sábado, 29 de abril de 2017

Productos tópicos que contienen mentol pueden causar quemaduras raras pero graves

El 13 de febrero de 2017, tras una revisión, Healthy Canadians estableció un vínculo entre el uso de cremas tópicas (piel) que contienen mentol y el riesgo de sufrir quemaduras cutáneas raras pero graves (1).

El mentol es un terpeno que se extrae de las plantas de Menta arvensis y Menta piperita, o se puede obtener a través de síntesis química por hidrogenación del timol. El mentol se utiliza en diversidad de formulaciones tópicas, así como en dentífricos, descongestionantes y productos alimenticios (caramelos, chicles, entre otros). Tiene propiedad antiséptica, analgésica, antiinflamatoria y antipruriginosa (anti-picazón), el mecanismo de acción del mentol se basa en la actuación sobre los receptores TRPM8 (Transient receptor potential cation cannel subfamily melastatin member 8) o receptores del frío. Estos receptores hacen parte de una gran familia de proteínas que tiene función como canales iónicos los cuales cuando se activan pueden dejar entrar a la célula iones Ca+2 o Na+. Lo anterior se traduce en la despolarización de la membrana celular y la generación de un potencial de acción, responsable de la respuesta producida por el mentol (2).

En Colombia, al realizar la base de datos de registros sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) con la palabra mentol como principio activo, se encuentran 37 productos con registro sanitario vigente. Entre las indicaciones se encuentran: rubefaciente, antiinflamatorio o contrairritante entre otras, estos productos son de venta libre y generalmente son utilizados como cremas tópicas, geles o parches para aliviar dolor en músculos y articulaciones (3). La tabla 1 muestra algunos de los productos comercializados que contienen mentol.

Tabla 1. Algunos de los productos comercializados que contienen mentol.

Nombre del producto
Forma farmacéutica
Principio activo
Rubetter ® Crema
Crema
Mentol
Vapomentol  forte
Emulsión
Mentol
Vick Vaporub ®
Emulsión
Mentol
Ungüento Kaqu
Emulsión
Mentol
Salicilato de metilo 12%+Mentol  1%
Solución
L-mentol
Pomada rayas
Emulsión
Mentol
Linirub
Solución
Mentol
Outdol
Suspensión
Mentol
Fuente: Base de datos de registro sanitario INVIMA.

En 2013 Healthy Canadians realizó una primera revisión con el fin de evaluar el riesgo de quemaduras poco frecuentes pero graves en productos que tienen en su composición mentol, salicilato de metilo o capsaicina, en la cual solicitó información adicional de seguridad a fabricantes de productos de alguna de estas sustancias.

En la actual revisión realizada la misma agencia se ha establecido una relación entre el uso cremas con mentol y quemaduras en la piel poco frecuentes, pero no se logra asociar la misma conclusión a salicilato de metilo y capsaicina utilizados individualmente. Health Canada ha recibido informes sobre 29 casos de quemaduras graves asociadas al uso de productos que utilizan el mentol, salicilato de metilo o capsaici
na en el producto de los cuales 7 contenían solo mentol y 19 que utilizan mentol y salicilato de metilo en conjunto. El gobierno de Canadá ha tomado la decisión de actualizar la norma de etiquetado en estos productos para informar a la población sobre el posible riesgo potencial al que están expuestos (1).

Si al utilizar productos con mentol sufre reacciones adversas como dolor, hinchazón o formación de ampollas se recomienda suspender su uso, acudir al médico y reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 Ext. 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co por medio del formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. Health Canada. Recalls and alerts. Health Canada safety review finds risk of serious skin burns with over-the-conther topical pain relievers containing menthol. [Fecha de consulta: Marzo 10 de 2017]. Disponible en: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62178a-eng.php.

2. Eccles, R.. Menthol and related cooling compounds. Journal of Pharmacy and Pharmacology. 1994;46(8):618-30.

3. INVIMA. Consulta datos de productos. Mentol. [Fecha de consulta: Marzo 10 de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Gonadotropina coriónica humana (hCG) no está autorizada para perder peso

Health Canada informó que diversas clínicas de Canadá están promoviendo el uso de la hCG (gonadotropina coriónica humana) para la pérdida de peso. Esta indicación no está autorizada para perder peso, por el contrario, plantea serios riesgos para la salud (1-2).

La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona polipeptídica que ejerce efectos casi idénticos a la LH en cuanto la activación de la producción de hormonas esteroideas gonadales para producir andrógenos y progesterona, influyendo en el desarrollo de las características sexuales masculinas secundarias y en el ciclo menstrual femenino (3-5). Su función es impedir la disgregación del cuerpo lúteo del ovario y mantener la producción de progesterona (3-9).

Los graves efectos de esta hormona incluyen coágulos sanguíneos, retención de líquidos, derrame pleural y efectos en la reproducción: hiperestimulación de los ovarios que puede conducir a quistes, embarazo múltiple, ginecomastia en hombres y carcinomas prostáticos (2,4,6,8,10).

En Colombia, la base de datos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reporta la existencia de tres productos tipo medicamento con registros sanitarios vigentes cuyo principio activo es hCG en forma farmacéutica polvo liofilizado para administración intramuscular (10). Las indicaciones para estos productos son: deficiencias de la hormona hCG, coadyuvante en el tratamiento de la infertilidad, tratamiento del hipogonadismo, criptorquidia (descenso incompleto de uno o ambos testículos) y dispermia (alteración en la producción o eyaculación del esperma) (9-10). Respecto a una posible indicación para la disminución del peso, cabe aclarar que no existe tal indicación. En la tabla 1, se describen algunos productos con hCG y sobre los cuales se advierte que no deben usarse para perder peso y sin fórmula médica.

Tabla 1. Algunos productos con registro sanitario vigente para gonadotropina coriónica humana (hCG)

Principio activo
Producto
Forma farmacéutica
Estado del registro

Gonadotropina corionica-Medicamentos-Por principio activo
GONAGAM HCG® HP 5000 UI
Polvo Liofilizado
Vigente

CHORAGON 5000
Polvo Liofilizado
Vigente

PREGNYL® INYECTABLE 5000 U.I.
Polvo Liofilizado
Vigente

Fuente: INVIMA (10).

Se recomienda a todas las personas en general no adquirir ni consumir productos cuyo principio activo sea hCG con la promesa de bajar de peso, pues dicha hormona tiene indicaciones claramente establecidas por los organismos consultados Health Canada, FDA (Food and Drug Administration) e INVIMA. hCG requiere prescripción médica por lo que sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un profesional de la salud (1-2,6,9-10). Adicionalmente, ninguna evidencia científica sustancial demuestra que la hCG sea efectiva para la pérdida de peso, que redistribuya la grasa o que reduzca el apetito o el hambre y el malestar asociado a dietas con restricciones calóricas (1), por el contrario, podría plantear serios riesgos para la salud, los efectos adversos asociados a su uso son graves como se dijo (1-2,7-8).

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de hCG puede reportarlo al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM o comunicándose a la línea 2948700 ext.3916.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) Health Canada. Health Product InfoWatch - February 2017 [En línea]. [Fecha de consulta: 05-Mar-2017]. Disponible en:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-02-eng.php

(2) Health Canada. Health Canada advises that the drug hCG is not authorized or proven effective for weight loss [En línea]. [Fecha de consulta: 05-Mar-2017]. Disponible en:

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61896a-eng.php

(3) Pérez G. Gonadotropina coriónica humana (hCG) - Gonadotropina .com [En línea]. [Fecha de consulta: 05-Mar-2017]. Disponible en: http://www.gonadotropina.com/gonadotropina_corinica_humana_hcg

(4) Micromedex Solutions. Chorionic Gonadotropin [En línea]. [Fecha de consulta: 05-Mar-2017]. Disponible en:

http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/2B3415/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/9EEB1A/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Chorionic+Gonadotropin&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#

(5) Velázquez N. La hormona gonadotrofina coriónica humana. Una molécula ubicua y versátil. Rev Obstet Ginecol Venez. 2014;74(2):122-133.

(6) U. S. Food and Drug Administration-FDA. Los productos a base de gonadotropina coriónica humana para adelgazar son ilegales. [En línea]. [Fecha de consulta: 05-Mar-2017]. Disponible en:

https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm430139.htm

(7) Clinical Nutrition Center. Use of HCG in the Treatment of Obesity. [En línea]. [Fecha de consulta: 06-Mar-2017]. Disponible en:

http://www.clinicalnutritioncenter.com/wp-content/uploads/2011/11/hcg-weight-loss.pdf.

(8) Lovejoy J, Sasagawa M. An unfortunate resurgence of human chorionic gonadotropin use for weight loss. International Journal of Obesity. 2011;36(3):385-386.

(9) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. INVIMA advierte sobre el uso no autorizado como adelgazante del producto GONADOTROPINA CORIÓNICA HUMANA. COMUNICADO INVIMA 028-11; 2011. [En línea]. [Fecha de consulta: 07-Mar-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/comunicados/Comunicado_INVIMA_028_14-12-11_INVIMA_ADVIERTE_SOBRE_EL_USO_NO_AUTORIZADO_COMO_ADELGAZANTE_DEL_PRODUCTO_GONADOTROPINA_CORIONICA_HUMANA.pdf

(10) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 07-Mar-2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

lunes, 17 de abril de 2017

Docetaxel causa enterocolitis que puede ser fatal

La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos Francesa junto al Instituto Nacional de Cáncer de Francia, el día 17 de Febrero de 2017, recomendaron evitar el uso de docetaxel en pacientes con cáncer de seno localizados operables porque causa enterocolitis que puede ser fatal, en mujeres entre 46 y 73 años con cáncer de mamá [1].

Docetaxel es un fármaco antineoplásico alcaloide vegetal y antimicrotubular, que puede ser usado en el tratamiento de cáncer de mama, de pulmón no microcítico, de estómago avanzado, próstata metastásico, entre otros [2].

La enterocolitis neutropénica es una complicación potencialmente letal que ocurre en pacientes inmunosuprimidos. La enterocolitis es secundaria al tratamiento con altas dosis de algunos agentes antineoplásicos, se caracteriza por dolor abdominal y fiebre, neutropenia y aumento del grosor de la pared intestinal del colón [3-5].

En Colombia según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se comercializan 8 productos con registro sanitario vigente, cuyas indicaciones principales son las mencionadas en el párrafo anterior [6].

La recomendación de la agencia francesa es evitar docetaxel en pacientes con cáncer de seno localizados operables y usar otros tratamientos alternativos (paclitaxel) [1]. Se recomienda a los pacientes informar al médico cualquier manifestación de dolor abdominal, distensión o aumento del tamaño del abdomen, diarrea con o sin sangre con el uso docetaxel. El médico tratante debe informar al paciente sobre estas posibles manifestaciones.

Se recomienda reportar cualquier sospecha de enterocolitis por uso de docitaxel al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

[1] Institut Nacional du Cancer. Docétaxel - cas d'entérocolites d'issue fatale : information aux professionnels de santé. [Internet]. [Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017]. Disponible en: http://www.e-cancer.fr/Actualites-et-evenements/Actualites/Docetaxel-cas-d-enterocolites-d-issue-fatale-information-aux-professionnels-de-sante

[2] Drugs.Com. Docetaxel [Internet]. [Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017] . Disponible en: https://www.drugs.com/search.php?searchterm=docetaxel

[3]Ocaña A, Gonzalez M, Goméz A, Cruz JJ. Neutropenia and enterocolitis with docetaxel treatment. Clinical & Translational Oncology. 2005;7(2):95

[4]Medscape. Fatal Neutropenic Enterocolitis With Docetaxel in France [Internet]. [Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017] . Disponible en : http://www.medscape.com/viewarticle/876014

[5]Carrion AF, Hosein PJ, Cooper EM, Lopez G, Pelaez L, Rocha-Lima CM. Severe colitis associated with docetaxel use: A report of four cases. World Journal Gastrointestinal Oncology. 2010;2(10):390-394.

[6]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Docetaxel. Colombia. [Internet]. [[Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017]. Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

domingo, 16 de abril de 2017

Lote de “MEN POWER” contiene sildenafil

El 1 de marzo de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) alertó sobre la presencia de sildenafil en el lote lote 0240716 del producto “MEN POWER”. Sildenafil se constituye como una sustancia no declarada del producto (1).

Sildenafil es un fármaco utilizado para el tratamiento de la disfunción sexual e hipertensión pulmonar en niños. La utilización de sildenafil es bajo recomendación y prescripción médica. El uso sin asesoramiento puede ocasionar algunos efectos perjudiciales a la salud como reacciones alérgicas, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareos, desmayos, pérdida de visión o audición y erecciones dolorosas (2,3).

Si está consumiendo “MEN POWER”, la presencia de sildenafil puede generar algunas interacciones con otros medicamentos. Entre los medicamentos con los cuales puede generar interacciones de mayor relevancia se encuentran: los inhibidores de proteasas (ritonavir, saquinavir, indinavir, amprenavir, entre otros), nitroprusiato de sodio, dinitrato de isosorbide, nefazodona, conivaptan, claritromicina, ceritinib y canabinoides. Estas interacciones pueden potenciar la presencia de efectos adversos o alterar el correcto desempeño de los medicamentos que se estén consumiendo (2,4).

“MEN POWER” con registro sanitario SD2010-0001374, fabricado por la empresa Xtralife Natural Products Inc, es un suplemento dietario destinado a incrementar la potencia, resistencia y función sexual. Dentro de los componentes declarados en la composición del producto están: niacina, avena, taurina, microcelulosa cristalina, estearato de Magnesio, silica, fosfato dicalcico (5). Sildenafil no es hace parte de la misma, por lo que se constituye como una sustancia no declarada del lote 0240716.

Si se encuentra consumiendo este producto, es indispensable que suspensa su uso e informe a su médico.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de “Men Power” o comercialización del lote 0240716 puede reportarla al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA a la línea 2948700 ext.3916 ó al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM http://farmacoweb.invima.gov.co:8282/reportesfv/login/loginUsuario.jsp .

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Medicamentos y Productos Biológicos alertas - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. 2017 [Fecha de consulta: 5 Marzo 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

2. Pfizer Inc. Product Information: Viagra(R), sildenafil citrate. [Internet]. New York, NY; 2000 Fecha de consulta: 5 Marzo 2017]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/98/020895_S002_VIAGRA.pdf

3. INVIMA. Listado de Medicamentos de Venta Libre – OTC. Pág.41. 2016 Fecha de consulta: 5 Marzo 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/LISTADO-DE-MEDICAMENTOS-DE-VENTA-LIBRE-OTC-Noviembre-2016.pdf

4. Drugsite Trust. Sildenafil: Usage, Dosage & Side Effects - Drugs.com [Internet]. 2001 Fecha de consulta: 5 Marzo 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com/sildenafil.html

5. Tienda Naturista Colombiana. MEN POWER 30 TABLETAS * XTRALIFE - Tienda Naturista Colombia [Internet]. 2015 Fecha de consulta: 5 Marzo 2017]. Disponible en: http://www.tiendanaturistacolombia.com/vigorizantes-sexuales/999-men-power-30-tabletas-xtralife.html

miércoles, 12 de abril de 2017

Interacción entre inhibidores de SGLT2 con AINES y/o medios de contraste yodados conlleva a lesión renal

El 27 de enero del 2017, un grupo de investigación de Israel reportó que el uso concomitante de inhibidores del SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa tipo 2) con AINEs (Antiinflamatorios no esteroideos) y/o medios de contraste yodados, con o sin un estado de deshidratación, podría conducir potencialmente a una lesión renal aguda hipóxica [1].

Entre los inhibidores del SGLT2 más importantes se encuentran canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. El mecanismo de acción de estos se ha relacionada con la inhibición de la reabsorción de glucosa a nivel de los túbulos renales [1].

La médula renal está caracterizada por un ambiente bajo en oxígeno dado a que esta parte del órgano tiene baja irrigación. En estudios en ratones diabéticos se encontró que la inhibición de SGLT2 agrava la hipoxia medular ya que aumenta la carga de trabajo de esta región. Éste efecto causado por los inhibidores del SGLT2 puede ser clínicamente importante cuando se administran fármacos que conlleven a esta condición de hipoxia celular como los AINEs y los medios de contraste iodados [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento (INVIMA), canagliflozina y empagliflozina tienen 6 registros sanitarios vigentes respectivamente, por su parte dapagliflozina tiene 3 [2]. Estos fármacos están indicados en pacientes con Diabetes Mellitus tipo II como complemento en la dieta y del ejercicio para mejorar el control glicémico. Por otro lado, entre los medios de contraste yodados más usados se encuentran iopamidol y iohexo [3].

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes que se encuentran en tratamiento con algún inhibidor de SGLT2 mantenerse bien hidratados. Por su parte, el personal médico debe abstenerse de prescribir AINEs y medios de contraste yodados en pacientes que usan inhibidores de SGLT2. También es importante tener en cuenta que el cese abrupto de los inhibidores de SGLT2 puede llegar a producir un descontrol en el índice glicémico.

Cualquier sospecha de efectos adversos a estos medicamentos se pueden reportar al el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 Ext. 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co por medio del formato de reporte FOREAM [4].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1]Heyman S, Khamaisi M, Rosen S, Rosenberger C, Abassi Z. Potential Hypoxic Renal Injury in Patients With Diabetes on SGLT2 Inhibitors: Caution Regarding Concomitant Use of NSAIDs and Iodinated Contrast Media. Diabetes Care. 2017. EPub. DOI: https://dx.doi.org/10.2337/dc16-2200

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento. Listado de Registros Sanitarios Vigentes de Medicamentos. (Fecha de consulta: 23 febrero 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/consultas-registros-documentos-asociados/Registrossanitarios/Enero/RS-MEDICAMENTOS-PAGINAWEBVIGENTES.xlsx

[3]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento. Listado de Registros Sanitarios Vigentes de Medicamentos. (Fecha de consulta: 23 febrero 2017). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento. Listado de Registros Sanitarios Vigentes de Medicamentos Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - foream. (Fecha de consulta: 23 febrero 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/IVC-VIG-FM026.doc

Pazopanib: riesgo de teratogénesis mediada por el varón

Healthy Canadians anunció que el riesgo de teratogénesis mediada por el varón ha sido incluído en la sección de advertencias y precauciones de la monografía del fármaco pazopanib [1]. El mecanismo por el cual el fármaco causa el efecto adverso se desconoce completamente, no se sabe si pazopanib se elimina por el semen [2].

Pazopanib es una indazolilpirimidina que compite con el ATP por los lugares de unión intercelulares de los receptores tirosin-quinasa, siendo por lo tanto un inhibidor de la tirosin-quinasa [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento (INVIMA), pazopanib cuenta con 2 registros sanitarios en trámite de renovación y está indicado como tratamiento alternativo en el carcinoma en células renales en estado avanzado y/o metastásico y sarcoma de tejidos blandos [4]. Al realizar la búsqueda por principio activo “pazopanib” en la base de datos de registro sanitario del INVIMA, se encontró la información consignada en la tabla 1.

Tabla 1. Listado de productos que contienen pazopanib como principio activo

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
CLORHIDRATO DE PAZOPANIB 433 MG EQUIVALENTE A DE PAZOPANIB BASE
VOTRIENT® 400 MG
INVIMA 2011M-0012411
En trámite de renovación
217 MG DE CLORHIDRATO DE PAZOPANIB, EQUIVALENTE A 200MG DE PAZOPANIB BASE
VOTRIENT® 200 MG
INVIMA 2011M-0012405
En trámite de renovación

Fuente: Base de datos INVIMA [4]

Se recomienda a los profesionales de la salud tener precaución y advertir a los pacientes masculinos -incluso personas con vasectomía- de este efecto adverso. Se recomienda el uso de condón con parejas sexuales en edad fértil durante el tratamiento con este fármaco y hasta por lo menos dos semanas después de terminado.

Cualquier sospecha de efecto adverso a este fármaco se pueden reportar al el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 Ext. 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co por medio del formato de reporte FOREAM [5].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA

[1] Healthy Canadians. Health Product InfoWatch - February 2017 [Internet]. Hc-sc.gc.ca. 2017 [Fecha de consulta: 6 Marzo 2017]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-02-page4-eng.php

[2] Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Product monograph-votrient®. (Fecha de consulta: 5 marzo 2017) . Disponible en:
http://www.ask.novartispharma.ca/download.htm?res=votrient_scrip_e.pdf&resTitleId=1099

[3] Harris P, Boloor A, Cheung M, Kumar R, Crosby R, Davis-Ward R et al. Discovery of 5-[[4-[(2,3-Dimethyl-2 H -indazol-6-yl)methylamino]-2-pyrimidinyl]amino]-2-methyl-benzenesulfonamide (Pazopanib), a Novel and Potent Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Inhibitor †. Journal of Medicinal Chemistry. 2008;51(15):4632-4640.

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento. Listado de Registros Sanitarios Vigentes de Medicamentos. (Fecha de consulta: 5 marzo 2017). Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento. Listado de Registros Sanitarios Vigentes de Medicamentos Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - Foream. (Fecha de consulta: 5 marzo 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/IVC-VIG-FM026.doc

“Power Health Biovical” no tiene registro sanitario INVIMA


El 24 de febrero de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) advirtió sobre la comercialización ilegal del producto “Power Health Biovical” (1).

“Power Health Biovical” se comercializa como un suplemento alimenticio de origen natural, sin embargo no tiene registro INVIMA bajo ninguna categoría (2). El titular Alianza Comercial de Mercadeo no está autorizado por INVIMA (1).

Se recomienda no comprar, consumir o distribuir este producto. Si lo está consumiendo suspenda su uso de forma inmediata y consulte con su médico, pues al no conocer su composición la salud del que lo consuma puede estar en riesgo (1).

Se pide a la comunidad en general reportar los lugares donde se comercialice usando los siguientes canales de comunicación de INVIMA:

Vía web, vía telefónica o fax a la línea: 2948700 ext. 3843-3949, por correo electrónico a: invimaqr@invima.gov.co o por correo certificado a Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C.

Para consultar la alerta visite el siguiente link.


Bibliografía
[1] INVIMA. Invima alerta sobre producto fraudulento comercializado como “Power Health Biovical”. Alerta Sanitaria, División de Alimentos y Bebidas. 2017. Fecha de consulta: 17 marzo 2017. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alertas-sanitarias/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos-alertas/alerta-sanitaria-producto-fraudulento-comercializado-como-power-health-biovical-pdf/download.html



[2] INVIMA. Base de datos de consulta de registros sanitarios. http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Productos homeopáticos dentales que contengan belladona no deben ser usados en niños

La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés), emitió el 27 de enero de 2017 una alerta en la cual se establece que de acuerdo a análisis de laboratorios, se hallaron cantidades superiores de belladona a las indicadas en tabletas comercializadas como producto homeopático dental [1].

La FDA [2] y la TGA (Therapeutic Goods Administration) [3], ya habían alertado sobre el daño potencial que pueden ocasionar en la salud de lactantes y niños. En ambos casos las agencias advierten los peligros de la belladona para los niños. El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia también había realizado una nota sobre esta alerta [4].

La belladona (Atropa belladonna) es un arbusto perteneciente a la familia Solanaceae, de la cual se emplean las hojas y las raíces en la terapia homeopática dental, dado que se le atribuyen propiedades analgésicas [5]. Sin embargo, a pesar de su manejo, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la FDA no han aprobado el uso de los comprimidos y geles homeopáticos para el alivio de síntomas de la dentición (la salida de los primeros dientes) en bebés y niños de ninguna edad [2,6].

La principal preocupación de que los niveles de belladona estén por encima de los permitidos y razón por la cual la FDA emitió de nuevo la alerta, se relaciona con los efectos adversos presentados por el uso de este producto. Algunos de los efectos adversos que pueden llegar a presentarse son: enrojecimiento cutáneo, vómito, somnolencia excesiva, dificultad para respirar, convulsiones, letargo, confusión, debilidad muscular, estreñimiento, visión borrosa y dificultad para orinar [7].

En Colombia, según la base de datos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen cerca de cincuenta y tres registros sanitarios activos de productos homeopáticos que dentro de su formulación contienen belladona. En la tabla 1, se describen algunos productos que tienen aprobado un uso bucal según criterio médico [8].

Tabla 1. Algunos productos de uso dental de contienen belladona

Principio activo
Producto
Registro sanitario
Estado del registro
BELLADONA D6
DENTINEN-P LHA® COMPRIMIDOS
MH2015-0002418
Vigente
BELLADONA 6CH
HOMEOVOX TABLETAS
MH2009-0001358
Vigente
BELLADONA 3CH
HOMEOGENE 9 TABLETAS
MH2009-0001206
Vigente
Fuente: INVIMA.

Cabe aclarar que hasta la fecha ninguno de los mencionados productos han sido evaluados por parte de INVIMA para establecer cantidad de belladona en su composición. Sin embargo, el CIMUN hace la relación para advertir al personal sanitario que estos no deben usarse en los niños (de ninguna edad) debido a los riesgos que puede representar la belladona en el Sistema Nervioso de los niños y los bebés. No existe evidencia que soporte el uso de productos homeopáticos que contengan belladona para la dentición en niños. Los efectos de la belladona pueden ser particularmente mayores en los niños debido a mayor sensibilidad.

Se recomienda a médicos y odontólogos no prescribir este tipo de productos a niños que estén en proceso de dentición.

Finalmente, una sugerencia a las entidades regulatorias de la región es analizar la información de seguridad existente y de ser concluyente, incluir como posible contraindicación el uso de estos productos en niños y bebés.

Cualquier sospecha puede comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
[1] FDA. Comunicado de la FDA Drug Safety: FDA confirma niveles elevados de belladona en ciertos productos homeopáticos dentales. [Fecha de consulta: 26-Febrero-2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm538684.htm

[2] FDA. La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la denticion. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017]. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm523642.htm

[3] GA. Homeopathic teething products. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017].]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/homeopathic-teething-products

[4] CIMUN. Productos homeopáticos para la dentición son potencialmente dañinos para los bebés y los niños. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017]. Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com.co/2017/02/productos-homeopaticos-para-la.html

[5] Palsule, S.G. Odontología y homeopatía. Jain publishers Ltd. New Delhi; 1997. 29 p.

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. [Fecha de consulta: 7-Marzo-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/productos-naturales/2015/ListadodePlantasdiciembre2015publicar.pdf

[7] FDA. La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm523642.htm

[8] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 27-Febrero-2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

martes, 11 de abril de 2017

Cáncer de piel posiblemente asociado a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina y tiazidas

Un estudio publicado en la revista Drug Safety encontró asociación entre el desarrollo de cáncer de piel (melanomas y no-melanomas) y el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina (ARAII) y diuréticos tiazídicos (DT) (1).

Los resultados corresponden a estudio de cohorte emparejado que incluyó una muestra de 27134 pacientes medicados con IECA. De estos, 187 desarrollaron melanoma maligno, 533 carcinoma de células basales frente y 182 carcinoma de células escamosas. De 13818 pacientes tratados con ARAII, 96 desarrollaron melanoma maligno, 283 carcinoma de células basales y 106 carcinoma de células escamosas.

De 15166 pacientes tratados con DT, 99 desarrollaron melanoma maligno, 262 carcinoma de células basales y 130 carcinoma de células escamosas (1).

Se establece OR (odds ratio) que existe una relación entre el aumento de casos de carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas con el su uso de IECA, ARAII y DT. Además de aumento de los casos de melanoma maligno con el uso de DT (1).

Si bien este estudio demuestra el aumento de la incidencia de cáncer de piel en pacientes de usan estos grupos farmacológicos, hacen falta otras investigaciones que esclarezcan las causas asociadas al desarrollo de la enfermedad. Asimismo, se reconocen los sesgos propios de los estudios de cohorte en la selección, y la inapropiada clasificación de los pacientes.

En todo caso, los resultados pueden servir para alertar a los profesionales de la salud a que realicen el seguimiento pertinente a pacientes en tratamiento con este tipo de fármacos.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de IECA, ARAII o DT puede reportarse al INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos) al Programa Nacional de Farmacovigilancia mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para ampliar la información, siga este enlace.


Bibliografía

1. Nardone B, Majewski S, Kim A, Kiguradze T, Martinez-Escala E, Friedland R et al. Melanoma and Non-Melanoma Skin Cancer Associated with Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitors, Angiotensin-Receptor Blockers and Thiazides: A Matched Cohort Study. Drug Safety. 2017;40(3):249-55.


Recomendaciones de la monitorización cardíaca en el tratamiento con trastuzumab

El pasado 22 de marzo de 2017, el laboratorio Roche Farma S.A.U., en conjunto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informaron a través de un comunicado una serie de recomendaciones que deben seguirse para reducir la frecuencia y gravedad de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva asociada al tratamiento con trastuzumab (1).

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal, diseñado para adherirse a una estructura específica denominada antígeno. Trastuzumab se diseñó para unirse al receptor celular HER2, el cual se sobreexpresa en la cuarta parte de los cánceres de mama y un quinto de los cánceres gástricos. Se utiliza principalmente para el tratamiento del cáncer de mama precoz. También se usa en cáncer de mama metastásico, cuando han fallado otras terapias. Es utilizado como monoterapia o en combinación con otros medicamentos como: paclitaxel, docetaxel o inhibidores de aromatasa (2).

Los efectos más graves observados del trastuzumab son: problemas cardíacos, infecciones, problemas pulmonares, sanguíneos y trastornos relacionados con la forma de aplicación. Sin embargo es alto el riesgo de producir cardiotoxicidad, insuficiencia cardíaca. Por esto ha de tenerse especial cuidado, cuando se administre a pacientes con problemas cardíacos o hipertensión arterial de base. No obstante a todos los pacientes se les debe vigilar la función cardíaca durante el tratamiento (2).

Algunas de las reacciones adversas específicas que pueden presentarse con la administración de trastuzumab son: rash, prurito, tos y disnea que por vía subcutánea tiene una frecuencia de 47,8% frente a 37,2% por vía intravenosa, así como hipertensión (9,8% frente a 4,7%). Otros efectos más graves se encontraron con mayor frecuencia por vía subcutánea en un 21,5% frente a un 14,1% por vía intravenosa (3).

En Colombia, según la base de datos del Invima (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos), se comercializan diferentes concentraciones de este principio activo bajo el nombre de Herceptin® (Tabla 1) (4).


Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
Trastuzumab
Herceptin® polvo liofilizado para infusión 150 mg
INVIMA 2015M-0015733
Vigente
Trastuzumab
Herceptin® solución inyectable 600mg/5ml
INVIMA 2015M-0015657
Vigente
Trastuzumab
Herceptin ® polvo liofilizado para infusión 440 mg
INVIMA 2016M-14188-R2

Vigente
Fuente: INVIMA.

A pesar de que la presente recomendación se hace únicamente para el medicamento trasuzumab, en el mercado colombiano existen productos que además de trastuzumab contienen emtansina, sin embargo el pronunciamiento realizado por el laboratorio Roche se refiere sólo al producto Herceptin®.

Algunas recomendaciones para el uso de trastuzumab son (1):

• Seguir el algoritmo del tratamiento y las recomendaciones sobre monitorización cardíaca que aparecen en la ficha técnica del medicamento.

● Evaluación cardiológica antes de iniciar tratamiento y durante el tiempo del tratamiento, cada tres meses.

● Continuar monitorización cardíaca por dos años, tras suspender tratamiento. Si se usa con antraciclinas (doxorrubicina, daunorrubicina, etc), se debe monitorizar por cinco años después de la última aplicación.

● Se debe interrumpir el tratamiento si el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), desciende 10 puntos con relación a la medida inicial.

● Si durante la terapia el paciente llegase a desarrollar insuficiencia cardíaca sintomática, se debe administrar la terapia habitual para dicha complicación.

● La medición de FEVI y la monitorización cardíaca continua son esenciales.


Para notificar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de trastuzumab puede remitirse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.


Para mayor información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.


Bibliografía

(1) AEMPS. HERCEPTIN® (trastuzumab): se recuerda la importancia de realizar una adecuada monitorización cardíaca, al objeto de reducir la frecuencia y gravedad de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2017/DHPC_Herceptin22032017.pdf

(2) EMA. Base de datos de consulta. Resumen del Epar para público en general. Herceptin. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000278/WC500049819.pdf

(3) PRESCRIRE. Trastuzumab subcutáneo (HERCEPTIN®) listo para usar, pero con efectos adversos más serios que el intravenoso. Abril 2015; (159):93.

(4) INVIMA. Base de datos del registro INVIMA. Trastuzumab. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

(5) EMA. Base de datos de consulta. Resumen del Epar para público en general. Trastuzumab+ Emtansina. Fecha de consulta: 24 marzo 2017. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000278/WC500049819.pdf

lunes, 3 de abril de 2017

Zostavax® no debe utilizarse en pacientes con función inmune comprometida

The Therapeutic Goods Administration (TGA, por sus siglas en inglés), autoridad regulatoria australiana, emitió una alerta en la que advierte que la vacuna Zostavax® no debe ser usada en pacientes con función inmune comprometida (1).

Zostavax® es una vacuna viral atenuada del virus de la varicela zóster indicada en la prevención del herpes zóster en individuos ≥50 años de edad. No está indicada en el tratamiento del herpes zóster, ni como prevención de la primera infección por varicela. Algunas de las reacciones adversas más frecuentes, notificadas en ≥1% de los sujetos vacunados son: dolor de cabeza y alergias en el sitio de aplicación (2). Se puede presentar hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. ZOSTAVAX® tiene una carga viral 14 veces mayor que la vacuna contra la varicela en la infancia. Debido a lo anterior, las personas inmunocomprometidas o inmunodeficientes pueden resultar en una enfermedad diseminada por el virus de la vacuna (1,2).

Algunas de las condiciones que comprometen la función inmune, y en los cuales se debe tener especial precaución son: pacientes con desnutrición, pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia, tuberculosis activa no tratada, VIH/SIDA, pacientes con antecedentes de esplenectomía (extirpación del bazo), personas en tratamiento con inmunosupresores (corticoesteroides sistémicos, azatioprina), entre otros (3).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Zostavax® está en proceso de renovación de registro sanitario INVIMA 2011M-0012565 (venció el pasado 13 de octubre de 2016). Debido a que la renovación del registro sanitario está en trámite por vencimiento, hasta el momento fue revisado y aprobado por la sala especializada de medicamentos y productos biológicos, es decir, pasó la primera fase para que se le otorgue el registro sanitario de nuevo. Mientras tanto se encuentra en proceso de renovación del mismo (4-6). Conviene que la agencia sanitaria colombiana considere la información de seguridad de la presente alerta con el fin de considerar la actualización de la presente información.

Se recomienda a los profesionales de la salud que ZOSTAVAX® debe ser usada con precaución en pacientes con función inmune comprometida. De no estar seguro sobre las condiciones del paciente, es importante aplazar la vacunación y buscar asesoramiento especializado (1).

Algunas recomendaciones para los pacientes tienen que ver con la utilización de la vacuna previa orden médica. Los pacientes con condiciones médicas y/o tomando medicamentos que afectan el sistema inmunológico deben de tener precaución y alertar al médico acerca de esta situación. En todo caso es el médico quien decidirá la aplicación.

Cualquier evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI) puede reportarse al INVIMA al Programa Nacional de Farmacovigilancia mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, por correo electrónico a invimafv@invima.gov.co y/o al Instituto Nacional de Salud.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. The Therapeutic Goods Administration; Zostavax Vaccine Safety advisory – not to be used in patients with compromised immune function. 7 de Marzo de 2017. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/zostavax-vaccine

2. Merck. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ZOSTAVAX safely and effectively. 2014, (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zostavax/zostavax_pi2.pdf

3. Abbas A, Lichtman A, Pillai S, Baker D, Baker A. Cellular and molecular immunology. Congenital and Aquired Immunodeficiencies. Chapter 21. 1st ed. Philadelphia, Pa.: Elsevier Saunders; 2015.

4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Sistema de consulta de registros sanitarios. ZOSTAVAX. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

5. AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL. Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2015. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en:https://www.invima.gov.co/images/pdf/vacunas/RS4VacunasNoviembre2015.pdf

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. LISTADO DE VACUNAS APROBADAS POR LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA. 01 de Diciembre de 2016. (Fecha de consulta: 10 de Marzo de 2017). Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/vacunas/Concepto_SEG_EFI/2016/2016_Vacunas_aprobadas.pdf