martes, 16 de mayo de 2017

Riesgo de teratogenicidad en hijos de madres expuestas a valproato durante el embarazo

La agencia sanitaria Health Canada alertó sobre la inclusión de información adicional en la sección de advertencias y precauciones acerca del riesgo de teratogenicidad asociado al consumo de medicamentos derivados de valproato. Para el caso de las monografías de productos canadienses, se solicitó dicha inclusión a los productos Depakene® (ácido valproico) y Epival® (divalproato de sodio) (1).

Anteriormente la misma agencia había emitido un comunicado sobre los riesgos para el neonato, asociados al uso de estos productos durante el embarazo. Algunos de los cuales son: defectos de nacimiento (espina bífida), disminución de la capacidad cognitiva, y varios desórdenes mentales (incluyendo autismo) (1,2). Con esta actualización la agencia pretende dar a conocer más información y aumentar la concienciación sobre el peligro de la administración de estos productos durante el embarazo (1).

El valproato se ha usado por más de 30 años como tratamiento de primera elección para la epilepsia. Aunque en los últimos años se ha limitado su uso en mujeres en estado de embarazo y en edad fértil, continúa siendo altamente prescrito. A pesar de que ya se conoce su efecto negativo sobre el desarrollo fetal, aun no es clara la información sobre los riesgos de su uso en niños con epilepsia (3).

A la fecha, se desconocen los mecanismos mediante los cuales el valproato ocasiona estos efectos adversos. Estudios recientes sugieren que el valproato puede afectar la expresión de genes clave para el desarrollo neuronal (3). Se estima que entre el 0,5 -2,5% de mujeres embarazadas están expuestas a fármacos antiepilépticos (5).

Al realizar una búsqueda en la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) usando las palabras “Valproato” y “Valproico” en la categoría de principio activo, se encuentró que en Colombia existen 57 registros sanitarios, de los cuales 27 se encuentran vigentes y 4 más en trámite de renovación. Estos medicamentos son de venta únicamente bajo fórmula médica. Dentro de las indicaciones de su uso se encuentran tratamiento de crisis epilépticas y crisis de ausencia (6).

Tabla1. Algunos productos comercializados actualmente en Colombia con registro sanitario vigente.
Principio Activo
Nombre del producto
Forma Farmacéutica
Estado del Registro
Ácido Valproico

DICORATE® 500
Sin Clasificación
Vigente
PROVALNOVA®
Solución inyectable
Vigente
VALPROSID®
Capsula Blanda
Vigente
FERBIN ®
Capsula Dura
Vigente

DEPAKENE®
Capsula Blanda
Vigente
Fuente: Base de datos de Registros Sanitarios INVIMA (6).

Se recomienda al médico tratante no usar valproato en adolescentes, ni mujeres embarazadas o en edad fértil, debido a los riesgos potenciales derivados de su uso (1).

Las mujeres en edad fértil deben informarse acerca de los riesgos del uso de valproato, y usar un método anticonceptivo efectivo. Si planea tener hijos en el futuro debe sustituir el tratamiento (1). En cualquier caso, la decisión del uso de valproato debe estar basado en un análisis exhaustivo del balance riesgo/beneficio (2), para ello consulte a su médico.

Ningún paciente debe suspender su tratamiento antiepiléptico o cambiar de medicamento sin antes consultar a su médico, puesto que esto puede representar un aumento de las crisis convulsivas. No tratar la epilepsia durante el embarazo también significa un riesgo tanto para la madre gestante como para el feto (2).

En caso de sospecha o de presentarse efectos adversos asociados al uso de valproato, favor reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información acerca de esta alerta, haga clic.

BIBLIOGRAFÍA

[1] Health Canada. Valproate products (valproic acid, divalproex sodium). Health Product Infowatch - April 2017 - Page 2. [Fecha de consulta: 5 Mayo 2017]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-04-page2-eng.php#b5

[2]. Health Canada – Valproate anti-epileptic drugs may pose risks to children when taken by mothers during pregnancy. [Fecha de consulta: 5 Mayo 2017]. Disponible en http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13625a-eng.php

[3] Bath K, Pimentel T. Effect of early postnatal exposure to valproate on neurobehavioral development and regional BDNF expression in two strains of mice. Epilepsy & Behavior. 2017;70:110–117

[4] Mutlu-Albayrak H, Bulut C, Çaksen H. Fetal Valproate Syndrome. Pediatrics and Neonatology 2017;58:158-164

[5] Bromley R. The treatment of epilepsy in pregnancy: The neurodevelopmental risks associated with exposure to antiepileptic drugs. Reproductive Toxicology 2016;64:203–210

[6] INVIMA. Valproato. [Fecha de consulta: 5 Mayo 2017]. Disponible en: https://goo.gl/qcwn9m

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