miércoles, 21 de octubre de 2015

Falsificación del producto Huang He Vigor Viril


La agencia nacional de medicamentos de Chile,  ha publicado una alerta sobre el uso de “HUANG HE VIGOR VIRIL” debido a que no cuenta con registro sanitario en ese país. Este producto es  promocionado para aumentar la potencia sexual, erradicar la falta de deseo sexual, controlar la eyaculación precoz, incrementar el apetito sexual, impotencia, disfunción eréctil  y aumentar el tamaño del pene 3.  
A pesar que el fabricante indica que HUANG HE VIGOR VIRIL es totalmente natural 4, que no posee ningún efecto adverso  y que no contiene sustancias sintéticas en su composición, al realizar el análisis cuali-cuantitativo, la agencia chilena encontró que además de Panax Ginseng, Astrágalo, Esquizandra, Ginkgo Biloba y vitamina E 2,3 el producto contiene aminotadalafilo como componente no declarado en su etiqueta. Por lo anterior, la agencia nacional de medicamentos de Chile ha declarado a HUANG HE VIGOR VIRIL como un producto fraudulento. 
El aminotadalafilo bloquea la enzima fosfodiasterasa tipo 5, generando vasodilatación en los cuerpos cavernosos del pene. Aminotadalafilo no posee información de seguridad suficiente para su uso, por lo que su consumo no está aprobado en humanos y sólo puede utilizarse con fines investigativos 5. Los efectos adversos conocidos de aminotadalafilo incluyen disminución de la presión arterial a niveles críticos, aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares como  ataques cardiacos y arritmias, además interactúa con medicamentos que contengan nitratos 6.

En Colombia, HUANG HE VIGOR VIRIL no cuenta con autorización para la comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) 1, sin embargo, es comercializado por diferentes páginas webs y tiendas virtuales 3
Por lo anterior, se le recomienda a los usuarios de este producto, detener su uso inmediatamente y llevar las cápsulas restantes a un punto azul disponible en diferentes supermercados y universidades para la recolección y destrucción apropiada del mismo. Además, visitar a su médico en caso de sentir cansancio persistente, mareo, taquicardia o sudoración excesiva, síntomas que pueden indicar la preencia del aminotadalafilo. 
Se hace un llamado a la comunidad en general a informar si se tiene conocimiento de  lugares donde se distribuya o comercialice el producto “HUANG HE VIGOR VIRIL”, y notificar de manera inmediata al INVIMA. Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la  línea 2 94 87 00 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

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Referencias bibliográficas: 

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), consulte el registro sanitario, [Internet]. [citado el 16 de septiembre de 2015]. Recuperado a partir de: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] Huang He Vigorizante, Potenciador Y Reconstituyente Sexual [Internet]. [citado el 2 de octubre de 2015]. Recuperado a partir de: http://articulo.mercadolibre.com.co/MCO-417437840-huang-he-vigorizante-potenciador-y-reconstituyente-sexual-_JM
[3] Plan Dietario - Página Jimdo de huanghecolombia [Internet]. [citado el 2 de octubre de 2015]. Recuperado a partir de: http://huanghecolombia.jimdo.com/plan-dietario/
[4] Huang He Argentina - Vigorizante Masculino - Inicio [Internet]. [citado el 2 de octubre de 2015]. Recuperado a partir de: http://huang-he.com.ar/huanghe/
[5] Aminotadalafil | LGC Standards [Internet]. [cited 2015 Oct 4]. Available from: http://www.lgcstandards.com/ES/es/Aminotadalafil/p/TLCT-101
[6] Foreign Product Alerts: MV5 Days, S.W.A.G, Zhansheng Weige Cahoyue Xilishi tablets, Ying Dao Di capsules, Robust tablets - Recalls & alerts - Healthy Canadians Website [Internet]. [cited 2015 Oct 4]. Available from: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41013a-eng.php

Presencia de Sibutramina en “ULTRA ZX” de origen fraudulento



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) informó el pasado 5 de Octubre, sobre la presencia de sibutramina en muestras allegadas a manera de denuncia del producto “ULTRA ZX”. 
Adicionalmente, HERBAL NUTRACÉUTICA S.A.S, fabricante autorizado en Colombia, manifestó que “a la fecha no ha sido fabricado ningún lote del producto”. En consecuencia, el INVIMA reportó que el “ULTRA ZX” comercializado en el país como suplemento dietario y publicitado por Internet, tiene origen fraudulento 1.
Sibutramina inhibe la recaptación de norepinefrina, serotonina y en una menor extensión dopamina. El antagonismo de sibutramina sobre los receptores de serotonina 5HT 2A y 2C, así como sobre los receptores adrenérgicos beta-1 a nivel central, le brindan propiedades de supresión del apetito y prolongación de la saciedad posingesta 2. En sus inicios fue concebido como un fármaco para el tratamiento de la obesidad,pero fue retirado del mercado en el año 2010 dado su bajo perfil de seguridad, asociado a alta incidencia de accidente cerebrovascular, hipertensión, infarto al miocardio, taquicardia, anemia, sangrado, trombocitopenia, daño hepático, entre otros 3
En los Estados Unidos, el fabricante de “ULTRA ZX” retiró el producto que había sido distribuido hasta febrero 2015, y detuvo la producción y la comercialización del mismo 4, esto debido a que en marzo de de 2015, la FDA (Food and DrugAdministration) encontró sibutramina y fenolftaleína en el producto Ultra ZX. Aunque fenolftaleína no tiene ningún efecto farmacológico asociado, ha sido señalada como agente riesgo de cáncer de ovario 5.
Éste caso se une a otras alertas emitidas por INVIMA de productos a los que se les suspendió la comercialización y que son usados como suplementos dietarios (MetafastRevolution 1”, “Duo Slim Line Gold” y “Zero Xtreme”). 

Recomendaciones:

Por lo anterior, el INVIMA solicita a la comunidad que de tener conocimiento de los lugares de fabricación, distribución o comercialización (“ULTRA ZX”), sea reportado de inmediato a las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales, además de la aplicación de las siguientes medidas:

Para la Comunidad en general: 

• El INVIMA recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar medicamentos o suplementos dietarios en sitios de Internet ya que estos productos pueden contener ingredientes no declarados y potencialmente nocivos. 
• Si está consumiendo este producto: SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA. 

A las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales: 

• Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto “ULTRA ZX” y aplicar las medidas sanitarias a que haya lugar. 
• Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar el producto “ULTRA ZX” al teléfono  2 94 87 00.

A la Red Nacional de Farmacovigilancia: 

• Con carácter urgente INVIMA solicita a los programas institucionales de Farmacovigilancia que se realice búsqueda activa para la detección de problemas relacionados a “ULTRA ZX” y enviar los reportes al correo invimafv@invima.gov.co

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Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, Alertas Sanitarias [Internet]. Bogotá, Colombia. [14 Oct 2015]. Disponible en:https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/alerta%20medicamentos-ULTRA-ZX.pdf
[2] Mendivil CO. Olistat y Sibutramina en el manejo del síndrome metabólico. Acta MedColomb. 2005. 30(3):168-170
[3]Base de datos Micromedex, Sibutramine [Internet]. [09 Oct 2015] Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[4] Food and Drug Administration -FDA [Internet]. New Hampshire: FDA; c2015 [citado 09 Oct 2015]. Ultra ZX LABS, L.L.C. Issues Voluntary Nationwide Recall of Ultra ZX Since It Contains Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein. [aprox. 2 pantallas] Disponible en: http://www.fda.gov/safety/recalls/ucm437517.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
[5] Cooper GS,Longnecker MP, Sandler DP, Ness RB. Risk of ovarian cancer in relation to use of phenolphthalein-containing laxatives. Br. J. Cancer. 2000; 83(3):404-406.

domingo, 18 de octubre de 2015

XII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA



Los invitamos a participar en este encuentro que se realizará en Medellín, Auditorio Ruta N, del 11 al 13 de noviembre de 2015.

Te esperamos

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Therapeutics Initiative de Canadá Restablece su Versión de Therapeutics Letter en Español



The therapeutics initiative (http://www.ti.ubc.ca/es) fue fundada en 1994 por el departamento de farmacología y terapéutica en cooperación con el departamento de medicina familiar de la Universidad de Columbia Británica con la misión de proporcionar evidencia e información práctica sobre medicamentos, a los médicos y farmacéuticos.

The therapeutics initiative, ha evaluado de manera independiente evidencia clínica, meta-análisis realizados por la Colaboración Cochrane y material científico presentado por la industria farmacéutica. Dentro de su trabajo el grupo interdisciplinar de médicos, farmacéuticos y enfermeras, emite una carta bimensual dirigida a tratar problemáticas terapéuticas con mensajes breves, sencillos y prácticos. El proceso implica una revisión de la literatura y la revisión por diferentes grupos de trabajo con el fin de desarrollar el mensaje. Un borrador de la carta es revisada por especialistas que son expertos en el área terapéutica particular, y  miembros del comité científico de Información y Educación. 

El grupo canadiense ha restablecido la versión en español de su carta bimensual (Therapeutics Letter), su ultima publicación trata la doble anti agregación sus beneficios y riesgos.  The therapeutics initiative es miembro de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) y desde el CIMUN, invitamos a nuestros lectores a  visitar su página con el objetivo de garantizar el uso racional de los medicamentos. (http://www.ti.ubc.ca/es/TherapeuticsLetter)

martes, 6 de octubre de 2015

Disponibilidad y asequibilidad de los nuevos medicamentos en los países de América Latina donde se llevaron a cabo los ensayos clínicos iniciales.



Del un total de 114 registros de ensayos clínicos, sólo el 68 (60%) se completaron, pero solo 33 productos obtuvieron permiso de comercialización. Ocho productos fueron registrados y comercializados en todos los países y 10 no lo hicieron. Para los productos que se obtuvo información de precios (n = 18), estos cuestan más que el salario mínimo mensual en todos los países y 12 productos cuestan por lo menos cinco veces el salario mínimo mensual.
Muchos productos farmacéuticos probados en América Latina no están disponibles y / o inasequibles para la mayoría de la población. Comités de evaluación ética deben tener en cuenta la capacidad de pago local y relevancia terapéutica de nuevos productos como criterios adicionales para la aprobación de los ensayos clínicos. Por último, los ensayos clínicos tienen costos de oportunidad que deben ser evaluados.

El artículo completo está disponible en este enlace

Colombia y El Salvador avanzan en sus Políticas de Uso Racional de Medicamentos



La semana del 14 al 18 de septiembre, en el marco de una visita de intercambio organizada por el programa europeo de cooperación con América Latina para la cohesión social, EUROsociAL, una Delegación de Colombia y El Salvador visitó instituciones de salud de España y Dinamarca, con el propósito de conocer los marcos legales y mecanismos utilizados para implementar políticas de Uso Racional de Medicamentos (URM). En España el grupo visitó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid. En Dinamarca, se reunió con el Centro Nórdico de Cochrane, el Instituto de Farmacoterapia Racional, el Comité de Medicamentos de la Región Capital (Copenhague), el Ministerio de Salud y el Statens Serum Institut entre otros.
Por Colombia, el CIMUN estuvo presente en esta delegación.  Lea más haciendo clic aquí 

Riesgo de evento cerebrovascular con Risperidona en pacientes con demencia



La TGA (Therapeutic Good Administration) perteneciente al departamento de salud del gobierno australiano, ha informado sobre el riesgo de eventos cerebrovasculares en pacientes con demencia y que se encuentran consumiendo risperidona. 
La risperidona es un antipsicótico atípico usado para el tratamiento de esquizofrenia, algunas formas de desorden bipolar y depresión psicótica; también demuestra efectividad en el tratamiento sintomático del autismo. Este fármaco bloquea los receptores dopaminérgicos tipo D2 en el sistema límbico, reduciendo los síntomas positivos de la esquizofrenia como por ejemplo las alucinaciones. Por otro lado, también bloquea los receptores serotoninérgicos 5-HT2 en el tracto mesocortical aumentado de esta forma la concentración y transmisión de la dopamina, reduciendo los síntomas negativos como por ejemplo el aplanamiento afectivo 1.
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la risperidona se encuentra indicada para el tratamiento de esquizofrenia aguda y crónica, desorden bipolar y desórdenes de conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental. Adicionalmente, está indicado como coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo del autismo 2.
Resultados obtenidos de ensayos clínicos han demostrado un aumento del riesgo de eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona para la demencia vascular o mixta, comparado con pacientes que consumen el fármaco para el tratamiento del Alzheimer. 
Desde 1993 a la fecha la TGA ha revisado 17 reportes de eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona, en 9 de ellos la indicación era para tratar la demencia, mientras que otros 2 estaban relacionados con trastornos psicóticos.

Conforme a esta información las indicaciones de la Risperidona son: 

Tratamiento de la esquizofrenia y psicosis relacionadas. 
Tratamiento de manía asociada con desorden bipolar 1.
Tratamiento de desordenes comportamentales asociados con el autismo en niños y adolescentes. 
Tratamiento de desordenes disruptivos del comportamiento en niños

Las recomendaciones para el cuerpo médico incluyen suspender el uso de la risperidona en pacientes que presenten efectos cardiovasculares y cerebrovasculares anormales y no esperados y reportar ante la entidad regulatoria nacional (INVIMA) cualquier evento cerebrovascular que pueda ser atribuido al uso de este fármaco.  

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Referencias Bibliográficas:

[1] Tga.gov.au [Internet] [Citado 25 septiembre de 2015] Disponible en: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-6-number-4-august-2015
[2] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet] [Citado 30 septiembre de 2015] Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp