domingo, 28 de agosto de 2016

Reacciones dérmicas raras y serias asociadas al uso de olanzapina



La FDA (Food and Drug Administration) en los últimos meses advirtió que olanzapina puede causar una rara reacción dérmica que puede progresar afectando otras partes del cuerpo. Se agrega por lo tanto una nueva alerta a los rótulos de los medicamentos que contengan olanzapina donde describe esta severa condición, conocida como “reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos”, o síndrome DRESS.

Olanzapina es un antipsicótico usado en el tratamiento de desórdenes de salud mental como esquizofrenia o desorden bipolar. En Colombia, según el INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos) existen 43 registros sanitarios vigentes aprobados que permiten la comercialización, producción o importación de este medicamento, que tiene como indicación autorizada el “tratamiento alternativo de la esquizofrenia, manía, y desorden bipolar, que no han respondido a la terapia tradicional.

Los pacientes que toman productos que contienen olanzapina y que desarrollen fiebre con erupciones cutáneas y/o inflamación de ganglios linfáticos, o hinchazón en la cara, deben buscar atención médica inmediatamente. Esta combinación de síntomas es comúnmente vista en el síndrome DRESS, que empieza con un sarpullido que tiende a propagarse a todas las partes del cuerpo. La manifestación tiende acompañarse con un incremento de los eosinófilos.  En casos extremos puede resultar en daño de órganos como pulmones, corazón, páncreas o riñones, o llevar a la muerte. Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Reportes de Eventos Adversos de la FDA (FAERS), identificó 23 casos de DRESS por olanzapina reportados a nivel mundial desde 1996, cuando el primer producto de olanzapina fue aprobado. Desafortunadamente, FAERS incluye solo reportes presentados a la FDA, por lo que se sospecha de la existencia de  más casos que aún se desconocen.

Si existe alguna pregunta o preocupación, puede consultar con un profesional de la salud. No deje de tomar su medicamento y no cambie su dosis sin primero hablar con el médico tratante; la suspensión inmediata del medicamento sin que exista supervisión  puede ser perjudicial. Los profesionales de la salud deberán detener el tratamiento con olanzapina si se sospecha de un síndrome de DRESS y reportar al INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia, línea 294 8700 Ext: 3916, 3921, 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm499441.htm


Referencias Bibliográficas:
[1] FDA Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious skin reactions with mental health drug olanzapine (Zypreza, Zyprexa, Zydis, Zyprexa Relprvv and Symbyax) [Internet] U.S Food and Drug Administration [Consulta 19 de Agosto de 2016] Disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm499441.htm

[2] Ocampo J, Ocampo S. Reacción por drogas con eosinofilia y sintomas sistemicos (sindrome de DRESS). Estudio retrospectivo de nueve casos. Rev Med Chile 2015;143(5): 577-83.
 

miércoles, 24 de agosto de 2016

Nuevos problemas de comportamientos compulsivos asociados al uso del antipsicótico Aripiprazol



El 3 de mayo de 2016 la FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos), emitió un comunicado donde informaba de nuevos problemas de control de impulsos tales como: necesidades compulsivas e incontrolables de apostar, comer,  ir de compras y libido aumentada [1], asociados al consumo de aripiprazol. 

Aripiprazol es un antipsicótico atípico de segunda generación derivado de las quinolonas, con afinidad relativamente alta por receptores D2 y D3 de dopamina y receptores 5-HT1A y 5-HT2A de serotonina. Es agonista parcial de D2 y 5HT1A y se ha especulado que presenta actividad antagonista de 5-HT2A, las cuales parecen ser las causantes de la eficacia en el tratamiento de la esquizofrenia [2]. 

El sistema de reportes de efectos adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) identificó un total de 184 reportes de caso en donde se encontró una asociación entre aripiprazol y problemas de control de los impulsos, siendo la ludopatía el más común con 164 casos, sin embargo los comportamientos compulsivos y obsesivos de comer, comprar y aumento de la líbido, también fueron encontrados en los reportes. En la mayoría de los casos, el FAERS encontró que estos comportamientos compulsivos se presentaron en pacientes sin antecedentes de padecerlos y que no se presentaron sino hasta después de iniciado el tratamiento con aripiprazol, además días después de suspender o reducir la dosis, estas manifestaciones se detuvieron [1].  Se cree que estos comportamientos son debidos a la acción agonista parcial sobre D2 puesto que comportamientos similares se han evidenciado en pacientes con Enfermerdad de Parkinson en  tratamiento de reemplazo dopaminérgico [3]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 22 registros sanitarios vigentes para medicamentos con aripiprazol, con  indicaciones aprobadas para el tratamiento agudo y crónico de pacientes con esquizofrenia y desórdenes esquizoafectivos incluyendo la enfermedad bipolar [4]. 

Considerando lo anterior, se recomienda a cuidadores y pacientes prestar atención si se empiezan a presentar alteraciones del comportamiento como las ya mencionadas durante el tratamiento con aripiprazol, en caso de presentarse acudir al psiquiatra. No se debe suspender ni disminuir la dosis sin consultar con el médico tratante. 

A profesionales de la salud se les recomienda informar sobre el riesgo asociado al uso de aripiprazol a pacientes que inicien o estén en tratamiento con aripiprazol, se sugiere además preguntar en la consulta específicamente si el paciente está presentando alguna de las manifestaciones  descritas, sobre todo en aquellos con alto riesgo de desarrollar estos problemas de control. Tienen mayor riesgo de desarrollar estas complicaciones aquellos con historia personal o familiar de trastorno obsesivo compulsivo, enfermedad bipolar, personalidad impulsiva o comportamientos adictivos (alcoholismo o abuso de sustancias). En caso de presentarse tales eventos se debe considerar disminuir la dosis o suspender el tratamiento. 

En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso aripiprazol, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM  que puede encontrar haciendo click aquí.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Referencias Bibliográficas

[1] FDA. FDA warns about new impulse-control problems associated with mental health drug aripiprazole (Abilify, AbilifyMaintena, Aristada) [Internet]. Fda.gov. 2016 [citado 18  de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm498662.htm

[2] Micromedex. Aripiprazole: Mechanism of Action [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016 [citado 18  de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] Grall-Bronnec M, Sauvaget A, Perrouin F, Leboucher J, Etcheverrigaray F, Challet-Bouju G et al. Pathological Gambling Associated With Aripiprazole or Dopamine Replacement Therapy. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2016;36(1):63-70. 

[4] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Citado 18 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp