miércoles, 30 de septiembre de 2015

Melatonina y el riesgo de alucinaciones asociado a su uso



En Colombia, existen 13 productos que contienen Melatonina autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), estos están indicados en pacientes adultos como coadyuvante para la inducción del sueño en insomnio por déficit de melatonina. Los productos que contienen melatonina pueden generar problemas de hipersensibilidad, enfermedad hepática. Además, deben utilizarse con precaución en pacientes depresivos, no se recomienda en pacientes que requieran ánimo vigilante, no administrar en mujeres que estén programando embarazo ni en embarazo o lactancia 1.
La melatonina es una neurohormona producida por los pinealocitos en la glándula pineal durante las horas de oscuridad en el ciclo día-noche. La administración oral de ese tipo de productos induce ciclos de sueño y descanso 2. Se cree que su acción se debe a la estimulación de los receptores de melatonina MT1 y MT2 3.
La autoridad de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos de nueva Zelanda publicó una alerta sobre el uso de medicamentos que contengan melatonina como principio activo, en especial del producto llamado CIRCADIN, el cual está aprobado actualmente en Colombia y según se ha reportado, produce alucinaciones, que desaparecen luego de suspender el medicamento 4.

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes que se encuentren utilizando melatonina, que en caso de presentar alucinaciones (percepción que no corresponde a ningún estímulo físico externo) den aviso a su médico tratante para que se evalúe cual es la decisión más adecuada. Las alucionaciones aún no se encuentran dentro de las reacciones adversas a melatonina pues por el momento son raras. No automedicarse con melatonina, tener en cuenta que es un medicamento con condición de  venta bajo fórmula médica.

La recomendación para los profesionales sanitarios es mantener bajo vigilancia a aquellos pacientes a los cuales se les administren medicamentos que contengan melatonina en busca de las alucinaciones. En caso de aparecer, suspender el tratamiento y si es necesario continuar con la terapia de inducción del sueño, reemplazar melatonina por otro medicamento con la misma indicación.

Referencias bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), consulte el registro sanitario, [Internet]. [citado el 16 de septiembre de 2015]. Recuperado de: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] MICROMEDEX® Melatonin  [Internet]. [citado el 25 de septiembre de 2015]. Recuperado a partir de: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/1E9A36/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/9AA7C2/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=melatonin&UserSearchTerm=melatonin&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#
[3] CIRCADIN [Internet]. [citado el 25 de septiembre de 2015]. Disponible en: http://www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/c/circadintab.pdf
[4] Early Warning System - Monitoring Communications [Internet]. [citado el 25 de septiembre de 2015]. Available from: http://www.medsafe.govt.nz/safety/EWS/monitoring-communications.asp

TYSABRI® (natalizumab): revisión de la información disponible con el objetivo de actualizar las medidas de prevención para evitar la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) por el uso Natalizumab


En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos INVIMA, aprobueba la comercialización del medicamento TYSABRI®, el cual tiene como principio activo natalizumab, en solución inyectable. El  TYSABRI® está indicado como terapia para esclerosis múltiple activa en ciertos grupos de pacientes: pacientes con una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón, pacientes con una esclerosis múltiple rápidamente evolutiva, pacientes con una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón y pacientes con una esclerosis múltiple rápidamente evolutiva 1.

El 23 de Septiembre del 2015 la Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM por sus siglas en francés) publica una revisión con el fin de determinar si es necesario modificar la medidas que se toman frente al riesgo de Lucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) provocada por Natalizumab.  

Dentro de los efectos adversos asociados al Natalizumab está el aumento de riesgo de LMP. La LMP es provocada por una infección oportunista del cerebro causada por el virus JC que puede llevar a discapacidad grave o la muerte. La presencia de anticuerpos contra el virus JC y tratamiento con  Natalizumab por más de daños son factores de riesgo que aumentan la ocurrencia de LMP 2 3.

La Comisión Europea ha considerado necesario evaluar las medidas sanitarias vigentes con el fin de ser actualizadas y fortalecidas a luz de todos los datos disponibles.  Para mitigar el riesgo se ha diseñado un plan de gestión de riesgos una guía de prescripción, una metodologia de inicio del tratamiento, entre otras medidas.

Se recomienda informar al paciente los beneficios y riesgos de la terapia con Natalizumab antes de la prescripción inicial. Se deber proporcionar al paciente una guía del medicamento antes iniciar el tratamiento y antes de cada dosis del fármaco. Informar cualquier efecto adverso asociado a natalizumab a profesionales de la salud y a la Agencia Regulatoria (INVIMA). El prescriptor debe evaluar al paciente a los 3  y 6 meses de la primera administración, y al menos una vez cada 6 meses durante el tratamiento. Informar al paciente sobre LMP con el fin de entender los signos y síntomas. Se ha encontrado además riesgo de lesión hepática, informar al médico la existencia de síntomas de hepatotoxicidad como inflamación o dolor abdominal, cansancio intenso, coloración amarilla de la piel (ictericia).

Puede consultar esta alerta haciendo clic aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Natalizumab. [En línea]. [Consultado: 25 Sep 2015]. Disponible  en:

[2] Base de Datos Micromedex® Solutions, Natalizumab [Internet]. [25 Sept 2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian

[3] Base de Datos DynaMed®, Natalizumab Natalizumab [Internet]. [25 Sept 2015]. Disponible en: http://web.b.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co/dynamed/search/basic?sid=9dd851f8-de1c-48bb-8f35-df780b94b48c%40sessionmgr112&vid=0&hid=128

Lupus eritematoso cutáneo subagudo asociado al uso de Inhibidores de Bomba de Protones (INB)


La MHRA (Medicines and HealthcareproductsRegulatory Agency) ha emitido un comunicado informando que los inhibidores de bomba de protones, están asociados con casos infrecuentes de lupus eritematoso cutáneo subagudo, una dermatosis no cicatrizante desarrollada en zonas comúnmente expuestas al sol. 

Los IBP son fármacos que reducen la secreción de ácido estomacal mediada por el sistema de bomba de protones de las células parietales del estómago, produciendo un aumento en el pH gástrico 1. En Colombia, el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) ha aprobado el uso de los siguientes inhibidores de bomba de protones para el tratamiento de úlceras pépticas y duodenales, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, y algunos de ellos están indicados para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori, en combinación con antimicrobianos 2

A continuación, los IBP comercializados:
  • Omeprazol: más de 200 registros sanitarios
  • Lansoprazol: 6 registros sanitarios
  • Pantoprazol: 32 registros sanitarios
  • Esomeprazol: 88 registros sanitarios
  • Rabeprazol: 3 registros sanitarios

El lupus eritematoso cutáneo subagudo está caracterizado por dar lugar a la formación de placas escamosas eritematosas policíclicas o lesiones papuloescamosaspsoriasiformes, las cuales pueden estar acompañados de artralgia. 
Así, un estudio de casos y controles ha estimado que el riesgo de desarrollar lupus eritematoso cutáneo subagudo es alrededor de 3 veces más alto en pacientes con inhibidores de bomba de protones, comparado con la población general. 
Una revisión de los registros médicos de pacientes dermatológicos en un hospital universitario en Dinamarca, ha identificado alrededor de 19 casos de lupus eritematoso cutáneo subagudo a lo largo de 19 años. De estos, 17 se han asociado al consumo de estos fármacos. Adicionalmente, han sido reportados 17 casos en la literatura clínica.

Recomendaciones:

Conforme a esta información, la MHRA recomienda a los pacientes que estén siendo tratados con estos fármacos y que desarrollen lesiones en piel durante el tratamiento con IBP:
  • Acudir al médico y evitar exposición a la luz solar

A los profesionales de la salud:
  • Considerar el lupus eritematoso cutáneo como un posible diagnóstico 
  • Evitar la continuación del tratamiento con estos fármacos a menos que sea totalmente necesario. En la mayoría de casos, los síntomas se resuelven con la suspensión de estos fármacos. 
  • Notificar cualquier sospecha de reacción adversa al programa institucional de farmacovigilancia.

Como se observa, el riesgo de desarrollar lupus eritematoso cutáneo subagudo es bajo, sin embargo, la oferta de IBPs en Colombia es elevada y la posibilidad de presentar la reacción adversa puede incrementarse.

Para consultar el documento original de esta alerta siga este enlace.  

Referencias Bibliográficas:
[1] Alfredo Cienfuegos. Secreción gástrica e inhibidores de bomba de protones. Rev Col Gastroenterol. 2010; Vol 25(1): 94-98
[2] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet] [Citado 23 de septiembre 2015] Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Sibutramina en los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold”


El Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) realizó el análisis de los productos “MetafastRevolution 1” con registro sanitario SD2013-0003003 y lote 33714 y “DuoSlim Line Gold” con registro sanitario SD2010-0001369 y lote 34013, encontrando Sibutramina como contenido no declarado en estos suplementos dietarios. Sibutraminafue retirada del  mercado colombiano en el año 2010, debido a su pobre balance riesgo/beneficio, pues incrementa el riesgo de aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco, afecciones hepáticas y renales, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, migraña, depresión, gastritis, entre otros. 

Sibutramina es un inhibidor específico de la recaptación de noradrenalina y serotonina desarrollado como fármaco antidepresivo. El antagonismo de sibutramina sobre los receptores de serotonina 5HT 2A y 2C, así como sobre los receptores adrenérgicos beta-1 a nivel central, le confieren un perfil de seguridad que puede llegar a comprometer la vida del paciente, en especial por sus efectos adversos a nivel cardiovascular como infarto de miocardio, hipertensión y prolongación del intervaloQT[1][2].

Debido a estos hallazgos, el INVIMA aplicó medida sanitaria preventiva de suspensión total temporal de actividades productivas y de control de calidad de la fabricación de estos productos.

Recomendaciones

Para la comunidad en general y consumidores de estos suplementos dietarios:
  • Suspenda de inmediato el uso de los citados productos, consulte con su médico y denuncie ante el INVIMA.
  • No adquiera medicamentos por internet. Verifique siempre el registro sanitario en la base de datos del INVIMA haciendo clic aquí.
  • Informe y notifique de manera inmediata al INVIMA o a los entes de salud departamentales o distritales si tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold” o cualquier otro producto sin registro sanitario. 
  • Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
A las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales:
  • Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold” y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
  • Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold”, verificando el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado. 
Y a la red nacional de farmacovigilancia:
  • Con carácter urgente el INVIMA, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice búsqueda activa para la detección de Reacciones adversas, que involucren los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold”; y enviar dichos reportes al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información sobre esta alerta haga clic aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Mendivil, C;  “Orlistat y Sibutramina en el manejo del síndrome metabólico”. Acta Med Colomb vol.30 no.3 Bogotá July/Sept. 2005

[2] Base de datos MICROMEDEX® Sibutramine [Internet]. [citado el 25 de septiembre de 2015].

lunes, 28 de septiembre de 2015

La administración de productos farmacéuticos que contengan miel, en niños y niñas menores de un año, está asociado al desarrollo de botulismo infantil


El botulismo es una enfermedad neuroparalíticacausada por la toxina botulínica, que es generada por la bacteria Clostridiumbotulinum. Cinco distintos síndromes clínicos son ahora reconocidos: el botulismo transmitido por los alimentos, el botulismo infantil, el botulismo de las heridas, botulismo por colonización intestinal del en adultos y el botulismo iatrogénico 1. El botulismo transmitido por los alimentos es el más conocido generado por una inadecuada  conservación de los mismos.
Por lo general, la ingesta de las esporas de C. botulinum no genera alteraciones en el adulto, sin embargo, en niños menores de un año las esporas pueden colonizar el tracto gastrointestinal, debido a la falta de madurez del sistema inmunológico del niño, generándose finalmente un cuadro conocido como botulismo infantil siendo fatal. Las manifestaciones incluyen constipación, pérdida de apetito, llanto alterado y perdida notoria del control de la cabeza. De no ser controlado el cuadro puede progresar a parálisis de brazos, piernas, torso y músculos respiratorios 2. 
Las esporas pueden ser ingeridas a través de una amplia variedad de vehículos, debido a la elevada distribución de las esporas en el ambiente. Un vehículo que se ha identificado para la presencia del botulismo infantil, es la miel.
En Colombia,  el INVIMA cuenta con 24 registros sanitarios de medicamentos que contienen miel en su formulación 3.
El Instituto de Salud Pública de Chile alerta sobre la necesidad de profundizar los controles microbiológicos que detecten la presencia de Clostridium spp. en los requerimientos de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contengan miel de abejas, para restringir su uso en niños y niñas menores de 1 año.

Recomendaciones generales:

1. En los requerimientos de Registro Sanitario, expedido por el INVIMA,  es trascendental tener en cuenta los controles microbiológicos que detecten la presencia de Clostridium spp.
2. Para los profesionales de la salud abstenerse de prescribir medicamentos que contengan miel de abejas como vehículo en su formulación, para niños y niñas menores de 1 año.
3. Para el usuariopreguntar el médico si es necesario el producto farmacéutico a base de miel para cualquier tratamiento terapéutico pediátrico.
Link: http://www.portaleami.org/redAlertas/documentos/240815170300.pdf

Referencias Bibliograficas:

[1] Bases de Datos: Access Medicine. Anderson I.B. (2012). Chapter 35.Botulism. In Olson K.R. (Eds), Poisoning & Drug Overdose, 6e. Retrieved September 18, 2015 from http://accessmedicine.mhmedical.com/content.aspx?bookid=391&Sectionid=42069849.
[2] Agencia Regulatoria – El Salvador. Alerta Internacional – Chile 8 Julio 2015 Disponible en www.portaleami.org/redAlertas/documentos/240815170300.pdf
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Base de Datos de Registros Sanitarios. Miel. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

lunes, 21 de septiembre de 2015

Agomelatina se ha vinculado con alteraciones hepáticas, qué pueden generar acumulaciones del fármaco


En Colombia, existen 2 productos que contienen Agomelatina autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), estos son ALODIL y VALDOXAN. Ambos productos están indicados para la depresión mayor en el adulto. Los dos productos mencionados tienen como contraindicaciones reacciones de hipersensibilidad y daño hepático 1.
La Agomelatina es un antidepresivo cuyo mecanismo de acción es el agonismo de los receptores de melatonina (MT1 y MT2) y antagonismo de los receptores 5-HT2c serotoninérgicos, además de aumentar la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal 2.
La agencia de medicamentos de España (AEMPS) dio a conocer, en noviembre de 2014 un comunicado sobre el riesgo de hepatotoxicidad asociado al uso de Agomelatina, desde ese momento realizó una revisión periódica sobre los resultados y emitió las siguientes recomendaciones: En pacientes mayores de 75 años la efectividad de estos agentes no está demostrada, mientras que las reacciones adversas a nivel hepático se ven aumentadas. Además, el seguimiento de las recomendaciones de monitorización y control de la función hepática y las contraindicaciones, incluidas en la ficha técnica del medicamento, está siendo irregular 3.

La recomendación para los profesionales sanitarios es no iniciar nuevos tratamientos con Agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más y revisar el tratamiento con Agomelatina en pacientes de esta edad, teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y para cada caso los datos de función hepática. Recomienda también seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática en los pacientes, y no instaurar tratamiento en caso de tener valores de las enzimas hepáticas superan 3 veces el límite superior normal. Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12, 24 semanas de iniciada la terapia o después de un incremento de dosis, si se observa un incremento de enzimas hepáticas se debe realizar análisis a las 48 horas siguientes. Se debe suspender el tratamiento inmediatamente si se observan valores superiores a 3 veces los normales de enzimas hepáticas o si se tienen signos o síntomas de daño hepático.

La información en la ficha técnica del producto indica que una exposición a 25 mg de Agomelatina en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve o moderada puede llevar a un daño hepático y este a su vez una acumulación del principio activo 4.
A los pacientes se les informa que, si están tomando el medicamento, deben haberse sometido a un test de función hepática previo, en caso de no haberlo hecho, solicítelo al médico tratante. Ante cualquier signo o síntoma de disfunción hepática deben dejar de tomar el medicamento y buscar asistencia médica tendiente a confirmar o descartar esta situación, e instaurar las medidas terapéuticas correspondientes, tanto para el manejo de la complicación como para la patología base. Los signos y síntomas a los que debe estar atento son: fatiga inexplicable, falta de apetito, cambios de coloración en la piel, en las escleras (blanco del ojo), en la orina o en las heces, aparición fácil de moretones o sangramiento, retención de líquido y sensación de dispepsia o distensión abdominal persistente. Si usted presenta uno o varios de estos síntomas, no significa que posee daño hepático pero por prudencia debe seguir las recomendaciones aquí señaladas.

Para mas información sobre esta alerta, haga clic aquí.

Referencias bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), consulte el registro sanitario, [Internet]. [citado el 16 de septiembre de 2015]. Recuperado a partir de: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 
[2] Tardito D, Molteni R, Popoli M, Racagni G. Synergistic mechanisms involved in the antidepressant effects of agomelatine. European Neuropsychopharmacology. 2012;22, Supplement 3:S482–6.
[3] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS Informa - Notas informativas - Medicamentos de Uso Humano - Seguridad - 2014 - Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso [Internet]. [Consultado 2015 Sep 19]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_14-2014-agomelatina.htm
[4] Agencia europea de medicamentos. Ficha técnica producto VALDOXAN [Internet]. [Consultado 2015 Sep 19]. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2009/2009021954150/anx_54150_es.pdf

La Epoetina Beta aumentaría el riesgo de la retinopatía en prematuros



La Epoetina Beta es una eritropoyetina de origen recombinante, que al igual que la hormona natural eritropoyetina, estimula la producción de glóbulos rojos y aumenta el nivel de hemoglobina en sangre 1 tiene como indicación según el INVIMA el tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal 2.

Una revisión Europea ha examinado la evidencia actual de retinopatía asociada al tratamiento con epoetina beta en prematuros. Dos revisiones sistemáticas Cochrane evaluaron la eficacia del tratamiento de la anemia con epoetina en los bebés prematuros y/o de bajo peso al nacer. Tomados en conjunto, las 2 revisiones sistemáticas sugieren que la epoetina beta puede aumentar el riesgo subyacente de la retinopatía en los bebés prematuros.
Por lo anterior la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en ingles), entidad responsable del control de medicamentos en el Reino Unido, recomienda al usar Epoetina Beta en prematuros:
  • Considerar los beneficios y riesgos, incluyendo la posible riesgo de retinopatía
  • Supervisar el lactante en todos los parámetros que determinen retinopatía.
  • Asesorar a los padres o cuidadores que los ojos de su bebé serán monitoreados cuidadosamente en busca de efectos adversos.
  • Reportar los eventos adversos asociados a todos los productos con Epoetina Beta al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que puede descargar haciendo clic aquí.

Para mas información sobre esta alerta siga este enlace.

Referencias bibliográficas:

[1] Davila, C: Peña, M; Cabeza,J; Pardos, M; “Metoxi-polietilenglicolepoetina beta (Mircera®) en el tratamiento de una paciente con enfermedad renal crónica y que presenta hipersensibilidad retardada a otras epoetinas”. Nefrología (Madr.) v.30 n.3 Madrid  2010.
[1] Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA); “Resumen de características de producto  en medicamentos: Recormon. POLVO LIOFILIZADO” [Online] Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consultado 18 de septiembre de 2015.


viernes, 18 de septiembre de 2015

El producto publicitado como “ZERO XTREME” contiene SIBUTRAMINA




En análisis de las muestras del producto “ZERO XTREME” tomadas en acciones de Inspección, Vigilancia y Control, el laboratorio del INVIMA encontró́ resultados positivos para “SIBUTRAMINA” como contenido no declarado dentro del producto. Desde el año 2010, se decidió́ retirar del mercado la sibutramina y todos los productos que contengan este principio activo por los efectos nocivos para la salud.
La sibutramina es un agente de acción central con inhibición no selectiva de la recepción de neurotransmisores, siendo más efectivo en la inhibición de la recepción de serotonina y norepinefrina, pero también puede bloquear la receptación de dopamina.  La sibutramina tiene una acción fisiológica basada en incremento de la sensación y el tiempo de saciedad. La sensación de saciedad se desarrolla de forma normal después de comer lo que ocasiona la disminución la ingesta de alimentos entre comidas. Por otro lado, la sibutramina tiene una acción en el tejido adiposo promoviendo la termogénesis, produciendo una perdida adicional de peso al incrementar el gasto energético 1.
El 8 de octubre de 2010, la FDA (Food and drug administration) comunico la decisión de Abott, de retirar del mercado el medicamento Meridia® (Marca comercial de Sibutramina) debido a que su balance riesgo/beneficio no era el adecuado, esto respaldado por los resultados arrojados por el estudio “Sibutramina Cardiovascular Outcomes Trial”, que pretendía evaluar los riesgos cardiovasculares asociados al medicamento, donde se demostró un aumento del 16% en riesgo de eventos cardiacos serios 2.

Por lo anterior, el INVIMA reporta las siguientes medidas hacia el producto ZERO XTREME.

Medidas para la comunidad en general: 
  • El INVIMA recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar medicamentos o suplementos dietarios en sitios de Internet ya que estos productos pueden contener ingredientes no declarados y potencialmente nocivos. 
  • Si está consumiendo este producto: SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON 

SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA. 

Secretarias de salud departamentales, distritales y municipales: 
  • Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto “ZERO XTREME” y aplicar las medidas sanitarias preventivas ordenadas en la Resolución 2015036506 del 15 de septiembre de 2015. 
  • Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar el producto “ZERO XTREME”.


A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores: 
  • Abstenerse de distribuir y comercializar el producto “ZERO XTREME” so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. 



El instituto hace un llamado a la comunidad en general a informar si se tiene conocimiento de lugares donde se fabrique, distribuya o comercialice el producto “ZERO XTREME” y notificar de manera inmediata al INVIMA o a los entes de salud relacionados en el presente comunicado. Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.com o siga este enlace 

Para consultar esta alerta haga clic aquí 

Referencias bibliográficas: 

[1] Coyote-Estrada, N;,Miranda, A; “Tratamiento farmacológico de la obesidad en niños” . Mediagraphic artmeisa. Vol. 65, noviembre-diciembre 2008 
[2] Centro de información de medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN); “La sibutramina es retirada del mercado estadounidense debido a sus altos riesgos cardiovasculares”[On-line] Disponible en: http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/b_noticias/Noticia_Sibutramina.pdf. Consultado 17 de septiembre de 2015.





La FDA advierte: El consumo de Canaglifozina riesgo de fractura ósea y disminución de la densidad mineral osea



En Colombia, la canaglifozina se encuentra aprobada por el INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos). Esta indicada para el uso en mayores de 18 años en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio.  Es posible encontrar en el mercado tabletas con y sin recubrimiento 1.
La canaglifozina es un  inhibidor de la SGLT2 (Sodium-Glucose Linked Transporter). Su mecanismo de acción consiste en la inhibición del cotransportador 2 de sodio y glucosa, que se encuentran  en los túbulos renales proximales y son responsables de la reabsorción  de glucosa. Por lo tanto, el proceso de inhibición lleva al aumento de excreción urinaria de glucosa 2.

La FDA (Food and Drugs Administration), emite una alerta sobre la disminución de la densidad mineral ósea  y el aumento del riesgo de fracturas por el uso de este fármaco. La FDA se dispuso a revisar las precauciones y reacciones adversas que se presentan en las etiquetas de estos productos. También se propuso revisar el efecto de los demás fármacos pertenecientes a los inhibidores de SGLT2 frente a esta reacción adversa. 

Debido al riesgo que presentan se dan las siguientes recomendaciones:

• Para los profesionales de la salud: Aclarar que los inhibidores de la SGLT2 no son el tratamiento de primera línea para la diabetes melllitus tipo 2,  se debe evaluar y considerar los factores de riesgo de fractura del paciente antes de iniciar a terapia con canaglifozina. Informar a los pacientes sobre el riesgo de fractura para prevenir estos incidentes.  Las fracturas pueden ocurrir 12 semanas después de comenzar tratamiento con Canaglifozina. La Canaglifozina también se ha relacionado con la disminución de la densidad mineral ósea en la cadera y la columna vertebral.
• Para el paciente: Recordar no suspender la medicación para la diabetes sin aprobación del médico. Advertir a su médico sobre síntomas o antecedentes relacionados con las fracturas. Evitar las prácticas que aumenten el riesgo de fractura si se encuentra en tratamiento con canaglifozina.

Para mas información sobre esta alerta, haga clic aquí

Referencias Bibliográficas:

[1] Base de Datos Micromedex® Solutions, Canaglifozin [En línea]. [Citado 04-Sep-2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch
[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Canaglifozina, Dapaglifozina, Empaglifozina. [En línea]. [Consultado: 04-Sep-2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[3] FDA [Internet]. EEUU: Orphanet; 2000 [actualizado 15 mayo2015; citado 09 sep 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm461876.htm

jueves, 17 de septiembre de 2015

Ocurrencia de reacciones adversas graves como necrosis tóxica dérmica y síndrome de Stevens Johnson asociadas al uso de rituximab, en particular, en pacientes con enfermedades autoinmunes y neoplásicas



El Rituximab está aprobado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma no hodgkin (LNH) de células B, en recaída o resistencia a la quimioterapia, en asociación con Metrotexate, en el tratamiento de la artritis reumatoidea activa y en el tratamiento en primera línea de la leucemia linfocítica crónica 1. El Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una proteína transmembrana hidrofóbica situada en los linfocitos B maduros e inmaduros. El antígeno CD20 se expresa en más del 90% de los LNH de células B pero no se encuentra en las células madre hematopoyéticas, en células plasmáticas normales u otros tejidos normales. Después de la unión del dominio Fab del Rituximab al antígeno CD20 en los linfocitos B, el dominio Fc desencadena una respuesta inmune del huésped causando la lisis de las células B normales y malignas 2.

El mecanismo exacto de la lisis celular no ha sido completamente descrito pero puede implicar una citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y una citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC). El Rituximab  produce un agotamiento rápido y sostenido de las células B de la sangre y los tejidos periféricos, inhibe la proliferación celular, induce la apoptosis en algunas líneas celulares de NHL y aumenta la sensibilidad in vitro de ciertas líneas celulares de linfoma humano quimiorresistentes a algunos agentes citotóxicos, incluyendo la doxorrubicina 2.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, advierte sobre información de seguridad importante en el uso de Rituximab. El CECMED informa sobre la asociación del uso del medicamento con reportes de Necrolisis Tóxica Epidérmica (NTE) y Síndrome de Stevens Johnson (SSJ). 

Debido a la alerta emitida por el CECMED, el Rituximab se encuentra en vigilancia permanente, por el Sistema Cubano de Farmacovigilancia, a pesar de que el titular del registro sanitario reporta que rara vez se han presentado reacciones severas de la piel tales como NTE y SSJ, con un desenlace fatal y que en pacientes con enfermedades hematológicas malignas las reacciones cutáneas bulbosas son poco frecuentes. 
El CECMED ha reportado siete casos de reacciones severas de la piel durante el periodo comprendido entre el 2012 y el primer semestre de 2015, particularmente en pacientes con enfermedades autoinmunes y neoplásicas. Los reportes incluyen reacciones severas de la piel, escalofríos, extrasístoles, broncoespasmo, palidez, eritema, anafilaxia y leucopenia. De acuerdo a la intensidad, seis casos fueron evaluados como moderados. No hubo reportes de reacciones graves ni mortales en el período analizado y los eventos se clasificaron como probables. 

Para más información sobre esta alerta, haga clic aquí


Recomendaciones:

• Informar a los pacientes que ante la presencia de signos o síntomas de alteraciones cutáneas como erupciones, vesículas, ampollas, descamación de la piel, urticaria, entre otras, deben acudir inmediatamente a su médico.
• Descontinuar permanentemente el uso del fármaco en los pacientes que desarrollen esta toxicidad y considerar un tratamiento alternativo.
• La decisión de volver a administrar el medicamento debe ser cuidadosamente evaluada con base al perfil riesgo beneficio individual del paciente.

Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Rituximab. [En línea]. [Consultado: 11-Sep-2015]. Disponible  en:


[3] El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba. [En línea]. [Consultado 11-Sep-2015]. Disponible en: 

martes, 15 de septiembre de 2015

La administración de Micofenolato de Mofetilo y Micofenolato sódico en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias



El micofenolato mofetilo es un profármaco del ácido micofenólico, este fármaco es un agente inmunosupresor cuyo mecanismo de acción es inhibir la enzima IMPDH (Inosine-5′-monophosphate dehydrogenase) cuya función está implicada en la síntesis de novo guanina. Durante el proceso de expansión clonal de los linfocitos T y B necesitan la IMPDH, mientras que otros tipos de células tienen la capacidad de utilizar otras vías para la síntesis de nucleótidos, es decir, actúa principalmente en las células inmunocompetentes, teniendo así un efecto inmunosupresor 1. El Micofenolato de Mofetilo por su efecto inmunosupresor está indicado para la prevención de reacciones de rechazo de órganos en pacientes transplantados a nivel renal, cardíaco y hepático. En Colombia el micofenolato, según el INVIMA debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides 2; esto dado que el micofenolato presenta un efecto nefrotóxico menor que la ciclosporina, al administrarse concomitantemente se reduce las dosis de ciclosporina, disminuyendo así la probabilidad de que el paciente desarrolle este efecto adverso. Además, el fármaco se ha utilizado también en el tratamiento de artritis reumatoide, incluyendo a pacientes resistentes al metotrexato 3.

Según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante su programa de Alertas – Farmacovigilancia – Información para programas de la salud, comunica que mediante una revisión de casos notificados y de estudios publicados hasta el momento el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha puesto de manifiesto que la administración de Micofenolato de Mofetilo y el Micofenolato sódico en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias 4. 
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA expidió su concepto recomendando llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Micofenolato de mofetilo y Micofenolato de sodio, con el fin de ajustar su información farmacológica en diversos aspectos como 4:

Incluir en el ítem de Advertencias: 
  • Se han reportado casos de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En algunos de los casos notificados, la sustitución del Micofenolato (Mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada 4.
  • Se ha reportado casos de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En alguno de estos casos la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico por otro inmunosupresor dio como resultado una mejora en los síntomas respiratorios. El riesgo de las bronquiectasias puede estar vinculado hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre el pulmón. También se han aislado informes de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los casos fueron mortales.

Incluir en el ítem de Precauciones: 
  • Se recomienda realizar la determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofelito y sódico) que desarrollen infecciones recurrentes 4.
  • Se recomienda realizar controles periódicos en pacientes que presenten síntomas respiratorios persistentes como tos y disnea”4.

Adicionalmente, a los profesionales de la salud encargados de brindar atención e información sobre los medicamentos a los pacientes, se les recomienda:
  • Comunicar a los pacientes que nunca se deben cambiar los parámetros de la prescripción como su dosis, frecuencia de administración sin antes consultar a su médico tratante. Además dar recomentaciones acerca del almacenamiento del medicamento como que éste debe ser guardado en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños, teniendo en cuenta además los parámetros que aparecen en la etiqueta.
  • Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Micofenolato (Mofetilo y Sódico) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar haciendo clic aquí 4


Referencias:

[1] Sandoz Private Limited. MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 –. [Online].; 2015 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: http://www.novartis.com.ar/novartis-argentina/grupo-novartis-en-argentina/pdf/MICOFENOLATO.pdf.

[2] Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. [Online].; 2015 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[3] Drugbank. Mycophenolic acid. [Online].; 2005 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: http://www.drugbank.ca/drugs/DB01024.

[4] Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. [Online].; 2015 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_MICOFENOLATO%20MOFETILOY%20S%C3%93DICO_MAYO_2015.pdf.


sábado, 12 de septiembre de 2015

La FDA advierte que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), Sitagliptina, Saxagliptina, Linagliptina y Alogliptina, para la diabetes tipo 2 pueden causar dolor severo en las articulaciones



Los Inhibidores de la DPP-4, se encuentran indicados como complemento de la dieta y el ejercicio en el tratamiento para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes Mellitus tipo 2 1. De igual forma, todos tienen el mismo mecanismo de acción. Inhiben la degradación de las incriminas similares al glucagón 1 (GLP-1), mediante el bloqueo de la acción de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ayudando a corregir la secreción defectuosa de insulina y glucagón característica de la diabetes mellitus tipo 2. Estimulan la secreción de insulina y la supresión de la liberación de glucagón 2, 3, 4, 5, 6.

La Sitagliptina está aprobada por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en forma de tabletas recubiertas de liberación controlada 1. Presenta como desventaja que aumenta el riesgo de desarrollar pancreatitis 2. La Saxagliptina está aprobada por el INVIMA en forma de comprimidos recubiertos que no modifican la liberación del fármaco 1. Debido a que es un inhibidor muy selectivo de DPP-4, hay menos efectos secundarios sistémicos. La Saxagliptina inhibe la actividad de DPP-4 por 24 horas. También disminuye las concentraciones de glucagón y aumenta la secreción de insulina de la célula beta pancreática 3. La Linagliptina está aprobado por el INVIMA en forma de tabletas recubiertas que no modifiquen la liberación del fármaco 1. La Linagliptina es el inhibidor más potente de la DPP-4 de este grupo de fármacos. La inhibición de la DPP-4 por Linagliptina parece ser más duradera que la inhibición de otros inhibidores de la DPP-4 aprobados 4. La Alogliptina está aprobado por el INVIMA en forma de tabletas recubiertas que no modifican la liberación del fármaco 1.

La Food And Drugs Administration (FDA), agencia regulatoria de los Estados Unidos,  advierte que los medicamentos sitagliptina, saxagliptina, linagliptina y alogliptina, usados para el tratamiento de la diabetes Mellitus tipo 2, pueden causar dolores en las articulaciones que pueden ser graves e incapacitantes. A su vez, la FDA ha reportado 33 casos de dolor articular severo (artralgia severa) asociado al uso de estos inhibidores. La Sitagliptina fue el medicamento más frecuentemente notificado en el reporte de estos casos. De los 33 casos reportados, 21 pacientes fueron tratados para la artritis con terapias farmacológicas que incluyeron corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, metotrexato y medicamentos inmunomoduladores 7.

Los pacientes han presentado síntomas desde el primer día de administración de estos inhibidores y hasta después de un año de tratamiento. Al interrumpir el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 se ha observado una mejoría en los síntomas, por lo general en menos de un mes; pero algunos pacientes al reanudar el tratamiento con cualquier inhibidor de la DPP-4 desarrollan nuevamente dolor articular severo 7.

Aquellos pacientes que no deben dejar de tomar inhibidores de la DPP-4 deben someterse a un monitoreo si presentan algún dolor articular severo y persistente y los profesionales de la salud que prescriben dichos inhibidores deben considerar el dolor severo de las articulaciones como un efecto adverso y de ser necesario descontinuar el uso de estos medicamentos 7.

No existen reportes sobre la existencia de interacciones entre estos cuatro medicamentos, ni de interacciones con la Metformina administrado concomitantemente en la terapia de la diabetes tipo 2. Sin embargo,  todos presentan un riesgo moderado durante el embarazo. Los cuatro medicamentos han mostrado en estudios con animales evidencia de daños al feto, razón por la cual se clasifican como fármacos categoría B, pero en mujeres embarazadas no han demostrado un riesgo 8.

Recomendaciones para el paciente:

• Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si desarrolla dolor articular severo y persistente mientras toma uno de estos medicamentos. No deje de tomar su medicamento inhibidor DPP-4, sin antes consultar con su profesional de la salud.
• Lea la Guía del medicamento que recibe al momento de la prescripción de inhibidores de la DPP-4, allí encontrará los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento.
• Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre sus medicamentos para la diabetes.
• Informe junto con su médico, sobre los eventos adversos relacionados con los inhibidores de la DPP-4 al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA en el formato FOREAM, el cual puede descargar haciendo clic aquí

Recomendaciones para el profesional de la salud:

• Considere los inhibidores de la DPP-4 como una posible causa para cualquier paciente que presenta dolor articular severo y persistente, y considere la suspensión del tratamiento con esta clase de medicamentos. 
• Anime a los pacientes a leer la Guía del medicamento que debe recibir al momento de la prescripción de inhibidores de la DPP-4.
• Informe sobre los eventos adversos relacionados con los inhibidores de la DPP-4 al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA en el Formato FOREAM, el cual puede descargar haciendo clic aquí 

Para más información sobre esta alerta, haga clic aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Sitagliptina, Linagliptina, Saxagliptina, Alogliptiuna. [En línea]. [Consultado: 02-Sep-2015]. Disponible  en:
[2] Base de datos Pub Chem. Sitagliptin. [En línea]. [Citado 08-Sep-2015]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/4369359#section=Pharmacology-and-Biochemistry
[3] Base de datos Pub Chem. Saxagliptin. [En línea]. [Citado 08-Sep-2015]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/11243969#section=Pharmacology-and-Biochemistry
[4] Base de datos Pub Chem. Linagliptin. [En línea]. [Citado 08-Sep-2015]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/10096344#section=Pharmacology-and-Biochemistry
[5] Base de datos Pub Chem. Alogliptin. [En línea]. [Citado 08-Sep-2015]. Disponible en: 
[7] Food and Drugs Administration.   Base de Datos. Sitagliptina, Linagliptina, Saxagliptina, Alogliptiuna. [En línea]. [Consultado: 02-Sep-2015]. Disponible  en:
[8] Base de datos Mycromedex. Alogliptin. [En línea]. [Citado 08-Sep-2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.ShowDrugInteractionsResults

La FDA advierte: El consumo de Canaglifozina, Dapagliflozina y Empagliflozina puede llevar a una condición grave de acidosis metabolica.



