martes, 6 de diciembre de 2016

“Vigour 300” es un producto fraudulento

La agencia sanitaria de Australia (TGA, Therapeutic Goods Administration) alerta sobre el uso del producto Vigour 300 al encontrar en su composición sildenafilo, lo cual no había sido declarado. Lo anterior significa un riesgo para la población [1].

Sildenafil y otros inhibidores de la fosfodiesterasa, desarrollados inicialmente para el tratamiento de la angina de pecho, son los fármacos más comúnmente utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil, sin embargo, tienen efectos adversos leves como: enrojecimiento, dolor de cabeza, congestión nasal, dispepsia, mareos; y graves poco frecuentes como: pérdida temporal de la visión, retinopatía, infarto de miocardio, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular y más recientemente se ha alertado sobre pérdida de la audición, efectos que son dosis dependientes [2].

El producto no posee ninguna información disponible en la Base de Datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no tiene registro sanitario, por ende, su comercialización es ilegal, no debería estar disponible bajo ninguna modalidad de venta en Colombia [3].

En Australia se advierte a los consumidores que sildenafilo es una sustancia para uso sólo bajo prescripción. Por ende, el suministro de tabletas Vigour 300 que contienen sildenafilo no declarado en la etiqueta es ilegal. El producto no ha sido evaluado por la TGA para la calidad, seguridad o eficacia que exige la legislación australiana y el lugar de fabricación tampoco está aprobado por la agencia sanitaria. Además, las investigaciones han demostrado que población oriunda pudo haber comprado el producto en línea [1].

Es recomendable que la población que consuma el producto deje de tomarlo y que disponga de su existencia a su farmacia local para la correcta eliminación; así mismo ante alguna preocupación que le surja por haberlo empleado consulte a su profesional de la salud. La TGA sugiere a los consumidores tener mucho cuidado en la compra de medicamentos en sitios de Internet desconocidos en el extranjero. Los productos adquiridos a través de Internet pueden contener ingredientes no revelados y potencialmente dañinos y pueden no cumplir con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los aprobados por la TGA para el suministro en Australia. Resulta oportuno que la población informe a la autoridad sanitaria, sobre la venta de éste y de aquellos productos que no posean el debido registro sanitario. Asimismo, se abstengan de adquirirlos [1].

En caso de conocer lugares donde se comercializa dicho producto, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

[1] TGA: Therapeutic Goods Administration. [Internet]. tga.gov.au [Citado 17 de Octubre de 2016] Disponible en: http://www.tga.gov.au/current-year-alerts

[2] Khan AS, et al. Viagra Deafness—Sensorineural Hearing Loss and Phosphodiesterase-5 Inhibitors. Laryngoscope. 2011; 121: 1049-1054.

[3] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet] invima.gov.co [Citado 17 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Posibles problemas cardiacos graves asociados a mal uso de loperamida

La Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), emitió una alerta sanitaria el día 6 de Julio del 2016, en la cual advierte que se debe tener cuidado sobre la dosificación, pues las dosis más altas que las recomendadas del medicamento comúnmente prescrito para la diarrea (loperamida) e incluso su uso excesivo o indebido del producto, puede causar problemas cardiacos graves que pueden conducir a la muerte [1].

Loperamida es un derivado piperidínico, el cual tiene poca absorción oral por lo cual debe administrarse en forma de clorhidrato, para que pueda ser absorbido por vía oral; se encuentra indicada para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica asociada a la enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable y diarrea del viajero [2]. Loperamida actúa retardando la motilidad intestinal, reduce la secreción de fluidos y el movimiento de electrolitos, aumentando así la absorción de agua. Como consecuencia, aumenta el tiempo de tránsito y con ello la pérdida de fluidos, lo que se traduce en un aumento de la consistencia y el volumen de las heces. Loperamida básicamente inhibe la actividad peristáltica por un efecto directo sobre los músculos circulares y longitudinales de la pared intestinal [3,4]. También se encuentra en el mecanismo de acción de loperamida, que el mismo inhibe canales de calcio de manera inespecífica [5].Si bien loperamida se encuentra emparentada con los opioides, la misma no posee efectos analgésicos [6].

Por otro lado, las fallas cardíacas son consideradas como un síndrome complejo asociado a varias alteraciones generalmente progresiva, irreversible y mortal, que puede complicar cualquier enfermedad del corazón. El calcio cumple un papel fundamental, pues “constituye el principal determinante de la contractilidad cardíaca y los mecanismos que regulan su concentración intracelular controlan la fuerza de contracción y la relajación. Bajo condiciones normales, cuando la membrana se despolariza el Ca2+ entra desde el espacio extracelular al cardiomiocito (gradiente electroquímico) por los canales de Ca2+ dependientes de voltaje. Este Ca2+ estimula la liberación de Ca2+ por los canales con receptores de rianodina (RYR2) y en los canales con receptores de inositol trifosfato (IP3) del retículo sarcoplásmico (RS) y es utilizado en el fenómeno de excitación-contracción (EC). El Ca2+ nuevamente es recaptado por el RS, y ocurre la relajación. El exceso de Ca2+ es eliminado de la célula por el intercambiador sodio-calcio (NCX); este manejo del Ca2+ en las células se denomina ciclo del Ca2+” [7].

Respecto a la situación del loperamida en Colombia, en el INVIMA se encuentra que la misma posee 19 registros sanitarios, de los cuales 4 se encuentran vigentes en tabletas de 2 mg en forma de clorhidrato, estando indicado como antidiarreico [8].

En caso de haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de loperamida puede reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información sobre esta alerta puede seguir el siguiente enlace.


Bibliografía

[1] FDA. Drug Safety and Availability. La FDA advierte de problemas cardiacos graves con dosis altas del medicamento antidiarreico loperamida (Imodium), incluyendo por su consumo excesivo e indebido. [Internet]. [Citado 07 Oct 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm506574.htm

[2] Micromedex. Loperamide. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en : http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] DrugBank. Loperamide. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en : http://www.drugbank.ca/drugs/DB00836

[4] Ooms L. A., Degryse A. D., & Janssen P. A. Mechanisms of action of loperamide. Scandinavian journal of gastroenterology.1984;96:145-155.

[5] DIGEMID. Notas de seguridad de medicamentos. Loperamida: FDA advierte sobre problemas cardíacos graves con dosis altas, incluyendo el abuso y el mal uso del antidiarreico loperamida. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/loperamida.pdf

[6] Reynolds, I. J., Gould, R. J., & Snyder, S. H. Loperamide: blockade of calcium channels as a mechanism for antidiarrheal effects. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics. 1984, 231(3), 628-632.

[7] Méndez-Zambrano ME, García-León RN, Alfonso-Pérez C. Insuficiencia cardíaca, manejo del calcio y estrategias farmacológicas. Gac Méd Caracas 2005;113(2): 181-192.

[8] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Loperamida. [Internet]. [Citado 08 Oct 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





“ARTRI-OL” no cuenta con el Registro Sanitario INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) informó que el producto ARTRI-OL presenta composición desconocida y se comercializa bajo la indicación de “dolor en articulaciones”. Adicionalmente no cuenta con registro sanitario y por tanto se considera como un producto fraudulento [1,2].

Este producto del laboratorio VINATURA se encuentra en este momento promocionado en redes sociales y en páginas de internet. Su envase reporta un registro sanitario inválido [3]. Lo anterior representa riesgos para salud de la población, pues el producto no cumple con los requisitos técnicos y legales que certifiquen que su uso es seguro en la población y no existen estudios clínicos que avalen su uso en la terapéutica como tratamiento.

Es muy poca la información relacionada con este producto, se han reportado al momento reacciones adversas como enrojecimiento facial, reacciones alérgicas, dermatitis alérgica.

Algunas recomendaciones a los consumidores son:
1. No adquirir el producto.
2. En caso de estar consumiendo el producto, suspender inmediatamente su uso y acudir al médico aún cuando no se hayan presentado reacciones adversas.
3. Se resalta la solicitud a la comunidad de no adquirir productos a través de internet que no tengan registro sanitario aprobado por el INVIMA

En caso de haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de “ARTRI-OL” reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que se encuentra en la página web del INVIMA.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. ALERTA SANITARIA. El producto “ARTRI-OL” publicitado y comercializado, no cuenta con el Registro Sanitario del Invima. [Internet]. [Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/alerta%20medicamentos-ARTRI-OL.pdf

2. Presidencia de la República. Decreto 677 de 26 abril de 1995. Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf

3. Ministerio de Salud. Decreto 3249 de 2006. Citado 12 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/decretos-en-productos-suplementos-dietarios/decretos/productos-suplementos-dietarios/decreto-3249-de-2006-pdf/download.html 

viernes, 2 de diciembre de 2016

Regulación de etiquetas de medicamentos que contienen acetaminofén para favorecer uso seguro

Ottawa-Santé Canada (Salud Canadá) ha publicado una versión actualizada de la Norma de etiquetado de los productos de venta libre que contengan acetaminofén, con el fin que los consumidores utilicen estos productos de manera más segura. Sus envases contendrán instrucciones más claras y precauciones más estrictas para reducir el daño potencial en el hígado [1]. Acetaminofén es un fármaco usado en un amplio rango de productos de venta libre y venta bajo fórmula médica, incluyendo medicamentos contra el dolor (dolor de cabeza), contra las alergias así como en analgésicos opioides. Es utilizado con seguridad por la mayoría de personas; sin embargo, es posible que tenga algunos riesgos, especialmente si se excede la dosis recomendada o su administración se realiza por más tiempo del indicado. Los riesgos se asocian a falla hepática, e incluso a la muerte [1,2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran en el mercado 20 productos con registros sanitarios vigentes que contienen únicamente acetaminofén. La mayoría de las formas farmacéuticas corresponde a tabletas, cápsulas y jarabes; no obstante, existen otras como supositorios, cápsulas blandas, granulados y polvos para reconstituir a suspensión oral [3]. Los medicamentos que contienen este fármaco son de venta libre, excepto los opioides tales como Tramadol Clorhidrato (contiene acetaminofén), el cual es expendido únicamente bajo fórmula médica [4].

Según «Santé Canada», los aportes incluidos en las etiquetas resaltarán lo siguiente: [1]

· Tomar la dosis eficaz más baja, no exceder la dosis máxima recomendada por 24 horas (4000mg para los adultos), usar estos productos por no más de cinco días en caso de dolor, ni por más de tres en casos de fiebre y no combinarlos con bebidas alcohólicas si se han consumido tres o más «tragos» al día.

· la mención «contiene acetaminofén» deberá figurar en negrilla, de color rojo, en la esquina superior derecha, en la parte delantera del envase para que los consumidores puedan saber fácilmente si un producto contiene este fármaco.

· el envase deberá contener una nueva tabla que provea las instrucciones sobre el producto, las precauciones y otras pautas de seguridad, presentada de una manera uniforme y fácil de consultar.

De acuerdo con la información se les recomienda a:

Los profesionales de la salud:
· darles a conocer a los pacientes las especificaciones necesarias en cuanto a un uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén.

· especificarles a los usuarios las indicaciones precisas de los medicamentos con acetaminofén, de manera que este fármaco no se utilice en patologías incorrectas.

· proporcionarles información clara a las personas respecto a los posibles riesgos que podría conllevar un empleo inadecuado de medicamentos con este principio activo (falla hepática, muerte).

Los pacientes:
· leer siempre la etiqueta de los productos y seguir sus indicaciones.

· consumir la concentración eficaz más pequeña que se ha demostrado. No sobrepasar jamás la dosis máxima diaria.

· no tomar a la vez sino un medicamento que contenga acetaminofén. Éste se encuentra en muchos productos, por lo que se podrían ingerir accidentalmente dosis mayores a las recomendadas si se consume más de uno al mismo tiempo.

La Agencia Sanitarias:
· diseñar políticas internas que establezcan una dosis máxima de venta LIBRE por día de acetaminofén, de manera que se asegure que el paciente consume la cantidad máxima recomendada y que no está expuesto a riesgos hepáticos o incluso a la muerte. En caso de que se supere este tope, tener en cuenta la fórmula médica expedida por el profesional de la salud.

· evaluar la posibilidad de mejorar las etiquetas y los envases que contienen este medicamento, implementando directrices que apunten hacia la comprensión del buen uso, de las indicaciones, de las precauciones, de las advertencias y de los riesgos, a través de herramientas tecnológicas y didácticas (letras en negrilla, de mayor tamaño, tablas con instrucciones), que sean entendibles para todo tipo de público.

· proponer la implementación de campañas informativas por parte de los profesionales de la salud (médicos, enfermeros, odontólogos, farmacéuticos) acerca del uso racional del acetaminofén, para que los pacientes se percaten de los riesgos que podría conllevar su empleo indebido.

Si bien en Colombia no se ha planteado ninguna normativa similar a la que se ha hecho en Canadá, resulta fundamental impartir educación a la población en cuanto al uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén, así como respecto a los inconvenientes que podría generar su administración inadecuada, ya que al ser productos de venta libre, no hay una supervisión estricta por parte de los profesionales de la salud. Sin embargo, el uso racional de los medicamentos que contengan acetaminofén estará completamente garantizado sólo cuando la legislación así lo dicte.

Por último, se recomienda reportar ante la entidad sanitaria la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con el acetaminofén, al Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

También se puede generar un reporte en línea haciendo clic aquí.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.


BIBLIOGRAFÍA

[1] Canadiens en santé. De meilleures étiquettes plus claires figureront sur les produits en vente libre contenant de l’acétaminophène afin de réduire davantage le risque d’atteintes hépatiques - Rappels et avis - Site Web Canadiens en santé. [Online] 2016. Disponible en: http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60198a-fra.php [Consultado el 16 Sep. 2016].

[2] Micromedex solutions. Micromedex Products: Please Login. [Online] 2016. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# [Consultado el 16 Sep. 2016].

[3] INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas. 2016. [Consultado el 16 Sep. 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] INVIMA. Listado de Medicamentos de Venta Libre OTC actualizado a junio de 2016. Listado de Medicamentos de Venta Libre OTC actualizado a junio de 2016. [Online] 2016. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/LISTADO_DE_MEDICAMENTOS_DE_VENTA_LIBRE_OTC.pdf [Consultado el 16 Sep. 2016].

Riesgo de sangrado asociado a dabigatrán

Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia de medicamentos de Australia, publicó una alerta sobre el riesgo de sangrado asociado al uso de dabigatrán [1].

Dabigatrán es un anticoagulante oral usado en la prevención de coágulos luego de una cirugía ortopédica (reemplazo de cadera o rodilla), para prevenir el accidente cerebrovascular y otros embolismos sistémicos en personas con fibrilación atrial no valvular. Así como con algunos anticoagulantes, como la warfarina, existe el riesgo de sangrado al utilizar este medicamento [2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos (INVIMA), este medicamento se comercializa bajo el nombre de Pradaxa como cápsula dura, en tres concentraciones diferentes, y sólo se vende con receta médica [3].

La agencia australiana completó 2 revisiones de seguridad de dabigatrán en los que se recalcó la importancia de la evaluación apropiada del paciente. De hecho, cuando se decide prescribirlo se debe realizar un cuidadoso ensayo para evaluar los factores de riesgo del sangrado.

Factores de riesgo para el sangrado:

· Pacientes ≥ 75 años.

· Pacientes con daño moderado de riñón (con tasa de filtración glomerular 30-50 mL/min) y/o con desórdenes de coagulación adquiridos o congénitos, trombocitopenia, endocarditis bacteriana.

· Consumo concomitante de ácido acetilsalicílico, anti-inflamatorios no esteroidales (AINE), clopidogrel, warfarina.

Se ha enfatizado en la importancia de la selección apropiada de los pacientes para que se le dé un uso seguro a dabigatrán. Se recomienda que los médicos lean la información del producto. Los profesionales de la salud deben dar consideraciones a los pacientes en cuanto al riesgo de sangrado que tiene el medicamento. Así mismo, se advierte a los médicos que parece existir una incidencia más alta de sangrado en pacientes de ≥75 años con 150mg de dabigatrán dos veces al día, comparado con aquellos que toman warfarina. Igualmente, los prescriptores realizar un seguimiento permanente a los pacientes por si existen signos de sangrado y anemia.

Cualquier sospecha de evento adverso asociado al dabigatrán puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext.: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

[1] TGA. Dabigatran (Pradaxa) and risk of bleeding: Information for health professionals. [Online] 2013. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/dabigatran-pradaxa-and-risk-bleeding-information-health-professionals [Citado el 13 Sep. 2016].

[2] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.. Guía del medicamento Pradaxa. [Online] 2014. Disponible en: http://www.pradaxa.com/assets/BO114267-PXD636106PROF-PRADAXA_MedGuide-Spanish.pdf [Citado el 13 Sep. 2016].

[3] INVIMA. Dabigatrán. [Online] 2016. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Citado el 13 Sep. 2016].

Pérdida de grasa corporal no es una indicación de clembuterol

El Centro de Información de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá publicó un comunicado en el que informa que se ha detectado la circulación de información sobre uso inadecuado del principio activo clembuterol, como agente para promover la pérdida de grasa y acelerar el metabolismo. Este uso no aprobado, ha motivado que en diversos sitios de internet se promueva la utilización de medicamentos que contienen clembuterol como principio activo para adelgazar. El centro de Información de Farmacovigilancia recomendó cancelar todos los registros sanitarios vigentes y los trámites de renovación y de obtención de registro sanitario de los medicamentos cuyo principio activo sea clembuterol en tabletas, debido al potencial uso ilegal e inadecuado que se le puede dar a este [1].

Clembuterol es un fármaco broncodilatador usado en el tratamiento del asma bronquial y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El mecanismo que explica su actividad es la acción beta-adrenérgica, siendo un agonista selectivo de receptores β2 [2].

El uso de clembuterol por vía oral está asociado con diversos efectos adversos cardiovasculares como el incremento del ritmo cardíaco (taquicardia), cambios en la presión sanguínea y palpitaciones, y neurológicos como mareos, dolor de cabeza, nerviosismo y tremor. También se ha reportado su uso ilícito en el engorde de ganado, por lo que el consumo del hígado de estos animales puede generar efectos adversos e intoxicación [2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 11 registros sanitarios vigentes para medicamentos que contienen clembuterol como principio activo, específicamente para formas farmacéuticas líquidas tipo jarabe, cuya condición de venta es con fórmula médica y bajo nombres como Mucosolvan, Mucoenex, Bronsinex, entre otros. La indicación aprobada por el INVIMA para los medicamentos que contienen clembuterol es “tratamiento de enfermedades agudas y crónicas de las vías aéreas que cursan con constricciones espásticas, cambios en la producción y alteraciones en el transporte de secreciones, particularmente formas espásticas de bronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y asma bronquial; mucolítico; broncodilatador”. El algunos países como Canadá, el uso de clembuterol está restringido al campo veterinario [3].

Se le recuerda a los pacientes que no deben automedicarse, sólo deben consumir las dosis recomendadas por el médico de medicamentos que contengan clembuterol y exclusivamente para la indicación autorizada, no adquirir productos para adelgazar que contengan clembuterol pues no está autorizada su comercialización bajo esa indicación. Consultar al médico en caso de presentar eventos adversos por el consumo de este fármaco. Los profesionales de la salud deben hacer énfasis a los pacientes en que el uso inadecuado de este medicamento puede causar problemas de salud y que deben recurrir a un profesional idóneo para el tratamiento de sus problemas de peso.

El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia, invita a la comunidad de pacientes y profesionales de la salud, a reportar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de clembuterol, al INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

BIBLIOGRAFÍA

1. Ministerio de Salud de Panamá. Uso inapropiado del Clembuterol para promover la pérdida de grasa y acelerar el metabolismo [Internet]. Centro de Información de Farmacovigilancia de La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá. [Acceso 15 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_clenbuterol_2016.pdf.

2. Clembuterol [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016 [Acceso 15 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

3. Clembuterol, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Acceso 15 de Septiembre de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

martes, 29 de noviembre de 2016

Caso de hepatitis aguda asociado a elevado consumo de bebidas energizantes

El Departamento de Medicina de la Universidad de Florida, en Estados Unidos, realizó un informe en el que reportó un nuevo caso de hepatitis aguda causada por el consumo excesivo de bebidas energizantes [1].

Las bebidas energizantes contienen típicamente altos niveles de minerales, vitaminas del complejo B como la B3 (niacina), cafeína, taurina, extracto de guaraná, ginseng, entre otros, que exceden en gran medida la ingesta diaria recomendada, aumentando el riesgo de acumulación perjudicial hasta alcanzar niveles tóxicos para el organismo.

La hepatitis aguda se caracteriza por las siguientes manifestaciones: malestar, anorexia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, Ictericia generalizada, ictericia esclerótica y orina oscura [2]. Otros efectos adversos graves de estas bebidas son: convulsiones y ataque cerebrovascular isquémico [3], ya que al contener diferentes componentes en altas concentraciones para lograr el efecto energizante estos se pueden acumular y presentar efectos potencializados por su concentración y por interacción entre ellos mismos.

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) mediante resolución 4150 de 2009 establece la reglamentación técnica sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para el consumo humano y los establecimientos relacionados en su comercialización y fabricación, estas bebidas están en la obligación de obtener el registro sanitario de acuerdo con el decreto 3075 de 1997 [4].

Debido a que las bebidas energizantes tienen amplia difusión y comercialización en el territorio nacional y a que su uso es muy popular entre los jóvenes, se hace un llamado de atención sobre los potenciales efectos adversos graves de las mismas, haciendo una invitación a reducir su consumo y/o evitarlo.

El consumo descontrolado aumenta la incidencia en el daño de órganos vitales y puede que los síntomas no sean instantáneos y pueden evidenciarse posteriormente.

Cualquier sospecha de efectos adversos presentados por el consumo de estas bebidas, pueden reportarse a través de la página web: https://www.invima.gov.co/ o llamando al PBX 2948700 extensión 3843.

Para más información, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Harb J, Taylor Z, Khullar V, Sattari M. Rare cause of acute hepatitis: a common energy drink. BMJ Case Rep 2016. Published online: doi:10.1136/bcr-2016-216612

[2] El espectador. Nuevo caso de hepatitis aguda por consumo excesivo de bebidas energéticas. [consultado el 07 de noviembre de 2016] Disponible en: http://www.elespectador.com/noticias/salud/nuevo-caso-de-hepatitis-aguda-consumo-excesivo-de-bebid-articulo-663543

[3] Saritas A, Dikici S, Gunes H. Adverse effects of energy drinks. The American Journal of Emergency Medicine. 2015;33(3):461–462.

[4] INVIMA. Resolución 4150 de 2009. [internet]. [Consultado: 10 de noviembre de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad-sp-510373846/alimentos/resoluciones-alimentos/resoluciones-2009/564-resolucion-4150-noviembre-3-de-2009-.html

Decomiso de atún enlatado en agua

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria del alimento llamado “Lomitos Van Camp’s”, atún en agua, con 184 g de contenido neto, del fabricante Seatech con registro sanitario RSAB04I2308 [1,2]. El lote en cuestión es el W2653-40220 con fecha de vencimiento 22 de septiembre de 2019. La alerta se generó debido a sus niveles de mercurio de 1,51 mg/kg, que exceden el límite establecido de 1,0 mg/kg según Resolución 122 de 2012 [1,3]. Por lo cual el INVIMA inició actividades de vigilancia y control al establecimiento procesador además de la búsqueda y decomiso del producto con el lote mencionado [1].

El INVIMA emitió un comunicado en el que establece los nuevos controles a procesadores de atún enlatado en el país. En este se incluyen:

· Asignación de inspectores permanentes.

· Reporte obligatorio de medición de mercurio en cada lote del producto previo a su comercialización.

· Intensificación de los planes de muestreo oficial hechos por INVIMA para verificar las condiciones fisicoquímicas durante la comercialización.

· Formulación por parte del sector salud de recomendaciones de consumo basadas en referentes internacionales [4].

El mercurio (Hg, símbolo químico) presenta una toxicidad diferente según el estado físico y químico que tenga, éste puede encontrarse combinado con minerales o en yacimientos. En Colombia el mercurio metálico se usa en procesos industriales tales como la extracción de oro. Afecta la salud de los seres humanos, los ecosistemas terrestres y acuáticos. Los organomercuriales como el metil mercurio, tienen el estado más tóxico, puede acumularse en las especies acuáticas por contaminación ambiental y luego ser ingerido. Sin embargo el metil mercurio consumido puede ser excretado en un 90 % en la materia fecal [5].

La intoxicación aguda o crónica con organomercuriales genera manifestaciones en el sistema nervioso, de tipo motor como temblores y ataxia; y de tipo sensorial como parestesias, estrechamiento del campo visual, disminución de agudeza visual y auditiva entre otros. La intoxicación prenatal y posnatal es grave ya que puede ocasionar convulsiones, ceguera, alteraciones mentales, renales y pancreáticas (diabetes mellitus). Estudios en grupos materno-infantiles consumidores de pescado contaminado con mercurio han detectado retraso psicomotor y daño neurológico en niños [5].

A continuación se citan algunas recomendaciones del CIMUN.

- A los consumidores son:

Abstenerse de consumir lomitos Van Camp’s en agua del lote W2653-40220 [1].

- A las secretarias de salud

Realizar visitas de inspección vigilancia y control en la cadena de distribución y comercialización para encontrar el producto lomitos Van Camp’s en agua del lote W2653-40220 y tomar las medidas sanitarias necesarias e informar al Invima [1].

Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3844 o a los correos electrónicos resultadoslab@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Referencias bibliográficas

[1] INVIMA. Alerta sanitaria Dirección de alimentos y bebidas. 25 Oct 2016 [Citado 28 Oct 2016]. [Internet]. Colombia. Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/alertas-sanitarias/alimentos-y-bebidas/alerta-sanitaria-atun-octubre-25-pdf/download.html

[2] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] Ministerio de salud y protección social. [Internet]. Resolución 122 de 2012. 26 de enero de 2012. Colombia: Minsalud. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: http://www.analisisambiental.com.co/wp-content/uploads/2014/02/RESOLUCIÓN-122-DE-2012-PRODUCTOS-DE-LA-PESCA.pdf

[4] INVIMA. Comunicado Dirección de alimentos y bebidas. Invima establece nuevos controles a procesadores de atún enlatado del país. Colombia: INVIMA. 25 Oct 2016. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Comunicado_Invima_Nuevos_controles_atun_enlatad.pdf

[5] Gutiérrez M. Mercurio. En: Ministerio de la protección social. Guías para el manejo de urgencias toxicológicas. Bogotá: Imprenta Nacional de Colombia; 2008. p 255-259.

Productos con ingredientes no declarados y sin registro sanitario se promocionan por internet, radio y/o televisión

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) generó una alerta en la que informa el riesgo para la salud del uso de ciertos productos que se comercializan vía internet y que contienen sustancias no declaradas. Además de lo anterior, no poseen el registro sanitario correspondiente para nuestro país. El INVIMA generó un listado de estos productos (alrededor de 200) basado en alertas generadas por parte de agencias regulatorias de medicamentos de países de referencia como la Food and Drugs Administration (FDA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (1).

Dentro de la lista de productos podemos encontrar:

Entre algunos de los productos se encuentran:
- 79 que no declaran sildenafil, entre estos:

Blue Diamond, Forsamax, Power Khan, Rhino X, Rhino 7 Blue 9000, Rhino Big Horn 3000, XForMan Plus, Sex Drive, Effective Viagra, Australia Kangaroo Essence, Xtra Zone 2200, 2400, 2600, Diamond 3500, OrgaZen 3000, 3500, Forta for Men, Euteplant Complex, Half Quite, ZlimXter, Salute, Magic For Men, Sexy Monkey, Extenze, Super Power, Perfect Men, Man King, Sex Men, Night Bullet, Seduce Me, Bullet Proof, Stimuloid II, Revivexxx, Prolatis’, Steam, Alpha Male, P-Boost, NatuRECT, o Vigorexx, Virilis Pro, XZone 1200, XZone Gold.

El INVIMA recomienda tener mucho cuidado con los productos que se compran por internet pues estos pueden tener ingredientes no declarados y potencialmente dañinos. Debido a esto pueden no cumplir con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Además recomienda, si está consumiendo algún producto de la lista completa (ver lista completa) suspender su consumo de inmediato y consultar a su médico si presenta alguna alteración en la salud.

Al momento de adquirir cualquier medicamento:

Tenga especial cuidado con la publicidad a través de internet u otros medios de comunicación, sobre ciertos productos que ofrecen supuestos beneficios y que no están avalados por la entidad sanitaria.
No automedicarse. Consuma medicamentos formulados por su médico.

Adquiera estos productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento y autorización de comercialización.
Antes de tomar un medicamento, producto fitoterapéutico o suplemento dietario, revise y lea las etiquetas con el fin de conocer fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el fabricante. Además de verificar que los sistemas de seguridad del producto no estén alterados (sellos o etiquetas de cierre).

Recuerde que no se deben adquirir productos que no cuenten con registro sanitario INVIMA, si posee dudas sobre el registro de un producto puede hacer la consulta en el siguiente enlace.

Si conoce de la existencia de los productos publicados en esta alerta sanitaria (ver lista completa), informe de manera inmediata al INVIMA o entes de salud territoriales. Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Alerta sanitaria. Cuidado con los productos publicitados por internet, radio o televisión que contienen ingredientes no declarados y no cuentan con registro sanitario INVIMA. Bogotá, 26 de julio de 2016. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/ALERTA-SANITARIA-PRODUCTOS-SIN-RS.pdf

Inconformidad de apariencia en metronidazol suspensión oral

El 26 de Julio de 2016, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) alertó sobre la no conformidad de la prueba de apariencia del producto metronidazol 125mg/5mL suspensión oral del laboratorio ECAR con registro sanitario No. INVIMA 2009M-008929 R2. El lote con la inconformidad es el 1502027 (1).

Metronidazol es un antibacteriano, antiparasitario, antihelmíntico; de origen sintético, pertenece al grupo de los nitroimidazoles y está indicado en giardiasis, amebiasis intestinal y absceso hepático amebiano (2).

La no conformidad dada por el producto radica en que la suspensión no presenta dispersión adecuada, lo que no permite una adecuada distribución de la dosis al momento de realizar la administración, aspecto que es de gran importancia en este tipo de productos por la posible inefectividad de la terapia y/o generación de resistencia al fármaco.

En caso de estar consumiendo metronidazol 125mg/5mL suspensión oral del laboratorio ECAR con lote 1502027, debe realizar la devolución al servicio farmacéutico donde fue dispensado y exigir el cambio. Si se tiene conocimiento de donde se está comercializando el lote puede notificarse al INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co (1).

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Alertas sanitarias. “METRONIDAZOL 125mg/5ml SUSPENSIÓN ORAL/ FABRICANTE-TITULAR: LABORATORIOS ECAR SA”. INVIMA: 26 Julio 2016. [Fecha de consulta: Septiembre 2 de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/AlERTA-METRONIDAZOL-LABORATORIOS-ECAR-2016.pdf

2. Micromedex Solutions. Metronidazole [En línea]. [Consultado: 8 Septiembre 2016]. Micromedex; 2016. Disponible en : http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/291A84/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/E5741A/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=metronidazole&UserSearchTerm=metronidazole&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#

Peligros asociados al uso de pruebas para detección de cáncer de ovario

El pasado 7 de Septiembre de 2016, la Food and Drug Administration (FDA por su sigla en inglés), emitió una alerta sobre los riesgos asociados al uso de pruebas de que se comercializan para la detección de cáncer de ovario [1]. Dichas pruebas tamiz se basan en la medición de un marcador tumoral vinculado en gran medida al cáncer de ovario (CA-125) en sangre. Puede estar presente en otros tipos de cáncer como lo son: de endometrio, de trompas de Falopio, de pulmón entre otros [2].

La alerta se generó por el hecho de que estas pruebas puedan estar generando resultados falsos positivos y falsos negativos, es decir, que se esté diciendo que hay presencia de cáncer en una paciente con ausencia de la enfermedad o que se esté dando un resultado negativo cuando la paciente en realidad si lo tiene [1].

En Colombia, según lo reportado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encuentran disponibles 8 productos que cumplen la función de las pruebas para la determinación de CA-125 [3].

El cáncer de ovario se genera al haber un crecimiento descontrolado de las células que componen dichos órganos. Algunos factores de riesgo asociados al desarrollo de este tipo de cáncer son (es muy raro antes de los 40 años), por lo general se presenta después de la menopausia siendo aproximadamente la mitad de los casos detectados después de los 63 años [4].

Haber tenido embarazos a término antes de los 26 años de edad representa un menor riesgo, en cambio las mujeres que presentan su primer embarazo después de los 35 años o no han llevado ningún embarazo a término, presentan un elevado riesgo. Se deben tener en cuenta también los antecedentes familiares de cáncer de ovario, de mama o colorrectal [4].

En Colombia, anualmente se reportan aproximadamente 1400 casos nuevos de cáncer de ovario, así mismo cerca de 900 mujeres mueren por esta causa [5].

Por lo explicado anteriormente se recomienda tanto a las mujeres como al personal médico tener presente:

· Actualmente no existe ninguna prueba con exactitud diagnóstica para esta condición.

· No confiar en los resultados generados por dichas pruebas tamiz.

· Las mujeres que consumen anticonceptivos orales durante 3 años o más reducen las posibilidades de desarrollar cáncer de ovario entre 30 – 50 %.

Adicionalmente a las mujeres se les recomienda:

· Hablar con su médico tratante sobre las medidas necesarias para disminuir el riesgo de desarrollar cáncer de ovario.

· Llevar a cabo el amamantamiento y lactancia por un periodo de tiempo prolongado.

· Disminución en el riesgo de desarrollar cáncer de ovario en aquellas mujeres que se han sometido a una histerectomía (extirpación del útero) y ligadura de trompas [6].

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. FDA. OvarianCancerScreeningTests: Safety Communication - FDA Recommends Against Use. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm519540.htm

2. Clínica DAM – especialidades médicas.CA - 125. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: https://www.clinicadam.com/salud/5/007217.html

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. CA - 125. [Internet]. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

4. American cancer society. Cáncer de ovario. [Internet]. [Actualizado 9 Septiembre 2014; Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.cancer.org/espanol/cancer/ovario/guiadetallada/cancer-de-ovario-what-is-what-is-ovarian-cancer

5. Hurtado D. Cáncer de ovario: una enfermedad silenciosa que cobra la vida de alrededor de 900 mujeres al año en Colombia. Secretaria de salud y ambiente – Bucaramanga. [Internet] 2015 [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.bucaramanga.gov.co/Prensa/post/2015/05/07/Cancer-de-ovario-una-enfermedad-silenciosa-que-cobra-la.aspx

6. Cancer.Net. Cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal. [Internet]. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.cancer.net/es/tipos-de-c%C3%A1ncer/c%C3%A1ncer-de-ovario-de-las-trompas-de-falopio-y-peritoneal

sábado, 19 de noviembre de 2016

Riesgo de efectos secundarios graves por interacción entre anticoagulantes cumarínicos y miconazol



La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, a la vista de los informes de eventos hemorrágicos graves en pacientes consumidores de warfarina y miconazol, consideró tomar nuevas medidas para reducir al mínimo el riesgo de interacción potencialmente grave entre miconazol y warfarina.

El potencial de interacciones farmacológicas entre miconazol y warfarina están bien establecidas y el mecanismo se basa en la inhibición de una de las principales isoenzimas del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de warfarina (CYP2C9), por parte del miconazol. Lo anterior resulta en un baja eliminación de warfarina, con un mayor efecto anticoagulante y riesgo de sangrado. Miconazol, incluyendo la formulación en gel tópico, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina, si ambos se utilizan al mismo tiempo [1,2].

Miconazol es un antifúngico indicado en la prevención y tratamiento de diversas infecciones bucales, la garganta, la piel, las uñas y/o los genitales. Por lo general se aplica tópicamente y se encuentra en presentaciones de crema, ungüento, polvo o gel oral, existiendo en el mercado algunos productos disponibles sin receta médica. Miconazol actúa inhibiendo la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la enzima CYP450 14-alfa-desmetilasa, afectando además la síntesis de ácidos grasos, triglicéridos y por último aumentando la cantidad de especies reactivas del oxígeno dentro de la célula, lo que causa la muerte del hongo [3].

Warfarina es un anticoagulante oral que ha sido ampliamente utilizado desde la década de 1950 para la profilaxis de eventos tromboembólicos [4]. La dosis diaria depende de las necesidades individuales, y los pacientes que reciben terapia a largo plazo requieren someterse a las pruebas normales de coagulación. Warfarina actúa mediante la inhibición de la síntesis de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (factores II, VII, IX, X) y las proteínas anticoagulantes C y S [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 10 registros sanitarios vigentes para miconazol, entre formas farmacéuticas como óvulos, crema, gel bucal y cápsulas blandas. Mientras existen 8 para warfarina, disponible en tabletas en concentraciones de 2.5 y 5 mg [5].

De acuerdo a la anterior información, se recomienda:
A los profesionales de la salud:

- Evitar la prescripción concomitante de los fármacos.

- Informar a los pacientes sobre las interacciones manifestadas por el uso de ambos fármacos y reportar cualquier reacción adversa observada al INVIMA, a través del siguientes link: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335.

A los pacientes:
- Acudir al médico si presenta síntomas de sobre-anticoagulación durante el tratamiento, tales como presencia de hematomas, hemorragias nasales o sangre en la orina.

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Micromedexsolutions.com: Warfarin [Internet]. Micromedexsolutions. 2016 [Citado 09 de Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.

[2] Stockley I. Drug interaction with coumarin derivative anticoagulants. British Medical Journal 1982;285(6350):1278.

[3] Micromedexsolutions.com: Miconazole [Internet]. Micromedexsolutions. 2016 [Citado 09 de Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.

[4] MHRA. Topical miconazole, including oral gel: reminder of potential for serious interactions with warfarin Drug Safety Update - GOV.UK [Internet]. Gov.uk. 2016 [citado 10 Octubre 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/topical-miconazole-including-oral-gel-reminder-of-potential-for-serious-interactions-with-warfarin#fn:1.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [citado 10 Octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

Posible riesgo de tromboembolismo venoso por el uso de cisplatino



El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de dispositivos médicos y Farmacéuticos de Japón, han informado sobre un mayor riesgo de tromboembolismo venoso posiblemente asociado al uso de cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga, testicular y de ovarios [1].

Cisplatino es un fármaco de quimioterapia basada en platino, usado para tratar varios tipos de cáncer, como los sarcomas, algunos carcinomas (por ejemplo, cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de ovario), linfomas y tumores de células germinales. Fue el primer miembro de su clase, que ahora también incluye al carboplatino y oxaliplatino. Estos agentes alquilantes actúan mediante mecanismos diferentes: por medio de la unión de grupos alquilo a las bases de ADN, impidiendo la síntesis de ADN y la transcripción de ARN a partir del ADN afectado y la inducción de desajuste de los nucleótidos que conducen a mutaciones [2]. Dentro de los efectos adversos reportados los más comunes son la anemia, leucopenia y trombocitopenia. Con respecto a los efectos adversos serios del cisplatino los de mayor prevalencia son neuropatía, neurotoxicidad y nefrotoxicidad [3].

El tromboembolismo es una complicación qu se produce como consecuencia de un trombo procedente del territorio venoso, generalmente del sistema venoso profundo de ambas extremidades. Los factores de riesgo más comunes para que se de esta patología, son las enfermedades cardiopulmonares, estasis circulatorio y trastornos de la coagulación [4].

Igualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) después de publicada la alerta por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de dispositivos médicos y Farmacéuticos de Japón reportó 520 casos de tromboembolismo venoso relacionados con cisplatino. Otro estudio publicado, comparó las frecuencias de tromboembolismo venoso en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer con cisplatino y con tratamiento sin cisplatino cuando se usa en pacientes con tumores sólidos, concluyendo que hay un mayor riesgo de tromboembolismo venoso con el tratamiento con cisplatino. El tromboembolismo venoso es una de las complicaciones más frecuentes en pacientes con cáncer [5].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 18 productos que contienen como principio activo cisplatino, con registros sanitarios vigentes. Según el INVIMA el cisplatino está indicado como coadyuvante en el tratamiento de tumores testiculares y tumores metastásicos de ovario, cáncer avanzado de vejiga, melanoma maligno y osteosarcoma [6].

De acuerdo a la anterior información, se recomienda a:
- Los pacientes: Si presentan hinchazón, inflamación, dolor o sensibilidad de una o ambas piernas, debe acudir de inmediato al médico [7].

- Los profesionales de la salud: Considerar el tromboembolismo venoso como un efecto adverso en los pacientes que se encuentren en tratamiento con cisplatino y reportar cualquier reacción adversa observada al INVIMA.

- Cualquier sospecha de reacción adversa a cisplatino puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el reporte de reacciones adversas a medicamentos puede realizarse en el formato FOREAM a través del siguiente link.

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

[1] Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information (PMDSI). Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information [Internet]. 2013 [Citado 1 Octubre 2016];(307):22. Disponible en: https://www.pmda.go.jp/files/000153356.pdf.

[2] DrugBank. Cisplatin [Internet]. Drugbank.ca. 2016 [Citado 1 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB00515.

[3] Micromedexsolutions.com. Cisplatin [Internet]. Micromedexsolutions. 2016 [Citado 1 de Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.

[4] Diez Campelo M, Ocio E, del Pino J. Manual Terapéutico. 3rd ed. Salamanca, España: Universidad de Salamanca; 2008.

[5] Eroğlu A., Ceylan GG., Ozturk E. The efficacy of tissue factor -603A/G and +5466A>G polimorphisms at the development of venous thromboembolism in cancer patients. Exp Oncol. 2016 2016; 2(1):12-15.

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Citado 1 de Octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[7] FEASAN. Conoce...La enfermedad tromboembólica venosa [Internet]. 1ra ed. España: La Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados - FEASAN; 2014 [Citado 1 Octubre 2016]. Disponible en: http://anticoagulados.info/upload/20141022115405.pdf

Cambios en la etiqueta de productos que contienen testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos



La FDA (Food and Drug Administration) aprobó cambios en el etiquetado de todos los productos que contienen testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos (AA), solicitando la inclusión de una nueva advertencia y la actualización de la sección de abuso y dependencia [1].

La nueva advertencia incluirá la alerta a los prescriptores y pacientes sobre el potencial de abuso de testosterona y los resultados adversos graves, especialmente aquellos relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el uso de testosterona/AA. Además de la nueva advertencia, se ha revisado todo el etiquetado de la testosterona para incluir información en la sección de Abuso y dependencia [1].

La testosterona es una hormona sexual producida principalmente en los testículos de los hombres. Por su parte, los esteroides anabólicos, sustancias sintéticas relacionadas a las hormonas sexuales masculinas (por ejemplo, la testosterona), promueven el crecimiento del músculo esquelético (efectos anabólicos) y el desarrollo de características sexuales masculinas (efectos androgénicos) tanto en hombres como en mujeres [2].

La Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990 incluye la testosterona en la Lista III de la Ley de Sustancias Controladas. La testosterona y otros AA son abusados por adultos y adolescentes, incluyendo atletas y fisicoculturistas. El abuso de la testosterona, por lo general a dosis superiores a las típicamente prescritas y generalmente junto con otros AA está asociado con graves riesgos de seguridad que afectan el corazón, el cerebro, el hígado, la salud mental y el sistema endocrino. Los resultados adversos graves reportados incluyen ataque al corazón, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, depresión, hostilidad, agresión, toxicidad hepática e infertilidad masculina. Las personas que abusan de altas dosis de testosterona también han reportado síntomas de abstinencia, como depresión, fatiga, irritabilidad, pérdida del apetito, disminución de la libido e insomnio [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), testosterona se encuentra disponible en diferentes presentaciones (soluciones, cápsula blanda, gel, sistema transdérmico), y tiene como indicación el tratamiento de trastornos hormonales, con 9 registros sanitarios vigentes para las diferentes presentaciones [3].

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen sobre los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos y en reportes de efectos adversos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima, linea 2948700 ext: 3916,3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. Food and Drug Administration. Testosterone and Other Anabolic Androgenic Steroids (AAS): FDA Statement - Risks Associated With Abuse and Dependence. [Internet]. [Consultado 13 Nov 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm526151.htm

2. National Institute on drug Abuse. Abuso de esteroides anabólicos. [Internet]. [consultado 13 Nov 2016]. Disponible en: https://www.drugabuse.gov/es/publicaciones/serie-de-reportes/abuso-de-los-esteroides-anabolicos/que-son-los-esteroides-anabolicos

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Testosterona. [Internet]. [Citado 13 Nov 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Lotes falsificados de parches dérmicos “Lion Plaster Belladona”



El Instituto de Salud Pública de Chile publicó un comunicado sobre la falsificación del producto farmacéutico denominado comercialmente como Lion Plaster Belladona, con serie 10340209 y fecha de vencimiento 06/2020. El producto fue hallado en el puerto de Valparaíso. El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), constató que el producto no correspondía a las unidades legítimamente fabricadas y liberadas por Beiersdorf Colombia. Adicionalmente se evidenció que el empaque presentaba diferencias frente a un producto legítimo de referencia, respecto a la coloración de los textos, fondos y viñetas, textos no resaltados, formato de letra, fecha de expiración que no corresponde al tiempo de vida del producto, al igual que diferencia en las técnicas de sellado del envase [1].

Lion Plaster Belladona es un parche de uso cutáneo que contiene como principio activo atropa belladona (pasta de belladona 10% 336,5 mg), indicado en el tratamiento local de dolores en articulaciones y músculos, actuando como antiinflamatorio y analgésico tópico [2]. La belladona tiene propiedades anticolinérgicas y acciones muscarínicas relajantes sobre el músculo [3].

El Instituto de Salud Pública a través ANAMED, informó la prohibición del uso y distribución de este producto; y ha instruido su retiro del mercado [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el producto Hansaplast® parche térmico Leon con Belladona cuenta con un registro sanitario vigente cuyo exportador es Beiersdorf S.A [4]. Adicionalmente, para la misma denominación del producto, se encuentra un registro con estado vencido en septiembre de 2013, con registro sanitario INVIMA 2003FE-0002698, que coincide con el número de registro del producto falsificado.

Conforme a lo mencionado anteriormente, se recomienda:

A los pacientes
Al ser un producto de venta libre, se recomienda verificar el empaque, en cuanto a las tonalidades, la intensidad de la coloración de los textos, fondos y viñetas, al igual que deficiencias en el sellado del envase o contenedor de los parches.

A los profesionales de la salud
Se debe verificar la integridad del empaque y envase del producto como se mencionó anteriormente. El producto falsificado se puede reconocer por contener los siguientes rótulos: parches dérmicos “Lion Plaster Belladona, made in Colombia by Beiersdorf S.A. Cra 36 N° - 13-451 Yumbo INVIMA, Sanitary Register N°2003FE-0002698, License of Beiersdorf AG Germany, Lote 10340209, vencimiento: 06-2020 presentaciones. Es importante verificar la rotulación puesto que se desconoce si el contenido de dichos productos corresponde a lo indicado en los rótulos. Se desconoce el lugar y condiciones de su elaboración, pudiendo por lo anterior existir un riesgo para la salud.

Cualquier hallazgo de producto con las anteriores características reportar:

En Chile, al Instituto de Salud Pública de Chile, línea (562) 25755600 o (562) 25755601 o al correo electrónico falsificados@ispch.cl

En Colombia, al Programa Nacioal de Farmacovigilancia del INVIMA, llenando el siguiente formulario:    
https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm ó a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía
[1] ISPC. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Alerta de producto farmacéutico falsificado. 2016. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2016/11/alerta.pdf
[2] Modna. Parche Leon® Belladona. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.modna.com/public/mft/producto/p753.htm
[3] USPDI: Drug Information for the Health Care Professional, (Vol I) 19th ed. United States Pharmacopeial Convention, Inc, Rockville, MD; 1999.
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Belladona. [Internet]. [Citado 18 Nov. 2016]. Disponible en: hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

jueves, 3 de noviembre de 2016

Recomendaciones para garantizar el uso seguro de la solución oral de levetiracetam en niños



El 14 de octubre de 2016, la agencia europea de medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) emitió una alerta algunas recomendaciones para la administración adecuada de levetiracetamen, indicado principalmente en niños [1].

La principal preocupación de la EMA es la sobredosis accidental asociada a la indicación médica de más de las cantidades permitidas en niños de edades entre 6 meses y 11 años. Un ejemplo, es el uso de una jeringa de 10 ml en lugar de una de 1 ml, dando lugar a una sobredosis de 10 veces la dosis indicada para el tratamiento. Una sobredosis de levetiracetam se asocia a somnolencia, agitación, dificultad para respirar y coma [1].

Levetiracetam es un fármaco que reduce la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal, mecanismo por el cual tiene su indicación como anticonvulsivante, por lo que está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se encuentra disponible en solución oral, tabletas y solución inyectable, esta última para uso hospitalario. Levetiracetam puede ser empleado en el tratamiento de las crisis epilépticas parciales en niños [2], a partir de un mes de edad. La solución oral es la formulación preferida para uso en niños por las facilidades de dosificación. La presentación en solución oral es de 100 mg/mL, ya sea en una botella de tamaño 150 o 300 mL, la administración se hace con una jeringa de 1, 3 o 10 mL, incluida en el producto. Cuando se mide la dosis de la solución oral, los padres y cuidadores deben usar sólo la jeringa dosificadora incluida en el paquete. Una vez que la botella está vacía, la jeringa debe ser desechada. Y de tener alguna preocupación acerca del medicamento debe hablar con su médico o farmacéutico.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 12 registros sanitarios vigentes para levetiracetam en solución oral [3], en los cuales hay tanto medicamentos con jeringa, como con copa dosificadora. Al igual que en la Unión Europea, está indicado en epilepsia en niños.

Por lo anterior, se recomienda a los médicos asegurarse de que la receta sea la indicada según la necesidades del infante, en cuanto su edad y peso. Adicionalmente dar indicaciones claras a los cuidadores sobre la dosificación del medicamento, así como alertar sobre posibles efectos adversos como dificultad para respirar o somnolencia recurrente. También deben indicar que utilicen solamente la jeringa incluida en el paquete del medicamento y que una vez que la botella este vacía, la jeringa debe desecharse.

Cualquier sospecha de reacción adversa a levetiracetam puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.


Bibliografía
[1] EMA. EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution. ]. [Consultado: 12-OCT-2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/10/news_detail_002622.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] Laurence L, John S, Keith L. Goodman and Gilman's the pharmacological basis of therapeutics. The McGraw-Hill Companies, New York, 2006. p. 516-519.

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Levetiracetam. [En línea]. [Consultado: 12-OCT-2016]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

Hidroxietil almidón: mayor riesgo de muerte y lesión renal en pacientes críticamente enfermos



El 10 de Junio del 2016, el Departamento de Administración de Salud de Productos Terapéuticos del Gobierno de Australia (TGA), emitió una alerta acerca de la existencia de un mayor riesgo de muerte y lesión renal en pacientes críticamente enfermos asociado al uso de hidroxietil almidón. La TGA generó restricciones de uso de hidroxietil almidón en pacientes con sepsis y con enfermedad hepática grave; agregando que si se está administrando debe suspenderse a la primera señal de daño renal o si se detecta coagulopatía [1].

Hidroxietil almidón es un expansor artificial y coloidal del plasma, que se obtienen a partir del almidón de maíz compuesto. Se encuentra disponible en diferente peso molecular y tiene una similitud estructural próxima al glucógeno [2].

Hidroxietil almidón se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia renal y de muerte cuando se utiliza para la reanimación en pacientes críticamente enfermos, según varios estudios realizados [3], por ello se han buscado alternativas de uso para evitar su uso en pacientes con contraindicaciones. Un caso específico habla de remplazar hidroxietil almidón por gelatina (GEL), sin embargo no se encontraron diferencias significativas en la insuficiencia renal aguda ni en la tasa de mortalidad de los pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos [4]. Con lo anterior se puede inferir que los coloides en general van a presentar efectos sobre la función renal. En Colombia, según el Instituto Nacional de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) , hidroxietil almidón cuenta con un registro sanitario [5].

De acuerdo a lo anterior se hacen las siguientes recomendaciones.
A los profesionales de la salud tener en cuenta que hidroxietil almidón:

· Está contraindicado en pacientes críticamente enfermos, generalmente los que se encuentran en cuidados intensivos, incluyendo aquellos con sepsis.

· En pacientes críticamente enfermos, se debe monitorear de forma constante pues el riesgo de muerte o la necesidad de reemplazo renal es mayor.

· Es importante que se tenga un monitoreo cuidadoso especialmente de la función renal del paciente en el que se realice la prescripción.

· Debe suspenderse en pacientes que desarrollan complicaciones renales importantes.

A los pacientes:

· Tenga en cuenta que hidroxietil almidón está contraindicado en pacientes críticamente enfermos.

· Cualquier inquietud que tenga, debe consultarla con su médico tratante.

Cualquier sospecha de reacción adversa a hidroxietil almidón puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato FOREAM en el siguiente link.

Para mayor información acerca de la alerta puede consultar el siguiente enlace.


Referencias bibliográficas

[1] TGA. Hydroxyethyl starch (Voluven and Volulyte). Update - increased risk of death and kidney injury in critically ill patients. [Internet]. https://www.tga.gov.au/. [Citado 2016 Sep 08]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/hydroxyethyl-starch-voluven-and-volulyte.

[2]Vademécum. Hidroxietil almidón. [Internet]. [Citado 2016 Sep 08]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-hidroxietil+almidon-b05aa07.

[3] Pagano MB, Harmon C, Cooling L, Connelly-Smith L, Mann SA, Pham HP, Marques MB, Schlueter AJ, Case R, King KE, Cataife G, Wu Y, Wong EC, Winters JL. Use of hydroxyethyl starch in leukocytapheresis procedures does not increase renal toxicity. Transfusion. 2016 Sep.

[4] Albrecht FW, Glas M, Rensing H, Kindgen-Milles D, Volk T, Mathes AM. A change of colloid from hydroxyethyl starch to gelatin does not reduce rate of renal failure or mortality in surgical critical care patients: Results of a retrospective cohort study. Journal of Critical Care. 2016 Dec; 36:160-165.

[5]Ministerio de salud y Protección social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).Registro sanitario Hidroxietil almidón. [Internet]. [Citado 2016 Sep 08]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

domingo, 23 de octubre de 2016

Nuevas medidas de seguridad para la prescripción de Codeína e Hidrocodona en niños y adolescentes



La agencia sanitaria HealthyCanadians indicó la necesidad de mejorar la seguridad del uso de codeína e hidrocodona (medicamentos del grupo opioides) debido a que presentan alto riesgo de problemas respiratorios graves en niños y adolescentes.

La agencia insistió que codeína no debe ser usada en menores de 18 años si han recibido cirugía para extirpar amígdalas o adenoides. En ningún caso debe indicarse en menores de 12 años. Hidrocodona no se recomienda en menores de 6 años debido a casos de problemas respiratorios graves y hasta la muerte por causa de dosis altas.

Codeína está indicada para en el manejo del dolor leve a moderado debido a que actúa en el sistema nervioso central uniéndose al receptor µ para opioides. Adicionalmente se utiliza como supresor de  la tos debido a que genera depresión directa del reflejo  [3, 4]. Por su parte, hidrocodona tiene la misma indicación y acción de la codeína. Además de la analgesia, la estimulación de los receptores opioides  µ,  generan depresión respiratoria, por ello altas dosis de estos principios activos pueden generar problemas respiratorios graves y hasta la muerte, los menores de 12 años son más susceptibles a estos efectos [5].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen  88 registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen codeína y 11 que contienen hidrocodona. La principal indicación de los medicamentos que contienen codeína es la analgesia, es decir, se utiliza en el manejo del dolor leve a moderado [6].

En cualquier caso,  se recomienda la suspensión de estos medicamentos y recurrir al médico inmediatamente si se presenta respiración lenta o débil, falta de aliento repentina, dificultad para respirar, mareos, confusión o somnolencia extrema.

Los profesionales de la salud deben conocer los riesgos de prescribir opioides y abstenerse de indicarlos. En todo caso, de ser necesario su uso, los opioides deben usarse en la menor dosis efectiva para reducir el riesgo de efectos adversos [1]. Además, los profesionales de la salud deben informar al paciente sobre los signos de alarma y efectos adverso y evaluar posibles interacciones con otros medicamentos.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de codeína puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, haga click aquí.

Referencias Bibliográficas:

[1]
HealthyCanadians. New safety measures for prescription codeine and hydrocodone to further restrict use in children and. Healthycanadians.gc.ca. 2016 [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59584a-eng.php
 
[2] FDA. La FDA está evaluando los riesgos potenciales de usar medicinas para la tos y para la gripe que contengan codeína [Internet]. Fda.gov. 2016 [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm453850.htm
 
[3] MicromedexProducts.  Codeíne [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016. [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[4] IQB. CODEINA EN VADEMECUM IQB [Internet]. Iqb.es. 2016. [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/c101.htm
 
[6] INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/2015-11-30-21-21-30/consultas-registros-y-documentos-asociados.html 

Nuevas reacciones adversas de oxaliplatino



La FDA (Food and DrugsAdministration) emitió una actualización respecto a las reacciones adversas, advertencias y cuidados asociadas al uso del fármaco oxaliplatino para inyección [1].

Oxaliplatino es un fármaco utilizado en quimioterapia para el tratamiento del cáncer, entre ellos el colorrectal. Este fármaco está basado en el uso de platino y se suele utilizar en compañía de otros anticancerígenos (fluorouracilo y leucovorina). Oxaliplatino se somete a conversión enzimática para activación de la molécula. Posterior a su activación, se une preferentemente a las unidades de guanina y citosina del ADN, inhibiendo así la transcripcion y replicacion del mismo. Su citotoxicidad no es específica a ciclo celular [2].

Las nuevas reacciones adversas del oxaliplatino son:

Neutropenia severa: se presenta en un  41 y 44% de los casos de pacientes con cáncer colorrectal tratados con oxaliplatino. Relacionado a esta manifestación adversa se encuentran casos de sepsis, sepsis neutropénica y shock séptico. Para el manejo de la neutropenia se recomienda pausar el medicamento hasta obtener niveles normales de neutrófilos y posteriormente reducir la dosis para evitar la aparición de nuevas complicaciones.

Toxicidad cardiovascular:  se presentan arritmias y prolongación  del intervalo QT. Estos efectos se han observado después de la comercialización. Para su manejo se recomienda monitorizar con  electrocardiograma a pacientes que inician tratamiento con oxaliplatino.  Frente a esto es importante evaluar posibles interacciones con fármacos antiarrítmocos de la clase Ia y III. Regular el potasio y el magnesio antes de iniciar el tratamiento con oxaliplatino. Evitar oxaliplatino en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.

Rabdomiolisis o ruptura de las fibras musculares: Suspender oxaliplatino si se presenta cualquier signo o síntoma como orina de color oscuro o rojo, disminución de la producción de orina, debilidad generalizada, rigidez o dolor muscular (mialgia), sensibilidad muscular y/o debilidad de los músculos afectados.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 30 registros sanitarios vigentes, con indicación para el tratamiento de cáncer colorrectal [3].

Se le recomienda a los pacientes estar alertas a cualquier sintomatología relacionada a los eventos adversos mencionado anteriormente, de igual manera a los profesionales de la salud seguir las recomendaciones ya mencionadas.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de oxaliplatino debe  reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co 

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Referencias bibliográficas:

[1] FDA. Oxaliplatin (Oxaliplatin) for Injection. [Consultado 14-Octubre-2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/ucm316345.htm

[2] DrugBank. Oxaliplatin, 2016. [Consultado 14-Octubre-2016], Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB00526

[3] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Consultado:14-Octubre-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 

Riesgo de teratogenicidad por uso de acitretina incluso dos años después de terminado el tratamiento



El pasado 14 de Julio de 2016, la agencia Alemana reguladora de medicamentos (BfArM), emitió una alerta sobre el riesgo de teratogenicidad en el feto luego de incluso dos  años de terminado el tratamiento con acitretina en la madre. Debido a lo anterior, se propone un periodo de prevención del embarazo de tres años. Además se hace mención que el riesgo de acción teratogénica aumenta por el consumo de alcohol, incluso luego de dos  meses después de terminado el tratamiento con el fármaco en mención, pues el alcohol induce la metabolización de la acitretina a etretinato, un retinoide muy lipofílico y extremadamente teratogénico [1].

Acitretina es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A, que se encarga de inhibir la proliferación de la psoriasis mediante la modulación de la producción de queratinocitos epidérmicos, por lo que que está indicado para el manejo de la psoriasis severa [2,3].

La teratogenia relacionada con la hipervitaminosis A, se manifiesta con defectos congénitos que incluyen las dismorfias craneofaciales como paladar alto y anoftalmia, anomalías de apéndices que incluyen sindactilia y ausencia de falanges terminales, malformaciones de la cadera, meningomielofalitis, meningoencefalitis y sinostosis múltiples [4]. Otros efectos adversos ya reportados para acitretina son:alopecia, piel atrófica, queilitis, piel fría y húmeda, diaforesis, desorganización de las uñas, piel seca, erupción eritematosa, paroniquia, descamación de la piel, prurito y urticaria [,5,6].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existe 1 registro sanitario vigente que autoriza la comercialización de productos que contienen acitretina como principio activo (Neotigason®). Este medicamento está indicado en  el tratamiento de  formas graves de psoriasis, como: eritrodérmica, pustulosa local o generalizada; y trastornos graves de la queratinización como: ictiosis congénita y enfermedad de Darier [7].

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de acitretina debe  reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co 
 
Click en el siguiente enlace para más información sobre esta alerta. 

Referencias Bibliográficas:

[1]
BfArM.  Acitretin and teratogenicity: Extension of theperiod of pregnancypreventionto 3 yearsafterend of treatment.(Citado el 13 de Octubre de 2016) Disponible en:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RI/2016/ri-acitretin.html
 
[2] Carretero G., Ribera M., Et Al., Guidelines for the Use of Acitretin in Psoriasis. ACTAS Dermo-sifiliograficas. 2013;104(7): 598-616.
 
[3] Gollnick H., Bauer R.. Acitretin versus etretinate in psoriasis. Journal of American Academy of Dermatology. 1988; 9(3): 458-468.
 
[4] Katz H. I., Waalen J., Acitretin in psoriasis: An overview of adverse effect. Journal of American Academy of Dermatology. 1999; 41(3): 7-12..
 
[5] StiefelLaboratories Inc.. SORIATANE(R) oral capsules, acitretin oral capsules [Internet]. Switzerland: ResearchTriangle Park; 2011. Disponible en:    https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=65896
 
[7] INVIMA. Acitretina, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016. [Citado 14 de Octubre de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Riesgo de lesión renal asociado a la administración de canagliflozina y dapagliflozina



La FDA (Food and Drug Administration, Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), comunicó sobre el riesgo de lesión renal aguda asociada al uso de los medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR) (1).

Canagliflozina y dapagliflozina inhiben el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), éste se expresa en los túbulos renales proximales, lugar en el que induce a la disminución de la reabsorción de glucosa filtrada, lo que lleva al aumento de la excreción urinaria de la misma (2,3. Debido a lo descrito, reducen los niveles de azúcar en sangre al inducir la eliminación del azúcar a través de la orina (1).

Se han reportado reacciones adversas renales debidas a la administración de canagliflozina y dapagliflozina (2,3). En la FDA se reportaron 101 casos confirmables de lesión renal aguda entre marzo de 2013 a octubre de 2015. En aproximadamente la mitad de estos casos los eventos adversos de lesión renal aguda ocurrieron dentro del primer mes de inicio del tratamiento para la diabetes mellitus II. Una parte de los pacientes requirieron hospitalización y diálisis. Se considera que probablemente existan casos adicionales que se desconocen, por lo que la FDA ha tomado medidas al respecto incluyendo en la etiqueta de dichos medicamentos información acerca de lesión renal aguda y recomendaciones para minimizar este riesgo (1).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 3 productos con registro sanitario que contienen dapagliflozina como principio activo y 6 que contienen canagliflozina. Algunos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II en adultos de 18 años en adelante, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico y otros indicados en combinación con metformina, en los pacientes que no están controlados con las dosis máximas toleradas de metformina (4).

Se recomienda a los pacientes que tienen algún tratamiento con estos medicamentos que en caso de llegar a experimentar signos y síntomas de lesión renal aguda (disminución en la cantidad de orina, hinchazón en las piernas o pies) busquen atención médica inmediatamente, pues se trata de una alteración en la cual los riñones podrían dejar de funcionar. Los pacientes no deben suspender el medicamento sin autorización de su médico, pues puede llevar a niveles de azúcar en sangre no controlados que pueden resultar dañinos (1).

A los profesionales de la salud, se recomienda considerar factores que predisponen a los pacientes a sufrir una lesión renal aguda antes de comenzar un tratamiento con canagliflozina o dapagliflozina. Factores como disminución del volumen de la sangre, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva y tomar otros medicamentos como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y bloqueadores de receptores de angiotensina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que puedan tener interacciones con la canagliflozina o la dapagliflozina (1).

A los profesionales de la salud y a pacientes se les recomienda reportar cualquier sospecha de efecto adverso que involucre canagliflozina y/o dapagliflozina u otros medicamentos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] Food and Drug Administration (FDA). Drug Safety and Availability. La FDA refuerza las advertencias relacionadas con el riñón para los medicamentos para la diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR). [Consultado el 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm507413.htm.
 
[2] Micromedex Solutions. Canagliflozin. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#.
 
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulte el registro sanitario. Canagliflozina/Dapagliflozina. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp