La Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (HMRA) ha lanzado una alerta en la que informa que
se han reportado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por
sus siglas en inglés) en pacientes con esclerosis múltiple tratados con
dimetilfumarato, un éster del ácido fumárico [1,2].
En el Reino Unido, dimetil
fumarato (Tecfidera®) está autorizado para el tratamiento de la esclerosis
múltiple remitente-recurrente. En Colombia, según el Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), este producto tiene 2 registros sanitarios
vigentes, y también está indicado como coadyuvante para el tratamiento de
pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente [1,3].
Aunque el mecanismo de acción exacto, o el efecto en la esclerosis múltiple es desconocido, dimetilfumarato actúa como agonista sobre receptores nicotínicos in vitro, e in vivo como activador de la ruta Nrf2 que se encuentra involucrada en la respuesta celular al estrés oxidativo [4].
Dimetilfumarato está asociado con
un aumento en el riesgo de desarrollar PML, una rara enfermedad desmielinizante
progresiva del sistema nervioso central, la cual puede resultar fatal. Y está
causada por la activación del virus de John Cunningham, el cual permanece
latente y sólo causa PML en pacientes inmunocomprometidos [1].
A octubre del 2015, se habían
reportado 4 casos, de los cuales 3 eran hombres que no habían recibido otro
tratamiento conocido asociado al riesgo de desarrollar PML. Otros tratamientos
para la esclerosis múltiple asociados al riesgo de desarrollo de PML son natalizumab y fingolimod [1].
Por lo anterior, se recomienda a
los profesionales de la salud:
-Realizar un conteo sanguíneo de
linfocitos antes de iniciar el tratamiento con dimetilfumarato.
-Trazar una línea base craneal
por resonancia magnética nuclear como referencia durante los 3 primeros meses
de tratamiento.
-Informar a los pacientes sobre
el riesgo asociado al desarrollo de PML; así como de los síntomas que pueden
presentarse y que busquen ayuda médica urgentemente en caso de observarse.
-En caso de sospecha de PML,
detener el tratamiento con dimetilfumarato inmediatamente e investigar de forma
apropiada la presencia del virus de John Cunningham.
-Monitorear el conteo de
linfocitos en sangre cada 3 meses y considerar suspender el tratamiento si el
conteo es inferior a 0.5x109/L por más de 6 meses [1].
Para mayor información consulte
el siguiente enlace.
Bibliografía
[1] MHRA.
Dimethyl fumarate (Tecfidera): updated advice on risk of progressive multifocal
leukoencephalopathy. [internet] (último acceso 8 octubre 2016).
Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/dimethyl-fumarate-tecfidera-updated-advice-on-risk-of-progressive-multifocal-leukoencephalopathy
[2] Micromedex. Tecfidera [Internet] Micromedex® Solutions,
micromedexsolutions.com, (último acceso 8 octubre 2016)
[3] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Tecfidera
[Internet]
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
(último
acceso 8 octubre 2016)
[4] Biogen. Información del producto: TECFIDERA®, delayed-release oral capsules, dimethyl fumarate
delayed-release oral capsules. Biogen
Idec, Inc, Cambridge, MA, 2013.
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