El pasado 16 de marzo de 2016, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta de seguridad sobre el riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept [1].
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que actúa bloqueando la activación de los receptores VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo así el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a tumores. Aflibercept se utiliza en el tratamiento de la degeneracion macular asociada a la edad, enfermedad que causa deterioro de la agudeza visual y posiblemente pérdida de la visión central. La mácula es una capa que se encuentra en la región posterior del ojo, proporciona agudeza visual, por lo que su degradación ocasiona visión borrosa y en general pérdida de nitidez visual [2].
La osteonecrosis es causada por una disminución del flujo sanguíneo en los huesos de las articulaciones [3], esto genera la muerte del hueso [2]. Lo anterior sugiere que la osteonecrosis mandibular es la muerte del hueso en la region maxilar.
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) existe un solo producto con registro sanitario para con aflibercept (Eylea® ), con indicación aprobada para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, neovasculararización, edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina, edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena de la retina, edema diabético, neovascularización coroidea miópica [4].
Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a los pacientes:
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que actúa bloqueando la activación de los receptores VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo así el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a tumores. Aflibercept se utiliza en el tratamiento de la degeneracion macular asociada a la edad, enfermedad que causa deterioro de la agudeza visual y posiblemente pérdida de la visión central. La mácula es una capa que se encuentra en la región posterior del ojo, proporciona agudeza visual, por lo que su degradación ocasiona visión borrosa y en general pérdida de nitidez visual [2].
La osteonecrosis es causada por una disminución del flujo sanguíneo en los huesos de las articulaciones [3], esto genera la muerte del hueso [2]. Lo anterior sugiere que la osteonecrosis mandibular es la muerte del hueso en la region maxilar.
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) existe un solo producto con registro sanitario para con aflibercept (Eylea® ), con indicación aprobada para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, neovasculararización, edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina, edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena de la retina, edema diabético, neovascularización coroidea miópica [4].
Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a los pacientes:
- Realizar un examen dental /maxilar antes de empezar tratamiento con aflibercept.
- Mantener una higiene dental óptima como método preventivo.
A los profesionales de la salud:
- Mantener una higiene dental óptima como método preventivo.
A los profesionales de la salud:
- Evitar en lo posible procedimientos dentales invasivos.
- Realizar monitoreo en caso de uso concomitante de aflibercept y bifosfonatos [1], pues el uso de bifosfonatos se ha asociado igualmente al riesgo de osteonecrosis mandibular
En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de aflibercept, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información de esta alerta, siga el siguiente enlace.
Referencias Bibliográficas:
[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Notas informativas. Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept (▼Zaltrap) Available from: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_04-aflibercept-zaltrap.htm [17 de Marzo 2016].
[2] Drugs.com. Drugs A-Z. 2016 Available from: http://www.drugs.com/condition/macular-degeneration.html [29 de Marzo 2016].
[3] Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel. Available from: http://www.niams.nih.gov/portal_en_espanol/Informacion_de_salud/Osteonecrosis/default.asp [18 de Marzo de 2016]
[4] INVIMA. Consulta de datos de productos. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [ 18 de Marzo de 2016]
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