sábado, 26 de marzo de 2016

Advertencia sobre el posicionamiento Terapéutico de albiglutida


El pasado 10 de marzo 2016, la Agencia Española Sanitaria de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó  sobre el posicionamiento de albiglutida en el tratamiento de la diabetes miellitus 2 (DM-2) [1].

Albiglutida es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), que incrementa la secreción de insulina de manera dependiente de glucosa y es resistente a la proteólisis mediada por la dipeptidil peptidasa lV (DPP-lV), permietiendo un mayor efecto terapéutico [2]. Se utiliza para el tratamiento de la DM-2, cuando no hay respuesta a metformina  o cuando la terapia actual no logra de manera eficaz un correcto control glicémico [3]. 

La AEMPS informó que albiglutida no posee efectos adversos asociados a otros agonistas del GLP-1 como lo es el descenso de peso por aumento de la emesis y náuseas. Estas acciones son mediadas por la acción de albiglutida sobre el sistema nervioso central, este efecto es ventajoso dado que solo tiene un efecto neutro sobre el peso del paciente. 

Aunque este fármaco es el único agonista del receptor GLP-1 que puede ser usado en monoterapia, su eficacia es más limitada frente a otras alternativas [1], por eso no debería tener cabida en la monoterapia. Como conclusión se puede decir el que albiglutida debe ser usada como una alternativa antidiabética en combinación con otros fármacos cuando no se requiera disminución de peso [1]. Al igual que la mayoría de los antidiabéticos, albiglutida no dispone de ensayos clínicos a largo plazo que demuestren una reducción de la morbi-mortalidad. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos  (INVIMA) no se reporta registro sanitario sobre este producto [4].

Albiglutida solo puede ser prescrito por un médico, quien  le indicará cómo administrarlo, no debe combinarse con otros medicamentos, en especial los de venta libre, ni con suplementos dietarios, ni productos herbales o naturales a menos que sea consejo o indicación del médico tratante.

Referencias Bibliográficas:

[1] Agencia Española Sanitaria de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). , . Informe de Posicionamiento Terapéutico de albiglutida (Eperzan®). 2016. [Fecha de consulta: mazo 10 de 2016]. Disponible en:

[2] MICROMEDEX. Albiglutida. 2016. [Fecha de consulta: mazo 11 de 2016]. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com 

[3] European Medicine Agency – EMA. Ficha técnica autorizada de Albiglutida. [Fecha de consulta: mazo 11 de 2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002735/WC500165117.pdf

[4] INVIMA. Web SIVICOS – Albiglutida.[Fecha de consulta: mazo 10 de 2016]. Disponible en: https://enlinea.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de radiosensibilización y reacciones de memoria a la radiación asociados a Vemurafenib


El pasado 22 de diciembre, Health Canada emitió una alerta acerca de la radiosensibilización y las reacciones de memoria a la radiación en pacientes tratados antes, durante o después de la radioterapia con vemurafenib. Veinte casos estudiados por la entidad tuvieron consecuencias más graves de las esperadas con la dosis de radiación indicada, tres de estos con consecuencias fatales. Si bien estas reacciones son en su mayoría de ocurrencia tópica en piel, en algunos casos afectaron órganos viscerales, causando esofagitis, pneumonitis y necrosis de hígado y cerebro [1]. 

Vemurafenib es un antineoplásico que actúa inhibiendo algunas formas de B-raf serina-treonina quinasa, una enzima que promueve el crecimiento y la proliferación celular [2], y está indicado el melanoma metastásico o inextirpable, un cáncer de piel maligno potencialmente mortal con una tasa de supervivencia a 5 años, menor al 20% [3]. Si bien se considera que los melanomas son resistentes a la radioterapia, se ha observado cierta eficacia a la radiación cuando hay metástasis visceral o cerebral, por lo cual es posible encontrar tratamientos que utilicen en conjunto ambos enfoques (radioterapia y quimioterapia) [4].

La radiosensibilización es el efecto por el cual una sustancia puede aumentar la actividad citotóxica de la radiación, es decir, la capacidad que tiene ésta de matar células; este efecto puede obtenerse con sustancias que no tienen actividad citotóxica propia pero los agentes radiosensibilizantes que más se utilizan son anticancerígenos como el cisplatino, el 5-fluorouracilo o los taxanos (paclitaxel), de tal forma que utilizar en combinación la radiación con estos fármacos es mayor que si se utilizaran por separado. Si bien este efecto, aplicado de manera deliberada, aumentaría la eficacia de la terapia anticancerígena también incrementaría la sensibilidad a la radiación de las células normales, derivando así en efectos tóxicos [5].  

Otro efecto adverso observado por el uso concomitante de vemurafenib y radioterapia es la reacción de memoria a la radiación (radiation recall reaction, en inglés), la cual es la reaparición de eritema o dermatitis en la piel previamente irradiada después de iniciar el tratamiento con un fármaco. Este efecto, que se observa con otros radiosensibilizadores como el cisplatino y los taxanos, en principio no es mortal y puede ser controlado con corticoides tópicos, sin necesidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, porque los melanomas son bastante agresivos y de crecimiento rápido, lo cual haría que el balance riesgo/beneficio se incline hacia seguir el tratamiento [6].

En Colombia, se comercializa vemurafenib en tabletas de 240 mg con fórmula facultativa, existiendo un único registro sanitario vigente. La indicación aprobada por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es en el tratamiento del melanoma metastásico o irresecable positivo para la mutación BRAFV600. Cabe destacar que no existe ninguna contraindicación de su uso concomitante con la radioterapia [7].

Algunas recomendaciones para los pacientes: en primer lugar, deben comunicarle al médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, pues vemurafenib puede aumentar la sensibilidad a la terapia y por tanto empeorar los posibles efectos adversos. Además, reportar al médico inmediatamente si observa después de iniciar el tratamiento: Sarpullido, ampollas, descamación o decoloración de la piel, falta de aire acompañado por tos, fiebre o escalofríos, dificultad o dolor al deglutir, dolor de pecho y reflujo ácido.

Los profesionales de la salud deben evitar prescribir vemurafenib cuando se utilizó o va a utilizar radioterapia, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.

Por otro lado, si observa algún efecto adverso causado por el uso de este u otro medicamento reporte su caso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta haga click aquí 

Referencias Bibliográficas:

[1] Health Canada. ZELBORAF (vemurafenib) - Risk of Radiation Sensitization or Radiation Recall Reaction. [Fecha de consulta: marzo de 2016].  Disponible en:  http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/56368a-eng.php 

[2] Vemurafenib. Micromedex Solutions. [Fecha de consulta: marzo de 2016].  Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/

[3] Tan WW (ed.). Malignant Melanoma - Prognosis. Nat Clin Pract Oncol. 2007; 4(2):86-100. 

[4] Mahadeban A. Radiation Therapy in the management of Melanoma. UptoDate. [Fecha de consulta: marzo de 2016]. Disponible en: http://www.uptodate.com/contents/radiation-therapy-in-the-management-of-melanoma 

[5] Seiwert TJ, Salama JK, Vokes EE. The concurrent Chemoradiation Paradigm - General Principles. [Fecha de consulta: marzo de 2016]. Disponible en: http://www.medscape.com/viewarticle/553551_3 

[6] Conen K, Mosna-Firlejczyk K, Rochlitz C, Wicki A, Itin P, Arnold AW, Zippelius A. Vemurafenib-induced radiation recall dermatitis: case report and review of the literature. Dermatology. 2014; 230(1): 1-4.

[7] INVIMA. Consulta de datos de productos. [Fecha de consulta: marzo de 2016]. Disponible en: http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de daño al Sistema Nervioso Central por el uso de fingolimod en el tratamiento de recaídas de Esclerosis Múltiple


La Food and Drug Administration (FDA) advirtió sobre la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección grave, de baja frecuencia en pacientes que utilizaron fingolimod (Gilenya®), causada por el virus JC (Virus John Cunningham), un virus neurotrópico de tipo ADN. Los síntomas de la LMP son variados e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo, trastornos visuales, confusión, cambios en el razonamiento, la personalidad, la memoria y la orientación, que pueden conducir a discapacidad severa, incluso la muerte. 

El comunicado ha sido replicado por otras agencias sanitarias en Latinoamérica, por lo que, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, también pidió a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas graves asociadas al uso de fingolimod [2].

La Esclerosis Multiple (EM) es una enfermedad autoinmunitaria que afecta el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central- SNC),   causada por el daño que producen las células del sistema inmune a la vaina de mielina, la cubierta protectora que rodea las neuronas. El daño al nervio se desencadena por la inflamación, que ocurre cuando las células inmunitarias del propio cuerpo, atacan al sistema nervioso en cualquier área del cerebro, el nervio óptico o la médula espinal. No se conoce con exactitud la causa de la EM, sin embargo, se le atribuye bien sea a una infección por virus, a un defecto genético o a  factores ambientales [1].

Fingolimod ha demostrado ser un inmunomodulador, que conduce a la reducción de la actividad del sistema inmune, por lo que beneficia a los pacientes con formas recidivantes de EM, caracterizadas por ataques o recaídas, en donde los síntomas empeoran [2]. 
El inicio de tratamiento con fingolimod (Gilenya®) se realiza bajo un procedimiento estricto que incluye la monitorización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca  cada hora, durante un período de seis horas, pues después de su administración, puede presentarse una reducción en la frecuencia cardíaca (bradicardia). Además, a los pacientes se les debe realizar un electrocardiograma antes de la primera dosis y después del período de observación de seis horas. Todas estas precauciones con el fin de reducir los riesgos en la frecuencia cardíaca; sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, en quienes es necesaria la evaluación por un cardiólogo antes del tratamiento. 

Otros efectos adversos asociados al uso de fingolimod  son dolor de cabeza, dolor de espalda, diarrea, tos, debilidad, pérdida del cabello, infecciones virales (varicela, herpes), problemas de visión (edema macular), efectos respiratorios, daños en el hígado e infecciones graves en el cerebro [2]. Así pues, la infección por el virus JC en uso de fingolimod, puede relacionarse a su mecanismo de acción y a la posibilidad de uso concomitante de inmunosupresores en pacientes con EM [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fingolimod cuenta con un registro sanitario para Gilenya 0.5mg en cápsula [4, 5].

Para reportar cualquier sospecha de efecto adverso asociado a fingolimod, notifique al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre este alerta, siga este enlace

Referencias bibliográficas:

[1] Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU.. Esclerosis múltiple medline plus.[En línea]. [Citado Feb-2015]. Disponible en: 

[2]  ANVISA. ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN SNVS. Gilenya® (fingolimode) é um medicamento utilizado no tratamento de tipos reincidentes de esclerose múltipla, reduzindo a frequência de crises e retardando a progressão da incapacidade física da doença. [Publicado el 12 de agosto de 2015] [Internet] [Febrero  2016] Disponible en: 

[3] Food and Drug Administration –FDA. FDA warns about cases of rare brain infection with MS drug Gilenya (fingolimod) in two patients with no prior exposure to immunosuppressant drugs. [Fecha de consulta: marzo de  2016]. Disponible en: 

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. Ministerio de la Protección Social República de Colombia. COMISIÓN REVISORA. ACTA No. 42. SESIÓN ORDINARIA PRESENCIAL [actualizada el 20 de Septiembre DE 2011] [Fecha de consulta: Febrero  de 2016] Disponible en: 

[5] INVIMA. Web SIVICOS – Fingolimod. [Fecha de consulta: mazo de 2016]. Disponible en: https://enlinea.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Incremento de la resistencia a los antimicrobianos en centros de atención médica en Canadá



Los centros médicos tienen como primordial función atender de manera inmediata a toda la población, brindando asistencia sanitaria. Sin embargo, por las diferencias en el personal y las actividades asistenciales, pueden existir variaciones entre un país y otro y de un centro a otro. A pesar, que los objetivos de los centros de atención médica están encaminados a   mejorar la calidad de vida tanto individual como colectiva, estos se han convertido en focos latentes donde múltiples microorganismos se propagan, dentro o en sus alrededores, generando brotes a nivel hospitalario relacionados con infecciones graves que potencialmente pueden ser mortales. Las infecciones pueden adquirirse durante la hospitalización, la asistencia sanitaria prestada en hospitales o en los mismos consultorios (médicos o dentales), así como también durante la atención ambulatoria o a largo plazo, sin dejar a un lado que los profesionales de la salud también se encuentran vulnerables frente a los microrganismos (1).

En Canadá, esta preocupación ha aumentado y es alarmante ya que esto trae consecuencias para la salud de la comunidad, con consecuencias en la efectividad de la terapia que se traducen en la no obtención de resultados exitosos. 

Entre los micoorganismos de mayor prevalencia en los centros médicos se ha reportado:

Clostridium difficile (C. difficile),  que habitualmente se trata con antimicrobianos  como metronidazol, vancomicina, fidaxomicina. Es muy común en los hospitales y centros de atención y se propaga rápidamente por contacto directo, produciendo diarrea, calambres abdominales y muerte (2). De acuerdo con la Agencia Sanitaria de Canadá,  se han reportado 22,032 casos de pacientes con C. difficile entre 2007 y 2013 a nivel intrahospitalario. En 2013, el 3,1% de las muertes en los hospitales se le atribuyó a este microorganismos (2).

La multi-resistencia de enterobacterias como Escherichia coli, Klebsiella spp. y Enterobacter spp a fármacos como carbapenems, cefalosporinas de espectro extendido (ceftazidima, ceftriaxona, cefotaxima) es común en los centros de atención sanitaria. Una de las formas de resistencia estudiadas es la capacidad del microorganismo de producir beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL), que es una clase de enzima que le permite resistir al espectro de las cefalosporinas, al igual que combinaciones de inhibidores de beta-lactámicos-lactamasa (3).

Por su parte, el Staphylococcus aureus, que puede causar una variedad de infecciones, especialmente en la piel y tejidos blandos, hueso y el torrente sanguíneo; está presentando resistencia frente a la presencia de los antimicrobianos como la penicilina, penicilinasa-resistente (meticilina, oxacilina, nafcilina), vancomicina, cefoxitina,  comúnmente usados para su erradicación. 

Entre tanto, los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV) son los responsables de causar una variedad de infecciones, especialmente en la piel y tejidos blandos, hueso y el torrente sanguíneo. De esta manera, aminopenicilinas (ampicilina y amoxicilina), linezolid, lipopéptido (daptomicina) ya no presentan los mismos resultados exitosos para combatir este microrganismo (2).

A pesar que las alertas de uso irracional de los antibióticos han encendido las alarmas por parte de la Agencia Sanitaria de Canadá, aún  no existen medidas que lo controlen, por lo que se ha generado una gran disminución sobre las opciones terapéuticas en los centros médicos. La resistencia crece día a día, y el arsenal de antibióticos disponible ya no presenta el mismo potencial y eficacia frente a los mecanismos de resistencia que están adquiriendo los microrganismos. 
Por lo anterior, se sugiere a los profesionales de la salud a realizar un uso racional de los antibióticos, así como generar estrategias intrahospitalarias para el control y monitoreo de la resistencia bacteriana. Entre tanto, se recomienda a la comunidad de pacientes no automedicarse con antibióticos, y en caso de tener indicado un tratamiento, seguirlo y culminarlo de acuerdo a lo prescrito por el médico.

Referencias bibliográficas:

[1] Organización Mundial de la Salud. Resistencia a los Antimicrobianos. [actualizado  Abril de 2015]. [Internet] [Febrero 2016] Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/es/

[2] Governement of Canada. Canadian Antimicrobial Resistance Surveillance System Report 2015. [actualizado 2015]. [Internet] [Febrero 2016] Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/publications/drugs-products-medicaments-produits/antibiotic-resistance-antibiotique/antimicrobial-surveillance-antimicrobioresistance-eng.php#a8

[3] Tafur JD, Torres JA  and  Villegas MV. Mecanismos de resistencia a los antibióticos en bacterias Gram negativas. Infect. [online]. 2008, vol.12, n.3 [cited  2016-03-24], pp. 227-232 . Available from: 

jueves, 24 de marzo de 2016

Riesgo de síndrome de Steven Johnson asociado al uso de galantamina



El 19 de octubre de 2015, la HPRA (The Health Products Regulatory Authority) agencia regulatoria de Irlanda, advirtió sobre reacciones serias en la piel, síndrome de Steven Johnson asociadas al uso de galantamina (1).

Galantamina es un fármaco inhibidor competitivo reversible de la acetilcolinesterasa, aunque su mecanismo de acción aún no está aclarado del todo, está indicado en el tratamiento de demencia tipo Alzheimer de leve a moderada (2). Sin embargo, se sugiere que éste mejora la función colinérgica mediante la inhibición reversible de la hidrólisis de neurotransmisores mediada por la acetilcolinesterasa. La vía de administración es oral en forma de solución, tabletas de liberación inmediata o cápsulas de liberación extendida (3).

EL síndrome de Steven Johnson (SSJ) es una enfermedad inflamatoria aguda que se genera por una hipersensibilidad, en la cual se involucra a piel y mucosas; y cuando no se controla adecuadamente puede llegar a poner en peligro la vida del paciente. El SSJ inicia con síntomas como el dolor de cabeza, dolor de garganta y boca, malestar y fiebre (39° - 40°C), a medida que avanza el curso de la enfermedad los síntomas y signos llegan hasta dolores articulares, respiraciones rápidas, postración y pulso débil/acelerado. El SSJ suele caracterizarse por erupciones cutáneas, inflamación de la mucosa bucal e inflamación de los ojos (4). Adicional al síndrome de Steven Johnson se reportan casos de pustulosis aguda, es decir, la existencia de múltiples pero pequeñas pústulas, no foliculares, que se asientan sobre piel enrojecida (5).  Es importante resaltar que la frecuencia de las reacciones en la piel serias no es tan elevada; sin embargo, cuando estas se dan es importante controlarlas pues pueden llegar a complicarse y dificultar el manejo de las mismas.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se tienen actualmente 6 registros sanitarios para galantamina bromhidrato,  de los cuales dos están vigentes actualmente.

Se recomienda al profesional de la salud disminuir los riesgos del uso de galantamina a un nivel mínimo, por lo tanto, debe informar a los pacientes que consuman medicamentos con este principio activo sobre el posible desarrollo del síndrome de Steven Johnson. De igual manera enseñar a los pacientes sobre el reconocimiento de los síntomas, citados anteriormente, que se pueden presentar cuando inicia el curso del síndrome de Steven Johnson, esto con el fin de que ellos sepan identificar en qué momento suspender la administración del medicamento. Recordarle a los pacientes que siempre deben buscar atención médica ante cualquier cambio o aparición de manifestación adversa.

Para reportar cualquier efecto adverso que esté asociado a  galantamina, se puede notificar  por medio del Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 o al correo electrónico invimafv@invima.gov

Para más información sobre este alerta, haga click aquí.
[2] INVIMA. Base de datos de consulta de Registros Sanitarios [Internet] 2005. [citado 4 de marzo de 2016]. Disponible en: http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 
[3] Micromedex 2.0 [Internet]. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics Inc. 2016. [16 de Febrero de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[4] Pacheco L. Sánchez M. Sánchez D. Síndrome de Stevens-Johnson. Presentación de 1 caso. Rev Cubana Pediatr [Internet] 2001. [Citado el 11 de marzo 2016]. 73(4):240-244. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=s0034-75312001000400008&script=sci_arttext
 
[5] Meneses M. Copparoni C. Samper A. Méndez D, Valdemoros P. Pustulosis exantemática aguda generalizada: Presentación de un caso y revisión de la literatura. Rev. argent. dermatol.  [Internet]. 2012  [citado  2016  Mar  11] ;  93 (1): Disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-300X2012000100002&lng=es. 

Riesgo de síntomas psiquiátricos e interacción de Vareniclina con alcohol



El 1 de diciembre de 2015 la TGA (Therapeutic Goods Administration) del departamento de salud australiano, emitió una alerta con el fin de informar el cambio realizado en la hoja de información de vareniclina frente al riesgo de padecer síntomas psiquiátricos tras el uso y su posible interacción con el alcohol [1].

Vareniclina se une con alta afinidad y selectividad a los receptores neuronales nicotínicos de acetilcolina tipo α4β2 [2], disminuyendo el deseo de fumar y bloqueando al mismo tiempo la sensación de recompensa que genera fumar, al evitar que la nicotina se una a α4β2 [3]. Además, se ha encontrado que el consumo de alcohol puede incrementar el riesgo de experimentar eventos neuropsiquiátricos [3].

Los síntomas psiquiátricos asociados al uso de vareniclina, involucran cambios en el comportamiento, pensamiento o estado de ánimo, incluyéndose depresión, ansiedad, agitación, agresión, cambios repentinos del estado de ánimo, autolesiones, ideación de autolesionarse o episodios psicóticos [1,3].

Las diferentes agencias regulatorias en el mundo se han pronunciado, solicitando que dentro de la información del producto se incluyan los posibles efectos secundarios, las advertencias y las precauciones que se deben tener con el uso de este medicamento [3]. La TGA también considera importante las modificaciones contengan información del aumento significativo de los síntomas psiquiátricos, en forma grave. También se señala que si se presenta alguno de los síntomas se debe consultar inmediatamente al médico [1,3].

En Colombia, existen 2 medicamentos con registro sanitario INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos) vigente, que contienen vareniclina entre sus principios activos [1], indicados como coadyuvante en la terapia para dejar de fumar [1].

Por lo anterior, se sugiere a todos los profesionales de la salud, que antes de recetar vareniclina hagan una revisión exhaustiva de la historia clínica del paciente en busca de antecedentes de tipo psiquiátrico. Además se debe informar al paciente y su familia que en caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados, se debe suspender el uso de vareniclina  y contactar con un profesional médicp. Asimismo, advertir al paciente que no debe consumir alcohol mientras se encuentre en tratamiento con vareniclina, pues se ha reportado que el consumo concomitante con alcohol incrementa el riesgo de aparición de síntomas psiquiátricos.

Para reportar cualquier evento adverso relacionado con este fármaco, comuníquese al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a la línea 2 94 87 00 ext. 3916, 3921, 3647 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias bibliográficas: 
[1] Therapeutic Goods Administration (Australia). Varenicline (Champix). 2016 [Fecha de Consulta 11 marzo 2016]. Disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/varenicline-champix
 
[2] Micromedex. Truven Health Products: System Status. Varenicline. 2016 [Fecha de Consulta 11 marzo 2016] Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[3] Terapeutic Goods administration (Australia). Product Information Champix® (varenicline as tartrate). 2016 [Fecha de Consulta 11 marzo 2016] Disponible en: https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2010-PI-06102-3&d=2016031016114622412&d=2016031116114622412
 
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Página Principal de Internet]. Bogotá: INVIMA [Actualización 11 marzo 2016; citado 11 Marzo 2016]. Consulta Datos de Productos [Aprox. 2 pantallas]. Disponible en http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Resistencia bacteriana a la colistina conferida por el gen MCR-1



El pasado 10 de febrero, en el marco de la Conferencia Europea de Ministros de la Unión Europea sobre Resistencia a los Antimicrobianos que se llevó a cabo en Ámsterdam, la directora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, en su discurso de apertura alertó sobre la crisis global que existe en torno a la resistencia a los antibióticos y la necesidad de instaurar planes de acción para combatirla. Resaltó sobre la importancia de que las medidas que se tomen sean en una escala proporcional a la magnitud del problema e hizo énfasis en una de las más recientes alarmas de resistencia que preocupan a la comunidad médica y científica mundial: la detección en China de un nuevo mecanismo de resistencia de transferencia horizontal, el gen MCR-1, que confiere a las bacterias resistencia a la colistina.

Colistina (también conocida como polimixina E) es un antibiótico aislado en 1949 a partir de Bacillus polymyxa var. colistinus en Japón [1],  y comercializado desde hace 50 años, fue uno de los primeros con actividad significativa sobre bacterias Gram-negativas [2]. En la década de 1970, fue reemplazado por los aminoglucósidos debido a que producía dos efectos adversos importantes: nefrotoxicidad y neurotoxicidad. Sin embargo, su uso inició nuevamente entre los años 80 e inicios de los 90, convirtiéndose en un antibiótico de último recurso empleado para el tratamiento de infecciones potencialmente mortales causadas por bacterias multirresistentes Gram-negativas, en particular Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Klebsiella pneumoniae [2].
Colistina tiene una actividad bactericida dependiente de la concentración y su mecanismo de acción consiste en la unión al lipopolisacárido (LPS) y los fosfolípidos de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas, causando la ruptura de la membrana, la liberación del contenido celular y consecuentemente, la muerte de la bacteria. También neutraliza al LPS y previene los efectos fisiopatológicos de la endotoxina bacteriana [1,2].
 
No obstante, un grupo de investigadores chinos presentó sus hallazgos sobre la resistencia bacteriana a colistina, mostrando que se trata de un nuevo mecanismo de resistencia a polimixinas mediado por plásmidos, en el que participa un gen denominado MCR-1 y que puede transferirse horizontalmente entre cepas bacterianas [4]. En el modelo murino empleado para evaluar el efecto in vivo, la producción de MCR-1 disminuyó la eficacia de colistina. MCR-1 es un gen miembro de la familia de la enzima fosfoetanolamina transferasa, cuya expresión en Escherichia coli condujo a la adición de fosfoetanolamina al lípido A del LPS [4], de modo que el sitio de unión del fármaco a la bacteria queda bloqueado.
 
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 6 medicamentos con registro sanitario vigente con el principio activo colistina. Las indicaciones aprobadas de en el país son: Tratamiento de infección pulmonar causada por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y en otras infecciones serias causadas por bacterias Gram-negativas, cuando la terapia antibiótica de elección esté contraindicada o sea inefectiva [3].
Debido a que colistina constituye el antibiótico de último recurso usado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-negativas resistentes, el reciente descubrimiento es una fuente de preocupación, por lo que es importante trabajar coordinadamente en el diseño de planes y ejecución de estrategias a nivel nacional en consonancia con lo dispuesto por la OMS en el Plan de Acción Mundial sobre la Resistencia a Antibióticos del año 2015.
Se recomienda a los profesionales de la salud mantenerse informados y actualizados en lo que respecta a este nuevo mecanismo de resistencia, en razón a que a partir de ahora, se derivarán numerosas investigaciones de tipo farmacológico, epidemiológico y de desarrollo en materia de antibióticos. Además,  deberán estar atentos a las implicaciones de este descubrimiento en la práctica clínica, en el tratamiento de las infecciones causadas bacterias Gram-negativas. También es necesaria la participación activa en los programas de vigilancia y control locales, los cuales deberán ajustarse a los nacionales e internacionales. Y por supuesto, la utilización del fármaco deberá limitarse a situaciones exclusivas, optimizando al máximo el uso de esta terapia farmacológica y promoviendo el uso racional de antibióticos.
El llamado para la población en general, va dirigido hacia la prevención y las precauciones estándar a nivel hospitalario. Medidas de control sanitario sencillas como el lavado de manos, el uso de tapabocas, guantes, gorros y ropa apropiada, facilitan la protección y evitan la diseminación de infecciones bacterianas. Fuera del hospital, factores como el estilo de vida y la exposición a condiciones ambientales pueden tener influencia sobre la susceptibilidad de una persona a adquirir una infección, por lo que los buenos hábitos y la higiene son muy importantes y pueden hacer la diferencia. Si una persona está siendo tratada con colistina no debe alarmarse, debe consultar a su médico para recibir asesoría en el buen manejo del medicamento evitando así incurrir en su uso irracional o inapropiado.

Puede encontrar el discurso de apertura de la directora de la OMS en la Conferencia Europea de Ministros de la Unión Europea sobre Resistencia a los Antimicrobianos haciendo click aquí.


Referencias bibliográficas:
 
[1] UpToDate®. Colistin: An overview [Internet]. © 2016. [Citado 19 Feb 2016]. Disponible en: www.uptodate.com/contents/colistin-an-overview
 
[2] Nation  R. L, Jian Li. Colistin in the 21st Century. Curr Opin Infect Dis. 2009; 22(6): 535-43
 
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. [Citado 19 Feb 2016]. Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 
[4] Yi-Yun Liu, Yang Wang, Walsh T. R, Ling-Xian Yi, Rong Zhang, Spencer J, et al. Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study. Lancet Infect Dis. 2015; 16(2): 161-168 

Riesgo de suicidio asociado al uso de Aripiprazol en pacientes adolescentes con autismo



El 3 de marzo de 2016, la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los productos de la salud (ANSM- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) emitió un comunicado a los profesionales de la salud, recordando las indicaciones y las precauciones de aripiprazol frente al riesgo de suicidio [1].

Aripiprazol es un antipsicótico atípico de segunda generación derivado de la quinolona, con afinidad relativamente alta por receptores de dopamina tipo D2 y D3 y receptores de serotonina 5-HT1A y 5-HT2A. La efectividad de este fármaco en esquizofrenia parece estar relacionada con su actividad como agonista parcial de receptores D2 y 5-HT1A . Adicionalmente, se ha especulado sobre su acción como antagonista de receptores de 5HT2A como parte de su mecanismo de acción [3].

En Francia y la Unión Europea, los usos autorizados de aripiprazol en pacientes adolescentes: el tratamiento de la esquizofrenia en mayores de 15 años, el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a severos en enfermedad bipolar tipo I en edades de 13 años o más en una duración no mayor a 12 semanas. En adultos, se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia,  de los episodios maníacos de moderados a severos, en enfermedad bipolar tipo I, en la prevención de recidivas de episodios maniacos en adultos donde predominan los episodios maniacos y en los episodios maniacos con buena respuesta frente al uso de aripiprazol [1,2].
En consecuencia, el uso de aripiprazol en pacientes autistas es considerado “Off-Label”, por lo que el propósito del comunicado de la agencia francesa fue recordar las indicaciones aprobadas y las precauciones relacionadas con el riesgo de suicidio asociadas al uso de este fármaco [1,2].
Si bien un comportamiento suicida es inherente a las patologías en las que se encuentra indicado aripiprazol, en ciertos casos tal comportamiento es reportado inmediatamente después de la iniciación o el cambio de tratamiento antipsicótico por un efecto rebote que puede generar el cambio del medicamento. La información del riesgo de suicidio en la población pediátrica es insuficiente, sin embargo, se ha evidenciado que tal comportamiento suicida fue persistente más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, entre ellos aripiprazol [1]. A nivel internacional, después del inicio de la comercialización de aripiprazol en 2002, han sido reportados 7 casos de suicidio y 137 de comportamientos/ideas suicidas o tentativas de suicidio en niños y adolescentes entre los 3 y los 17 años de edad [2].

En Colombia, existen 22 productos con registro sanitario INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos) vigente que contienen aripiprazol entre sus principios activos [4]. Entre las indicaciones aprobadas por el INVIMA se encuentran el tratamiento agudo y crónico de pacientes con esquizofrenia y desordenes esquizoafectivos incluyendo enfermedad bipolar, la irritabilidad asociada con autismo en niños de 6 a 17 años, depresión bipolar en niños de 10 a 17 años, esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años  [4].

Como recomendación, se sugiere revisar el riesgo/beneficio del uso de aripiprazol en niños con autismo; si bien la indicación está aprobada tanto por el INVIMA como la FDA (Food and Drugs Administration), es importante informar al paciente y su familia que en caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados se debe suspender el uso y contactar a un profesional [5]. En todo caso, el uso adecuado de medicamentos antisicóticos es crucial en la prevención de los efectos adversos que se asocian con ideación suicida, en tanto que todo cambio de medicamento debe realizarse con mucha precaución y monitorización adecuada.

Por otra parte, es importante que cualquier anormalidad que se presente en el uso de aripiprazol, sea notificada al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a la línea 2 94 87 00 ext. 3916, 3921, 3647 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que puede encontrar haciendo click aquí

Para más información sobre esta alerta siga este enlace


Referencias Bibliográficas:
[1] Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Aripiprazole par voie orale (ABILIFY® et génériques) : rappel des indications et des précautions d’emploi liées au risque de suicide. 2016. [Fecha de Consulta 4 marzo 2016]. Disponible en: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Aripiprazole-par-voie-orale-ABILIFY-R-et-generiques-rappel-des-indications-et-des-precautions-d-emploi-liees-au-risque-de-suicide-Lettre-aux-professionnels-de-sante

[2] Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole (Abilify et génériques) et sur le risque de suicide. 2016 [Fecha de Consulta 4 marzo 2016]. Disponible en: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-garde-sur-l-utilisation-hors-AMM-de-l-aripiprazole-Abilify-et-generiques-et-sur-le-risque-de-suicide-Point-d-information

[3] Micromedex. Truven Health Products: System Status. Aripiprazole. Micromedexsolutions.com. 2016 [fecha de Consulta 4 marzo 2016].  Disponible en:http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Página Principal de Internet]. Bogotá: INVIMA [Actualización 4 marzo 2016; citado 4 Marzo 2016]. Disponible en http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 
[5] Drugs.com. Aripiprazole Información Española De la Droga [Internet]. Drugs.com. 2016 [Fecha de Consulta 4 marzo 2016].  Disponible en: http://www.drugs.com/mtm_esp/aripiprazole.html  

martes, 15 de marzo de 2016

Presencia de mercurio en crema "piel de seda" de Viansilk


El 16 de Enero de 2016, la Comisión Federal para la protección contra riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, y más tarde (28 de enero) la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) lanzaron una alerta dirigida a los consumidores de la “crema piel de seda”, en la que se advierte NO usarla ni adquirirla debido a la presencia de mercurio (1).

La crema piel de seda es un producto destinado al blaqueamiento de la piel, eliminación de verrugas y tratamiento del acné, es fabricada por el laboratorio Viansilk (México) y comercializada en Colombia y algunas zonas de habla hispana de Estados Unidos. Además, se comercializa vía web, por lo que puede ser adquirida por todo el mundo (1,2).

La razón por la cual se emplea mercurio en las cremas blanqueadoras, es por su capacidad para inactivar la tirosinasa, una enzima que  cataliza la producción de melanina. La melanina (producida por los melanocitos)  es el pigmento responsable de la coloración de la piel, cabello y ojos, que además brinda protección ante la exposición a los rayos ultravioleta.  Al inactivarse la tirosinasa se impide la producción de pigmento y esto se evidencia en blanqueamiento de la piel. (3)

Del mercurio se conoce que al acumularse en los túbulos renales produce nefrotoxicidad. Además es neurotóxico, pues se une a tioles de proteínas y enzimas desencadenando en  muerte o malnutrición de células nerviosas. Por otro lado, impide la síntesis y secreción de enzimas digestivas (pepsina, quimotripsina, tripsina)(4).

Estudios reportan que aproximadamente el 6% de las cremas, resultan con un contenido de mercurio superior al permitido (3) , situación potencialmente peligrosa teniendo en cuenta que aun sin aprobación de agencias regulatorias, estos productos siguen comercializándose y pueden llevar a presentar diversos signos y síntomas que van desde dermatitis por contacto, rash cutáneo y prurito (3), hasta alteraciones neurológicas que incluyen irritabilidad, insomnio, depresión, ansiedad, fatiga, problemas de memoria debilidad, y alteraciones gastrointestinales y renales (5).

En Colombia, la crema piel de seda NO se encuentra aprobada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (5). Por lo cual, se recomienda abstenerse de adquirir o comprar este producto.

Consulte la alerta haciendo click aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Alerta por presencia de mercurio en la “Crema piel de seda de Viansilk”. [Internet]. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.[Acceso 25 de Febrero de 2016]. Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/COMISI%C3%93N%20DE%20OPERACI%C3%93N%20SANITARIA_Documentos%20para%20publicar%20en%20la%20secci%C3%B3n%20de%20MEDICAMENTOS/Alertas/Comunicado%20crema%20mercurio_16012016.pdf

[2] Crema Piel De Seda (Silky Skin Cream) by Viansilk: Consumer Warning - Risk of Mercury Poisoning. [Internet]. Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. [Acceso 25 de Febrero de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm483842.htm

[3] Ba CRH, Boonchai W, Wen L, Nishijima E, Dds S, Chu C, et al. Spectrometric analysis of mercury content in 549 skin-lightening products: Is mercury toxicity a hidden global health hazard? J Am Dermatology [Internet]. Elsevier Inc; 2013;70(2):281–7.e3. Disponible en: Pubmed data base.

[4] Agrawal SS, Mazhar M. ScienceDirect Adulteration of mercury in skin whitening creams – A nephrotoxic agent. Indian J Rheumatol [Internet]. Sir Ganga Ram Hospital.; 2015;5–8. Disponible en: Science Direct.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Vancomicina. [En línea]. [Consultado: 23-Feb-2016]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 

Intoxicación con cianuro asociado a productos naturales que contienen amigdalina


El pasado 23 de febrero, el organismo regulador en materia de salud de Canadá (HealthCanada), emitió una alerta indicando que el consumo de Novadilin®B17 debe evitarse por los riesgos que representa para la salud. Novadilin®B17 es usado como producto natural para el tratamiento de cáncer.

Novadilin®B17 es un producto que contiene extractos de semillas de frutas como albaricoque o durazno, los cuales contienen amigdalina, un compuesto derivado principalmente de las semillas amargas. Se ha estudiado que la amigdalina tiene el potencial de liberar cianuro luego de la ingestión en humanos. Aunque se desconoce la cantidad de amigdalina presente en los productos, pues no se encuentra rotulado en las etiquetas, la ingestión de cantidades bajas a moderadas de cianuro puede conducir a graves efectos adversos para la salud y altas dosis pueden resultar intoxicación y la muerte [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no se reportan registros sanitarios correspondientes a productos que contengan amigdalina. Sin embargo, a pesar de no contar con un registro sanitario, Novadilin®B17 y otros productos que contienen amigdalina, se comercializan por internet  y son de fácil adquisición para los colombianos. De esta manera, es necesario hacer un seguimiento y control a los establecimientos que fabriquen y comercialicen estos productos, para evitar que la población haga un uso irracional de estos productos.

Por lo anterior, se recomienda a pacientes y cuidadores:
Consultar  con su médico si ha usado este tipo de productos y tiene problemas de salud. A su vez, es importante recordar que las decisiones sobre el tratamiento del cáncer se deben hacer con los profesionales de la salud.
Si usted consume amigdalina, puede presentar efectos adversos como nauseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea; además de los síntomas asociados a la intoxicación por cianuro que  corresponden a dolor de cabeza, pérdida del apetito, debilidad muscular, dificultad para moverse, aumento de la frecuencia respiratoria, convulsiones y coma [2]. Aunque consuma amigdalina y no presente los mencionados efectos adversos, se recomienda suspender su uso para evitar futuras complicaciones en la salud.

Dado que este o cualquier producto que contenga vitamina B17 (amigdalina), no se han autorizado por el INVIMA para el tratamiento de cáncer o cualquier otra patología, debe denunciar si encuentra productos que contengan amigdalina.

Consulte la alerta en el siguiente enlace:



Referencias Bibliográficas:

[1] Health Canada. Novodalin B17/amygdali being sold online poses serious risk to health. [27 de Febrero de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57260a-eng.php

[2] Castillo E & Martinez I. Manual de fitoterapia. España: Elsevier MASSON, 2007: e54. [27 de Febrero de 2016] Disponible en: https://books.google.com.co/books?id=SgZjLFGBAAcC&pg=PA54&dq=amigdalina&hl=es419&sa=X&ved=0ahUKEwi87c_AhpvLAhXDGB4KHS0MCgUQ6AEINzAD#v=onepage&q=amigdalina&f=false.

“XAMBO” contiene metilhexanamina



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), informó que el estudio del lote de fabricación No. 310215 del producto denominado “XAMBO”, resultó positivo para metilhexanamina como contenido no declarado en la etiqueta. “XAMBO” es usado como  suplemento dietario para perder peso y se comercializa con registro INVIMA No. SD SD2011-0002221 (1).

Metilhexanamina es una amina simpaticomimética con efectos estimulantes sobre el sistema nervioso central y que puede inducir efectos simpaticomiméticos transitorios, por lo que el paciente puede presentar nauseas, vómitos, taquicardia, hipertensión, agitación y psicosis (2).

Se recomienda a quienes consumen “XAMBO" que en caso de que el producto corresponda al lote 310215, suspendan su uso inmediatamente y se comunique con su médico si ha presentado algunos de los síntomas mencionados anteriormente.  A pesar que "XAMBO" es un producto de venta libre (sin fórmula médica), se recomienda no automedicarse y consultar con un médico sobre los posibles riesgos de este producto.


Para conocer más sobre esta alerta, siga este enlace

 
Referencias Bibliográficas:
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.El producto Publicitado como “XAMBO” contieneMetilhexanamina. (en línea) (último acceso 19 de Febrero de 2016): https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alertas-sanitarias/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos-alertas/el-producto-publicitado-como-xambo-contiene-metilhexanamina-pdf/detail.html
[2] Bases de datos de Micromedex ® Solutions. Methylhexaneamine(en línea) (último acceso 19 de Febrero 2016): http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/evidencexpert/CS/7F1C5A/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/5DE93D/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.IntermediateToDocumentLink?docId=3618&contentSetId=51&title=DIMETHYLAMYLAMINE&servicesTitle=DIMETHYLAMYLAMINE#.
 

Riesgo de cetoacidosis y Uso de los inhibidores del SGLT2 (co-transportador de sodio y gucosa tipo 2) en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2



El pasado 12 de febrero, la PRAC (Phramacovigilance Risk Assessment Committee) advirtió sobre el riesgo de cetoacidosis asociado al uso de  inhibidores del SGLT2 (co-transportador de sodio y glucosa tipo 2) (1). El co-transportador de sodio y glucosa tipo 2 es un transportador ubicado en el túbulo proximal renal cuya función es reabsorber la glucosa hacia el lumen tubular. La inhibición de este co-transportador llevará a la disminución en la recaptación de glucosa, la eliminación de esta en la orina y por lo tanto una disminución de la glicemia del paciente (2).

La cetoacidosis diabética es una emergencia médica que amenaza la vida, por lo que requiere de un tratamiento inmediato. La cetoacidosis ocurre cuando hay bajos niveles de insulina en la sangre y la glucosa disponible no es una fuente utilizable de energía, por lo que el hígado metaboliza ácidos grasos, los cuales son trasportados como cuerpos cetónicos para ser usados como fuente de energía en el cerebro. Altas concentraciones de estas moléculas en la sangre pueden disminuir el bicarbonato sérico, lo que lleva a la cetoacidosis (3).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se comercializan tres inhibidores del SGTL2: empagliflozina 10 y 25mg (Jardiance®), dapagliflozina 5 y 10mg (Xingduo® y Forxiga®), todos con registro sanitario vigente. Estos medicamentos están indicados como complemento de la dieta y del ejercicio para mejorar el índice glicémico; o como terapia combinada con otros medicamentos hipoglicemiantes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (4).

Debido a esto, se recomienda educar a los pacientes para que informen oportunamente la existencia de síntomas como: perdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor estomacal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, cansancio, adormecimiento inusual, olor dulce al respirar, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o en el sudor.

A los profesionales de la salud se les sugiere tener presente que si se confirma la cetoacidosis, se debe suspender el tratamiento con inhibidores del SGLT2 inmediatamente y no se debe reiniciar a menos que la cetoacidosis se haya resuelto. Finalmente se recomienda detener el tratamiento con este tipo de agentes en pacientes programados para procedimientos quirúrgicos mayores o por una enfermedad grave (1).


Para conocer más sobre esta alerta, haga click aquí

Referencias Bibliográficas:


[1] European Medicines Agency. SGLT2 inhibitors: PRAC makes recommendations to minimize risk of diabetic ketoacidosis. 12 de Febrero de 2016. (En linea). (Último acceso 14 de Febrero de 2016). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002470.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
[2] Electronic medicines compendium (eMC). Inkovana 100 mg film-coated tablets. (En linea). (Ultimo acceso 14 de Febrero de 2016.)   http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28400.
[3] Golan D, Tashjian A, Armstrong E, Armstrong A. Principles of pharmacology: The pathophysiologic basis of drug therapy. 3a ed. China: Lippincott Williams & Wilkins. 2012.
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Empagliflozina y Dapagliflozina. (En línea). (Último acceso 14 de Febrero de 2016). Disponible en:  http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp y http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.