lunes, 25 de julio de 2016

ADVERTENCIA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES A LA NITROFURANTOÍNA



Según información de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.
En Colombia existen 21 registros sanitarios vigentes de tabletas y cápsulas de 50 y 100 mg de nitrofurantoína, incluso existe un registro sanitario para suspensión de uso pediátrico.  La indicación aprobada por el INVIMA es: “Antiseptico urinario”.  Solo dos registros sanitarios tienen la indicación de “Tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas por gérmenes sensibles a la nitrofurantoína”.
Las precauciones y contraindicaciones presentes en el registro sanitario son: “Pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína o a cualquier componente del producto, anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal. Embarazo, niños recién nacidos (menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica, pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, con antecedentes de ictericia colestásica, disfunción hepática asociada con nitrofurantoína. 
Llamamos la atención que un solo en dos registros sanitarios contienen las siguientes precauciones y advertencias: “Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorcion de glucosa -galactosa, no deben tomar este medicamento. Reacciones pulmonares aguda, subagudas o crónicas han sido observadas en pacientes tratados con nitrofurantoina. Si estas reacciones ocurren, el producto debe ser descontinuado y se deben tomar las medidas pertinentes. Ha habido reportes que las reacciones pulmonares han contribuido a causar la muerte. Las reacciones crónicas pulmonares (neumonitis intersticial difusa o fibrosis pulmonar), pueden desarrollarse insidiosamente. Estas reacciones ocurren raramente y generalmente en pacientes que reciben terapia por seis o más meses. Se debe monitorear la condición pulmonar de los pacientes que reciben por un periodo largo de tiempo la terapia. Es necesario evaluar los beneficios de la terapia en contra de los potenciales riesgos asociados.”.


La alerta completa está disponible en el siguiente enlace.


martes, 19 de julio de 2016

La Trimetazidina solo esta autorizada por el INVIMA en angina de pecho



La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una alerta recordando que la trimetazidina se encuentra indicada exclusivamente en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de  pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea. No está autorizada la indicación de trimetazidina para el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión, ya que en dichas indicaciones  el balance beneficio riesgo del medicamento es desfavorable. 

En Colombia actualmente solo hay un producto (tabletas) con registro sanitario vigente que contiene TRIMETAZIDINA 35 mg, con la indicación de ANTIANGINOSO.
Lea la alerta completa en este enlace.
 

lunes, 11 de julio de 2016

Importante: Alertas sobre interacciones medicamentosas



Algunos ejemplos de interacciones peligrosas entre medicamentos con consecuencias potencialmente mortales ha sido publicado por Medscape en formato diapositivas. Acetaminofen con warfarian, nifedipina y claritromicina entre otras. En el documento también se plantean medidas para reducir o mitigar el riesgo.


Consulte mas información AQUÍ.

 

viernes, 8 de julio de 2016

Paracetamol durante el embarazo podría aumentar el riesgo de autismo



En Colombia existen mas de 500 registros sanitarios de productos que contienen acetaminofén (paracetamol) con la indicación de analgésico, antipirético.
Antecedentes: El acetaminofeno se utiliza ampliamente durante el embarazo. Sin embargo, hay una falta de estudios de cohortes de población representativa sobre la evaluación de sus efectos en una serie de desenlaces neuropsicológicos y conductuales. El objetivo fue evaluar si la exposición prenatal al paracetamol se asocia negativamente con los resultados del neurodesarrollo a 1 y 5 años de edad.
 
Métodos: En este estudio de una cohorte española se incluyeron 2644 pares madre-hijo reclutados durante el embarazo. La proporción de participantes nacidos vivos evaluadas a 1 y 5 años fue del 88,8% y 79,9%, respectivamente. El uso de paracetamol se evaluó prospectivamente en dos entrevistas estructuradas. Se midió ningún/algún uso y frecuencia de uso (nunca, esporádica, persistente). Los resultados del desarrollo neurológico principales se evaluaron utilizando la prueba de espectro de Autismo Infantil (CAST), Kiddie Continuous Performance Test de Conner (K-CPT) y el listado para el TDAH-DSM-IV. Los modelos de regresión se ajustaron por determinantes sociales y comorbilidades.
 
Resultados: Más del 40% de las madres reportó el uso de paracetamol. La descendencia alguna vez expuesta tenía un mayor riesgo de presentar más síntomas de hiperactividad / impulsividad [razón de tasa de incidencia (RTI) = 1,41, IC95% 1,01 a 1,98; más errores de comisión en el K-CPT (RTI = 1.10, IC95% 1,03 a 1,17) y menor puntaje de detectabilidad (coeficiente β = -0,75, IC95% -0,13 a -0,02). El puntaje en el CAST estuvo aumentado en los varones expuestos (β = 0,63, IC95% 0,09 a 1,18). Se observó un aumento de la magnitud del efecto sobre los riesgos según la frecuencia de uso de paracetamol para los síntomas de hiperactividad / impulsividad (RTI = 2,01, IC95% 0,95 a 4,24) en todos los niños; para la comisión de errores K-CPT (RTI = 1,32, IC95%1,05 a 1,66) y la detectabilidad (β = -0.18 , IC95% -0,36 a 0,00) en las mujeres, y las puntuaciones CAST en los varones (β = 1,91, 0,44 a 3,38).
Conclusiones: La exposición prenatal paracetamol se asoció con un mayor número de síntomas del espectro autista en varones y mostró efectos adversos en los resultados relacionados con la atención en ambos sexos. Estas asociaciones parecen ser dependientes de la frecuencia de exposición.

El artículo:
Claudia B. Avella-Garcia, Jordi Julvez, Joan Fortuny, Cristina Rebordosa, Raquel García-Esteban, Isolina Riaño Galán, Adonina Tardón, Clara L. Rodríguez-Bernal, Carmen Iñiguez, Ainara Andiarena, Loreto Santa-Marina, and Jordi Sunyer. Acetaminophen use in pregnancy and neurodevelopment: attention function and autism spectrum symptoms. Int. J. Epidemiol. first published online June 28, 2016 doi:10.1093/ije/dyw115   

FDA alerta: pérdida de visión con vigabatrin puede ser permanente



Cambios en el prospecto aprobados por el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA
 
FDA, junio de 2016
 
La FDA aprobó los cambios al recuadro de advertencia (box warning) del prospecto del fármaco para la epilepsia Sabril (Vigabatrin), que alerta sobre riesgos para la visión.  En Colombia el INVIMA tiene un producto con registro sanitario vigente de tabletas x 500 mg (con este mismo nombre) con la indicación aprobada: tratamiento de la epilepsia refractaria a otros antiepilepticos.
SABRIL puede causar disminución concéntrica del campo visual bilateral y permanente, incluyendo visión de túnel, que puede resultar en discapacidad. En algunos casos, SABRIL también puede dañar la retina central y disminuir la agudeza visual.
Se recomienda una evaluación de la visión al inicio del tratamiento (no más tarde de 4 semanas después de comenzar con SABRIL), al menos cada 3 meses durante el tratamiento, y de 3 a 6 meses después de la interrupción del mismo.
Considere la posibilidad de la interrupción del tratamiento, valorando beneficios y riesgos, si se documenta la pérdida de visión.
El riesgo de pérdida o empeoramiento de la visión continúa mientras se utiliza SABRIL. Es posible que la pérdida de la visión pueda empeorar pesar de la interrupción de SABRIL.
SABRIL no debe utilizarse en pacientes con o en alto riesgo de otros tipos de pérdida de visión irreversible a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos.
Utilizar la dosis más baja y la exposición más corta a SABRIL consistente con los objetivos clínicos.
 
La información completa AQUÍ.

miércoles, 6 de julio de 2016

Riociguat (Adempas®): Contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar (HTP) asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)



Recientemente se interrumpió antes de tiempo el estudio RISE-IIP con riociguat tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con riociguat frente al grupo que estaba recibiendo placebo.  Este estudio pretendía investigar la eficacia y seguridad de riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).  Un análisis preliminar mostró que en el grupo de riociguat se habían producido 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control solo habían ocurrido 4. También se identificó en el grupo de riociguat un número mayor de eventos adversos graves, como problemas respiratorios e infecciones pulmonares.

En Colombia el INVIMA ha aprobado 5 productos con registro sanitario vigente, en forma farmacéutica de tabletas de 0.5, 1, 1.5, 2 y 2,5 mg con la siguiente indicación:

hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (hptec, grupo 4 de la oms): adempas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con o hptec inoperable, o hptec persistente o recurrente tras el tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad de ejercicio. 

hipertensión arterial pulmonar (hap, grupo 1 de la oms): adempas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hap para mejorar la capacidad de ejercicio. la eficacia se demostró en pacientes tratados con riociguat como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina o prostanoides. los estudios que demostraron la eficacia incluían de forma predominante a pacientes con clases funcionales ii-iii de la oms y etiologías de hap idiopática o hereditaria, o hap relacionada con enfermedad del tejido conectivo.

Lea más en el enlace original.

Cambios de la etiqueta de metformina en pacientes con función renal reducida


La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió el pasado 8 de abril, un comunicado en el cual indica que se requieren cambios en el etiquetado en relación con las recomendaciones para los medicamentos que contienen metformina,  usado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para expandir su uso en ciertos pacientes con función renal reducida [1].

Los medicamentos que contienen metformina están disponibles sólo con receta médica y se utilizan junto con dieta y ejercicio para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Los medicamentos que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente activo y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes. El etiquetado actual del medicamento prohíbe el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, por acumulación de ácido láctico [1].

La FDA llegó a la conclusión, a partir de la revisión de los estudios publicados en la literatura médica, que metformina puede ser utilizada con seguridad en pacientes con deterioro leve de la función renal y en algunos pacientes con deterioro moderado de la  misma [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  existen 133 registros sanitarios de medicamentos que poseen este principio activo [2]. Por lo que conviene que la agencia sanitaria colombiana, también realice la evaluación pertinente.

La FDA indicó que antes de comenzar la terapia con metformina, se debe obtener la tasa de filtración glomerular estimada del paciente (eGFR). Además, se debe considerar que  metformina está contraindicada en pacientes con un eGFR por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2 [1]. El uso de metformina en pacientes con un eGFR entre 30-45 ml / min / 1,73 m2 no es recomendable.
Se debe  tomar la eGFR por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman metformina. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, tales como ancianos, o personas con deterioro leve de la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia.
En los pacientes que toman metformina y cuya eGFR caiga por debajo de 45 ml / min / 1,73 m2, se deben evaluar los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento. Descontinuar la metformina si  la eGFR del paciente cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2.
Descontinuar la metformina en el momento o antes de una prueba de imagen de contrastes yodados, en pacientes con un eGFR entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intra-arterial. Reevaluar eGFR 48 horas después del procedimiento de toma de imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de metformina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para obtener mayor información acerca de la nueva indicación siga el siguiente link de la FDA. 

Referencias Bibliográficas:

[1] FDA. Metformin-containing Drugs: Drug Safety Communication - Revised Warnings for Certain Patients With Reduced Kidney Function. Available from: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm494829.htm  [8 de abril de 2016] 

[2] Registros sanitarios de medicamentos con metformina.  Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [11 de abril de 2016]

Contraindicaciones y restricciones del uso de metoclopramida en niños y adolescentes



El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Autoridad Reguladora Nacional de Guatemala, notificó a través de una alerta internacional, sobre el uso de Metoclopramida y sus efectos adversos en niños y adolescentes (1).
Metoclopramida es usada para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia o quimioterapia, es un antagonista de receptores dopaminérgicos D2 del área quimicoceptora y el centro emético. Antagonista de receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonista de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por quimioterapia (2). 
En Colombia, metoclopramida se encuentra en dos formas farmacéuticas, una en  presentación de  tabletas de 10 mg con o sin recubrimiento que no modifica la liberación de fármaco, y la otra , en solución inyectable  de 4mg/mL y 10mg/2mL. Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), metoclopramida se encuentra indicada como  antiemético (3). 
Entre las reacciones adversas más estudiadas se encuentran somnolencia, diarrea, astenia, trastornos extrapiramidales (al exceder la dosis recomendada), parkinsonismo, acatisia, depresión, hipotensión (2). En niños son más frecuentes las distonías, tortícolis y  espasmos. A pesar de que las reacciones extrapiramidales son muy raras,  en niños debido a que la función metabólica y la barrera hematoencefálica son inmaduras, el riesgo de efectos adversos neurológicos es mayor (4). 
Por lo anterior, teniendo en cuenta los riesgos y gravedad asociada de las citadas reacciones adversas, se  informa a los médicos prescriptores que metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad. Por otro lado, no se recomienda usar en niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad. 

Teniendo en cuenta la gravedad de las reacciones adversas y los potenciales casos de uso inadecuado, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN), invita a reportar cualquier sospecha de evento adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, o a la dirección carrera 10 N° 64 -28, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Uso y restricciones de metoclopramida en niños y adolescentes. [Fecha de consulta: 20 de abril de 2016]; Disponible en: http://www.medicamentos.com.gt/Archivos/Descargas/FV-003.pdf

[2] Vademecum. Metoclopramide. [Base de datos en línea]. [Fecha de consulta: 20 de abril de 2016]; Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-metoclopramida-a03fa01

[3] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Clobazam [Base de datos en línea] [Fecha de consulta: 20 de abril de 2016]; Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Universidad de la República de Uruguay. Boletín Farmacología. Riesgo del uso de antieméticos de pediatría. Metoclopramida [Base de datos en línea] [Fecha de consulta: 20 de abril de 2016]; Disponible en: http://www.boletinfarmacologia.hc.edu.uy/index.php?option=com_content&task=view&id=120&Itemid=63 

Presencia de morfina no etiquetada en jarabe para la tos de venta libre “Licorice Coughing Liquid”


El pasado 16 de Enero, la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) público un comunicado en el cual alerta sobre la presencia de morfina en el  jarabe para la tos denominado  “Licorice Coughing Liquid” como producto no declarado en la etiqueta.. Dicho jarabe, que presenta información tanto en inglés como en chino, es de venta libre, por lo que el riesgo asociado a su uso puede ser grave. [1].  
Morfina es un agonista opioide puro, selectivo para el receptor mu (μ), con acción primaria en el cerebro a través de la estimulación transitoria antes de la depresión. En el sistema nervioso central (SNC), promueve analgesia y depresión respiratoria disminuyendo la respuesta de centros respiratorios del tallo cerebral a la tensión de dióxido de carbono y a la estimulación eléctrica [2].
Este medicamento genera un gran riesgo a los pacientes y/o consumidores que son hipersensibles a la Morfina, ya que pueden sufrir graves reacciones alérgicas si toman este producto. Otros efectos adversos relacionados con este fármaco son  la depresión respiratoria y la muerte.
“Licorice Coughing Liquid” es fabricado por Ma Ying Long Pharmaceutical Group en China, y distribuido en Estados Unidos por Master Herbs USA, Inc. en Pomona, California. Debido a esta alerta que se generó, se ha ordenado el decomiso y retirada de todos estos productos del mercado. Cabe resaltar que aunque este medicamento no se comercializa en Colombia, se encuentra disponible para su venta on-line.. Asimismo,  se sugiere a las autoridades que se realice una inspección de los jarabes tanto de producción nacional como importados, para asegurarse que este mismo problema no se esté presentando en nuestro país. 

Recomendación a los pacientes:
  • No comprar este jarabe para la tos, y si ya lo ha adquirido, dejar de consumirlo. 
  • Debe hacerse una previa consulta a su Médico o Farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
  • Antes de comprar medicamentos de venta libre, verificar la información de la etiqueta. 

Recomendación a los profesionales de la salud y pacientes: 
  • Reportar cualquier evento adverso observado en los pacientes debido a la toma de este medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para ampliación de la noticia, remitirse al siguiente link.

Referencias Bibliográficas:

[1] U.S. Food and Drug Administracion (FDA). [consultado 07 de Abril de 2016]. Disponible URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm482100.htm 


Riesgo de infección por micobacterias asociado a la inadecuada desinfección de oxigenadores extracorpóreos



El instituto federal de medicamentos y dispositivos médicos de Alemania (BfArM, por su sigla en alemán), emitió el pasado 19 de mayo una alerta general sobre la limpieza y desinfección de las unidades de calentamiento y enfriamiento en los oxigenadores extracorpóreos, debido a que puede haber un riesgo de infección por micobacterias en cirugías cardiacas  [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen actualmente 9 registros sanitarios para este dispositivo médico [2], cuyo fin es oxigenar la sangre en caso de insuficiencia cardiaca o respiratoria grave. Generalmente se usa en procedimientos quirúrgicos de alto riesgo, y es una técnica reciente  que consiste en un catéter que extrae la sangre del paciente, esta pasa por una unidad para mantener la temperatura (unidad de calentamiento y enfriamiento) y posteriormente se oxigena [3].

Las recomendaciones de la BfArM para garantizar la adecuada limpieza y desinfección de los oxigenadores es seguir los procedimientos indicados por el fabricante en los manuales de uso, debido a que las características de los oxigenadores difieren entre un fabricante y otro, por lo tanto los procesos de limpieza y desinfección no serán los mismos.

Es necesario que los Comités de Contro de Infecciones de las instituciones prestadoras de servicios, presten especial atención a las infecciones asociadas al cuidado de la salud que puedan relacionarse la desinfección inadecuada de este tipo de dispositivos.

Para más información sobre la anterior alerta haga click AQUÍ.

Referencias Bibliográficas 
[1] BFARM. Cleaning and disinfection of heater-cooler-units (HCUs): possible influence on oxygenator integrity. [Acceso 1 de junio de 2016]. Disponible en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/EN/hcu_oxygenator.html;jsessionid=107B3096DB58B70B4AFAEFF19A24D722.1_cid332

[2] INVIMA Base de datos de Consulta de Registros Sanitarios. Bogotá-Colombia. Oxigenador INVIMA. [Acceso 1 de junio de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] Nakamura T, Takata M, Arai M, Nakagawa S, Miyasaka K. The effect of left-to-right shunting on coronary oxygenation during extracorporeal membrane oxygenation. J Pediatr Surg 1999;34:981-85.

Exterior de viales de Paclitaxel potencialmente contaminados con Metotrexato


La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA), emitió un comunicado sobre la contaminación en la parte exterior de los viales de un lote de paclitaxel con metrotexato (presentación de 6 mg/ml; 100 mg en 16.7ml) producido por Hospira United Kingdom. Después de la investigación de una rotura en la línea usada para el embalaje de la carga que se encontraba por encima de paclitaxel, se hizo evidente el  riesgo de la contaminación del exterior de los viales de este lote. Se hace aclaración que la calidad del producto contenido en los viales no se ve afectada [1].

Paclitaxel es un fármaco usado enquimioterapia, clasificado dentro de los alcaloides vegetales y agentes antimicrotubulares.;Se utiliza para el tratamiento de cáncer de mama, de ovario, de pulmón, de vejiga, de próstata, de melanoma, de esófago y también de otros tipos de tumores sólidos; además de su uso en el sarcoma de Kaposi [2].

Por otro lado, metotrexato es un antimetabolito que interfiere con la síntesis de ADN (Ácido Desoxirribonucleico), la reparación y la replicación celular mediante la inhibición de la dihidrofolato reductasa. En la artritis reumatoide, el mecanismo de acción del metrotexato es desconocido, pero puede tener un efecto sobre la función inmune. En psoriasis controla  la proliferación en la tasa de producción de células epiteliales en la piel [3]. Metotrexato puede provocar efectos adversos que ponen en peligro  la vida tales como: reacciones cutáneas graves, daños en el revestimiento de la boca, estómago e intestinos, daños en los pulmones, entre otros [4].

En Colombia, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), paclitaxel de 6mg/mL cuenta con registro sanitario 2007M-0006884, el cual se encuentra vigente hasta el 2017/04/04, generando respaldo para su utilización [5]. Sin embargo, dado que este incidente genera un potencial riesgo de daño en la salud humana, es importante que las personas encargadas de la dispensación o preparación de este para su administración estén enterados de dicha información para tomar las medidas de seguridad pertinentes, tales como el uso de guantes, bata, tapabocas,para evitar la exposición al metotrexato contenido en el exterior de los viales [1].


Si se encuentra un vial contaminado, o necesita cualquier consejo médico referente al uso de este medicamento, por favor, póngase en contacto con el equipo de Información Médica de Hospira a la línea 0800 088 5133.


En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de paclitaxel, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este vínculo. 

Referencias Bibliográficas:

[1] UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion; 100mg in 16.7ml-exterior of vials potentially contaminated with Methotrexate. [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: https://www.gov.uk/drug-device-alerts/paclitaxel-6mg-ml-concentrate-for-solution-for-infusion-100mg-in-16-7ml-exterior-of-vials-potentially-contaminated-with-methotrexate 

[2] Base de datos Chemocare [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: http://www.chemocare.com/es/chemotherapy/drug-info/paclitaxel.aspx


[4] Centro nacional de información de medicamentos, diciembre de 2002 [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: http://sibdi.ucr.ac.cr/CIMED/cimed23.pdf

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Neuroestimuladores implantables RestoreSensor® de Medtronic presentan pérdida potencial del efecto terapéutico debido a problemas de carga de baterías



La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) emitió una alerta sobre el peligro potencial por pérdida del efecto terapéutico de los neuroestimuladores implantables RestoreSensor® de Medtronic debido a problemas de carga de baterías [1]. Medtronic ha confirmado cuatro casos de pérdida del efecto terapéutico en todo el mundo durante la recarga de los dispositivos neuroestimuladores implantables RestoreSensor®, equivalente a una tasa de 0,007%. Los números de modelo potencialmente afectadas son: 37714 (ARTG 177594) y 97714 (ARTG 215750) [1].

RestoreSensor® es el primer neuroestimulador del mundo para ajustar automáticamente la estimulación en base a las necesidades y preferencias del paciente en diferentes posiciones del cuerpo [2]. Los neuroestimuladores implantables RestoreSensor® pueden manipular las vías nerviosas para reducir el dolor crónico. El implante se coloca bajo la piel de un paciente para suministrar impulsos eléctricos a la médula espinal, que actúan para bloquear las señales de dolor que va al cerebro [1].

Sólo la tecnología AdaptiveStim proporciona el manejo del dolor personalizado a través de una variedad de baja densidad (LD) y de alta densidad (HD) en sus opciones de programación. Se ajusta automáticamente la amplitud, anchura de pulso y configuraciones de electrodos para mantener la energía  óptima [2].

Por diseño, la terapia de estimulación se apaga cuando el voltaje de la batería interna se reduce por debajo de cierto nivel. Medtronic encontró que un factor clave en los incidentes reportados fue el acoplamiento insuficiente entre el cargador externo y el neuroestimulador implantado durante las sesiones de recarga. Esto llevó a la recarga inadecuada de la batería y la pérdida de la terapia de estimulación en los dispositivos afectados. Si el paciente presenta una pérdida de estimulación, sus síntomas subyacentes volverán. Los pacientes tendrán que visitar a su profesional de la salud tratar de restaurar la terapia [1].

Por esta razón, Medtronic está evaluando el mejor enfoque para resolver definitivamente el problema lo más rápido y seguro posible, mientras tanto, ha proporcionado instrucciones sobre qué hacer para evitar encontrarse con este problema [1]:

De acuerdo a la anterior información se recomienda a pacientes [1]:

  • Seguir las instrucciones de recarga actuales,  prestando especial atención a la “eficiencia de carga” y las “indicadores de nivel de carga de la batería” en el cargador:
  • Comprobar el nivel de carga de la pila del neuroestimulador al menos una vez al día, o con mayor frecuencia si es necesario.
  • Mantener el neuroestimulador con suficiente carga para mantener la terapia. Se puede cargar en cualquier momento; no es necesario esperar a que se genere un mensaje de batería baja.
  • Durante la recarga del neuroestimulador, supervisar el indicador de 'eficiencia de carga' y ajustar  la antena para obtener la mayor cantidad de cajas negras sólidas como sea posible. Si seis o más cajas están vacías, ajustar la antena para mejorar la intensidad de la señal entre el neuroestimulador y cargador.
  • Durante la recarga, garantizar que el nivel de batería del neuroestimulador alcance al menos el 25% antes de terminar la sesión de carga. Sin embargo, se prefiere una carga completa de la batería. Si se permite que la eficiencia de la carga permanezca demasiado baja y la batería no se recarga lo suficiente para reiniciar la terapia de estimulación de la batería, puede entrar en un estado de "sobre-descarga". Si esto ocurre el paciente experimentará una pérdida de estimulación y sus síntomas subyacentes volverán. 


Tener en cuenta que si un dispositivo entra en un estado de “sobre-descarga” tres veces dejará de funcionar.

Si usted o un paciente que cuida tiene dificultades en la recarga de un neuroestimulador o una pérdida inesperada de la terapia por cualquier razón, debe comunicarse con su profesional de la salud inmediatamente.

Medtronic Australia ha escrito a los profesionales de la salud que han implantado modelos de estimulación de la médula espinal y se vean afectados por la alerta de peligro, para realizar la gestión de los pacientes que tienen estos dispositivos, proporcionando más información.

De acuerdo a la anterior información se recomienda a los profesionales de la salud [1]:
  • Si está recibiendo tratamiento de un paciente que tiene un dispositivo de estimulación de la médula espinal implantado, asegurarles que los problemas asociados a este problema son raros.
  • Si un paciente tiene alguna pregunta o inquietud acerca de este tema, remitirlos a su cirujano o neurólogo.

De acuerdo a la anterior información se recomienda a los cirujanos y especialistas en dolor [1]:

  • Aconsejar a los pacientes de esta cuestión en la próxima visita programada y asegurarles que los problemas asociados a este suceso son raros. 
  • Aconsejar a los pacientes a seguir las instrucciones de recarga actuales, prestando especial atención a la "eficiencia de carga” y los “niveles de carga de la batería” en el cargador; asi como notificarles de las instrucciones que figuran en la información para los consumidores.
  • Si un acoplamiento de recarga insuficiente es continuo y la batería no se recarga lo suficientemente para reiniciar la terapia de estimulación, la batería puede descargarse a un estado de "sobre-descarga". En condiciones normales de uso, el paciente tiene 30 días para recargar el dispositivo para evitar experimentar una "sobre-descarga". Si continúa el acoplamiento de recarga insuficiente, el período de tiempo se reduce de 1-2 días.
  • Una vez que el dispositivo se encuentre en un estado de "sobre-descarga", la terapia se interrumpe y se restablece únicamente a través del "modo de recarga del cargador" por parte del médico. Esta interrupción podría dar lugar a un retorno de los síntomas del paciente. El dispositivo también requerirá recarga con mayor frecuencia como resultado de la reducción de la capacidad de la batería y el rendimiento después de un evento de "sobre-descarga".
  • También existe la posibilidad de que los pacientes experimenten una sobreestimulación o estimulación en el área equivocada después de una recuperación de "sobre-descarga" que causa dolor, malestar y/o agitación. restaurar la terapia.

En Colombia se encuentran disponibles los sistemas de neuroestimulacion Restore, Restore advance, Restore prime advanced, Restor sensor & activa RC/PC/SC el cual se encuentra con registro sanitario INVIMA numero 2008DM-0002561 vigente [3].

En caso de evidenciar cualquier incidente con el uso de alguno de estos dispositivos, puede reportarlos al Grupo de Tecnovigilancia de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia. 


Para más información sobre esta alerta dirigirse a este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] TGA. Hazard alert - potential for loss of therapeutic effect due to battery charging issues. [Citado el 01 de Junio del 2016]. Disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/medtronic-restoresensor-implantable-neurostimulators

[2] MEDTRONIC. RestoreSensore® . [Citado el 01 de Junio de 2016] Disponible en : https://professional.medtronic.com/pt/neuro/scs/prod/restore-sensor-mri/index.htm#.V08CHbcvfIU 

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Citado el 01 de Junio de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Mayor riesgo de presentar reacciones adversas serias en pacientes de edad avanzada con el uso de Talidomida


La Agencia de Medicamentos del Reino Unido (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) emitió una alerta acerca de la precaución a tener en cuenta en el manejo del paciente adulto mayor en el tratamiento del mieloma múltiple con talidomida a fin de minimizar la aparición de potenciales efectos adversos graves relacionados con este medicamento  [1].

Talidomida, según la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), está indicada actualmente en el tratamiento del eritema nudoso leproso y el mieloma múltiple [2]. Entre las complicaciones serias derivadas de su uso  se encuentran principalmente angioedema, fibrilación atrial, perforaciones gastrointestiales, síndrome de Stevens- Jhonson, entre otras, las cuales podrían presentarse con mayor probabilidad en pacientes mayores de 75 años, según estudios reportados por la agencia británica [1, 2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  talidomida (Inmunoprin®) tiene vigente un registro sanitarios para  comprimidos recubiertos de 100mg. La indicación INVIMA aprobada para este fármaco corresponde a: manejo de la reacción lepromatosa aguda, enfermedad aftosa recurrente y síndrome de Behcet, además como alternativa en el tratamiento del mieloma múltiple como segunda o tercera línea de rescate como terapia única o combinada con Melfalan o Doxorrubicina [3]. La alerta ya ha sido considerada por entidades de Latinoamérica como el Instituto de Salud Pública de Chile [4].

Con base en lo anterior, es recomendable hacer seguimiento al paciente adulto mayor medicado con este fármaco, considerando un ajuste en la dosis administrada para disminuir el riesgo de aparición del efecto adverso. Adicionalmente se aconseja reportar oportunamente la presentación de casos, que relacionen el tratamiento con talidomida y la ocurrencia de efectos adversos, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, o a la dirección carrera 10 N° 64 – 28, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Referencias bibliográficas:

[1] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Thalidomide: reduced starting dose in patients older than age 75 years. [Consultado: 27 May 2016]; Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/thalidomide-reduced-starting-dose-in-patients-older-than-age-75-years


[3] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Deferasirox [Base de datos en línea] [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp  

[4] Instituto de Salud Pública (ISP) del Ministerio de Salud de Chile. Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de presentar reacciones adversas serias con el uso de Talidomida por lo cual se recomienda considerar un ajuste de dosis. Deferasirox: Riesgo de perforaciones gastrointestinales. [Consultado: 27 May 2016]; Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2016/05/NOTA%20INFORMATIVA%20de%20FARMACOVIGILANCIA,%20los%20pacientes%20de%20edad%20avanzada%20presentan%20un%20mayor%20riesgo%20de%20presentar%20reacciones%20adversas%20serias%20con%20el%20uso%20de%20Talidomida,.pdf

Tiger-X, Ninja-X, Ginseng Power-X, Super Samurai-X contienen sildenafil y sus análogos



La agencia sanitaria de los Estados Unidos (FDA, U S Food and Drug Administration) alerta sobre el retiro voluntario de todos los lotes de los productos Tiger-X, Ninja-X, Ginseng Power-X, Super Samurai-X, de la empresa SOS Telecom, Inc. de Bayside, NY, que son comercializados como suplementos dietarios para mejorar el rendimiento sexual masculino. La FDA  encontró que contenían sildenafil y análogos de sildenafil, compuestos que no aparecen registrados en las etiquetas [1], lo cual significa un riesgo para la población y cuyo uso indiscriminado puede causar potenciales problemas para la salud pública.
Sildenafil y otros inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (tadalafil y vardenafil) desarrollados inicialmente para el tratamiento de la angina de pecho, son los fármacos más comúnmente utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil, sin embargo, tienen efectos adversos leves  como: enrojecimiento, dolor de cabeza, congestión nasal, dispepsia, mareos. Dentro ; y graves poco frecuentes como: pérdida temporal de la visión, retinopatía, infarto de miocardio, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular y más recientemente se ha alertado sobre pérdida de la audición,  efectos que son dosis dependientes [2].

Por lo anterior, estos ingredientes activos no declarados en los productos inicialmente mencionados representan una amenaza para los consumidores ya que además de sus efectos adversos inherentes, pueden interactuar con nitratos y otros fármacos que se encuentran en ciertas medicamentos (nitroglicerina, nitrito de amilo, claritromicina, eritromicina, entre otros), además que puede disminuir la presión arterial a niveles peligrosos [1, 4].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no se encuentran registros sanitarios de estos productos [5], sin embargo, el INVIMA debe hacer un seguimiento riguroso en estas situaciones de dudosa calidad y seguridad. Es recomendable que la población informe a la autoridad sanitaria,  sobre la venta de estos suplementos dietarios y de aquellos que no posean el debido registro sanitario. Asimismo, se abstengan de adquirirlos.

En caso de conocer lugares donde se comercialicen dichos productos, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas: 

[1] U.S. Food and Drug Administration. SOS Telecom, Inc. Recalls New Unapproved Drugs Marked as Dietary Supplements. [último acceso el 19/05/2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm500801.htm

[2] Khan AS, et al. Viagra Deafness—Sensorineural Hearing Loss and Phosphodiesterase-5 Inhibitors. Laryngoscope. 2011; 121: 1049-1054  [3] Hsu JC, Tang DH, Lu CY. Risk-benefit assessment of oral phosphodiesterase type 5 inhibitors for treatment of erectile dysfunction: A multiple criteria decision analysis. Int J Clin Pract. 2015;69(4):436-43 [4] Drugs.com. Bases de datos de información de medicamentos. Interacciones Sildenafil.  [último acceso el 19/05/2016]. Disponible en: http://www.drugs.com/drug-interactions/sildenafil-index.html?filter=3&generic_only


[5] INVIMA. Consulta de registros sanitarios de medicamentos. [último acceso el 19/05/2016]. Disponible en:

Nuevas medidas de seguridad para Zydelig® (Idelalisib)


El día viernes 18 de marzo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y más específicamente su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) emitió nuevas medidas de seguridad provisionales que se deben tomar con el uso de Zydelig ® (idelalisib), debido a los serios efectos adversos que se han observado en tres estudios clínicos de pacientes a quienes se les ha administrado Zydelig ® en comparación con el grupo placebo [1]. 
Idelalisib es un inhibidor de quinasa que induce la apoptosis e inhibe la proliferación de células B malignas y células primarias tumorales, lo que resulta en la inhibición de la quimiotaxis y la adhesión y reduce la viabilidad celular [2].  Está indicado para Leucemia Linfoide Crónica (LLC), linfoma maligno y linfoma folicular [1,2].

Idelalisib ha demostrado en estudios clínicos riesgos de neumonía, infección por citomegalovirus, sepsis y muertes como efecto adverso. Esto es lo que ha encendido las alertas por parte de varias agencias regulatorias respecto a su uso. 
En Colombia, según la base de datos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no se reportan registros sanitarios para el producto, lo que indica que el producto aun no se comercializa en Colombia [3]; sin embargo, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN) informa a la agencia sanitaria colombiana sobre las alertas mundiales que se han encendido entorno a Idelalisib, de tal manera que se tengan en cuenta en caso de que haya alguna solicitud de aprobación en curso, además se brinda esta información para pacientes y profesionales de la salud en otros países. 

Teniendo en cuenta lo anterior, PRAC recomienda a los profesionales de la salud que todos los pacientes tratados con idelalisib reciban antibióticos para prevenir una infección pulmonar (neumonía), que sean monitoreados continuamente para evitar infección y se les realicen pruebas sanguíneas para recuentos de células blancas, ya que una disminución en estas puede aumentar el riesgo de infección. Idelalisib no debe utilizarse en pacientes con infección generalizada y/o  con LLC. Se recomienda también no usar Idelalisib como primera línea de tratamiento en LLC y no iniciar tratamiento con este fármaco en pacientes con alguna evidencia de infección sistémica en curso [1]. 
A los pacientes que reciben idelalisib, se les advierte que si están usando  idelalisib, deben recibir antibióticos y ser monitoreados respecto a signos de infección (análisis sanguíneos), e informar al médico si presenta fiebre, tos o dificultad para respirar. No suspender el medicamento sin consultar con su médico y despejar dudas con su médico o a su farmacéutico [1].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace. 

Referencias Bibliográficas:

[1] EUROPEAN MEDICINES AGENCY [En línea]. Reino Unido: EMA; [Consultado: Abril 14 de 2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] Micromedex. Zydelig. [En línea]. [Consultado: Abril 14 de 2016]. Disponible en: Micromedex 2.0.

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Idelalisib. [Base de Datos en línea]. [Consultado: Abril 13 de 2016]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp