domingo, 23 de octubre de 2016

Nuevas medidas de seguridad para la prescripción de Codeína e Hidrocodona en niños y adolescentes



La agencia sanitaria HealthyCanadians indicó la necesidad de mejorar la seguridad del uso de codeína e hidrocodona (medicamentos del grupo opioides) debido a que presentan alto riesgo de problemas respiratorios graves en niños y adolescentes.

La agencia insistió que codeína no debe ser usada en menores de 18 años si han recibido cirugía para extirpar amígdalas o adenoides. En ningún caso debe indicarse en menores de 12 años. Hidrocodona no se recomienda en menores de 6 años debido a casos de problemas respiratorios graves y hasta la muerte por causa de dosis altas.

Codeína está indicada para en el manejo del dolor leve a moderado debido a que actúa en el sistema nervioso central uniéndose al receptor µ para opioides. Adicionalmente se utiliza como supresor de  la tos debido a que genera depresión directa del reflejo  [3, 4]. Por su parte, hidrocodona tiene la misma indicación y acción de la codeína. Además de la analgesia, la estimulación de los receptores opioides  µ,  generan depresión respiratoria, por ello altas dosis de estos principios activos pueden generar problemas respiratorios graves y hasta la muerte, los menores de 12 años son más susceptibles a estos efectos [5].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen  88 registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen codeína y 11 que contienen hidrocodona. La principal indicación de los medicamentos que contienen codeína es la analgesia, es decir, se utiliza en el manejo del dolor leve a moderado [6].

En cualquier caso,  se recomienda la suspensión de estos medicamentos y recurrir al médico inmediatamente si se presenta respiración lenta o débil, falta de aliento repentina, dificultad para respirar, mareos, confusión o somnolencia extrema.

Los profesionales de la salud deben conocer los riesgos de prescribir opioides y abstenerse de indicarlos. En todo caso, de ser necesario su uso, los opioides deben usarse en la menor dosis efectiva para reducir el riesgo de efectos adversos [1]. Además, los profesionales de la salud deben informar al paciente sobre los signos de alarma y efectos adverso y evaluar posibles interacciones con otros medicamentos.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de codeína puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, haga click aquí.

Referencias Bibliográficas:

[1]
HealthyCanadians. New safety measures for prescription codeine and hydrocodone to further restrict use in children and. Healthycanadians.gc.ca. 2016 [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59584a-eng.php
 
[2] FDA. La FDA está evaluando los riesgos potenciales de usar medicinas para la tos y para la gripe que contengan codeína [Internet]. Fda.gov. 2016 [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm453850.htm
 
[3] MicromedexProducts.  Codeíne [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016. [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[4] IQB. CODEINA EN VADEMECUM IQB [Internet]. Iqb.es. 2016. [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/c101.htm
 
[6] INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Fecha de consulta: 13 Octubre 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/2015-11-30-21-21-30/consultas-registros-y-documentos-asociados.html 

Nuevas reacciones adversas de oxaliplatino



La FDA (Food and DrugsAdministration) emitió una actualización respecto a las reacciones adversas, advertencias y cuidados asociadas al uso del fármaco oxaliplatino para inyección [1].

Oxaliplatino es un fármaco utilizado en quimioterapia para el tratamiento del cáncer, entre ellos el colorrectal. Este fármaco está basado en el uso de platino y se suele utilizar en compañía de otros anticancerígenos (fluorouracilo y leucovorina). Oxaliplatino se somete a conversión enzimática para activación de la molécula. Posterior a su activación, se une preferentemente a las unidades de guanina y citosina del ADN, inhibiendo así la transcripcion y replicacion del mismo. Su citotoxicidad no es específica a ciclo celular [2].

Las nuevas reacciones adversas del oxaliplatino son:

Neutropenia severa: se presenta en un  41 y 44% de los casos de pacientes con cáncer colorrectal tratados con oxaliplatino. Relacionado a esta manifestación adversa se encuentran casos de sepsis, sepsis neutropénica y shock séptico. Para el manejo de la neutropenia se recomienda pausar el medicamento hasta obtener niveles normales de neutrófilos y posteriormente reducir la dosis para evitar la aparición de nuevas complicaciones.

Toxicidad cardiovascular:  se presentan arritmias y prolongación  del intervalo QT. Estos efectos se han observado después de la comercialización. Para su manejo se recomienda monitorizar con  electrocardiograma a pacientes que inician tratamiento con oxaliplatino.  Frente a esto es importante evaluar posibles interacciones con fármacos antiarrítmocos de la clase Ia y III. Regular el potasio y el magnesio antes de iniciar el tratamiento con oxaliplatino. Evitar oxaliplatino en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.

Rabdomiolisis o ruptura de las fibras musculares: Suspender oxaliplatino si se presenta cualquier signo o síntoma como orina de color oscuro o rojo, disminución de la producción de orina, debilidad generalizada, rigidez o dolor muscular (mialgia), sensibilidad muscular y/o debilidad de los músculos afectados.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 30 registros sanitarios vigentes, con indicación para el tratamiento de cáncer colorrectal [3].

Se le recomienda a los pacientes estar alertas a cualquier sintomatología relacionada a los eventos adversos mencionado anteriormente, de igual manera a los profesionales de la salud seguir las recomendaciones ya mencionadas.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de oxaliplatino debe  reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co 

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Referencias bibliográficas:

[1] FDA. Oxaliplatin (Oxaliplatin) for Injection. [Consultado 14-Octubre-2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/ucm316345.htm

[2] DrugBank. Oxaliplatin, 2016. [Consultado 14-Octubre-2016], Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB00526

[3] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Consultado:14-Octubre-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 

Riesgo de teratogenicidad por uso de acitretina incluso dos años después de terminado el tratamiento



El pasado 14 de Julio de 2016, la agencia Alemana reguladora de medicamentos (BfArM), emitió una alerta sobre el riesgo de teratogenicidad en el feto luego de incluso dos  años de terminado el tratamiento con acitretina en la madre. Debido a lo anterior, se propone un periodo de prevención del embarazo de tres años. Además se hace mención que el riesgo de acción teratogénica aumenta por el consumo de alcohol, incluso luego de dos  meses después de terminado el tratamiento con el fármaco en mención, pues el alcohol induce la metabolización de la acitretina a etretinato, un retinoide muy lipofílico y extremadamente teratogénico [1].

Acitretina es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A, que se encarga de inhibir la proliferación de la psoriasis mediante la modulación de la producción de queratinocitos epidérmicos, por lo que que está indicado para el manejo de la psoriasis severa [2,3].

La teratogenia relacionada con la hipervitaminosis A, se manifiesta con defectos congénitos que incluyen las dismorfias craneofaciales como paladar alto y anoftalmia, anomalías de apéndices que incluyen sindactilia y ausencia de falanges terminales, malformaciones de la cadera, meningomielofalitis, meningoencefalitis y sinostosis múltiples [4]. Otros efectos adversos ya reportados para acitretina son:alopecia, piel atrófica, queilitis, piel fría y húmeda, diaforesis, desorganización de las uñas, piel seca, erupción eritematosa, paroniquia, descamación de la piel, prurito y urticaria [,5,6].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existe 1 registro sanitario vigente que autoriza la comercialización de productos que contienen acitretina como principio activo (Neotigason®). Este medicamento está indicado en  el tratamiento de  formas graves de psoriasis, como: eritrodérmica, pustulosa local o generalizada; y trastornos graves de la queratinización como: ictiosis congénita y enfermedad de Darier [7].

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de acitretina debe  reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co 
 
Click en el siguiente enlace para más información sobre esta alerta. 

Referencias Bibliográficas:

[1]
BfArM.  Acitretin and teratogenicity: Extension of theperiod of pregnancypreventionto 3 yearsafterend of treatment.(Citado el 13 de Octubre de 2016) Disponible en:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RI/2016/ri-acitretin.html
 
[2] Carretero G., Ribera M., Et Al., Guidelines for the Use of Acitretin in Psoriasis. ACTAS Dermo-sifiliograficas. 2013;104(7): 598-616.
 
[3] Gollnick H., Bauer R.. Acitretin versus etretinate in psoriasis. Journal of American Academy of Dermatology. 1988; 9(3): 458-468.
 
[4] Katz H. I., Waalen J., Acitretin in psoriasis: An overview of adverse effect. Journal of American Academy of Dermatology. 1999; 41(3): 7-12..
 
[5] StiefelLaboratories Inc.. SORIATANE(R) oral capsules, acitretin oral capsules [Internet]. Switzerland: ResearchTriangle Park; 2011. Disponible en:    https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=65896
 
[7] INVIMA. Acitretina, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016. [Citado 14 de Octubre de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Riesgo de lesión renal asociado a la administración de canagliflozina y dapagliflozina



La FDA (Food and Drug Administration, Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), comunicó sobre el riesgo de lesión renal aguda asociada al uso de los medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR) (1).

Canagliflozina y dapagliflozina inhiben el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), éste se expresa en los túbulos renales proximales, lugar en el que induce a la disminución de la reabsorción de glucosa filtrada, lo que lleva al aumento de la excreción urinaria de la misma (2,3. Debido a lo descrito, reducen los niveles de azúcar en sangre al inducir la eliminación del azúcar a través de la orina (1).

Se han reportado reacciones adversas renales debidas a la administración de canagliflozina y dapagliflozina (2,3). En la FDA se reportaron 101 casos confirmables de lesión renal aguda entre marzo de 2013 a octubre de 2015. En aproximadamente la mitad de estos casos los eventos adversos de lesión renal aguda ocurrieron dentro del primer mes de inicio del tratamiento para la diabetes mellitus II. Una parte de los pacientes requirieron hospitalización y diálisis. Se considera que probablemente existan casos adicionales que se desconocen, por lo que la FDA ha tomado medidas al respecto incluyendo en la etiqueta de dichos medicamentos información acerca de lesión renal aguda y recomendaciones para minimizar este riesgo (1).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 3 productos con registro sanitario que contienen dapagliflozina como principio activo y 6 que contienen canagliflozina. Algunos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II en adultos de 18 años en adelante, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico y otros indicados en combinación con metformina, en los pacientes que no están controlados con las dosis máximas toleradas de metformina (4).

Se recomienda a los pacientes que tienen algún tratamiento con estos medicamentos que en caso de llegar a experimentar signos y síntomas de lesión renal aguda (disminución en la cantidad de orina, hinchazón en las piernas o pies) busquen atención médica inmediatamente, pues se trata de una alteración en la cual los riñones podrían dejar de funcionar. Los pacientes no deben suspender el medicamento sin autorización de su médico, pues puede llevar a niveles de azúcar en sangre no controlados que pueden resultar dañinos (1).

A los profesionales de la salud, se recomienda considerar factores que predisponen a los pacientes a sufrir una lesión renal aguda antes de comenzar un tratamiento con canagliflozina o dapagliflozina. Factores como disminución del volumen de la sangre, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva y tomar otros medicamentos como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y bloqueadores de receptores de angiotensina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que puedan tener interacciones con la canagliflozina o la dapagliflozina (1).

A los profesionales de la salud y a pacientes se les recomienda reportar cualquier sospecha de efecto adverso que involucre canagliflozina y/o dapagliflozina u otros medicamentos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] Food and Drug Administration (FDA). Drug Safety and Availability. La FDA refuerza las advertencias relacionadas con el riñón para los medicamentos para la diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR). [Consultado el 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm507413.htm.
 
[2] Micromedex Solutions. Canagliflozin. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#.
 
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulte el registro sanitario. Canagliflozina/Dapagliflozina. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Posibles efectos tóxicos a causa de subproductos de Malatión



El 23 de agosto del 2016, Healthy Canadians emitió una alerta en la que aconseja dejar de usar pesticidas que contienen malatión cuando los productos tienen más de un año de uso. Lo anterior,  debido a los cambios químicos que ocurren en el producto luego de este tiempo (1).

Malatión es un organofosforado usado como insecticida y está permitido en Colombia. Se utiliza principalmente para el control de insectos en agricultura, pero también está autorizado en salud pública para el control de mosquitos en áreas que presentan riesgo y brotes de transmisión de dengue y malaria. Para este uso se presenta en formulación ultra bajo volumen (ULV) (2, 3).

Con el tiempo, malatión puede generar un subproducto conocido como isomalatión que es tóxico. Este subproducto se genera cuando malatión se almacena a altas temperaturas. Después de un almacenamiento por más de un año, es posible que los niveles de isomalatión lleguen a ser una preocupación, incluso cuando los contenedores se almacenan correctamente, pero la degradación depende del tiempo y la temperatura. En 2015, el malatión se clasificó por la agencia de investigación del cáncer de la Organización Mundial de la Salud como probablemente cancerígeno para los seres humanos. Malatión es eficaz para matar los mosquitos y otras plagas sin plantear riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente cuando se siguen las instrucciones de la etiqueta (1, 4).

En Colombia, según el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) se comercializan 7 productos con principio activo malatión.

Para realizar un uso adecuado de malatión, asegúrese de que los productos que lo contienen se almacenen en un lugar fresco y seco, bien ventilado, lejos de semillas, alimentos, fertilizantes o pesticidas. Se aconseja no utilizar productos que contienen malatión por más de un año.  Siempre se debe leer y seguir todas las instrucciones del fabricante en la etiqueta antes de su uso (1). Si sospecha de alguna intoxicación por los subproductos, consulte de inmediato al servicio de urgencias de la institución de salud más cercana.

Cualquier incidente o queja al respecto sobre este producto se debe presentar ante la oficina del ICA más cercana, o comunicarse al correo electrónico contactenos@ica.gov.co indicando nombre, identificación, dirección, correo electrónico o llamando a la línea gratuita 018000114517 para toda Colombia (5, 6).

Para más información de esta alerta, haga click aquí.

Referencias Bibliográficas:
[1] Healthy Canadians. Health Canada is advising Canadians to not use malathion products older than one year. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59926a-eng.php
 
[2] US Environmental Protection Agency (EPA). Malathion. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.epa.gov/mosquitocontrol/malathion
 
[3] Ministerio de Salud. RESOLUCIÓN NÚMERO 1833 DE 2004. República de Colombia. Junio 16.  [Fecha de consulta: 02 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201833%20DE%202004.pdf
 
[4] World Health Organization WHO. IARC Monographs Volume 112: evaluation of five organophosphate insecticides and herbicides. 20 March 2015.  [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.iarc.fr/en/media-centre/iarcnews/pdf/MonographVolume112.pdf
 
[5] Instituto Colombiano Agropecuario ICA. [Fecha de consulta: 02 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.ica.gov.co/
 
[6] Intituto Colombiano Agropecuario ICA. [Fecha de consulta: 02 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.ica.gov.co/getdoc/2dae6093-c021-49d1-8b29-c9dfebce2757/REGISTROS-DE-VENTA--PQA-24-01-09.aspx 

sábado, 22 de octubre de 2016

Canagliflozina aumenta el riesgo potencial de amputación de miembros inferiores en pacientes diabéticos



El 7 de Junio del 2016, el  Departamento de Administración de Salud de Productos Terapéuticos del Gobierno de Australia (TGA), emitió una alerta acerca del  riesgo potencial de amputación de miembros inferiores con el consumo de canagliflozina. Aunque la agencia sanitaria australiana no ha logrado establecer las razones de este aumento [1], se observó un aumento en la tasa de fracturas en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular. Aunque la causa del aumento del riesgo de fractura es desconocida, se observan cambios en la densidad osea y una mayor incidencia de amputaciones de miembros inferiores, sobre todo de los dedos de los pies. A pesar que se reconoce la posible existencia de factores extrínsecos relacionados con caídas u otros daños indirectos [2], la posible asociación con un mayor riesgo de fracturas ha sido replicada.
Canagliflozina es un agente oral utilizado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa por el riñón, lo que produce un aumento de la excreción de glucosa y las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 4 registros sanitarios vigentes para medicamentos que contienen canagliflozina en combinación con metformina, y 2 registros para productos que sólo contienen canagliflozina [4].
 
Teniendo en cuenta lo anterior se realizan las siguientes recomendaciones.
 
A los profesionales de la salud:
  • Informar a los pacientes los posibles factores extrínsecos que pueden favorecer la amputación de los miembros inferiores en uso de canagliflozina (caídas).
  • Pacientes con amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía existentes, deben ser cuidadosamente monitorizados.
  • Como medida de precaución, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollan una complicación importante, como una úlcera de la piel de las extremidades inferiores, osteomielitis o gangrena, al menos hasta que la condición se haya resuelto.
  • Cualquier sospecha de efecto adverso asociada al uso de canagliflozina puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM, al cual puede acceder aquí.
Al paciente:
  • No debe dejar de tomar el medicamento sin antes consultar a un médico.
  • Si presenta una ulceración, decoloración o un nuevo dolor o sensibilidad en su pie o dedos de los pies es importante que avise al médico tratante.
  • Si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de este tema, consulte su médico tratante.
Para mayor información acerca de la alerta puede consultar el siguiente enlace.

Referencias bibliográficas:

[1]
TGA. Canagliflozin. Safety advisory - potential increased risk of lower limb amputation. [Citado:   02 Sep  2016]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/canagliflozin.

[2] Base de datos Clinicalkey. Canagliflozina. [Citado:   02 Sep  2016]. Disponible en: https://www.clinicalkey.es/#!/content/drug_monograph/6-s2.0-3808.

[3] Watts, N. B., Bilezikian, J. P., Usiskin, K., Edwards, R., Desai, M., Law, G., & Meininger, G. Effects of canagliflozin on fracture risk in patients with type 2 diabetes mellitus. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 2015;101(1):157-166.
 
[4] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: canagliflozina. [Citado:   02 Sep  2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Sospecha de interacción entre citalopram y cocaína



Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), agencia sanitaria de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, informó de una posible interacción entre citalopram y cocaína, identificado en un informe forense de un hombre por hemorragia subaracnoidea (1).

Citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), presenta efectos mínimos sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. Su acción es la de actuar como un antidepresivo al potenciar la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central. Por otro lado, actúa como un anestésico local de alta eficacia y alta toxicidad, al tiempo que es estimulante del sistema nervioso central por un corto período de tiempo y un bajo margen de seguridad (2).

Existen mecanismos plausibles para que se presente una interacción entre cocaína y citalopram, lo que podría conducir a la hemorragia subaracnoidea, incluyendo la hipertensión relacionada con cocaína y un aumento en el riesgo de presentarse hemorragia en combinación con citalopram (1).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), citalopram cuenta 49 medicamentos que lo contienen como principio activo. Citalopram está indicado como en el tratamiento y recaída de la depresión, trastorno de pánico, de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno obsesivo compulsivo. Por su parte, aunque cocaína, no se encuentra como principio activo en ningún medicamento en Colombia (3), es importante considerar que esta sustancia ocupa el segundo lugar entre las sustancias ilícitas de mayor consumo en este país (4).

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud que junto a sus pacientes realicen una evaluación de la condición de éste antes de decidir prescribir un medicamento, en donde se considere el uso de otros medicamentos por parte del paciente, incluyendo aquellos sin receta médica, las hierbas medicinales, drogas ilegales y medicamentos que se hayan comprado en línea. Esto especialmente al prescribir un ISRS, además es importante evitar el uso simultáneo de varios fármacos serotoninérgicos. Finalmente se pide tener en cuenta el alto riesgo de sangrado cuando se prescribe citalopram en consumo de cocaína (1).

A los profesionales de la salud y a pacientes se les recomienda reportar efectos cualquier sospecha de efecto adverso que involucren citalopram y/o cocaína, u otros medicamentos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] MHRA. Citalopram: suspected drug interaction with cocaine; prescribers should consider enquiring about illicit drug use. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/citalopram-suspected-drug-interaction-with-cocaine-prescribers-should-consider-enquiring-about-illicit-drug-use.
 
[2] Micromedex. Citalopram / cocaine. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/332C2E/PFActionId/pf.HomePage/ssl/true.
 
[3] INVIMA. Consulte el registro sanitario. Citalopram / cocaína. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
 
[4] Observatorio de Drogas de Colombia (ODC). Situación del consumo de drogas. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.odc.gov.co/problematica-drogas/consumo-drogas/situacion-consumo 

Retiro del lote 4R3760A del Producto ALBENDAZOL tabletas recubiertas



El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamento (INVIMA) comunicó el pasado 26 de agosto de 2016, el retiro del lote 4R3760A del producto Albendazol tabletas recubiertas de 200 mg, fabricadas por el laboratorio Tecnoquímicas S.A. en todo el país, El retiro del lote se debió a la inconformidad presentada en el análisis de disolución realizado por la agencia sanitaria en las actividades del programa de pos comercialización (DeMuestra La Calidad) [1].  

Albendazol es un antihelmíntico benzimidazólico que se une a la beta tubulina de los parásitos, inhibiendo inicialmente la polimerización de los microtúbulos, pero provocando una disminución en la absorción de nutrientes especialmente una depleción en el almacenamiento de glicógeno y reducción en la producción de ATP, conllevando a la muerte de los parásitos [2]. Es ampliamente utilizado debido a su amplio espectro sobre trematodos, cestodos y nematodos. A la fecha se encuentran 51 registros sanitarios vigentes para este principio activo, entre los cuales se encuentra el producto en cuestión. Las indicaciones aprobadas son Estrongiloidiasis, alternativa en infecciones mixtas por Ascaris, Oxiuros, Tricocéfalos, Anquilostoma y Necator americanus [3].  

Las pruebas de disolución in vitro son un criterio importante para demostrar la liberación del principio activo, por lo que se constituye en un criterio de evaluación de calidad de un producto, siendo indispensable su cumplimiento [4].

Se recomienda a la comunidad en general que en caso de estar consumiendo “Albendazol tabletas recubiertas de 200mg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A”, con registro sanitario  2010M-012141 R2, lote 4R3760A, debe devolverlo al servicio farmacéutico donde fue dispensado y exigir el cambio correspondiente. Igualmente si presenta algún efecto adverso ocasionado por el producto anteriormente mencionado o conoce algún establecimiento donde se distribuya o comercialice, debe notificar la situación inmediatamente al INVIMA [1].

A las secretarías de Salud Departamentales, Distritales y Municipales, se les recomienda realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde potencialmente se pueda comercializar este producto [1].

En caso de presentar algún efecto adverso asociado al uso de este producto, reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información acerca de esta alerta haga click aquí.

Referencias Bibliográficas:

[1] INVIMA. Información de Seguridad relacionada con el producto: “ALBENDAZOL 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS/ FABRICANTE-TITULAR:
TECNOQUIMICAS SA. [Fecha de consulta: 02 de Septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

[2] Micromedex® Solutions. Albendazol. [Fecha de consulta: 02 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: albendazol. [Fecha de consulta: 02 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] FDA. Guía para la Industria: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata. [Fecha de consulta 02 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm200707.htm  

“MERO MACHO” no tiene registro sanitario



El Instituto Nacional de Medicamentos y alimentos (INVIMA), emitió una alerta el pasado 16 de agosto de 2016 sobre la comercialización ilegal del producto “MERO MACHO”. El producto, que es comercializado como potenciador y estimulador sexual, es fraudulento, pues no posee registro sanitario INVIMA y de composición desconocida (1, 2).

Con base a lo anterior, INVIMA recomienda a la comunidad en general:
  • Abstenerse de comprar y/o consumir este producto.
  • Suspender inmediatamente su consumo e informar al médico así no haya presentado eventos adversos.
  • Denunciar los lugares donde comercialice el producto.

Adicionalmente, a las Secretarías de Salud departamentales, distritales y municipales recomienda:
  • Realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde potencialmente puedan comercializar el producto y tomar las medidas sanitarias necesarias
Cualquier sospecha de evento adverso o descubrimiento de lugares donde se comercialice dicho producto puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA o si requiere mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1]
INVIMA. Alertas Sanitarias. Invima alerta sobre producto fraudulento publicitados como MERO MACHO. [Base de Datos en línea]. [Consultado: septiembre 01 de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html
 
[2] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: Mero Macho. [Consultado: septiembre 01 de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Riesgo de calcifilaxis asociado a Warfarina



El 18 de Julio de 2016, la agencia regulatoria del Reino Unido MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), informó sobre el riesgo de calcifilaxis asociado al consumo de warfarina. En la mayoría de los casos reportados los pacientes presentaban enfermedad renal preexistente, sin embargo en muy pocos informes se observó una función renal normal [1].

La calcifilaxis, también conocida como arteriolopatía calcificante urémica, es una alteración vascular rara, grave, que se caracteriza por una progresiva calcificación vascular con necrosis isquémica de la piel y de los tejidos blandos. Las manifestaciones cutáneas de la calcifilaxis incluyen placas purpúricas muy firmes y dolorosos nódulos con livedo reticularis circundantes. Se estima que ocurre en el 1 a 4% de pacientes en hemodiálisis y tiene una alta tasa de mortalidad (60 - 80%) [2].

Warfarina es un anticoagulante que actúa como inhibidor competitivo de la enzima vitamina K epóxido reductasa, interfiriendo así con la síntesis de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (Factores II, VII, IX y X) y de las proteínas anticoagulantes C y S [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 9 registros sanitarios para warfarina con indicaciones aprobadas para la profilaxis y el tratamiento de la trombosis venosa y su extensión, la embolia pulmonar, complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación auricular y/o reemplazo de válvula cardiaca [4].

La patogénesis de la calcifilaxis asociada al uso de warfarina sigue siendo desconocida y es probablemente el resultado de una multiplicidad de factores de comorbilidad o eventos. Se ha planteado que el mecanismo puede estar mediado por la inhibición de la carboxilación de la proteína Gla dependiente de vitamina K, que es inhibidora de la calcificación [5,6].

En consecuencia de lo anterior se recomienda a los profesionales de la salud iniciar el tratamiento apropiado en caso de diagnóstico de calcifilaxis y considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con warfarina [1]. Adicionalmente se solicita informar cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, en particular calcifilaxis con warfarina, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

 Referencias bibliográficas:

[1] MHRA. Warfarin: reports of calciphylaxis. [Citado 03  de Septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/warfarin-reports-of-calciphylaxis
 
[2] Saifan. C, Saad. M, El-Charabaty. E, et al. Warfarin-induced calciphylaxis: a case report and review of literature. International Journal of General Medicine. 2013:6 665–669
 
[3] Micromedex. Warfarin: Mechanism of action. [Citado 03 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[4] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas: warfarina. [Citado 03 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 
[5] MedScape. Calciphilaxis: phatophysiology. [Citado 03  de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://emedicine.medscape.com/article/1095481-overview#a5
 
[6] Nigwekar. S, Bhan. I, Turchin. A, et al.  Statin Use and Calcific Uremic Arteriolopathy: A Matched Case-Control Study. American Journal of Nephrology. 2013;37:325–332.  

Retiro de cápsulas gabapentin MK de 300 y 400 mg



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió dos alertas el pasado 5 de octubre de 2016 sobre el retiro de cápsulas de gabapentin 300 mg  con lotes 5A0660A, 4J2255C y 4K2534A y registro sanitario 2004M-0003222 [1]. Además, gabapentin 400 mg cápsulas de lotes 4A0799A, 4R3752A, 4J2162A, 4M2997B con registro sanitario 2004M-0004000 [2]. Ambos productos son del laboratorio titular MK S.A.S., y fabricante Tecnoquímicas S.A.. El retiro se ordenó debido a la no conformidad en los resultados de impurezas de estos lotes.

Gabapentin es un fármaco indicado en el manejo de epilepsia, útil como alternativa y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático [3].

El no cumplimiento de los límites o ausencia de impurezas puede generar posibles problemas a la salud y/o al medioambiente, por esta razón el INVIMA decidió retirar los lotes mencionados de este medicamento.
Por lo anterior se recomienda a los pacientes que estén consumiendo cápsulas de gabapentin 300 o 400 mg de MK con los lotes mencionados, devolverlos a donde le fue dispensado y exigir el cambio. Por otro lado, si ha presentado algún evento o síntoma asociado al consumo de los citados medicamentos puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Las secretarias de salud departamentales, distritales y  municipales deben realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde puedan comercializarse dichos medicamentos, tomar las medidas necesarias. Adicionalmente los programas institucionales de farmacovigilancia deben realizar la búsqueda activa para la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Problemas relacionados con medicamentos (PRM) que involucren los lotes de los medicamentos mencionados y se informen al INVIMA por la plataforma de reporte en línea.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

 
Referencias bibliográficas:
 
[1] INVIMA. [Internet] Colombia: INVIMA. [Actualizado el 5 Oct 2016; citado el 13 de octubre de 2016]. Disponible en:      https://www.invima.gov.co/documents/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos%20y%20Productos%20Biol%C3%B3gicos%20alertas/ALERTA%20GABAPENTIN%20300mg-2016.pdf
 
[2] INVIMA. [Internet] Colombia: INVIMA. [Actualizado el 5 Oct 2016; citado el 13 Oct 2016]. Disponible en:                                  https://www.invima.gov.co/documents/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos%20y%20Productos%20Biol%C3%B3gicos%20alertas/ALERTA%20GABAPENTIN%20400mg-2016.pdf
 
[3] Micromedex® Solutions. Gabapentin. [Base de datos en Internet]. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics; 2016. [Citada el 14 Oct 2016]. Disponible en:  www.micromedexsolutions.com
 

lunes, 17 de octubre de 2016

Aplicación de vacunas fraudulentas contra meningococo



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha emitido una alerta sobre la presencia de reportes acerca de la presunta aplicación de vacunas fraudulentas contra la meningitis. Por lo que la agencia sanitaria advierte que las vacunas con registro sanitario vigente son (1):
  • VA- MENGOC - BC® con Registro Sanitario 2012M-011972-R2/, del instituto   FINLAY-CUBA.
  • MENACTRA con RS 2010M-001 1293, de Sanofi pasteur.
  • MENVEO ® con RS 2010M-0011 1552/ T, de Novartis.

La meningitis bacteriana es una infección supurativa del sistema nervioso central, y a diferencia de la viral, es una enfermedad de alta letalidad (alrededor de 241.000 muertes al año en el mundo)  la cual comúnmente afecta a niños menores de 5 años, especialmente varones. Su distribución, morbilidad y mortalidad están determinados por las condiciones económicas y sociales de los países y comunidades más pobres del mundo, en donde el contacto estrecho y prolongado con una persona infectada propagan la enfermedad. Los agentes causales de la infección son Haemophilus influenzae tipo B, Streptococo Pneumoniae y Neisseria Meningitidis, siendo los seroptipos (Nm A, B, C, X, Y y W135), de este último agente los causantes de meningitis (2).

Respecto a lo anterior es de vital importancia tener en cuenta las vacunas que tienen registro sanitario vigente actualmente en el país, ya que se han presentado reportes acerca de presunta aplicación de productos fraudulentos, por lo que se recomienda:

A la comunidad:
  • Identificar el sitio donde se va a vacunar, dirección y razón social, y que el mismo cuente con el certificado de habilitación para prestar el servicio de vacunación expedido por la respectiva secretaria de salud de salud.
  • Solicitar a su vacunador que identifique que el uso del medicamento VACUNA CONTRA EL MENINGOCOCO sea el autorizado por el INVIMA. 
  • Informar de manera inmediata al INIVIMA, si se tiene conocimiento lugares donde se utilicen  VACUNAS CONTRA EL MENINGOCOCO diferentes a las autorizadas por el INVIMA (1).

A las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales:
  • Realizar las visitas de verificación de cumplimiento o mantenimiento de las condiciones de habilitación de los establecimientos donde realizan aplicación de vacunas. 

Cualquier sospecha de evento adverso o de uso fraudulento de vacunas puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
 
Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alertas Farmacovigilancia: MENINGOCOCO. INVIMA, 12 Julio 2016. [Citado 2016 Sep 15]. Disponible en https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/ActualizacionALERTASANITARIAMENINGOCOCO.pdf
 
[2] Hoz F, Martinez M, Pacheco O, Quijada H. Protocolo de vigilancia en salud pública - Meningitis bacteriana. Colombia: Instituto Nacional de Salud, 11 Junio 2011. [Citado 2016 Sep 15]. Disponible en  http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-Vigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/PRO%20Meningitis.pdf 

Riesgo de reactivación del virus de la Hepatitis B por uso de Pomalidomida (Imnovid®)



La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA, por su nombre en inglés), agencia sanitaria del Reino Unido, informó que pomalidomida puede causar una reactivación de la hepatitis B. La conclusión se estableció teniendo en cuenta una revisión de casos clínicos y posibles casos de efectos adversos reportados en la literatura. La revisión evaluó casos alrededor del mundo hasta agosto del 2015 e identificó 5 pacientes que desarrollaron una reactivación de la hepatitis B durante el tratamiento con pomalidomida. De los 2 de los 5 pacientes resultaron en una falla hepática aguda y de los cuales uno tuvo un desenlace fatal. 4 casos ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con pomalidomida [1].

Pomalidomida, comercializada en Europa bajo el nombre comercial de Imnovid ®, es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento [1, 2]. El mieloma múltiple es una forma de cáncer sanguíneo que afecta principalmente a adultos mayores y que surge de las células plasmáticas en la médula ósea [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Mediciamentos y Alimentos (INVIMA), este producto aún no se comercializa en el país, ni cuenta con ningún registro sanitario [4]. Sin embargo, el INVIMA en el año 2015 ya había emitido una circular informativa en la que se informaba que en la revisión de evaluación periódica de la seguridad de pomalidomida, se había identificado que ésta podía provocar efectos adversos como toxicidad hepática grave, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial [5].
De la misma manera la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había informado en  que pomalidomida puede producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina [6]. No obstante, se desconocían casos de reactivación de hepatitis B [1]. La anterior información sirve de insumo a la agencia sanitaria colombiana para que se tomen las medidas pertinentes frente a la posibilidad de solicitud de aprobación de comercialización a nivel nacional.

A los profesionales de la salud se les aconseja establecer el estatus de hepatitis B del paciente antes de iniciar el tratamiento, los pacientes que hayan sido infectados previamente deben ser monitoreados en busca de signos y síntomas de una reactivación de la infección a lo largo del tratamiento [1].

Para mayor información sobre esta alerta haga click AQUÍ.

Referencias Bibliográficas:

[1] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Pomalidomide (Imnovid▼): risk of hepatitis B reactivation. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/pomalidomide-imnovid-risk-of-hepatitis-b-reactivation

[2] MICROMEDEX. Pomalidomide. Micromedex® Solutions, 2016. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: micromedexsolutions.com

[3] FDA. FDA approves Pomalyst for advanced multiple myeloma .(Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm338895.htm

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Pomalidomida (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Pomalidomida (IMNOVID®): Riesgo de Toxicidad Hepática Grave, Noticias INVIMA - de Interés, 04 mayo 2015. p. 1

[6] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Notas Informativas Pomalidomida (IMNOVID®): Riesgo de Toxicidad Hepática Grave, Insuficiencia Cardiaca y Enfermedad Pulmonar Intersticial. (Fecha de último acceso 30 septiembre 2016). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_05-poliadomida.htm 

Riesgo de fusión prematura de la epífisis asociado al uso de vismodegib (Erivedge®)



El 22 de Junio de 2016, por medio de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés), el laboratorio Roche informó a los profesionales de la salud sobre el riesgo de fusión prematura de las epífisis ligado al uso de  vismodegib (Erivedge®) [1].

Vismodegib (Erivedge®)es un fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico que no es candidato a cirugía o radioterapia. Su uso puede llevar a muerte fetal o defectos graves en el nacimiento [2]. Así por ejemplo, este fármaco actualmente se ha asociado con la aparición de casos de fusión prematura de la epífisis ósea en pacientes pediátricos con meduloblastoma que se encontraban en estudios clínicos con vismodegib. Además se reportó que la fusión de la placa de crecimiento se generó incluso después de la interrupción del tratamiento [1].   

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), vismodegib cuenta con un registro sanitario vigente. Indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular en los que la cirugía no es adecuada [3]. 

Por tal razón, se aconseja a los profesionales de la salud tener en cuenta la información de seguridad en la prescripción de vismodegib y utilizarlo de acuerdo a su indicación aprobada [1]. Además, advertir a las mujeres en etapa fértil la necesidad de anticoncepción debido a los posibles riesgos asociados al medicamento y asesorar a los hombres respecto a la potencial presencia del fármaco en el semen [2]. 

Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de Erivedge® (vismodegib), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias bibliográficas:

[1] Health Science Authority. Risk of premature epiphyseal fusion with Erivedge® (vismodegib) [Internet]. Singapur: HSA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Dear_Healthcare_Professional_Letters/2016/risk-of-prematureepiphysealfusionwitherivedgevismodegib.html

[2] FDA: Vismodegib [Internet]. Estados Unidos: FDA.  [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm289571.htm 

[3] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet]. Colombia: INVIMA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

jueves, 13 de octubre de 2016

Producto para bajar de peso “Forina Pure” no tiene registro sanitario



El pasado 14 de Julio de 2016, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria sobre la publicidad y la comercialización del suplemento dietario conocido como “Forina Pure” [1].

La alerta surge a partir de notificaciones recibidas por el ente sanitario sobre la publicidad utilizada para la comercialización de este suplemento dietario, el cual clama que por si mismo ayuda a los pacientes a perder 10 kg de peso en un mes, sin los estudios clínicos que sustenten tal afirmación. Los comercializadores de este producto están utilizando como medio de difusión las redes sociales para dar a conocer el producto a sus potenciales compradores e indicarles el método de compra a través de Internet. De igual forma, la COFEPRIS indica que no existe a la fecha ningún registro sanitario o solicitud para la autorización de la comercialización de Forina Pure [1]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no existen registros sanitarios asociados para el producto “Forina Pure” en ninguna modalidad [2]. 

Para Colombia, la Resolución 3096 del 2007 expedida por el INVIMA menciona que en ningún caso la publicidad de los suplementos dietarios puede basarse en efectos clínicos no comprobados [3].  A pesar que no se ha encontrado ningún producto con la denominación “Forina Pure” en la base de registros sanitarios del INVIMA, este puede conseguirse en diversas tiendas virtuales sin restricción alguna. 

Al no contar con registro sanitario en México ni en Colombia, Forina Pure es un producto  fraudulento [4]. Debido a los riesgos que esto representa para la salud, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN), recomienda a la comunidad a abstenerse de adquirirlo y a  reportar casos donde se confirme la comercialización. Las notificaciones pueden hacerse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimaf@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Referencias Bibliográficas:

[1] COFEPRIS. Alerta sanitaria de Publicidad. [Internet]. [Citado el 12 de Octubre de 2016]. Disponible en:

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).  Colombia. Base de datos de registro sanitario. Forina Pure.  [Internet]. [Citado 6 de Octubre de 2016]. Disponible en: 

[3] Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 3096 de 2007. [Internet]. Colombia, 2007.. [Citado el 12 de Octubre de 2016]. Disponible en:

[4] Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2266 de 2004.  [Internet]. Colombia,  2004. [Citado el 12 de Octubre de 2016].  Disponible en:

domingo, 2 de octubre de 2016

Interacción entre opioides y benzodiacepinas puede generar efectos adversos graves



El 31 de Agosto de 2016,  la FDA (Food and Drug Administration) emitió un comunicado que advierte de los riesgos ligados al uso conjunto de analgésicos opioides y benzodiacepinas, u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) [1].

Los opioides son un grupo de fármacos que se caracterizan por poseer afinidad selectiva por los receptores opioides, por lo que producen analgesia [2]. Los analgésicos opioides incluyen fármacos naturales como morfina y codeína, derivados semisintéticos como buprenorfina y oxicodona, y sintéticos como tramadol, tapentadol y fentanilo [3]. En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 199 registros sanitarios vigentes para los opioides [4].

En cuanto a las benzodiacepinas, son fármacos que producen ansiolisis, sedación, hipnosis, efectos anticonvulsivantes y miorrelajación central [5]; entre estos se encuentran como ejemplo lorazepam, diazepam y alprazolam, con 5, 6 y 18 registros sanitarios vigentes expedidos por el INVIMA, respectivamente.

El uso concomitante de analgésicos opioides y depresores del SNC, entre los que se incluye el alcohol, pero especialmente las benzodiacepinas, incrementa la aparición de efectos adversos graves, fundamentalmente la dificultad para respirar y la muerte [1,6]. Al mismo tiempo que genera preocupación la tendencia creciente en la frecuencia de prescripción y dispensación concomitante de analgésicos opioides y de benzodiacepinas, además del incremento del mal uso, abuso y sobredosificación de opioides [1].

De esta manera, los profesionales de la salud deben limitar el uso concomitante de opioides y benzodiacepinas u otros depresores del SNC de forma concomitante. Asimismo, limitar la dosis y la duración del tratamiento lo mínimo posible. Además, es importante que los pacientes conozcan los posibles riesgos de esta combinación, para que los detecten y sean reportados a tiempo [1]. 

Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso relacionado al uso de opioides y benzodiacepinas, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias bibliográficas:

[1]
FDA. FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning [Internet]. Estados Unidos: FDA; [Citado 31 agosto 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm

[2] Flórez J. Fármacos analgésicos opioides. En: Juan AA, África MV. Farmacología humana.3a ed. España: Masson S.A.; 1997.  p. 435

[3] ACED. Opioides en la práctica médica. [Internet]. Colombia: Editora Guadalupe S.A.; 2009. [Citado 1 septiembre 2016]. Disponible en: http://www.dolor.org.co/libro/Opioides%20en%20la%20practica%20medica.pdf

[4] INVIMA. [Internet]. Colombia: INVIMA. [Citado 31 agosto 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[5] Flórez J. Fármacos ansiolíticos y sedantes. En: Juan AA, África MV. Farmacología humana.3a ed. España: Masson S.A.; 1997.  p. 455.

[6] McHugh RK, Votaw VR, Bogunovic O, Karakula SL, Griffin ML, Weiss RD. Anxiety sensitivity and nonmedical benzodiazepine use among adults with opioid use disorder. Addictive Behaviors [Internet]. 2016 [citado 2 sep 2016]. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.addbeh.2016.08.020 

Uso inapropiado de Misoprostol en Colombia



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta el pasado 18 de agosto de 2016 respecto al uso y abuso que se está presentando en el país del medicamento misoprostol (1).

En Colombia, según INVIMA, existen 3 registros sanitarios vigentes en los cuales misoprostol está indicado como medicamento alternativo en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales; para la maduración del cuello uterino previo a procedimientos como histeroscopia o implantación del DIU; para evacuar el útero en casos de muerte del feto dentro del segundo o tercer trimestre, o fallo del embarazo con edad gestacional menor a 22 semanas; y  la inducción del trabajo de parto (2). Este medicamento no se debe administrar durante el embarazo debido a sus efectos sobre el útero y a su potencialidad tóxica fetal (2).

El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses reportó 34 casos de muertes maternas y/o abortos incompletos relacionados al uso del medicamento en cuestión. Adicionalmente el Instituto Nacional de Salud informó 2 casos de mortalidad materna secundaria a ruptura uterina relacionada con la dosis de misoprostol empleada durante el proceso de inducción de parto (1) .

Con base en lo anterior, se plantean las siguientes recomendaciones:

A profesionales de la salud:
  • Recordar que el misoprostol es de uso exclusivamente intrahospitalario.
  • Verificar los antecedentes de la paciente antes de prescribir y utilizar el medicamento.
  • Confirmar la dosis que se va a emplear dependiendo de la indicación.
  • Monitorear y evaluar continuamente los signos que indiquen riesgo de ruptura uterina durante la inducción del trabajo de parto.
A la comunidad en general:
  • Recordar que el misoprostol es un medicamento capaz de inducir aborto y que puede causar malformaciones en el feto, por lo tanto no se debe tomar en caso de embarazo.
  • Usarlo bajo supervisión médica ya que se han reportado casos de muerte materna, abortos incompletos, sepsis, entre otros.
  • Misoprostol no es de venta libre.

Por último se recomienda, reportar ante la entidad sanitaria la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con los productos que tienen como principio activo misoprostol, al Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov , utilizando el formato de reporte FOREAM. También se puede generar un reporte en línea ingresando al siguiente link.

Para más información sobre esta alerta haga click AQUÍ.

Referencias Bibliográficas:

[1]
INVIMA. Alertas sanitarias: Misoprostol. [Fecha de consulta: Septiembre 28 de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2016/Informacion-de-seguridad-para-profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-misoprostol.pdf

[2] INVIMA. Consulta datos de productos. Misoprostol. [Fecha de consulta: Septiembre 28 de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
 

Serio riesgo de hemorragias asociadas al uso de productos antiácidos de venta libre que contienen ácido acetilsalicílico


Recientemente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) basándose en el reporte de la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) en junio de 2016, emitió una alerta sobre el serio riesgo de  hemorragias causadas por el uso prolongado de antiácidos que contienen Ácido acetilsalicílico (ASA)(1,2), productos de venta libre (OTC) que suponen un riesgo para la salud cuando no se usan adecuadamente.

El ácido acetilsalicílico, cuya marca comercial más conocida es Aspirina ®, es usado como analgésico en dosis entre 325mg y 1000mg por vía oral (3). ASA actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, las cuales también se encuentran en la mucosa del tracto gastrointestinal, lo que causa un daño en esta (3). Debido a esto, se han reportado, tras su uso prolongado, efectos adversos serios como úlceras y hemorragias gastrointestinales (3), por lo que ya se había  emitido una alerta del riesgo asociado a su uso (1).

Existen factores que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, tales como: la edad (tener más de 60 años), antecedentes de enfermedad ácido péptica, terapia concomitante con anticoagulantes o corticoides, consumo de Antiinflamatorios no esteriodeos (AINEs) (ibuprofeno, naproxeno) o  bebidas alcohólicas (más de 3 al día) (3).


En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 5 registros sanitarios de productos que contienen la combinación ASA y bicarbonato de sodio (este último como antiácido), bajo las marcas comerciales Bonfiest® y  Alka-Seltzer®, los cuales ante el INVIMA tienen indicación de  antiácido, analgésico,antipirético, coadyuvante en el tratamiento de trastornos dispépticos generados por exceso de bebidas no alcohólicas y comidas (4).


De acuerdo a lo anterior se recomienda:

A los pacientes:
  • Si presenta síntomas de acidez o dispepsia con frecuencia, se recomienda no automedicarse y consultar al médico.
  • Aunque los antiácidos que contienen Ácido ASA son de venta libre, absténgase de consumirlos si presenta alguno de los factores de riesgo anteriormente mencionados o su médico le contraindicó el uso.

A los profesionales de la salud:
  • Si el paciente presenta alguno de los factores de riesgo anteriormente mencionados, se recomienda contraindicar el uso de ASA, incluyendo los antiácidos que lo contienen.
  • Tenga en cuenta que en el mercado existen antiácidos de venta libre que no contienen ASA y que puede recomendar a su paciente.
  • Si un paciente llega con sangrado o hemorragia gastrointestinal indague, si consume ASA o antiácidos de venta libre que lo contengan.  

Reporte al programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM. Para más información sobre esta alerta siga este enlace.


Referencias Bibliográficas:

[1]
FDA. Over-the-Counter Antacid Products Containing Aspirin: FDA Drug Safety Communication - Serious Bleeding Risk. 2016.  [Consultado 14 Sep 2016]. Disponible en:  
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm505190.htm
 
[2]INVIMA Dirección de medicamentos y productos biológicos, grupo de Farmacovigilancia. 2016. [Consultado 14 Sep 2016].  Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2016/Informacion-de-seguridad-para-profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-antiacidos.pdf
 
[3]Micromedex® Solutions. Acetil salicilic acid. 2016. [Consultado 15 Sep 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[4]INVIMA. Ácido acetilsalicílico. Colombia: INVIMA. 2016 [Consultado 14 Sep 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp