La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores sobre el riesgo de hemorragia grave cuando se utilizan sin receta, también conocido como venta libre, productos antiácidos que contienen aspirina para tratar la acidez, acidez estomacal, indigestión gástrica, o malestar estomacal.
En Colombia existen 3 registros sanitarios vigentes para los productos ALKA-SELTZER y BONFIEST con la indicación: ANALGESICO, TRATAMIENTO DE TRASTORNOS DISPEPTICOS GENERADOS POR EXCESO DE BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y COMIDAS. Otros productos con la misma indicación como la sal de frutas, NO contienen ácido acetilsalicílico.
Estos productos ampliamente utilizados ya contienen advertencias sobre el riesgo de sangrado en sus etiquetas; sin embargo, seguimos recibiendo informes de este grave problema de seguridad. Como resultado de ello, continuaremos evaluando este problema de seguridad y planeamos convocar a un comité asesor de expertos externos para proporcionar información respecto a si son necesarias acciones adicionales de la FDA.
Los consumidores deben leer siempre la etiqueta de información del fármaco cuidadosamente al comprar o tomar un producto de venta libre para tratar la acidez, acidez estomacal, indigestión gástrica o el malestar estomacal. Si el producto contiene aspirina, considere si se debe elegir un producto sin aspirina para aliviar sus síntomas.
RECOMEDACIÓN: Si usted tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo, es posible que tenga una mayor probabilidad de hemorragia grave al tomar productos antiácidos que contengan aspirina:
- Es mayor de 60 años.
- Tiene un historial de úlcera estomacal o problemas de sangrado.
- Consume warfarina o clopidogrel.
- Tomó otros analgésicos como ibuprofeno o el naproxeno.
- Bebe tres o más bebidas alcohólicas por día.
- Toma estos medicamentos en una cantidad mayor a la recomendada o por un período más largo de lo recomendado.
Todo lo anterior aumenta el riesgo de hemorragia grave.
Información de la alerta sanitaria en la FDA disponible AQUÍ.
Si conoce sobre problemas de seguridad relacionado con esto u otros medicamentos, por favor repórtelos a: INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia. Carrera 10 No. 64 – 28, Bogotá, D.C. - Colombia.
También puede enviarse en formato electrónico a invimafv@invima.gov.co.
Más información al teléfono: (57)(1) 294 8700 Ext. 3916
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