfenidato
es un fármaco estimulante del sistema nervioso central que actúa en el tallo
cerebral y en la corteza. A pesar de que no se conoce con certeza su mecanismo
de acción se presume que bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina por
parte de la neurona presináptica, de modo que la concentración de estos
neurotransmisores en el espacio sináptico se incrementa. Las indicaciones
aprobadas por la FDA son el tratamiento de la narcolepsia, la cataplexia, la
fatiga debida a procesos cancerígenos y el trastorno de hiperactividad con
déficit de atención. Para saber más sobre metilfenidato haga clic aquí.
Este fármaco se
comercializa en Colombia como tabletas tanto de liberación inmediata,
modificada y retardada, a 23 de Junio se encuentran 15 productos con registro
sanitario vigente, en concentraciones entre 10 mg hasta 54 mg. Principal
Indicación: para el tratamiento del trastorno del déficit de
atención e hiperactividad (DAHA) en niños, jóvenes y adultos.
En la base de
datos Micromedex® Solutions, productos que
contienen como principio activo metilfenidato reportan contraindicaciones en: pacientes
con ansiedad, tensión y agitación marcada, hipertiroidismo, glaucoma y con enfermedades
cardiovasculares como lo son arritmias cardiacas, angina de pecho. Efectos
adversos: taquicardia, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, depresión e
irritabilidad, diaforesis, hiporexia, pérdida de peso, dolor abdominal, mareo,
náuseas, vómito y xerostomía. Entre los efectos adversos serios están:
infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, muerte cardiaca repentina,
disminución en el crecimiento, obstrucción intestinal (relacionada con
estenosis gastrointestinal y el uso de formulaciones de liberación controlada),
función hepática anormal, oclusión de arterias cerebrales, hemorragia cerebral,
convulsiones, visión borrosa, comportamiento agresivo, manía, desorden
sicótico, y priapismo. Página principal de Micromedex®
Solutions aquí.
Por otro
lado, es importante resaltar que el Ministerio de Salud de Colombia, mediante
la Resolución número 1203 de 2002 de Septiembre 16 de 2003, ordenó al Fondo
Nacional de Estupefacientes asumir la distribución y comercialización en
Colombia de dicho medicamento con la finalidad de continuar ejerciendo un
control sobre el mismo. Esto fue motivado porque el metilfenidato ha sido
clasificado como medicamento controlado dentro de la lista II de sustancias
sicotrópicas de la Convención de Viena de 1971 ya que ofrece “grandes
posibilidades para el uso indebido”. Adicional a esto, se confirmó el abuso en
Colombia del Metilfenidato (Comprimidos de 10 mg) especialmente en cinco grupos
identificados como de alto riesgo: amas de casa, transportadores, ejecutivos,
estudiantes de medicina y deportistas de alto rendimiento. Este medicamento
estaba siendo usado para reducir la fatiga o producir alertamiento aplazando la
necesidad de sueño (tomado de aquí).
Reportar
cualquier evento adverso asociado a los medicamentos que contienen como
principio activo metilfenidato, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del
INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM
que se puede descargar de aquí.
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