lunes, 27 de marzo de 2017

“UltraSbelt” no tiene registro sanitario INVIMA

El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos) emitió una alerta acerca de la detección, mediante denuncia de la comercialización del producto denominado “UltraSbelt”, del cual la composición es desconocida y no posee registro sanitario INVIMA, por lo que su comercialización es ilegal y se considera un producto fraudulento en Colombia[1].

Dentro las indicciones del producto está la supuesta capacidad supresora del apetito y como quemador de grasa. Se vende como un producto natural, pero como se mencionó anteriormente, su composición es desconocida y su fabricación no es aprobada por el INVIMA. Cualquier tipo de información que se utilice para comercializar el producto y venderlo se pueden considerar fraudulentas [2].

Las recomendaciones para disminuir riesgo por consumo son [1]:
-        Denunciar los lugares donde se encuentren comercializando este producto
-        Suspenda el consumo del producto de inmediato, para evitar la presencia de efectos adversos.
  
Cualquier sospecha de comercialización de este producto comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para mayor información sobre la alerta siga este enlace.

Bibliografía:
[1]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet] [Fecha de consulta: 07 de marzo de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

[2].   UltraSbelt. [Internet] [Fecha de consulta: 07 de marzo de 2017]. Disponible en: http://www.mielangelita.com.co/bajar-de-peso/capsulas/ultra-sbelt-pastillas-adelgazantes-100-original/

Inicia revisión de seguridad de fluoroquinolonas y quinolonas, de uso sistémico o inhalación, sobre efectos en articulaciones, músculos y sistema nervioso

El pasado 10 de febrero de 2017, el instituto federal de medicamentos y dispositivos médicos de Alemania (BfArM, por su sigla en inglés) informó que en Europa se inicia la revisión de seguridad de los efectos adversos asociados al uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en relación a las consecuencias a largo plazo de su uso sobre tejidos tendinosos (1).

Las fluoroquinolonas son agentes utilizados para contrarrestar infecciones bacterianas. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de las topoisomerasas, este inhibe la replicación y el flujo de la información, lo que lleva a la célula a la muerte, a concentraciones mucho más altas son capaces de inhibir topoisomerasa de mamífero (2).

En el ser humano, quinolonas y fluoroquinolonas causan tendinopatías asociadas a las siguientes acciones: disminución de colágeno, elastina, fibronectina y proteoglicano, así como el letargo en reparación y el aumento de metaloproteinasa de la matriz y caspasas. Otros factores de riesgo como: edad avanzada, uso de otros fármacos, insuficiencia renal, y diabetes, pueden exacerbar los efectos sobre las articulaciones. El fármaco, más asociado a estas condiciones es el ciprofloxacino (2,3).

En Colombia, según la base de datos de registros del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen más de 200 registros sanitarios asociados a fluoroquinolonas entre las cuales hay 19 tipos, las cuales se incluyen las quinolonas que tienen mayor riesgo de generar las tendinopatías, como por ejemplo ciprofloxacino, norfloacino. Estos fármacos están generalmente indicados para las infecciones genitourinarias, aunque también en otras patologías como: infecciones de tejidos blandos, piel y otros órganos (4).

Se recomienda a las personas no autoindicarse ni automedicarse este tipo de fármacos, recordar que estos solo deben usarse bajo prescripción médica.

Los profesionales de la salud deben tener en cuenta que estos fármacos no deben indicarse en infecciones leves o de fácil manejo, cuando existan mejores opciones que provean mejor balance beneficio/riesgo.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de codeína puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mas información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

1.) BfArM. Fluoroquinolones and quinolones for systemic use or inhalation: European safety reviewinitiated due to long-lasting side effects mainly affecting joints muscles and nervous system. (Fecha de consulta: 16 marzo 2017). Disponible en http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RV_STP/a-f/fluorchinolone-bewegungsapparat.html

2.) Dalhoff A. Antiviral, antifungal, and antiparasitic activities of fluoroquinolones optimized for treatment of bacterial infections: a puzzling paradox or a logical consequence of their mode of action?. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014;2(34) 661–668

3.) Kaleagasioglu F, Olcay E. Fluoroquinolone-Induced Tendinopathy: Etiology and Preventive Measures. Tohoku J. Exp. Med. 2012;226(4): 251-8

4.) INVIMA. Base de datos de Registro Sanitario. (Fecha de consulta: 16 marzo 2017). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

jueves, 16 de marzo de 2017

Inconformidades en lotes de levotiroxina tabletas 50 y 100 mcg

El pasado 23 de febrero de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) notificó sobre la no conformidad de calidad del producto “Levotiroxina tabletas 50 y 100 mcg” fabricado por Tecnoquímicas S.A. (1). Los hallazgos son producto de las acciones del Programa de Muestra La Calidad de la agencia colombiana.

Levotiroxina es un fármaco indicado en el tratamiento de patologías que requieren suplementación de la hormona tiroidea. Levotiroxina oral tiene una biodisponibilidad de 40% a 80%, se absorbe principalmente en el duodeno y el íleon, tiene un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (99%), se metaboliza de manera lenta en el hígado y es eliminada principalmente por vía renal (2).

Los lotes de levotiroxina que no cumplieron con la conformidad corresponden al 6C1093 correspondiente a tabletas 50 mcg con registro sanitario INVIMA 2008M-000815, no cumplió con la prueba de análisis de disolución. Por otro lado, levotiroxina tabletas 100 mcg del lote 5R4075, con registro sanitario INVIMA 2008M-0008141, no cumplió con las pruebas de valoración de principio activo (1,3).

Tanto una cantidad inferior del principio activo como una lenta disolución pueden afectar la concentración sanguínea del fármaco con lo cual se pueden presentar fallos terapéuticos (4). Lo anterior tiene implicaciones en el control de la patología del paciente, por lo que se pueden presentar los efectos propios del hipotiroidismo como trastornos cardíacos, somnolencia, estreñimiento, entre otros (2).
Dado lo anteriormente mencionado el INVIMA decidió el retiro del mercado nacional del lote 6C1093 de levotiroxina tabletas 50 mcg y el lote 5R4075 de levotiroxina tabletas 100 mcg fabricado por Tecnoquímicas S.A. (1).

Se recomienda a las personas que estén consumiendo levotiroxina tabletas 50 mcg lote 6C1093 o levotiroxina tabletas 100 mcg lote 5R4075, fabricado por Tecnoquímicas S.A., no suspender el tratamiento y acudir al servicio farmacéutico donde fue dispensado para hacer la devolución y cambio del medicamento. Así mismo, informar a los entes reguladores de salud o al INVIMA sobre la distribución de los lotes.  Las instituciones de salud deben evitar la comercialización, dispensación y utilización de los mismos.

Cabe resaltar que la alerta de INVIMA sólo se refiere a los lotes 6C1093 y 5R4075 de levotiroxina, por lo tanto no aplica para otros lotes ni otros medicamentos del mencionado laboratorio.

Para notificar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de levotiroxina puede remitirse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para mayor información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

BIBLIOGRAFÍA

1. INVIMA. Levotiroxina 100 mcg y 50mcg. Medicamentos y Productos Biológicos alertas - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. 2017 (Fecha de consulta: 26 febrero 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alertas-sanitarias/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos-alertas/alerta-levotiroxina-100-mcg-50mcg-pdf/download.html

2. FDA. Office of the Commissioner USF and DA. Drug Safety Labeling Changes - Levoxyl (levothyroxine sodium) Tablets July 2008. (Fecha de consulta: 16 marzo 2017). Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm121946.htm

3. INVIMA. Levotiroxina. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Fecha de consulta: 26 febrero 2017). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

4. Castillo JS. López JJ. Fallo terapéutico de Levotiroxina en el manejo de hipotiroidismo en una Institución de salud de Bogotá D.C: un estudio analítico de prevalencia. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas. 2015;44(1):16-33.

domingo, 12 de marzo de 2017

Posible fallo terapéutico de levonorgestrel en anticoncepción de emergencia por interacción con antiepilépticos y otros inductores enzimáticos

La agencia sanitaria de Alemania (BfArM) publicó un comunicado de la compañía Gedeon Richter Pharma GmbH en el cual se incluyen nuevas recomendaciones para el uso concomitante de levonorgestrel en concomitancia con inductores del citocromo CYP3A4. Algunos de los inductores de CYP3A4 más usados son los agentes antiepilépticos, preparaciones que contienen hierba San Juan, algunos antirretrovirales y rifampicina [1].