Los inhibidores de la SGLT2 (Sodium-Glucose Linked Transporter) se encuentran indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición del cotransportador 2 de sodio y glucosa, que se encuentran  en los túbulos renales proximales y son responsables de la reabsorción  de glucosa. Por lo tanto, el proceso de inhibición lleva al aumento de excreción urinaria de glucosa. En Colombia, se encuentran aprobado por el INVIMA  canaglifozina, dapagliflozina y empagliflozina todos inhibidores de la SGLT2;  y en general sus formas farmacéuticas  son tabletas con y sin recubrimiento 1, 2.

La FDA (Food and Drugs Administration), emite una alerta para quienes usen estos medicamentos en el tratamiento de diabetes tipo 2 ya que pueden producir cetoacidosis, esta es una consideración seria que puede requerir hospitalización  y es caracterizada por la producción alto de altos niveles  de cuerpos cetónicos en la sangre 3. La FDA actualmente desarrolla una investigación con el objetivo de evaluar si es necesario cambiar la información de prescripción de esta clase de medicamentos.

Debido al riesgo que presentan se dan las siguientes recomendaciones:

• Para el paciente: si presenta algún signo o síntomas de cetoacidosis visitar inmediatamente al médico; entre los síntomas más frecuentes encontramos  dificultad al respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, confusión y fatiga inusual o somnolencia. Recordar no suspender la medicación para la diabetes sin aprobación del médico.
• Para los profesionales de la salud: Estos medicamentos no son de primera línea.  Evaluar juiciosamente su relación riesgo / beneficio.  En el caso en que se deba utilizar uno de ellos, se debe evaluar si los pacientes presentan cetoacidosis Si es así se debe proceder a suspender inhibidores de SGLT2, tomar medidas para corregir la acidosis y controlar los niveles de azúcar.

Para más información sobre esta alerta, haga clic aquí 


Referencias Bibliográficas:

[1] Base de Datos Micromedex® Solutions, Canaglifozin [En línea]. [Citado 04-Sep-2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch
[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Canaglifozina, Dapaglifozina, Empaglifozina. [En línea]. [Consultado: 04-Sep-2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[3] FDA [Internet]. EEUU: Orphanet; 2000 [actualizado 15 mayo2015; citado 4 sep 2013]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm446994.htm







miércoles, 9 de septiembre de 2015

Producto farmacéutico fraudulento de origen colombiano se distribuye en Chile



Según el instituto de salud pública de Chile fue detectado el ingreso a ese país de un producto farmacéutico procedente de DISTRIBUIDORA Y COMERCIALIZADORA S.A.S. COLOMBIA llamado Vitalipo comercializado en tabletas de 500 mg. El componente declarado por la industria colombiana es Marrubium Vulgare, una planta que se encuentra dentro del listado de plantas medicinales colombianas, indicada como expectorante y coadyudante en el tratamiento de la tos. Sin embargo, Vitalipo no cuenta con un registro vigente en Colombia 1; 2; 4.
La rotulación del producto fue elaborada por Laboratorios PRANA S.A.S. Colombia, se reporta un registro sanitario INVIMA  N° 2004N-0000222. Según la información suministrada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) este registro corresponde a otro producto farmacéutico el cual se encuentra caduco.  Adicionalmente no existe en la base de datos SIVICOS del INVIMA, ningún producto llamado Vitalipo. Razón por la cual este producto corresponde a UN PRODUCTO FRAUDULENTO EN COLOMBIA 1; 2.
Debido a la composición que reporta este producto, requiere para su comercialización un registro sanitario como producto farmacéutico para poder ser usado y distribuido en Chile. Al no existir registro sanitario del producto, se pone en duda su calidad, seguridad y eficacia. Adicionalmente no se conoce el sitio de elaboración del producto y si el sitio cuenta con BPM, desconociendo las condiciones de fabricación y envasado, la composición cuali-cuantitativa, la calidad de las materias primas y la calidad del producto terminado. Lo que implica un riesgo sanitario elevado para la población expuesta a este producto 1; 2.
El instituto de salud pública de chile a través de la agencia nacional de medicamentos informo a la población que se prohibía el uso y distribución de este medicamento. También realizo un llamado a no usar este tipo de productos debido al grave riesgo sanitario que implica su uso 1; 2.
La comercialización de productos fraudulentos de origen colombiano no solo afecta la salud pública de los países importadores del producto, sino que también afecta la salud pública en el territorio Colombiano pues existe el riesgo de encontrar Vitalipo en el mercado, sin autorización del INVIMA. Por esta razón, es necesario comprar medicamentos en sitios reconocidos,  (puede consultar y verificar el registro sanitario y estado de un producto haciendo clic aquí), identificar posibles alteraciones en la etiqueta y en caso de tener dudas sobre la legalidad del producto consultar con su médico o farmacéutico antes de consumirlo.

Referencias:

[1] Instituto Nacional de Salud Pública Ministerio de Salud de Chile.  [En Línea]. [Citado el 02-Sept-2015]. Disponible en:
http://www.ispch.cl/comunicado/22448
[2] Instituto Nacional de Salud Pública Ministerio de Salud de Chile. Versión PDF  [En Linea]. [Citado el 02-Sept-2015]. Disponible en:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2015/08/Alerta%20de%20producto%20Farmac%C3%A9utico%20sin%20registro%20sanitario.%20Producto%20Vitalipo%20tabletas%20500%20mg.%20Procedente%20de%20Distribuidora%20y%20Comercializadora%20Natural%20SAS%20Colombia..pdf
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Vitalipo Registro Sanitario [En Linea]. [Citado el 02-Sept-2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Marrubium Vulgare. Registro Sanitario [En Linea]. [Citado el 04-Sept-2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


lunes, 7 de septiembre de 2015

Países de las Américas debaten mecanismos para facilitar el acceso a los medicamentos estratégicos y de alto costo



2 de septiembre de 2015
Tomado de: Organización Panamericana de la Salud

Los delegados buscarán estrategias para reducir la carga que las compras de estas medicinas tienen sobre sus presupuestos de salud.

Santiago de Chile,  (OPS/OMS)

Con el objetivo de encontrar estrategias comunes para reducir la carga financiera para los sistemas de salud que representa la compra de medicamentos nuevos y de alto costo, representantes de más de 20 países de las Américas se reúnen esta semana en Santiago de Chile, convocados por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS).

En esta reunión, que se realiza entre el 2 y 3 de septiembre y en la que participarán también organizaciones no gubernamentales, las delegaciones debatirán sobre el impacto de incorporar medicamentos de alto costo en el sector salud en los países de mediano y bajos ingresos en América Latina y el Caribe. Además, abordarán temas como la transparencia en los precios de los medicamentos en el mercado internacional, el estímulo a la competencia de mercado y el impacto de los tratados de libre comercio que no siempre toman en cuenta la protección de la salud. También intercambiarán experiencias y lecciones aprendidas sobre esta problemática.

“Cuando nuestros Estados Miembros unen fuerzas y priorizan la acción a través de mecanismos comunes, todo es posible”, afirmó Carissa F. Etienne, Directora de la OPS/OMS, en mayo durante un panel sobre medicamentos de alto costo celebrado en el marco de la Asamblea Mundial de la Salud. En esa oportunidad, Etienne señaló que el acceso a medicinas seguras, de calidad y costo efectivas constituye un requisito esencial para alcanzar la salud universal.

En la actualidad, los países de la región enfrentan desafíos al adquirir medicamentos nuevos y de alto costo, porque pueden representar una carga excesiva para los presupuestos de los sistemas de salud y amenazar su sostenibilidad. Este tipo de medicamento tiende a ser más caro en países de medianos y bajos ingresos.

Mecanismos como las compras conjuntas entre países ha colaborado en reducir los precios de los medicamentos en general. Desde 2000, el Fondo Estratégico de la OPS ha trabajado en consolidar la demanda para 19 países de América Latina y el Caribe para adquirir medicinas de  calidad al menor precio, incluyendo medicinas para enfermedades no transmisibles (como cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares) que son responsables del 80% de las muertes en las Américas.

“El Fondo Estratégico es un mecanismo efectivo para mejorar el acceso a las medicinas en los países de medianos y bajos ingresos en las Américas. La compra de antiretrovirales de  calidad contra el VIH/sida es un testimonio de ello”, explicó James Fitzgerald, Director del Departamento de Servicios y Sistemas de Salud de la OPS/OMS. “Sin embargo, en países de ingresos medianos, la compra de medicamentos nuevos de alto costos, que sólo vende una compañía y son monopólicos, resulta todavía un desafío”, subrayó.

Sobre la reunión

En este encuentro, denominado “Medicamentos estratégicos y de alto costo: mecanismos para asegurar el acceso universal”, participarán delegaciones de Antigua y Barbuda, Argentina, Bahamas, Barbados, Belice, Bermuda, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Guyana, Honduras, Jamaica, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Surinam y Uruguay.

Las autoridades chilenas serán las anfitrionas de la reunión, y está previsto que la ministra de Salud de Chile, Carmen Castillo, realice la apertura del encuentro este 2 de septiembre.

Entre las organizaciones no gubernamentales que se espera participen en este encuentro, figuran: Médicos Sin Fronteras, Medicamentos para Enfermedades Desatendidas (DNDi), el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Medicines Patent Pool y el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud, entre otros.


La Organización Panamericana de la Salud (OPS) trabaja con los países de las Américas para mejorar la salud y la calidad de la vida de su población. Fundada en 1902, es la organización internacional de salud pública más antigua del mundo. Actúa como la oficina regional para las Américas de la OMS y es la agencia especializada en salud del sistema interamericano.



Lea el informe completo haciendo clic aquí


También puede visitar:

Organización Panamericana de la Salud: www.paho.org

Organización Mundial de laSalud: www.who.int 

viernes, 4 de septiembre de 2015

Cuidado con los productos publicitados por internet, radio o televisión, que incluyen productos con ingredientes no declarados y sin registro sanitario INVIMA



Es muy importante evaluar conscientemente la publicidad que se presenta a diario en los diferentes medios de comunicación  (Internet, radio, televisión), ya que se pueden estar promocionando productos que no cuentan con el registro sanitario INVIMA, el cual es necesario para certificar las buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores, todo esto en conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
Sin el registro sanitario no se pueden identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y los procedimientos establecidos, por lo tanto estos productos no pueden garantizar calidad y al contener ingredientes no declarados pueden generar interacciones con otros medicamentos ocasionando un compromiso serio en la salud del individuo ya que podrían llegar a ser potencialmente tóxicos. 
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA a través del Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia, informa a la comunidad los riesgos para la salud asociados al consumo de productos que no cuentan con registro sanitario INVIMA o que contienen ingredientes no declarados y que están siendo promocionados por diferentes medios de comunicación, como los que se listan a continuación:

  • RezzRX (Potenciador Sexual)
  • Rhino 5 Plus (Potenciador Sexual)
  • Maxtremezen  (Potenciador Sexual)
  • Extenzone (Potenciador Sexual)
  • P-Boost (Potenciador Sexual)
  • NatuRECT (Potenciador Sexual)
  • WeekendWarrior (Potenciador Sexual)
  • VigRXforMen capsulas y tabletas (Potenciador Sexual)
  • Bali Mojo (Potenciador Sexual)
  • MassDestruction (Crecimiento masa muscular)
  • Dr. Mao Slimming (Pérdida de peso)
  • Be Inspired (Pérdida de peso)
  • PerfectBodySolutionsor (Pérdida de peso)
  • Burn 7 (Pérdida de peso)
  • Bella Vi InsaneAmp’d (Pérdida de peso)
  • Bella Vi Amp’d Up (Pérdida de peso)
  • Citrus Fit Gold (Pérdida de peso)
  • Thinogenics (Pérdida de peso)
  • Hot Detox (Pérdida de peso)
  • StarMajesticSlimming (Pérdida de peso)
  • Ya Buk (Pérdida de peso)
  • MeizitangStrongVersionBotanicalSlimming (Pérdida de peso)
  • TonicLife BP (Pérdida de peso)
  • OxyElite Pro (Pérdida de peso)
  • Reumofan Plus (Pérdida de peso)
  • Reumartrit Simplex Reumartrit Plus (Pérdida de peso)


Recomendaciones
  • Adquirir los productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento.
  • Revisar la etiqueta o el envase en busca del número de registro sanitario del producto. Si tiene dudas, consulte la base de datos del INVIMA haciendo clic aquí,  siguiendo los pasos establecidos en este ENLACE
  • Tenga especial cuidado con la publicidad a través de internet u otros medios de comunicación, sobre ciertos productos que ofrecen supuestos beneficios terapéuticos y que no están avalados por la entidad sanitaria.
  • No se automedique. Sólo consuma medicamentos autorizados y formulados por su médico.
  • Antes de tomar un medicamento, producto Fitoterapéutico o suplemento dietario, revise y lea las etiquetas con el fin de conocer la fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el fabricante en cuanto al almacenamiento. 


Referencias: