martes, 16 de mayo de 2017

Fosfato de oseltamivir: riesgo de colitis isquémica

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, han advertido sobre la presencia de casos de colitis isquémica en pacientes en tratamiento con fosfato de oseltamivir en Japón. Debido a lo anterior se ha sugerido revisar la descripción del inserto para incluir la colitis isquémica como una reacción adversa clínicamente significativa (1).

Fosfato de oseltamivir es un fármaco antiviral de administración oral utilizado para el tratamiento de algunos tipos de gripe en pacientes cuyos síntomas se extienden a más de dos días. Este producto está aprobado para tratar la influenza tipo A y B; así como también en la prevención de la gripe en adultos y niños de un año de edad en adelante (2). Oseltamivir actúa como un inhibidor de las neuraminidasas A y B, alterando la liberación de las partículas virales. Se elimina principalmente en forma activa por vía renal. Los efectos adversos más frecuentes son: náuseas, vómito y dolor de cabeza. Otros, menos frecuentes (con incidencia menor al 1%) son: diarrea, bronquitis, vértigo y otras que no se diferencian del síndrome gripal. Otras reacciones raras detectadas por farmacovigilancia son: reacciones de hipersensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson y hepatitis (3).

Si bien no hace parte de las reacciones adversas más comunes, un total de cuatro casos relacionados con colitis isquémica se han reportado en los últimos tres años en Japón en pacientes tratados con fosfato de oseltamivir, incluyendo un caso para el cual no se pudo descartar una relación causal con el producto. La colitis isquémica es una enfermedad que se origina por una disminución de la circulación sanguínea en el intestino grueso y aunque no se conoce con exactitud su causa, se han descrito numerosos factores predisponentes; entre ellos el uso prolongado de ciertos grupos de medicamentos tales como laxantes, antiinflamatorios no esteroideos, digoxina, antihistamínicos o anticonceptivos (4).

En la revisión realizada en la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 5 registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen fosfato de oseltamivir en forma farmacéutica cápsulas, por lo tanto se encuentra autorizada su distribución en Colombia.

Tabla 1. Productos con registro sanitario vigente que contienen fostato de oseltamivir
Principio Activo
Nombre del Producto
Registro sanitario
Estado Registro
OSELTAMIVIR FOSFATO 98.53MG EQUIVALENTE A OSELTAMIVIR BASE
OSELTAMIVIR 75 MG CÁPSULAS
INVIMA 2015M-0016636
Vigente
OSELTAMIVIR FOSFATO EQUIVALENTE A OSELTAMIVIR
OLTAMIR 75 MG CÁPSULAS
INVIMA 2010M-0010872
Vigente
OSELTAMIVIR (EN FORMA DE FOSFATO DE OSELTAMIVIR)
TAMIFLU® CÁPSULAS DE GELATINA DURA DE 45 MG
INVIMA 2009M-0010111
Vigente
OSELTAMIVIR (EN FORMA DE FOSFATO DE OSELTAMIVIR)
TAMIFLU® CÁPSULAS DE GELATINA DURA DE 30 MG
INVIMA 2009M-0010110
Vigente
OSELTAMIVIR FOSFATO EQUIVALENTE A OSELTAMIVIR
TAZAMIR(R) CÁPSULA 75 MG
INVIMA 2009M-0009589
Vigente
Fuente: Base de datos de registro sanitario INVIMA. 

Si bien, hasta la fecha no existe evidencia de este efecto adverso en el territorio nacional, se aconseja tener precauciones al administrar este fármaco tanto en personas de edad avanzada como en mujeres, pues es en estas poblaciones donde la aparición de colitis isquémica es más frecuente.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de fosfato de oseltamivir puede remitirse al INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) PMDA. Summary of investigation results Oseltamivir phosphate. April 2016. [Fecha de consulta: 17 marzo 2017]. Disponible en: http://www.pmda.go.jp/files/000211845.pdf

(2) FDA. Tamiflu (oseltamivir phosphate) Information. Fecha de consulta: 17 marzo 2017]. Disponible en:https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm107838.htm

(3) Katzung B, Masters S, Trevor A. Farmacología Básica y Clínica. 12 ed. México: McGraw-Hill Lange; 2013.

(4) Rivero Fernández M., Arranz de la Mata G.. Colitis isquémica. Rev. Esp. Enferm. Dig. 2009;101(2):144-144.

No hay comentarios:

Publicar un comentario