martes, 31 de enero de 2017

COLIRIOS CUBANOS “Gotas Milagrosas”, “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila” son fraudulentos

En marzo de 2016, la agencia regulatoria cubana Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEMED) emitió una alerta sobre la comercialización de los productos por vía internet denominados colirios cubanos “Gotas Milagrosas”, “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila”. Los productos son vendidos en diferentes países de América Latina (1).

CEMED señaló que las agencias regulatorias de Argentina, Chile y Perú han lanzado alerta sobre la comercialización fraudulenta de estos productos en dichos países.

En el 2009, CEMED había emitido la alerta por primera vez, haciendo énfasis a la comercialización del producto en Bolivia, en donde su etiquetado refería como Colirio Cubano “Gotas Milagrosas” teniendo como fabricante a Laboratorios Ferchop S.A, Habana. Sin embargo, según la regulación vigente de Cuba, el producto fue calificado como fraudulento, además el laboratorio no es reconocido y no cuenta con la autorización para la fabricación de medicamentos.

En Febrero de 2016, CEMED había detectado el reporte de comercialización del producto en Colombia. Tras la notificación de un ciudadano sobre la disponibilidad y comercialización de dichos productos en el país. Lo anterior da cuenta de que las gotas se siguen comercializando en varios países latinoamericanos.

Aunque el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no publicado una alerta al respecto, es claro que el producto tiene presencia en el país y se puede conseguir en el mercado online.

Según las páginas en las que se comercializan estos colirios se reporta su uso en inflamaciones, conjuntivitis, cansancio visual, lagrimeos, nubes, cataratas e irritación de los ojos (2). Sin embargo, al ser productos fraudulentos no se puede asegurar la calidad, se desconocen los efectos positivos y negativos y no se cuenta con los estudios respectivos de seguridad sobre estas gotas.

De acuerdo con lo anterior se recomienda:
Reportar a la agencias regulatorias respectivas sobre la comercialización de estos productos.
No usar los mencionados colirios cubanos.
Para el consumo de cualquier producto en especial para los ojos asegurarse que la información es confiable y se cuenta con la aprobación de la respectiva agencia regulatoria del país.

Para mayor información consulte el siguiente enlace.


BIBLIOGRAFÍA

1. CEMED. Comunicación de riesgo no. 03/2016. Medicamentos fraudulentos: colirios cubanos. [Consultado 30 Noviembre 2016]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf

2. Loreley M. COLIRIO CUBANO: Gotas Oftálmicas .Este producto 100 % natural está indicado… [Internet]. Plus.google.com. 2016 [Consultado 30 Noviembre 2016]. Disponible en: https://plus.google.com/+noringaloreley2223/posts/LzRTwMiqrqo

Riesgo de Pancreatitis asociado al uso de blinatumomab

Healthy Canadians informó sobre la notificación de casos de pancreatitis, mortales o potencialmente mortales, en pacientes expuestos a blinatumomab (Blincyto®) tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización del producto [1]. La alerta fue emitida inicialmente en Canadá y posteriormente publicada por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [2,3]. 

Blinatumomab está indicado en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída [2]. 

En algunos casos de pacientes expuestos a blinatumomab el tratamiento con altas dosis de corticosteroides podría haber contribuido a la pancreatitis. Sin embargo, dentro del análisis de casos se encontró que los síntomas remitieron tras la suspensión temporal de blinatumomab y se reanudaron tras retomar el tratamiento [3].

En Colombia, este medicamento no ha sido aprobado para su comercialización por el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) sustentado en que hacen falta estudios clínicos en fase III completos y comparativos que permitan determinar la eficacia y seguridad del producto [4]. Sin embargo, blinatumomab (Blincyto®) se encuentra en la lista de vitales no disponibles en el país [5], donde se aprueba su importación luego de que la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos avale la misma, cuando no existan más alternativas para el paciente [6]. 

La agencia europea de medicamentos recomienda a los profesionales de la salud controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis. La evaluación del paciente puede incluir un examen médico, pruebas del laboratorio para determinar la amilasa y lipasa sérica y técnicas por la imagen del abdomen, como ecografías y otras medidas apropiadas de diagnóstico. El manejo de la pancreatitis puede requerir tanto una interrupción temporal como una suspensión definitiva de blinatumomab [3].

Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de blinatumomab, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Healthy Canadians. BLINCYTO® (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 




[2] AEMPS. Notas Informativas BLINCYTO® (blinatumomab): Riesgo de pancreatitis. (Fecha de último acceso 22 de noviembre 2016). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2016/octubre/boletin-octubre.htm#infoMaterialesSeg

[3] EMA. Ficha técnica o resumen de las características del producto. BLINCYTO® (blinatumomab). (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003731/WC500198228.pdf 

[4] INVIMA. BLINCYTO® (blinatumomab): Acta Nº 02 del 05 de febrero de 2016. Revisión de solicitud ante la sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

[5] Datos abiertos Colombia. Listado de medicamentos vitales no disponibles. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

[6] INVIMA. BLINCYTO® (blinatumomab): Acta Nº 14 del 22 de mayo de 2015. Autorización y licencia de importación. (Fecha de último acceso 23 de noviembre 2016). Disponible en: 

Cuestionamientos a nueva solicitud de registro sanitario de veraliprida en México

La solicitud de conceder nuevamente el registro sanitario al fármaco veraliprida fue presentada ante el Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS. En esta se pide aprobar el registro para un nuevo producto en las mismas condiciones, a excepción de que la concentración sería de 50 mg. Como antecedente, se debe mencionar que veraliprida fue protagonista de una alerta emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el año 2007, como una recomendación de retirar la autorización de comercialización para productos que contenían este fármaco, haciendo mención al riesgo en el tratamiento de síntomas vasomotores (bochornos) asociados a la menopausia, concluyendo que los beneficios de este fármaco no superaban los riesgos asociados a su uso. Inclusive el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) en el año 2006 sugirió un seguimiento a la Comisión Europea luego de ser retirada de los establecimientos españoles, al reportarse desórdenes nerviosos [1].

Veraliprida, es un neuroléptico que trabaja bloqueando la actividad de la dopamina en el sistema nervioso (antidopaminérgico D2), puesto que la dopamina o un estado hiperdopaminérgico parece estar implicado en la generación de los bochornos [2], por lo que veraliprida puede reducir este síntoma [3]. La CHMP ha puesto en duda la seguridad y eficacia de veraliprida, estando asociada durante y después de suspendido el tratamiento a efectos adversos graves como depresión, ansiedad, disquinesia tardía, alcalosis respiratoria [4], deterioro de la función motora [5], desórdenes del sueño [6], temblores y aumento de peso [7]; de igual forma, es imposible predecir qué tipo de mujeres tiene un mayor riesgo de presentar este tipo de efectos adversos.   

Actualmente en Colombia, veraliprida cápsula dura 100 mg (Agreal cápsulas) con indicación de coadyuvante en el tratamiento de trastorno de la menopausia, tiene registro vencido en el año 2008 [8].

Respecto a la viabilidad en la aprobación de registro para este tipo de fármacos, presentado con una menor concentración, se requiere de estudios más rigurosos en los que se evalúe no tan solo la eficacia del fármaco para este tipo de sintomatología, sino también la seguridad a corto, mediano y largo plazo tras la ingesta de veraliprida a concentraciones de 50 mg, a fin de evitar los efectos adversos presentados para la dosis de 100 mg. Cabe resaltar que esto no quiere decir que se presente una total ausencia de efectos adversos, sino que se considere un favorable balance riesgo - beneficio. Es de considerar también que los sofocos o calores producidos durante el cambio hormonal de la mujer durante la etapa de la menopausia, es un síntoma fisiológico normal, por lo que la cuestión debería más bien basarse en si realmente vale la pena exponerse a los efectos adversos mencionados por causa del tratamiento de este síntoma con veraliprida.


Bibliografía
[1] WHO. Information Exchange System. Alert No. 116. More risks than benefits with veralipride; marketing authorization withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 2007. [Internet]. [Citado 11 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert_116_veralipride.pdf?ua=1
[2] Buvat J, Buvat-Hervaut M. Physiolopathlogie des boufees de chaleur de la menopause. Rev Fr Gynecol Obstet. 1981;76:661-666.
[3] EMA. Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorisation of veralipride. 2007. [Internet]. [Citado 11 Nov. 2016]. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Agreal_31/WC500011894.pdf
[4] Moreno EM, Naya MG, & Marzo-Sola ME. Discinesia respiratoria inducida por veralipride. Rev Neurol. 1997; 25:245-247.
[5] Teive HAG & Sa DS. Worsening of Parkinsonism after the use of veralipride for treatment of menopause. Arq Neuropsiquiatr. 2001; 59(1):123-124
[6] PLM. Product Information: Agreal(R), veraliprida. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas 8th Ed, Editorial PLM (Perú), 1996.
[7] Verbeke K, Dhont M, & Vandekerckhove D: Clinical and hormonal effects of long-term veralipride treatment in post-menopausal women. Maturitas. 1988; 10:225-230.
[8] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Veraliprida. [Internet]. [Citado 14 Nov. 2016]. Disponible en: hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


Riego de modificación innecesaria de fulvestrant por falsa elevación de niveles de estradiol

El departamento de salubridad canadiense Healthy Canadians anunció que puede haber incremento en niveles de estradiol en pacientes que han tenido tratamiento con fulvestrant, lo cual se asocia a una falsa determinación por análisis inmuno-enzimático del incremento de estradiol en uso de fulvestrant [1]. 

La importancia de esta advertencia son las implicaciones del cambio de terapéutica que pueda darse al encontrar incremento de estradiol, pues podría interpretarse como inefectividad terapéutica. Además, podría suscitarse el caso de que se haga una intervención innecesaria como tratamiento quirúrgico o terapia de modificación hormonal cuando en realidad los niveles de estradiol no han tenido el incremento suficiente. La agencia canadiense ha indicado el aumento de los niveles de estradiol puede deberse a la baja sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos usados para detectar niveles de estradiol, en lo cual incide la similitud estructural existente entre fulvestrant y estradiol [1]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fulvestrant posee un registro sanitario vigente, indicado en cáncer de seno tipo 3 o metastásico, en mujeres posmenopáusicas con una neoplasia de receptores de estrógeno positivos, que presenta una recidiva durante o después del tratamiento anti-estrógeno adyuvante o bien con una progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un anti-estrógeno [2].

Dada la condición de ser un cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, la detección de un incremento del estradiol en una mujer menopaúsica implicaría que la progresión de la neoplasia se estaría favoreciendo, y con ello se deben tomar acciones terapéuticas adecuadas, tales como la evaluación de una posible cirugía o terapia endocrina, que implican un mayor riesgo que el uso inicial de fulvestrant como monoterapia. Es por eso que es de gran importancia tener certeza de que la detección de incremento de los niveles de estrógenos [3]. 

Cabe resaltar que el uso de fulvestrant no es la primera línea para el tratamiento de cáncer de seno, sino que por el contrario es un fármaco que se emplea después de otros tratamientos hormonales y en etapas tardías, además de que no está aprobado sino únicamente para mujeres posmenopáusicas [4].

Finalmente, fulvestrant debe emplearse con precaución en pacientes que estén bajo terapia anticoagulante o predisposición al sangrado, junto con las precauciones en estados patológicos como insuficiencia hepática o renal [5].

Recuerde que puede reportar sobre efectos adversos a medicamentos en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este enlace

Bibliografía 

[1] Healthy Canadians. [online] FASLODEX (fulvestrant) - Risk of Unnecessary Therapy Modification due to Falsely Elevated Estradiol Levels. [Consultado 25-OCT-2016]. http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60590a-eng.php 

[2] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. Faslodex [Consultado: 25-OCT-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[3] Chia S. et al. Double-blind, randomized placebo controlled trial of fulvestrant therapy in postmenopausal women with hormone receptor–positive, advanced breast cancer. J of clinic oncology. 2008;26(10):1664-1670

[4] Goldhirsch A. et al.. Progress and promise: highlights of the international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer 2007. Annals of oncology. 2007;18(7):1133-1144.

[5] Howell A. et al. Comparison of fulvestrant versus tamoxifen for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women previously untreated with endocrine therapy: a multinational, double-blind, randomized trial. Journal of Clinical Oncology. 2004;22(9): 1605-1613.



EMA aprueba uso de metformina en pacientes diabéticos con función renal moderadamente reducida

La European Medicine Agency (EMA, por su sigla en inglés) emitió un comunicado en el que da recomendaciones sobre el uso de metformina en pacientes diabéticos con función renal moderada La agencia ha aceptado el uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con función renal con tasa de filtración glomerular =30 a 59 ml / min para el tratamiento de la diabetes tipo 2 [1].

Metformina es un anti-hiperglicemiante oral, del grupo biguanida que ha estado contraindicada en pacientes diabéticos con patologías de reducida función renal, dada su asociación con consecuencias tóxicas por ser un fármaco eliminado por esta vía , que al verse prolongado su tiempo de vida media genera efectos perjudiciales [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 88 medicamentos con registro sanitario vigente que contienen metformina en su composición [2], en los que se enfatiza las contraindicaciones en casos de  hipersensibilidad al medicamento, alcoholismo crónico o agudo, embarazo, insuficiencia renal, hepática y/o cardiovascular, anorexia, náuseas y diarrea. También indica que requiere en su uso de un chequeo periódico de lactato sanguíneo por el posible incremento en su uso y aparición de una complicación poco frecuente, pero grave llamada acidosis láctica [2].

La acidosis láctica se suscita cuando el ácido láctico, que se produce de forma natural, se acumula en la sangre más rápido de lo que se puede eliminar. Actualmente, la información de los medicamentos indican que metformina no debe utilizarse en pacientes con función renal reducida debido al riesgo de desarrollar acidosis láctica dado que sus riñones no eliminan metformina de forma sucificiente [3].

Sin embargo, después de una evaluación de riesgo-beneficio con la literatura científica, los datos clínicos, estudios epidemiológicos y clínicos, la EMA llegó a la conclusión de que la gran población de pacientes con actividad moderada la función renal reducida puede beneficiarse del uso de la metformina [1], sumado al seguimiento de las recomendaciones de dosificación, el monitoreo antes y durante el tratamiento, y finalmente de un cuidado especial en medicamentos de más de un fármaco para el control de la diabetes.

La contraindicación para pacientes con insuficiencia renal grave se mantendrá (TFG menos de
30 ml / min) [1].

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes

• Usar metformina acompañado de dieta y ejercicio para un mejor efecto sobre el control de la diabetes tipo II.

• Recordar que metformina debe ser adaptado dependiendo de la función renal del paciente. Estos medicamentos no deben todavía ser utilizados en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG menor de 30 ml / min).

• Evitar la deshidratación, porque aumenta el riesgo de desarrollar acidosis láctica.

• Si con la toma del medicamento experimenta vómitos severos, diarrea o fiebre, se exponen al calor, o beber menos líquido de lo normales, podría deshidratarse. En estos casos, deje de tomar metformina por un corto tiempo y hable con su médico para obtener más instrucciones.

Recuerde que puede reportar sobre efectos adversos a medicamentos en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

Bibliografía

[1] EMA. [En línea].  Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function [Consultado: 22-OCT-2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214248.pdf
[2] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. Metformina.  [Consultado: 22-OCT-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
[3] Solano M, González C, Alvarez M, Llorente D, Echegaray M. Acidosis láctica en paciente diabético tratado con metformina. AN. MED. INTERNA 2004;21(6):288-290.



Riesgo de aborto espontáneo asociado al uso de Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

El pasado 11 de octubre de 2016, el departamento de salud del gobierno Australiano (Therapeutics Goods Administration, TGA) emitió una alerta sobre un potencial incremento en el riesgo de aborto involuntario en el embarazo temprano, como consecuencia de la exposición a antiinflamatorios no esteroidales (AINEs). Según esta alerta la probabilidad de aborto espontáneo sube hasta 20-26%  evidenciando un importante incremento en el riesgo [1].

Los AINEs son un grupo de fármacos que difieren en estructura pero por lo general tienen comparten propiedades antipiréticas, antiinflamatorias y analgésicas. Se encargan de inhibir la producción de prostaglandinas y tromboxanos mediante la inhibición generalmente no selectiva de la enzima ciclooxigenasa, interrumpiendo la cascada del ácido araquidónico. Entre los fármacos más conocidos de este grupo se encuentran ácido acetil salicílico, naproxeno, ibuprofeno, diclofenac, entre otros [2].

El aborto espontáneo o aborto involuntario, se define como la pérdida del embarazo clínicamente reconocidos antes de la semana veinte de gestación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como la expulsión o extracción de un embrión o feto que pesa 500 g o menos. El término "feto" se utiliza a menudo, aunque el término "embrión" es el término correcto antes de diez semanas de desarrollo durante la gestación [3].

En Colombia, según el Instituto nacional de medicamentos (INVIMA), existen más de 500 registros sanitarios vigentes que autorizan la comercialización de productos para los diferentes fármacos pertenecientes al grupo de los AINEs y sus diferentes asociaciones [4].

Por lo anterior, se recomienda al personal médico evitar la prescripción de AINEs a las mujeres en embarazo. De ser necesario el uso de un analgésico el que menor riesgo representa es el acetaminofén. Siempre usar a la menor dosis terapéutica y con la menor frecuencia de uso posible.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de AINEs debe  reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este enlace



Bibliografía:
[1] TGA. Safety review: Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and spontaneous abortion (citado el 20 de Octubre de 2016) disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/safety-review-nonsteroidal-anti-inflammatory-drugs-nsaids-and-spontaneous-abortion
[2] Drugs.com [Internet]. Drugs.com Know more: be sure. 2016 [citado el 20 Octubre de 2016]. Disponible en: https://www.drugs.com/drug-class/nonsteroidal-anti-inflammatory-agents.html
[3] UpToDate. Spontaneous abortion: Risk factors, etiology, clinical manifestations, and diagnostic evaluation [Internet]. Uptodate.com. 2016 [citado el 20 Octubre de 2016]. Disponible en: http://www.uptodate.com/contents/spontaneous-abortion-risk-factors-etiology-clinical-manifestations-and-diagnostic-evaluation
[4] INVIMA. Naproxeno, Salicílico, Diclofenac, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016. [Citado 20 de Octubre de 2016] Disponible en:          http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


jueves, 19 de enero de 2017

Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada a dimetilfumarato

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA) ha lanzado una alerta en la que informa que se han reportado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés) en pacientes con esclerosis múltiple tratados con dimetilfumarato, un éster del ácido fumárico [1,2].

En el Reino Unido, dimetil fumarato (Tecfidera®) está autorizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente. En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), este producto tiene 2 registros sanitarios vigentes, y también está indicado como coadyuvante para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente [1,3].

Aunque el mecanismo de acción exacto, o el efecto en la esclerosis múltiple es desconocido, dimetilfumarato actúa como agonista sobre receptores nicotínicos in vitro, e in vivo como activador de la ruta Nrf2 que se encuentra involucrada en la respuesta celular al estrés oxidativo [4].

Dimetilfumarato está asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar PML, una rara enfermedad desmielinizante progresiva del sistema nervioso central, la cual puede resultar fatal. Y está causada por la activación del virus de John Cunningham, el cual permanece latente y sólo causa PML en pacientes inmunocomprometidos [1].

A octubre del 2015, se habían reportado 4 casos, de los cuales 3 eran hombres que no habían recibido otro tratamiento conocido asociado al riesgo de desarrollar PML. Otros tratamientos para la esclerosis múltiple asociados al riesgo de desarrollo de PML son  natalizumab y fingolimod [1].

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud:
-Realizar un conteo sanguíneo de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con dimetilfumarato.
-Trazar una línea base craneal por resonancia magnética nuclear como referencia durante los 3 primeros meses de tratamiento.
-Informar a los pacientes sobre el riesgo asociado al desarrollo de PML; así como de los síntomas que pueden presentarse y que busquen ayuda médica urgentemente en caso de observarse.
-En caso de sospecha de PML, detener el tratamiento con dimetilfumarato inmediatamente e investigar de forma apropiada la presencia del virus de John Cunningham.
-Monitorear el conteo de linfocitos en sangre cada 3 meses y considerar suspender el tratamiento si el conteo es inferior a 0.5x109/L por más de 6 meses [1].

Para mayor información consulte el siguiente enlace.

Bibliografía

[1] MHRA. Dimethyl fumarate (Tecfidera): updated advice on risk of progressive multifocal leukoencephalopathy. [internet] (último acceso 8 octubre 2016). Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/dimethyl-fumarate-tecfidera-updated-advice-on-risk-of-progressive-multifocal-leukoencephalopathy

[2] Micromedex. Tecfidera [Internet] Micromedex® Solutions, micromedexsolutions.com, (último acceso 8 octubre 2016)

[3] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Tecfidera [Internet] http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp (último acceso 8 octubre 2016)


[4] Biogen. Información del producto: TECFIDERA®, delayed-release oral capsules, dimethyl fumarate delayed-release oral capsules. Biogen Idec, Inc, Cambridge, MA, 2013.

Sospecha de interacción entre citalopram y cocaína

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), agencia sanitaria de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, informó de una posible interacción entre citalopram y cocaína, identificado en un informe forense después de la muerte de un hombre por hemorragia subaracnoidea (1).

El bromhidrato de citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), presenta efectos mínimos sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. Su acción es la de actuar como un antidepresivo al potenciar la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central. Por otro lado, actúa como un anestésico local de alta eficacia y alta toxicidad, al tiempo que es estimulante del sistema nervioso central por un corto período de tiempo y un bajo margen de seguridad (2).

Existen mecanismos plausibles para que se presente una interacción entre cocaína y citalopram, lo que podría conducir a la hemorragia subaracnoidea, incluyendo la hipertensión relacionada con cocaína y un aumento en el riesgo de presentarse hemorragia en combinación con citalopram (1).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), citalopram cuenta 49 medicamentos que lo contienen como principio activo. Citalopram está indicado como en el tratamiento y recaída de la depresión, trastorno de pánico, de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno obsesivo compulsivo. Por su parte, aunque cocaína, no se encuentra como principio activo en ningún medicamento en Colombia (3), es importante considerar que esta sustancia ocupa el segundo lugar entre las sustancias ilícitas de mayor consumo en este país (4).

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud que junto a sus pacientes realicen una evaluación de la condición de éste antes de decidir prescribir un medicamento, en donde se considere el uso de otros medicamentos por parte del paciente, incluyendo aquellos sin receta médica, las hierbas medicinales, drogas ilegales y medicamentos que se hayan comprado en línea. Esto especialmente al prescribir un ISRS, además es importante evitar el uso simultáneo de varios fármacos serotoninérgicos. Finalmente se pide tener en cuenta el alto riesgo de sangrado cuando se prescribe citalopram en consumo de cocaína (1).

A los profesionales de la salud y a pacientes se les recomienda reportar efectos cualquier sospecha de efecto adverso que involucren citalopram y/o cocaína, u otros medicamentos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. MHRA. Citalopram: suspected drug interaction with cocaine; prescribers should consider enquiring about illicit drug use. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/citalopram-suspected-drug-interaction-with-cocaine-prescribers-should-consider-enquiring-about-illicit-drug-use.

2. Micromedex. Citalopram / cocaine. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/332C2E/PFActionId/pf.HomePage/ssl/true.

3. INVIMA. Consulte el registro sanitario. Citalopram / cocaína. [Consultado: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

4. Observatorio de Drogas de Colombia (ODC). Situación del consumo de drogas. [Consultado: 3 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.odc.gov.co/problematica-drogas/consumo-drogas/situacion-consumo.







Riesgo de reactivación de hepatitis B por uso de antivirales de acción directa sobre hepatitis C

La agencia regulatoria de Estados Unidos FDA (Food and Drug Administration) emitió una alerta sobre el riesgo de reactivación del virus de hepatitis B (HBV) en pacientes que presentan infección conjunta con virus de la hepatitis C (HCV), y están siendo tratados con antivirales de acción directa (AAD) para el tratamiento de la hepatitis C [1].

La alerta surge después de 31 meses de estudios (de noviembre de 2013 a julio de 2016), en los que algunas publicaciones junto con reportes de farmacovigilancia enviados a la FDA indican que en 24 casos se encontró la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes coinfectados con hepatitis B y C, tratados con AAD [1,2]. De los 24 casos, 2 pacientes murieron y 1 paciente requirió un transplante de hígado. La FDA indica que este evento no esta reportado como un efecto adverso ya que durante los estudios clínicos para la aprobación de los AAD este tipo de pacientes fue excluido. Es importante aclarar que los casos corresponden a aquellos conocidos por la FDA. Si bien no es un número significativo, es posible que otros casos no hayan sido reportados.

Los AAD son un grupo de fármacos dentro de los cuales se encuentran dasabuvir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sofosbuvir, simeprevir y daclatasvir [1]. El efecto terapéutico ejercido por estos principios activos tiene la particularidad de ser múltiple. Los AAD ejercen diferentes acciones que tienen un único fin: evitar la replicación y propagación del virus. El hecho de que los principios activos sean capaces de actuar sobre el HCV por mecanismos diferentes, explica el por qué muchas de las presentaciones comercializadas en Estados Unidos contienen uno solo de estos fármacos, o bien una asociación de dos (sofosbuvir y ledipasvir), 3 principios activos (ombitasvir,paritaprevir y ritonavir), 4 principios activos (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) o inclusive se presenten asociados con un interferón pegilado [1,3].

Como ejemplo del mecanismo de acción se tiene el simeprevir, el cuál inhibe específicamente la serina NS3/4A del HCV, la cuál es de gran importancia para la replicación génica del virus. Sin embargo, para disminuir el riesgo de aparición de resistencias, simeprevir sólo se presenta en combinación con otros AAD, con interferones pegilados [4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  cuentan con registro sanitario vigente daclatasvir, dasabuvir, sofosbuvir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir [5].

El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia CIMUN, invita a la comunidad de pacientes y profesionales de la salud, a reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de estos antivirales, al INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Referencias bibliográficas:
1.     FDA. Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C: Drug Safety Communication - Risk of Hepatitis B Reactivating. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm523690.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
2.     Collins JM, Raphael KL, Terry C, Cartwright EJ, Pillai A, Anania FA,et al. Hepatitis B virus reactivation during successful treatment of hepatitis C virus with sofosbuvir and simeprevir. Clin Infect Dis 2015;61:1304-6.
3.     Associació Catalana de Malaltsd’Hepatitis. “Los AAD (antivirales de acción directa) dan un giro a la terapia de la Hepatitis C”. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]. Disponible en:    http://asscat-hepatitis.org/blog/los-dda-dan-un-giro-a-la-terapia-de-la-hepatitis-c/
4.     European Commission. Ficha Técnica Simeprevir.  [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016] Disponible en:             http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150115130446/anx_130446_es.pdf
5.     INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

     

Pacientes no deben cambiar su dispositivo de administracion de insulina sin consultar con su especialista de salud

El 26 de octubre del 2016, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, por su sigla en inglés) emitió un comunicado sobre las bombas de parche desechable, bombas de infusión ambulatorias reutilizables, microtelefonos y cartuchos de insulina [1]. La agencia sanitaria indicó que antes de comunicarse con los fabricantes para el cambio de los dispositivos de administración de insulina, primero se debe consultar con el especialista para evitar posibles complicaciones graves como hiperglucemia, hipoglucemia o cetoacidosis ácida [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se comercializa el producto ACCU-CHEK FLEXLINK bomba de infusión con registro sanitario INVIMA 2008DM-0002652. Usado para la administración vía subcutánea de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida [2].

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes: Consultar con anterioridad a su profesional de la salud sobre el cambio del dispositivo de administración de insulina [1].
A los profesionales de la salud: Recomendar a los pacientes el uso de los debidos dispositivos de administración de insulina y por ende el respectivo cambio y más adecuado para el paciente en caso de que el fabricante de los dispositivos inviten al cambio de éstos [1].

Cualquier incidente puede reportarlo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, tecnovigilancia@invima.gov.co o vía Fax 4235656
ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C.


Bibliografía

[2]. INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Consultado el: 31 el  de octubre de 2016]. Disponible en URL: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp