El 20 de mayo de 2016, la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los productos de la salud (ANSM- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) emitió un comunicado a los profesionales de la salud, informando sobre un cambio en el resumen de características del producto (RCP) para ketoconazol tópico que limita su uso en niños [1].
Ketoconazol es un agente antimicótico de amplio espectro, que inhibe la enzima lanosterol 14 α-desmetilasa, la cual es responsable de la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana celular, la inhibición de la conversión resulta en debilitamiento de la estructura y funcionamiento del hongo [2]. Ketoconazol shampoo está indicado como antimicótico del cuero cabelludo, y en crema, está indicado para dermatomicosis profundas y superficiales causadas por gérmenes sensibles a este fármaco [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 48 registros sanitarios vigentes de productos que contienen Ketoconazol, de los cuales: 13 corresponden a cremas al 2% , 9 a shampoos al 2 % y 3 a shampoos al 1 % [3].
La ANSM está en proceso de cambiar el RCP de ketoconazol de aplicación tópica, con el fin de limitar el uso de las siguientes en niños:
● Las cremas con ketoconazol al 2%: deberán ser usadas exclusivamente por adultos.
● Las preparaciones en gel (shampoo) con ketoconazol al 2% están indicadas exclusivamente para adultos y adolescentes de más de 12 años.
Esta decisión fue tomada debido a que después de la administración de ketoconazol crema al 2% en niños de, se detectó absorción a nivel sistémico. Estudios por el estilo no han sido realizados en shampoos con ketoconazol, por tanto la seguridad del producto no se puede garantizar en población pediátrica [4].
Se recomienda a los profesionales de la salud y a la población en general evitar el uso de productos como shampoos o cremas con ketoconazol en niños, debido al riesgo de toxicidad que existe.
En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso ketoconazol, puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que puede encontrar haciendo click aquí.
Para más información sobre esta alerta siga este enlace.
Referencias Bibliográficas:
[1] Kétoconazole par voietopique (Kétoderm et génériques) :informations sur les populationscibles de ces spécialités - Lettreauxprofessionnels de santé - ANSM : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé [Internet]. 2016 .[Citado 24 de Agosto de 2016]. Disponible en : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ketoconazole-par-voie-topique-Ketoderm-et-generiques-informations-sur-les-populations-cibles-de-ces-specialites-Lettre-aux-professionnels-de-sante
[2] Micromedex. Ketoconazole: Mechanism of Action [Internet]. 2016. [citado 24 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[3] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2016 . [Citado 24 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[4] Heads of Medicines Agencies. Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended: Ketoconazole-containing tablets, shampoo and cream Ketoconazole [Internet]. 1st ed. 2013 . [citado 25 de Agosto 2016]. Disponible en : http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Ketoconazole_2013_03_45_PdAR.pdf
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