El Instituto de Salud Pública de
Chile publicó un comunicado sobre la falsificación del producto farmacéutico
denominado comercialmente como Lion Plaster Belladona, con serie 10340209 y
fecha de vencimiento 06/2020. El producto fue hallado en el puerto de
Valparaíso. El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED),
constató que el producto no correspondía a las unidades legítimamente
fabricadas y liberadas por Beiersdorf Colombia. Adicionalmente se evidenció que
el empaque presentaba diferencias frente a un producto legítimo de referencia,
respecto a la coloración de los textos, fondos y viñetas, textos no resaltados,
formato de letra, fecha de expiración que no corresponde al tiempo de vida del
producto, al igual que diferencia en las técnicas de sellado del envase [1].
Lion Plaster Belladona es un
parche de uso cutáneo que contiene como principio activo atropa belladona
(pasta de belladona 10% 336,5 mg), indicado en el tratamiento local de dolores en
articulaciones y músculos, actuando como antiinflamatorio y analgésico tópico
[2]. La belladona tiene propiedades anticolinérgicas y acciones muscarínicas
relajantes sobre el músculo [3].
El Instituto de Salud Pública a
través ANAMED, informó la prohibición del uso y distribución de este producto;
y ha instruido su retiro del mercado [1].
En Colombia, según el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el producto
Hansaplast® parche térmico Leon con Belladona cuenta con un registro sanitario
vigente cuyo exportador es Beiersdorf S.A [4]. Adicionalmente, para la misma
denominación del producto, se encuentra un registro con estado vencido en
septiembre de 2013, con registro sanitario INVIMA 2003FE-0002698, que coincide con
el número de registro del producto falsificado.
Conforme a lo mencionado
anteriormente, se recomienda:
A los pacientes
Al ser un producto de venta
libre, se recomienda verificar el empaque, en cuanto a las tonalidades, la
intensidad de la coloración de los textos, fondos y viñetas, al igual que
deficiencias en el sellado del envase o contenedor de los parches.
A los profesionales de la salud
Se debe verificar la integridad
del empaque y envase del producto como se mencionó anteriormente. El producto
falsificado se puede reconocer por contener los siguientes rótulos: parches
dérmicos “Lion Plaster Belladona, made in Colombia by Beiersdorf S.A. Cra 36 N°
- 13-451 Yumbo INVIMA, Sanitary Register N°2003FE-0002698, License of
Beiersdorf AG Germany, Lote 10340209, vencimiento: 06-2020 presentaciones. Es
importante verificar la rotulación puesto que se desconoce si el contenido de
dichos productos corresponde a lo indicado en los rótulos. Se desconoce el
lugar y condiciones de su elaboración, pudiendo por lo anterior existir un
riesgo para la salud.
Cualquier hallazgo de producto
con las anteriores características reportar:
En Chile, al Instituto de Salud
Pública de Chile, línea (562) 25755600 o (562) 25755601 o al correo electrónico
falsificados@ispch.cl
En Colombia, al Programa Nacioal
de Farmacovigilancia del INVIMA, llenando el siguiente formulario:
https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm
ó a la línea 2948700
ext: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Para más información sobre esta
alerta, siga este enlace.
Bibliografía
[1] ISPC. Departamento Agencia
Nacional de Medicamentos. Alerta de producto farmacéutico falsificado. 2016.
[Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2016/11/alerta.pdf
[2] Modna. Parche Leon®
Belladona. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en:
http://www.modna.com/public/mft/producto/p753.htm
[3] USPDI: Drug Information for the Health Care Professional,
(Vol I) 19th ed. United States Pharmacopeial Convention, Inc, Rockville,
MD; 1999.
[4] Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro
sanitario. Belladona. [Internet]. [Citado 18 Nov. 2016]. Disponible en:
hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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