El comunicado sugiere a las mujeres que desean recurrir a un método anticonceptivo de emergencia y han consumido inductores enzimáticos en las últimas 4 semanas, acudir a un método anticonceptivo no hormonal, tal como el dispositivo intrauterino de cobre. Lo anterior, debido a que inductores enzimáticos antes mencionados llevan a que se reduzcan los niveles séricos del levonorgestrel, reduciendo su efectividad en la prevención de embarazos [2].

Levonorgestrel es una progestina, grupo de fármacos que actúan por medio de los receptores de progesterona, siendo capaces de convertir el endometrio proliferativo en receptivo y de inhibir la ovulación cuando se administra en la fase folicular [3]. Su mecanismo de acción como anticonceptivo de emergencia depende de la etapa del ciclo fértil en la que se realice la administración, pero comprende efectos sobre la ovulación –inhibirla o retrasarla– y sobre la migración espermática –por cambios en las propiedades fisicoquímicas del moco cervical [3, 4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existe un total de 25 registros sanitarios vigentes para medicamentos que solo contienen levonorgestrel bajo la indicación de anticonceptivo de emergencia [5].

Los profesionales de la salud deben informar a las pacientes que toman cualquier medicamento con efecto de inductor enzimático conocido acerca del riesgo ya discutido y asesorar a la paciente en otras opciones de anticoncepción a las que se puede acudir en caso de requerirse [2].

Cualquier sospecha o suceso de un efecto adverso asociado al uso de cualquier anticonceptivo de emergencia, dispositivo intrauterino o a una interacción medicamentosa puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Referencias bibliográficas

[1] BfArM - Rote-Hand-Briefe and Information Letters - Information letter on emergency hormonal contraceptives (e.g. Postinor®): New recommendations for women taking CYP3A4 inducers [Internet]. Bfarm.de. 2016 [Fecha de consulta: 28 octubre 2016]. Disponible en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RHB/2016/info-levonorgestrel-postinor.html

[2] Gedeon Richter Pharma GmbH. Levonorgestrel-haltige hormonale Notfallkontrazeption (u. a. Postinor®): neue Empfehlung für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren [Internet]. 2016. Disponible en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RHB/2016/info-levonorgestrel-postinor.pdf?__blob=publicationFile&v=2

[3] Croxatto A H, Ortiz S M. Mecanismo de acción del levonorgestrel en la anticoncepción de emergencia. Revista chilena de obstetricia y ginecología. 2004; 69(2):157-162 .

[4] Durand M, Larrea F, Schiavon R. Mecanismos de acción de la anticoncepción hormonal de emergencia: efectos del levonorgestrel anteriores y posteriores a la fecundación. Salud Pública de México. 2009;51(3):255-261.

[5] INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Fecha de consulta: 28 octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp










martes, 7 de marzo de 2017

Potencial daño hepático, riesgo de interacciones y problemas en las glándulas adrenales por uso de ketoconazol

La FDA (Food and Drug Administration) ha reiterado la advertencia a los profesionales de la salud realizada en el 2013, a fin de evitar el tratamiento de infecciones fúngicas en la piel o en las uñas con la administración oral de tabletas de ketoconazol. Lo anterior, debido al aumento del riesgo de lesiones hepáticas severas, problemas en las glándulas adrenales e interacciones con otros medicamentos [1].

En la base de datos del  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 15 registros sanitarios vigentes para esta presentación las cuales están indicadas para el tratamiento de micosis profundas y superficiales causadas por gérmenes sensibles al ketoconazol [2], no en todos los casos se hace la referencia en las contraindicaciones de los productos a la actualización mencionada a pesar de que el sistema de farmacovigilancia del instituto nacional de medicamentos y alimentos ha emitido  un comunicado al respecto [3].

Ketoconazol es un antimicótico sintético de amplio espectro que ejerce su efecto mediante la inhibición del sistema enzimático involucrado en la síntesis del ergosterol que es un elemento fundamental en la composición de la pared de los hongos [4]. En un inicio se consideró que el mecanismo a través del cual desarrolla su acción aseguraba una toxicidad selectiva [5]. Los reportes de casos han demostrado que puede causar daño hepático e insuficiencia adrenal debido a factores idiosincráticos mayoritariamente y en menor medida  inmunológicos que por mecanismos no conocidos inducen la elevación de las enzimas hepáticas [5,6].  

De acuerdo a la anterior información y con el propósito de utilizar una terapia antimicrobiana adecuada se recomienda [3,7]:

A los pacientes:

      Si está tomando ketoconazol y presenta los siguientes síntomas: náuseas, vómito, dolor abdominal, escleróticas pálidas o  amarillas, orina oscura y heces muy claras, suspenda el tratamiento y consulte a su médico
      Mientras esté con la medicación no consuma bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que puedan causar daño hepático como el acetaminofén.
      Si adicionalmente consume prednisolona u otros corticosteroides consulte a su médico.

A los profesionales de la salud

      No debe ser la primer opción de tratamiento para ninguna infección fúngica se recomienda reservar el uso de ketoconazol oral sólo para los casos en que se presentan infecciones fúngicas sin otra terapia antifúngica disponible.
      Es necesario hacer una evaluación previa de la función hepática por medio pruebas de laboratorio en las que se incluya ALT (alaninoaminotransferasa), AST (aspartoaminotransferasas), bilirrubina total y tiempos de coagulación.
      Durante la toma de ketoconazol se debe controlar el ALT en el suero semanalmente para interrumpir la medicación en los casos en los que este valor presente un aumento por encima del 30%.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de ketoconazol puede reportarlo al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA al correo  invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM  o comunicándose a la línea 2948700 ext.3916.


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Bibliografía

[1] FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns that prescribing of Nizoral (ketoconazole) oral tablets for unapproved uses including skin and nail infections continues; linked to patient death. [Fecha de consulta: 5 octubre 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm500597.htm

[2] INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2016. [Fecha de consulta: 5 octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] INVIMA. Dirección  de medicamentos y productos biológicos grupo de programas especiales- Farmacovigilancia. Ketoconazol oral [Internet]. 2013. [Fecha de consulta: 5 octubre 2016].  Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/pacientes_ketoconazol.pdf

[4] Goodman L, Gilman A, Brunton L. Las bases farmacológicas de la terapéutica. México: McGraw-Hill Interamericana, 2012.

[5] Smith J. Ketoconazole: An Orally Effective Antifungal Agent Mechanism of Action, Pharmacology, Clinical Efficacy and Adverse Effects. Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy 1984;4(4):199-203.

 [6]  Yin Y, Lu N, Mei T, Yan Si Z, Yan De Z. Ketoconazole Associated Hepatotoxicity: A Systematic Review and Meta- analysis. Biomed Environ Sci. 2013;26(7):605-610.


[7] INVIMA-Dirección de medicamentos y productos biológicos grupo de programas especiales-Farmacovigilancia. Ketoconazol oral: Riesgos e interacciones medicamentosas [Internet]. 2013. [Fecha de consulta: 5 octubre 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/KETOCONAZOL.pdf

Última actualización: 23 marzo 2017.

Asociación potencial de parálisis facial por el uso de interferón alfa-2a

La autoridad regulatoria de medicamentos australiana (TGA, por su sigla en inglés) comunicó tras el monitoreo post comercialización y reportes internacionales de efectos adversos que la información del interferón pegilado alfa -2a ha sido actualizada para incluir la parálisis facial en la información del producto.

En Colombia este medicamento tiene un registro sanitario vigente expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) que establece como indicaciones la monoterapia para casos de intolerancia o contraindicaciones a la ribavarina durante el tratamiento  de pacientes adultos con hepatitis C crónica probada históricamente con marcadores séricos de replicación del virus C [1].

La  parálisis del VII par craneal es una neuropatía común caracterizada por la debilidad facial acompañada con dolor retroauricular, disgeusa, cambio en la sensación subjetiva facial e hiperacusia [2],  el ente regulatorio colombiano no ha emitido ningún reporte asociado a este efecto adverso con el interferón alfa-2a, únicamente se mencionan como contraindicaciones para su uso en la hipersensibilidad a sus componentes o algún interferón, pacientes con hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune, pacientes con condiciones psíquicas o historia de desórdenes psiquiátricos severos y aquellos con neutropenia o trombocitopenia.

Se recomienda la administración bajo vigilancia de un médico con experiencia para controlar bien la terapia y las complicaciones requiriendo ser realizada en instalaciones diagnósticas y terapéuticas idóneas teniendo como premisa la comunicación de los beneficios y probables efectos secundarios al paciente con el fin de que este contribuya a que se mantenga la vigilancia constante  y en el caso en que se presente cualquier sospecha de un efecto no deseado lo reporte al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA utilizando el formato de reporte FOREAM o comunicándose con la línea 2948700 ext.3916. 

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BIBLIOGRAFÍA
[1] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. Interferón alfa-2a. [Internet]. [Fecha de consulta: 30 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2] Eviston T, Croxson G, Kennedy P, Hadlock T, Krishnan A. Bell's palsy: aetiology, clinical features and multidisciplinary care. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. 2015;86(12):1356-1361. 



jueves, 2 de marzo de 2017

Reacciones alérgicas graves asociadas al uso de antisépticos que contienen gluconato de clorhexidina

El pasado 2 de febrero, la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), advirtió sobre reacciones alérgicas graves poco comunes por el uso de antisépticos tópicos que contienen gluconato de clorhexidina. La alerta se generó a partir de los reportes allegados a la FDA, que en los últimos años han ido en aumento. La agencia sanitaria ha solicitado a los fabricantes de productos con gluconato de clorhexidina que agreguen una advertencia sobre este riesgo en las etiquetas de sus productos [1].

Gluconato de clorhexidina es un agente tópico anti-infeccioso del tipo Bisbiguanida catiónica [2]. Su efecto antimicrobiano se debe a su unión con complejos y paredes microbianas que están cargadas negativamente, llevando a una alteración osmótica en el microorganismo. Esta alteración ocasiona la entrada de iones potasio y fósforo, además de otro tipo de moléculas de bajo peso molecular, generando un efecto bacteriostático. Cuando clorhexidina es administrada en altas concentraciones, produce un efecto bactericida, debido a que actúa en las células microbianas originando coagulación del citoplasma; esto sucede por la reticulación de sus proteínas y que por tanto conduce a la muerte del microorganismo [3].

A la FDA se reportaron diversos casos por reacciones alérgicas causadas por gluconato de clorhexidina. En el periodo comprendido entre 1969 a junio de 2015, se reportaron 43 casos a nivel mundial y 2 concluyeron en muerte. La mitad de estos casos ocurrieron después de 2010, es decir, en un espacio de tan solo 5 años. Esto pudo suceder, debido al incremento en el uso de productos que contienen clorhexidina. Es importante aclarar que es posible que existan casos que no hayan sido reportados [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para gluconato de clorhexidina existen 12 registros sanitarios vigentes a la fecha y se encuentran indicados como: antiséptico de uso tópico [4].

Se recomienda a los pacientes que presenten algún síntoma de alergia consultar inmediatamente al médico, ya que estos pueden aparecer a los pocos minutos de exposición. Si presenta picazón, erupción, suspenda de inmediato el uso del producto. Tenga en cuenta que las reacciones más graves pueden presentarse como dificultad respiratoria, hinchazón del rostro, entre otros [1].

Se recomienda a los profesionales de la salud, preguntar al paciente si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a cualquier antiséptico antes de prescribir un producto con gluconato de clorhexidina. Si el paciente manifiesta que previamente presentó una reacción alérgica, debe considerar el uso de otros antisépticos. Pero si el paciente no manifiesta reacción alérgica previa, puede prescribirlo. Advertir al paciente que en caso de presentar la manifestación adversa debe buscar atención médica [1].

En caso de presentar cualquier efecto adverso asociado al uso de gluconato de clorhexidina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Bibliografía
1. FDA. Chlorhexidine Gluconate: Drug Safety Communication - Rare But Serious Allergic Reactions. Silver Spring (MD): FDA; 2 Feb 2017 [Fecha de consulta: 16 Febrero 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm539575.htm
2. Gomes B, Vianna M, Zaia A, Almeida J, Souza-Filho F, Ferraz C. Chlorhexidine in Endodontics. Brazilian Dental Journal. 2013 24(2): 89-102.
3. INVIMA. Consulta datos de productos. Bogotá: INVIMA; [Fecha de consulta: 18 Febrero 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
4. INVIMA. CÓMO REPORTAR EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS. Bogotá: INVIMA; [Fecha de consulta: 23 Febrero 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/c%C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos

Riesgo de amputación de extremidades inferiores asociado al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una alerta el día 24 de febrero de 2017, informando sobre el potencial aumento en el riesgo de amputación de extremidades inferiores en pacientes que usan canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina (inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 - SGLT2, por su sigla en inglés) [1]. Esta información ya había sido emitida el 7 de Junio de 2016 por la TGA (Therapeutic Goods Administration) para el fármaco canagliflozina [2].

Los SGLT2 son un tipo de fármacos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) como coadyuvantes del ejercicio y la dieta o de otros antidiabéticos para la reducción de la glicemia en adultos con diabetes tipo II.. Su uso no se recomienda en pacientes con cetoacidosis diabética [3]. El mecanismo de acción de los SGLT2 está relacionado con la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2, transportador que se encuentra principalmente a nivel de los túbulos renales y cuya función es la reabsorción de glucosa [4]. Hacen parte de este grupo tres fármacos: canagliflozina (Invokana®), dapagliflozina (Forxiga®) y empagliflozina (Jardiance®) [3]. De estos dapagliflozina fue el primer inhibidor selectivo de SGLT2 aprobado por la FDA el 8 de enero de 2014 [5].

Los pacientes diabéticos presentan un importante riesgo de amputación de los miembros inferiores, siendo este 40 veces más alto que en pacientes no diabéticos. La amputación se observa generalmente en pacientes que no tienen adecuado control metabólico, que presentan enfermedad vascular periférica o un inadecuado aseo de los pies e infecciones en los mismos. Además, con frecuencia es un fenómeno recurrente, es decir, que puede haber tendencia a la reamputación [6]. Se desconoce el mecanismo por el cual los inhibidores de SGLT2 resultan ser un nuevo factor de riesgo para esta condición [1].

En Colombia, se cuenta con dos registros sanitarios vigentes de empagliflozina (25 mg y 10 mg) en forma de tabletas, dos registros para canagliflozina (300 mg) en forma de tabletas recubiertas y tres registro de dapagliflozina (10 mg) en forma de comprimidos recubiertos.

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) son medicamentos que están indicados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, empleándose de la siguiente manera [7]:

· En monoterapia cuando no puede usarse metformina.

· En asociación con otros hipoglicemiantes en caso de que estos junto con la dieta y el ejercicio no controlen adecuadamente la glicemia.

Si está tomando medicamentos que contenga algún inhibidor SGLT2, se recomienda revisar frecuentemente y de manera preventiva el estado de los pies y seguir los consejos relacionados con el aseo y la hidratación de los mismos. Además si nota alguna herida, decoloración o dolor en los pies, así como cualquier duda relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico [1].

Se recomienda a los profesionales de la salud brindar información sobre el cuidado preventivo y rutinario de los pies, además debe considerarse el monitoreo y asesoramiento a los pacientes con mayor riesgo de amputación. Finalmente podría inclinarse a la suspensión del tratamiento en pacientes que desarrollen eventos como ulceraciones, infecciones, osteomielitis o gangrena [1].

Si tiene sospecha de efectos adversos relacionados con el uso de inhibidores de SGLT2, por favor repórtelo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos), línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Bibliografía

[1] EMA. SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in prescribing information [Fecha de consulta: 25 Feb 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/02/news_detail_002699.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] TGA. Canagliflozin. Safety advisory - potential increased risk of lower limb amputation. [Fecha de consulta: 25 Feb 2017]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/canagliflozin.

[3] FDA. La FDA advierte que el uso de inhibidores del SGLT2 para la diabetes puede provocar una grave concentración de ácido en la sangre [Fecha de consulta: 25 Feb 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM447222.pdf

[4] Khardori R. . Selective Sodium-Glucose Transporter-2 Inhibitors 2017. [Fecha de consulta: 25 Feb. 2017]. Disponible en: http://emedicine.medscape.com/article/117853-medication#10

[5] FDA. FDA approves Farxiga to treat type 2 diabetes [Fecha de consulta: 27 Feb 2017] Disponible en: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm380829.htm

[6] Alcantara W., Flores R. and Garmendia F. Prevalencia y Riesgo de Amputación en Pacientes con Pies Diabético. Anales de la Facultad de Medicina. 1999;60(3):159-64.

[7] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: canagliflozina. [Fecha de consulta: 25 Feb 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp